Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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En consulta con la FDA, Bristol Myers Squibb (BMS) ha retirado voluntariamente del mercado estadounidense la indicación de nivolumab (Opdivo) como monoterapia para el carcinoma hepatocelular (HCC) después de sorafenib.
La compañía informó que tomó esta medida después de que la FDA hiciera una evaluación de todas las aprobaciones aceleradas que ha otorgado la agencia para los inhibidores de puntos de control que no han cumplido con los requisitos poscomercialización para confirmar su beneficio. Esto incluyó una reunión con el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos en abril y una discusión posterior con la FDA.
Nivolumab fue aprobado para tratar la HCC en 2017, a través del programa de aprobación acelerada de la FDA. La aprobación acelerada se basó en las respuestas tumorales en el ensayo de fase 1/2 CheckMate-040. CheckMate-459, el estudio aleatorizado confirmatorio de nivolumab versus sorafenib como tratamiento de primera línea, no alcanzó significancia estadística para su criterio de valoración principal, la supervivencia global, que se había establecido en un plan de análisis preespecificado.
El nivolumab en combinación con ipilimumab (Yervoy, BMS) sigue siendo una opción para los pacientes con HCC que han empeorado o no toleran el sorafenib.
Además, las combinaciones de nivolumab y el nivolumab son opciones de tratamiento para otras neoplasias malignas, como melanoma, carcinoma de células renales, cáncer de pulmón de células no pequeñas, mesotelioma, cáncer de cabeza y cuello y cáncer de vejiga, así como cáncer de esófago, gástrico y cánceres de la unión gastroesofágica.