Según un artículo publicado en La Folha el 25 de agosto [1], el Ministerio Público Federal investiga el uso de proxalutamida en el tratamiento de pacientes covid internados en un hospital militar de Rio Grande do Sul. La Conep no aprobó esta investigación que tenía como objetivo documentar si ese medicamento era efectivo en pacientes críticos hospitalizados con covid. Al menos 50 personas ingresadas en el Hospital da Brigada Militar de Porto Alegre (HBMPA), al sur de Porto Alegre, participaron en el estudio, que también se realizó en otros dos centros, uno en Gramado (Rio Grande do Sul) y otro en Chapecó (Santa Catarina).

Los coordinadores del estudio fueron el endocrinólogo Flávio Cadegiani, del Instituto Corpometria, una clínica para adelgazar ubicada en Brasilia (DF), y el infectólogo Ricardo Zimerman.

Según los informes, los participantes en la investigación fueron tratados con un comprimido de 300 mg del fármaco experimental por día, durante dos semanas. Al parecer, los participantes desconocían que estaban recibiendo un tratamiento experimental, pensaban que estaban utilizando un medicamento autorizado para otros usos y, aunque firmaron un consentimiento, nunca se les entregó una copia. Los investigadores tampoco se entrevistaron con los pacientes después de otorgarles el alta hospitalaria, algo imprescindible para monitorear la investigación médica.

La proxalutamida es un bloqueador de hormonas masculinas (antiandrógeno), que está desarrollando la farmacéutica china Kintor y que todavía no se ha comercializado en ningún lugar del mundo. Jair Bolsonaro consideraba que es “la nueva cloroquina”, y su hijo y diputado federal Eduardo Bolsonaro lo promovió en las redes sociales, en marzo.

En la plataforma ClinicalTrials.gov hay cuatro estudios coordinados por Cadegiani: dos en el estado de Amazonas, uno de ellos en alianza con el Hospital Samel, en Manaus, y dos en Brasilia, en la sede del Instituto Corpometria, donde trabaja Cadegiani. Rio Grande do Sul y Santa Catarina no figuran en el registro.

Según la Conep, no se solicitó autorización para ampliar la investigación con proxalutamida en el Sur de Brasil, ni a nivel federal ni a los comités de ética locales. Cadegiani y Zimerman se defienden haber hecho su investigación sin recibir la aprobación del comité de ética en investigación diciendo que aplicaron un reglamento publicado el 14 de abril de 2020, en el que la Conep recomienda que los Comités de Ética en Investigación (CEPs) se ocupen con carácter de urgencia de todas las investigaciones relacionadas con covid-19. La nota, sin embargo, en ningún momento habla de realizar una investigación sin la aprobación de un CEP o de la Conep.

En cuanto al registro ante Anvisa, Cadegiani afirma que se trata de un “estudio clínico científico, no regulatorio, y sólo hay que registrar en Anvisa los estudios con fines regulatorios”.

La fiscal Suzete Bragagnolo es responsable de investigación civil en el Ministerio Público Federal, y dijo que se centrará en analizar los aspectos de la investigación y en si el comité de ética cometió alguna irregularidad, pero no explorará si hubo intención político-ideológica en la realización del ensayo. Ella también informó formalmente al Consejo Regional de Medicina de Rio Grande do Sul (Cremers), que afirma conocer el caso y dice que investigará estas graves denuncias.

Anvisa aclaró que no se solicitaron importaciones de proxalutamida para realizar investigación clínica en Brasil, sino importaciones en forma de entrega urgente, entre el segundo semestre de 2020 y el primer semestre de 2021, para hacer investigaciones científicas, sin tener la finalidad de registrar el producto en el país. “La modalidad de importación conocida como envío urgente permite el ingreso de medicamentos a Brasil para el desarrollo de investigaciones científicas o tecnológicas en seres humanos”. Los envíos aparecen en el sistema con fecha de 25 de agosto. Además, la agencia aclaró que, en la solicitud presentada, el importador “declaró que el medicamento no sería utilizado en investigación clínica”.

La nota también dice que “Anvisa solo evalúa las solicitudes de autorización para estudios clínicos con el propósito de registrar el producto” y que “hasta el momento, ha aprobado solo dos solicitudes de estudios clínicos, con fines regulatorios, para el medicamento proxalutamida, patrocinado por la empresa Suzhou Kintor Pharmaceuticals, con sede en China “.

La Conep está investigando a Cadegiani por otra investigación con proxalutamida. En este caso hizo enmiendas importantes al protocolo sin someterlas a revisión de la Conep o a un comité de ética. En realidad, el patrocinador no incluyó los resultados de Brasil en la solicitud del permiso de comercialización de la proxalutamida.