El 31 de julio, Bosen escribió un blog en el BMJ [1] describiendo lo que se está haciendo para armonizar el acceso a los datos de los ensayos clínicos en Europa. En su blog se refiere a una carta abierta que, con este propósito, varios expertos en ensayos clínicos enviaron a los directores de las agencias reguladoras, a través del organismo que los representa (Heads of Medicines Agencies o HMA) [2]. A continuación, resumimos los puntos más importantes.

Esta iniciativa surgió cuando dos investigadores independientes solicitaron a diversas agencias reguladoras europeas los informes de los ensayos clínicos (clinical study reports o CSRs) de las estatinas y de los medicamentos para tratar el trastorno de atención por hiperactividad para hacer dos revisiones sistemáticas, y se encontraron con que mientras algunas agencias se los entregaron, las agencias reguladoras de Alemania y Finlandia dijeron que no los podían compartir. Tener acceso a estos informes es importante porque suelen incluir información que no aparece en las publicaciones de los ensayos clínicos, lo que los convierte en esenciales para los investigadores y las agencias que evalúan las nuevas tecnologías.

Según el nuevo Reglamento de ensayos de la UE 536/2014, que entrará en vigor en enero 2022, los informes de ensayos clínicos no son confidenciales. La EMA cuenta con una política de transparencia que se aplica a los medicamentos que se han aprobado centralmente y garantiza el derecho a los informes de los ensayos clínicos que ha evaluado la EMA para otorgar los permisos de comercialización. La industria ha interpuesto dos litigios diciendo que la publicación de los informes de ensayos clínicos perjudica su negocio, pero los tribunales fallaron a favor de EMA.

Sin embargo, las agencias reguladoras nacionales pueden aprobar la comercialización de medicamentos dentro de su territorio (vía nacional) o un grupo de agencias puede aprobar la comercialización en sus zonas geográficas (procedimiento descentralizado/ procedimiento de reconocimiento mutuo) en base a sus regulaciones locales, que pueden estar en conflicto con las políticas europeas de transparencia.

Esto tiene tres consecuencias: los CSRs de los medicamentos autorizados por los reguladores nacionales pueden ser inaccesibles; los investigadores independientes, quienes desarrollan guías y las agencias de evaluación de tecnologías sanitarias no pueden incluir datos clínicos importantes en las revisiones sistemáticas y en otros proyectos de investigación; y las empresas farmacéuticas podrían optar por autorizaciones nacionales o descentralizadas en lugar de la aprobación central de la EMA.

Los firmantes de la carta propusieron a los directores de las agencias reguladoras dos intervenciones concretas. En primer lugar, la HMA debería compilar información sobre el estado legal de los CSRs en cada Estado miembro de la UE y señalar las leyes y prácticas nacionales en conflicto con la regulación europea que impiden compartir los informes del estudio clínico. En segundo lugar, proponen que la HMA publique esta lista acompañada de una declaración en la que exponga su posición sobre el tema del acceso a los informes de estudios clínicos.

Los autores afirman que HMA no tiene poder legal para obligar a los reguladores nacionales a adherirse a las políticas europeas de transparencia, pero si puede despertar su interés en solucionar el problema. Vale la pena mencionar que la regulación europea que entrará en vigor en enero de 2022 no se aplicará retroactivamente, solo se aplica a los nuevos ensayos. Por tanto, es importante actuar inmediatamente, porque de lo contrario se podrían perder los datos de los ensayos clínicos con un gran número de medicamentos autorizados a nivel nacional.