Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Mejorar el acceso a los medicamentos y a otras tecnologías sanitarias seguras, eficaces y de calidad es una prioridad esencial de la salud pública y un requisito fundamental para alcanzar la salud universal. Los sistemas regulatorios nacionales cumplen una función clave en el sistema de salud de un país; ya que supervisan la seguridad, la calidad y la eficacia de todas las tecnologías sanitarias, como los fármacos, las vacunas, la sangre y los productos sanguíneos, y los dispositivos médicos. El objetivo del informe Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la Región de las Américas: enseñanzas obtenidas de las autoridades regulatorias nacionales de referencia regional es que se comprenda mejor el panorama regulatorio en la Región de las Américas, con un interés especial en las autoridades regulatorias nacionales de referencia que hay en América Latina. En este resumen se presentan los datos y análisis correspondientes a las funciones regulatorias esenciales y las bases del sistema, a fin de comprender las prácticas actuales, reconocer algunas cuestiones importantes que habría que mejorar y formular una serie de recomendaciones para la acción. Se proporciona además un panorama sobre las perspectivas del mercado y los mecanismos de integración económica en la Región, y su influencia sobre la política regulatoria y el comercio farmacéutico.
Este libro podría ser una contribución importante porque se ha escrito poco sobre las agencias reguladoras de medicamentos de América Latina. El libro está en inglés, pero hay un resumen ejecutivo de 17 páginas en castellano.
Queremos resaltar que en la página 72, se cita a los editores de este boletín (cita 84) y queremos aclarar que nosotros solo decimos que hay quienes piensan que los ensayos clínicos contribuyen al desarrollo económico de los países, pero no estamos de acuerdo con esa afirmación. En realidad, los pocos datos que hemos obtenido, que provienen de fuentes de la industria desmienten esa información. Por ejemplo, en el caso de Colombia Carlos Pérez Pugatch (CPpugatchconsilium) en Challenges and Opportunities -Developing the biotechnology sector in Colombia (2016) escribió[1]:
“Si mejora el entorno legal y regulatorio, en Colombia se podrían realizar, anualmente, 100 ensayos clínicos adicionales, lo que representaría unos US$200 millones. De no ser el caso, los ensayos clínicos podrían disminuir en al menos un 30%, con pérdidas económicas de US$100 millones, si se tienen en cuenta las externalidades.
Otras estimaciones indican que, en un escenario conservador, donde las políticas del país mejoraran en 30%, Colombia podría incrementar el número de ensayos clínicos, pasando de una media de 66 ensayos clínicos por año a 90 o incluso 121. Esto significaría un ingreso adicional de entre US$94 y US$125 millones para pagar los gastos directos, y si se tienen en cuenta las externalidades llegarían a US$231 a US$313 millones. De ese dinero, unos US$92 a US$105 millones irían a los hospitales, US$104 a 141 millones a las CROs, US$35 a US$47 a los financiadores (a través de ahorros en el sistema de salud y por los impuestos que pagan los que reciben fondos de la industria) y US$35 a US$47 millones a otros (incluyendo los pacientes).
En el escenario optimista, donde las políticas del país mejoraran en 60%, Colombia podría ver un aumento de ensayos clínicos importante y pasar de una media de 66 ensayos clínicos por año a 114 o incluso 175. Esto significaría un ingreso adicional de entre US$117 y US$183 millones en gastos directos, y si se tienen en cuenta las externalidades llegarían a US$292 a US$456 millones. De ese dinero, unos US$117 a 182 millones irían a los hospitales, US$132 a 206 millones a las CROs, US$44 a 68 millones a los financiadores, y US$44 a 68 millones a otros (incluyendo los pacientes).
Si las políticas no mejoran o empeoran en un 25%, Colombia podría perder de 20 a 46 ensayos clínicos por año, por lo que vería reducidos sus ingresos directos en US$20 a 48 millones, y los ingresos totales, incluyendo externalidades se reducirían en US$51 a 119 millones”.
IQVIA escribió lo siguiente para Brasil (The importance of clinical research to Brazil. Created by Iqvia, David Peig, Project Manager Willian Fujoka, Senior Consultant, Fernada Cardosa, Analyst, Interfarma January 2020, página 41).
Utilizando Citeline, encontramos que en 2018 se estaban realizando 54.845 ensayos clínicos [en el mundo]. Por lo tanto, el gasto medio por estudio clínico en curso es de alrededor de US$2.0 millones. Aplicando el índice multiplicador del costo promedio de un ensayo clínico en oncología, que es del 44%, alcanzamos un gasto promedio anual de US$896.000 en Brasil.
Por lo tanto, si Brasil aumentara el número de ensayos por año en 303 (de 245 a 548 ensayos), esto representaría una inversión adicional de US$271 millones por año.
La página 42 de ese mismo documento dice para EE UU
“Biopharmaceutical Industry-Sponsored Clinical Trials – Impact on State Economies” de 2015 drawn up by the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) informaba que… Con respecto al impacto indirecto en la actividad económica, el informe encontró que la industria farmacéutica invirtió aproximadamente US$10.000 millones para realizar ensayos clínicos en los EE UU en 2013.
Así, la estimación apunta a un impacto positivo en la actividad económica de alrededor de US$25.000 millones, más los efectos directos (relacionados con el trabajo realizado en los centros de investigación) y los efectos indirectos (proveedores de los centros de investigación y consumo por parte trabajadores involucrados en el proceso de investigación clínica) de estos ensayos
Con esas cifras difícilmente se puede afirmar que los ensayos clínicos representen un motor económico para cualquier país. La investigación que hemos realizado en la región no sustenta la premisa de que la realización de ensayos clínicos beneficie a la población. La falta de transparencia impide hacer estudios detallados, pero con la información que hemos presentado, parecería que la afirmación de que los ensayos clínicos contribuyen al desarrollo económico es un mito que han propagado quienes se benefician de su implementación. De hecho, nos atreveríamos a decir que los beneficios económicos se concentran en manos de los investigadores y centros de investigación clínica, algunos de los cuales se encuentran en zonas francas, y muchas veces drenan recursos del sector público.
Por otra parte, la gran mayoría de los medicamentos que se prueban en ensayos clínicos no añaden un auténtico nuevo valor terapéutico a las terapias existentes, muchos no se registran en los países de América Latina en los que se han probado y los pocos que llegan al mercado tienen un precio inaccesible para los ciudadanos [1,2]. Si los gobiernos o las instituciones de seguridad social compran los novedosos y caros medicamentos que se han probado en los respectivos países, acaban teniendo que restringir el acceso a otros servicios más necesarios y a otros medicamentos necesarios. Por supuesto que hay excepciones, y hay un puñado de nuevos medicamentos que son revolucionarios, pero como lo expresa el dicho: la excepción no hace la norma. Los medicamentos que se han probado en América Latina, si se aprueban y se registran en los países donde se han probado, no se ofrecen a un precio reducido al gobierno, ni gratuitamente a aquellos que han participado en los ensayos, como sugieren las declaraciones internacionales de ética; frecuentemente, los participantes ni se enteran de los resultados del experimento en que participaron.
Los ciudadanos de América Latina no se benefician de los ensayos clínicos. Los beneficios y la promoción de ensayos clínicos en América Latina responden a los intereses de un conjunto de empresas entre las que se incluyen las organizaciones de investigación por contrato latinoamericanas, los investigadores principales que reciben pagos muy superiores al resto de sus colegas, laboratorios, centros médicos, hospitales y universidades que reciben fondos y prestigio por trabajar con grandes empresas globales, médicos que reciben fondos para viajar al extranjero, conferencias y un largo etc.
Referencia