Hace mucho tiempo que los seguidores de la serie de televisión The Great British Bake se quedan maravillados por la habilidad de los concursantes para responder al “desafío técnico”. El desafío consiste en entregarles una canasta con todos los ingredientes necesarios para hacer un plato muy inusual, con unas instrucciones que a menudo son muy vagas como “hornee hasta que esté listo”. Ahora, un equipo de científicos de una nueva empresa farmacéutica ubicada en Sudáfrica se enfrenta esencialmente al mismo tipo de prueba, excepto que lo que está en juego es la vida o la muerte.

Como parte de un plan de US$100 millones para descubrir cómo hacer una vacuna de ARNm contra covid que sea lo más cercana posible a la versión producida por Moderna. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha contratado a la empresa Afrigen Biologics and Vaccines,

Hasta hace poco, Afrigen se especializaba en el desarrollo de vacunas veterinarias utilizando métodos bastante tradicionales. Ahora, dice el director gerente de Afrigen, Petro Treblanche, los laboratorios de la empresa son un hervidero de investigación sobre la tecnología de vanguardia que hay detrás de las vacunas de ARNm.

“Verá a científicos con batas blancas y algunos con equipos de protección personal completos [trajes] manejando un biorreactor para producir el ADN”, dice Treblanche. “Verá salas limpias de microbiología donde se realizan las pruebas. En donde se guardan algunos de los productos verá cámaras de estabilidad para conocer su estabilidad bajo diferentes ambientes de humedad y temperatura”.

Primero descifre el código, luego enséñeles a otros
Una vez que Afrigen haya resuelto todos los pasos complicados para producir la vacuna Moderna a escala industrial, la OMS y otros socios planean pagar a Afrigen para que se convierta en un centro de enseñanza.

“Nos referimos a él como un ‘centro de transferencia de tecnología'”, dice Martin Friede, el funcionario de la OMS a cargo de este esfuerzo. “Se invitará a fabricantes de todo el mundo a que conozcan todo el proceso. Esto acelerará la disponibilidad de la tecnología, no para un solo fabricante, sino para muchos”.

Especialmente, los fabricantes de países de medianos y bajos ingresos. Friede dice que la pandemia ha demostrado que se los necesita con urgencia.

“Hay regiones en la tierra – toda África, por ejemplo, todo el Medio Oriente – que sufren mucho porque no tienen capacidad para producir vacunas”, dice Friede.

En el mejor de los casos, algunos países tienen plantas de “llenado y acabado” que les permiten completar las etapas finales del envasado de una vacuna. Pero Friede dice que la falta de fabricantes que puedan realizar todo el proceso de fabricación, de principio a fin, es una de las principales razones por las que los países de medianos y bajos ingresos se han quedado prácticamente excluidos de la compra de vacunas covid. Por ejemplo, solo el 5% de los residentes en África han recibido una dosis completa, mientras los países ricos han vacunado a más de la mitad de sus poblaciones.

Hay una razón por la que la OMS eligió copiar Moderna
Friede dice que ampliar el número de fabricantes de vacunas de ARNm es una estrategia lógica, especialmente porque esta tecnología parece ser muy efectiva contra el covid, y porque parece ser prometedora contra otras enfermedades como la malaria y la tuberculosis.

En cuanto a por qué la OMS ha decidido intentar copiar Moderna en lugar de la otra vacuna covid de ARNm fabricada por Pfizer BioNTech, Friede dice que la selección fue práctica.

“Moderna ha reiterado en varias ocasiones que no exigirán que se respete su propiedad intelectual durante la pandemia”, dice Friede. En otras palabras, es probable que un fabricante no tenga que enfrentar una demanda por producir una vacuna prácticamente idéntica a la de Moderna.

Además, dice Friede, en comparación con la vacuna de Pfizer, hay mucha más información de dominio público sobre cómo se fabrica la vacuna de Moderna.

La patente de Moderna no revela todo, deliberadamente
Petro Treblanche de Afrigen dice que todavía hay muchas incógnitas. Por ejemplo, la patente de Moderna “está escrita con mucho cuidado e inteligencia para no revelar absolutamente todo”, dice Treblanche.

Entonces, si bien Afrigen ha logrado averiguar la mayoría de los equipos e ingredientes especializados que se requieren, “lo que no sabemos son las concentraciones exactas”, dice Treblanche. “Y desconocemos algunos de los tiempos de mezcla, y algunas de las condiciones de mezcla y formulación”.

Una cuestión particularmente complicada es replicar la “nanopartícula lipídica” de Moderna, una carcasa especial que cubre la hebra de ARNm que está en el centro de la vacuna, y que la mantiene estable mientras circula por el cuerpo hacía, como dice Treblanche, “lugares esenciales como el bazo y los ganglios linfáticos”.

“Conocemos otras formas de encapsular el ARNm”, dice Treblanche. Pero a pesar de toda la experiencia de Afrigen, “mi equipo nunca ha formulado una nanopartícula líquida”.

La compañía farmacéutica enfrenta presión para ser más comunicativa
La presión sobre Moderna para que comparta este tipo de conocimientos es cada vez mayor. La semana pasada, varios senadores y congresistas demócratas estadounidenses publicaron una carta en la que señalaban que Moderna recibió una gran cantidad de fondos de los contribuyentes estadounidenses para desarrollar su vacuna. Al menos US$1.000 millones se destinaron únicamente al componente de investigación. Estos funcionarios sostienen que la Administración de Biden puede y debe usar el contenido de los contratos entre el gobierno y Moderna para obligar a la compañía a divulgar su proceso.

Cuando NPR solicitó un comentario a Moderna, esta lo remitió a una declaración en su sitio web que dice que la empresa tiene el compromiso de “proteger al mayor número de personas posible en todo el mundo”. Señala que, entre otras medidas para ampliar el acceso de los residentes en países de bajos ingresos a las vacunas, Moderna ha anunciado planes para construir su propia planta en África. La compañía ha dicho que comenzará pronto a buscar la ubicación. Pfizer-BioNTech ha hecho un anuncio similar.

La OMS cree que al final Moderna cooperará
Friede, de la OMS, dice que este tipo de planta, administrada por una empresa como Moderna o Pfizer, tendría un impacto limitado porque no sería un centro de enseñanza. “Pero también, y esto es muy importante”, añade, “tenemos que asegurarnos de que sea propiedad de los africanos, y que los africanos estén empoderados”. De lo contrario, no hay garantía de que, en caso de que vuelva a haber escasez en el suministro global, las dosis no acaben en EE UU o Europa.

Aun así, Friede dice que Moderna está al menos conversando con la OMS. Y tiene la esperanza de que, en algún momento, la empresa acepte ofrecer algún tipo de transferencia de tecnología.

Si es así, Friede estima que se reduciría el tiempo que el fabricante tardará en producir dosis de vacunas parecidas a la de Moderna de tres o cuatro años a aproximadamente dos.

Pero incluso eso podría ser demasiado tarde, dice Ramsus Bech Hansen, director ejecutivo de Airfinity, una empresa de análisis independiente con sede en Londres.

Hansen dice que, en los últimos meses, varios fabricantes han aumentado su producción a un nivel “extraordinario”. Y proyecta que para el próximo año las plantas existentes estarán proporcionando dosis de vacunas covid que serán más que suficientes para el mundo.

Esto no significa que el esfuerzo centrado en Afrigen sea inútil, dice Hansen. “Deberíamos pensar en estas iniciativas regionales más como una forma de preparación para la próxima pandemia”.

El objetivo final es aún más ambicioso
Friede, de la OMS, está menos convencido de que pronto habrá suficiente suministro de vacunas covid.

Pero dice que incluso si ese fuera el caso, seguirá siendo enormemente valioso haber descifrado el código de producción de ARNm en nombre de los productores de bajos y medianos ingresos.

Todavía más porque un objetivo adicional del esfuerzo es diseñar una vacuna covid que pueda permanecer estable a temperaturas mucho más altas que las fabricadas por Moderna y Pfizer. “Es una tarea difícil”, concede Treblanche de Afrigen. Pero dice que es factible y vital, dado que la cadena de frío extremo requerida por las vacunas de ARNm actuales es un gran obstáculo para los países africanos con infraestructura limitada.

“Moderna es el modelo”, dice Treblanche. Pero a largo plazo, “se trata de intentar hacer una vacuna que sea aún mejor”.

Nota de Salud y Fármacos. Vale la pena señalar que ninguno de los componentes relacionados con el ARNm esta patentado en Sudáfrica.