Según informa Casassus en Science [1], el 1 de julio de 2021, casi el 28% de los ensayos clínicos que según el registro europeo de ensayos clínicos ya se habían concluido, no habían dado a conocer sus resultados en el registro. Los hospitales públicos y las universidades eran los que menos resultados habían compartido. La regulación europea de 2001 dice que se deben incluir los resultados de los ensayos clínicos en el registro durante los 12 meses siguientes a su conclusión, pero hay desacuerdo en si se trata de una obligación legal o es simplemente una recomendación.

Informar los resultados, por decepcionantes que sean es importante para evitar hacer estudios innecesarios, desperdiciar recursos de investigación, y someter a los participantes en los ensayos clínicos a riesgos innecesarios. Casassus dice en su artículo que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tendrá disponible su nuevo registro (CTIs) en enero de 2022, y se otorgará más poder a los reguladores nacionales para que hagan cumplir las normas. La EMA también ha aumentado el número de avisos que envían a los investigadores para insistirles en que deben entregar los resultados de las investigaciones. Las empresas farmacéuticas son las que mejor cumplen con este requisito, quizás porque cuentan con más recursos.

Algunos investigadores no quieren dar a conocer los resultados negativos, creen que son dueños de los datos, o piensan que la publicación de los resultados en una revista cumple con el requisito de presentación de informes [1]. Por otra parte, las regulaciones nacionales no siempre están en consonancia con la regulación europea de 2001, y por ejemplo las normativas francesa y de los Países Bajos no exigen que se publiquen los resultados en la base de datos de la Unión Europea. En los Países Bajos basta con que los datos se publiquen el registro nacional, y los reguladores consideran que no se debe sobrecargar a los investigadores pidiendo que incluyan los resultados en dos registros.

En 2018, investigadores del Reino Unido establecieron un trazador para identificar a los patrocinadores que no informan resultados (EU Trials Tracker) y desde entonces la notificación oportuna de los resultados ha aumentado del 50% al 72% de los ensayos concluidos. Se espera que esta iniciativa, los recordatorios que envía la EMA, el nuevo registro que se empezará a utilizar en 2022 (reemplazando a EUCTR) y el mayor poder de los reguladores locales, incentiven la presentación de informes de resultados [1]. Se calcula que la implantación del nuevo registro tardara unos tres años. En el nuevo formato (CTIS), los patrocinadores cargaran todos los datos de los ensayos, y los reguladores nacionales los revisaran antes de que la información se haga pública.

Cuando CTIS entre en funcionamiento, entrará en vigor el reglamento europeo de 2014, que facultará a los reguladores nacionales del Espacio Económico Europeo (los 27 estados miembros de la UE más Islandia, Liechtenstein y Noruega) para hacer cumplir la notificación de resultados. Corresponderá a los gobiernos decidir las medidas que los reguladores nacionales pueden adoptar para lograr que se informen los resultados y qué sanciones deben imponer a los morosos.