Solicitudes y Retiros del Mercado

En los últimos años, la tianeptina, un compuesto químico sintético adictivo que ha generado abuso, dependencia física (necesidad de usar dosis cada vez más altas) y reacciones adversas de abstinencia similares a las de los opioides [1] ha surgido como una creciente amenaza para la salud pública en EE UU y a nivel internacional [2, 3]

En EE UU se ha comercializado como suplemento dietético. Bajo marcas “callejeras” como Tianaa y ZaZa [4] para inducir euforia (sensación de felicidad falsa); produce efectos similares a los de los opioides; y para tratar la ansiedad, el dolor y el trastorno por uso de opioides, entre otros usos no aprobados [5].

La naturaleza insegura de los suplementos que contienen tianeptina hace que estos productos se consideren “adulterados” según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y, por lo tanto, su venta es ilegal en EE. UU.

La tianeptina es, en realidad, una droga. La FDA no la ha aprobado para ningún uso [6]. Sin embargo, se ha aprobado en pequeñas dosis para tratar la depresión en algunos países de Asia, Europa y América Latina, bajo varias marcas como Coaxil y Stablon.

Según Prescrire International, un boletín francés independiente de revisión de medicamentos, la tianeptina no tiene ninguna ventaja sobre los antidepresivos aprobados y sus riesgos de abuso y dependencia son demasiado altos para justificar su uso [7].

Debido a su potencial de abuso, Georgia (el país) retiró la tianeptina del mercado en 2010 y las autoridades sanitarias de otros países (incluyendo Armenia, Turquía y Rusia) la han clasificado como sustancia controlada [8].

Hasta ahora, Alabama y Michigan han aprobado una legislación que clasifica a la tianeptina como una sustancia controlada perteneciente a la Lista II, prohibiendo la venta sin receta de este medicamento en estos dos estados [9]. Desafortunadamente, la tianeptina continúa vendiéndose ilegalmente en línea, a menudo en dosis altas, en el resto del país.

Un estudio federal suena la alarma sobre los riesgos de la tianeptina
Según un estudio de agosto de 2018 realizado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) que analizó datos de los centros nacionales de control de intoxicaciones, las llamadas relacionadas por la exposición a la tianeptina aumentaron drásticamente de un total de solo 11 durante el período de 14 años de 2000 a 2013 a 207 durante el cuatrienio de 2014 a 2017 [10]. La mayoría de estas llamadas involucraron a personas que habían consumido tianeptina por vía oral, pero casi el 10% de las personas la habían recibido por vía inyectable o inhalada. Más de la mitad de las exposiciones informadas ocurrieron entre usuarios de entre 21 y 40 años, y el 12% ocurrió en personas más jóvenes.

El estudio mostró que, en 114 llamadas, más de la mitad de las 218 llamadas, no se informó el uso de ninguna sustancia adictiva que no fuese la tianeptina. De ellas, el 48% informó reacciones adversas neurológicas (que incluyen agitación, confusión, somnolencia o coma) y el 33% informó reacciones adversas cardiovasculares (incluyendo taquicardia y presión arterial alta) asociadas con el uso de tianeptina. Además, el 11% de estas 114 llamadas informaron reacciones adversas gastrointestinales (que incluyen diarrea, náuseas y vómitos) y el 7% informaron reacciones adversas respiratorias (que incluyen dificultad para respirar o depresión respiratoria) asociadas con el uso de tianeptina.

De 105 llamadas por exposición toxica a la tianeptina para las que se requirió de atención médica, el 44% involucró a pacientes que fueron tratados y dados de alta de un departamento de emergencias, y el 24% involucró a otros que ingresaron en una unidad de cuidados críticos.

De 29 llamadas con reacciones de abstinencia (debido a la suspensión repentina o una reducción significativa de la dosis), la tianeptina fue la única sustancia implicada en estas reacciones en 21 casos. Los signos y síntomas de abstinencia de tianeptina notificados con mayor frecuencia en estas 21 llamadas fueron agitación, presión arterial alta, taquicardia, diarrea, náuseas, vómitos, temblores y sudoración.

No se informaron muertes en el estudio de los CDC. Sin embargo, otros estudios informaron muertes relacionadas con la tianeptina tanto en EE UU [11] como internacionalmente [12].

Acción de la FDA deficiente y tardía
El 7 de noviembre de 2018, aproximadamente tres meses después de la publicación del estudio de los CDC, la FDA emitió cartas de advertencia contra dos empresas estadounidenses en línea que comercializaban productos que contienen tianeptina como suplementos dietéticos [13,14].

En estas cartas, la FDA reprendió a las empresas por hacer afirmaciones terapéuticas infundadas sobre sus productos de tianeptina, a pesar de que la sustancia no ha sido aprobada como fármaco por la agencia. La FDA también señaló que estos productos estaban mal etiquetados porque no incluían instrucciones adecuadas para las indicaciones sugeridas.

Además, la agencia explicó que incluso si estas compañías no hubieran afirmado que sus productos de tianeptina eran útiles para usos no aprobados, en EE UU estos productos no calificarían como suplementos dietéticos porque, como se explica en la introducción de este artículo, por sus características de inseguridad, bajo la ley federal se clasifican como medicamentos adulterados.

En un comunicado de prensa relacionado del 20 de noviembre de 2018, la agencia señaló que había emitido las dos cartas de advertencia tras recibir informes de eventos adversos graves asociados con productos que contienen tianeptina [15]. La FDA prometió que tendría “más que decir… muy pronto” sobre su “nueva política para fortalecer el cumplimiento de sus obligaciones de proteger a los consumidores de productos peligrosos y afirmaciones ilegales”.

Aunque las dos compañías de ventas en línea que fueron advertidas por la FDA parecen haber suspendido la venta de productos de tianeptina, muchas otras compañías continúan vendiendo dichos productos.

Esto llevó al Center for Science in the Public Interest, una organización sin fines de lucro que aboga por alimentos más seguros y saludables, a enviar una carta a la FDA en agosto de 2020 [16]. La carta instaba a la agencia a trabajar con otros funcionarios federales, estatales y locales para tomar medidas enérgicas contra todas las empresas que están involucradas en el mercado de tianeptina y tomar las medidas adecuadas para eliminar estos productos peligrosos del mercado.

Al cierre de esta edición, la FDA no ha publicado nuevas actualizaciones sobre las acciones que planea tomar con respecto a la venta de tianeptina en EE UU.

La demora prolongada en la acción de la FDA es inaceptable dado el peligro que representan estos productos y la autoridad legal que desde hace mucho tiempo tiene la agencia para eliminarlos del mercado.

Lo que puede hacer
Manténgase alejado de la tianeptina y todas las demás drogas y sustancias ilegales. Si está luchando contra la ansiedad, la depresión, el trastorno por consumo de opioides o cualquier otra afección, no se demore en buscar atención médica porque hacerlo puede ayudarlo a curarse más rápidamente y reducir el riesgo de efectos adversos.

Informe de todos los eventos adversos graves relacionados con la tianeptina y otros medicamentos o suplementos al programa de notificación de eventos adversos MedWatch de la FDA visitando http://www.fda.gov/MedWatch o llamando al 800-FDA-1088.