Esas son dos de las seis preguntas de un cuestionario que aparece en un sitio web copatrocinado por los fabricantes de Aduhelm, un nuevo y controvertido fármaco para el Alzheimer. Pero incluso cuando siempre se responde a la frecuencia de esas experiencias con “nunca”, el cuestionario emite la recomendación “hable con su médico” sobre la posible necesidad de hacer pruebas cognitivas adicionales.

Los productores de Aduhelm, Biogen y su socio Eisai, están enfrentando una serie de desafíos, por lo que están diseñando la página de acuerdo con lo que diría cualquier libro clásico sobre estrategias de marketing: realizar una campaña educativa dirigida al consumidor, una donde preocuparse por si ha perdido las llaves o tener dificultad para recordar un nombre es signo de algo grave.

La campaña, que también incluye un anuncio detallado en el sitio web de The New York Times, una página de Facebook y otras colaboraciones para aumentar el número de lugares donde los consumidores pueden realizar las pruebas cognitivas, está provocando ira entre los críticos. Dicen que usa información engañosa para promocionar un medicamento cuya efectividad está siendo cuestionada por muchos

“Es particularmente atroz porque están tratando de convencer a las personas con memoria normal o con un deterioro normal relacionado con la edad de que están enfermas y necesitan un medicamento”, dijo la Dra. Adriane Fugh-Berman, profesora de farmacología en el Centro Médico de la Universidad de Georgetown, quien escribió sobre el sitio web en un artículo de opinión.

El “cuestionario de síntomas” del sitio web pregunta sobre varias preocupaciones frecuentes, como la periodicidad con la que una persona se siente deprimida, tiene dificultades para encontrar una palabra, hace las mismas preguntas una y otra vez o se pierde. Los lectores pueden responder “nunca”, “casi nunca”, “con bastante frecuencia” o “a menudo”. Sin embargo, independientemente de las respuestas, el cuestionario dirige a los participantes a que hablen con sus médicos sobre sus preocupaciones y si tienen que hacerse pruebas adicionales.

Si bien algunas de esas preocupaciones pueden ser síntomas de demencia o deterioro cognitivo, “esto claramente medicaliza en exceso eventos muy comunes que la mayoría de los adultos experimentan durante la vida diaria: ¿quién no ha perdido el hilo de sus pensamientos o el hilo de una conversación, libro o película? ¿Quién no ha tenido problemas para encontrar la palabra correcta para algo? ” dijo el Dr. Jerry Avorn, profesor de medicina de la Facultad de Medicina de Harvard, que ha sido muy crítico con la aprobación de este medicamento.

La FDA aprobó la comercialización de Aduhelm en junio, pero eso se produjo después de que un panel asesor de la FDA recomendara lo contrario, citando la falta de evidencia definitiva de que sirve para retrasar la progresión de la enfermedad. Sin embargo, la FDA le otorgó lo que se denomina “aprobación acelerada”, basándose en la capacidad del fármaco para reducir un tipo de placa amiloide en el cerebro. Esa placa se ha asociado a los pacientes con Alzheimer, pero aún se está estudiando su papel en la enfermedad.

Los informes de noticias también han cuestionado el esfuerzo de los funcionarios de la FDA para ayudar a Biogen a obtener la aprobación de Aduhelm. Y los defensores de los consumidores han criticado el precio anual de US$56.000 que Biogen ha fijado para el medicamento.

El día en que se aprobó, Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, dijo que los resultados del ensayo mostraron que había reducido sustancialmente las placas amiloides y “es razonablemente probable que acarree un beneficio clínico”.

Al describir el sitio web como parte de un “programa educativo de concienciación sobre enfermedades”, la portavoz de Biogen, Allison Parks, dijo en un correo electrónico que está dirigido a “la salud cognitiva y a la importancia de la detección temprana”. Señaló que la campaña no menciona el nombre de ningún medicamento.

El jueves, en “una carta abierta a la comunidad con enfermedad de Alzheimer”, el jefe de investigación de Biogen, el Dr. Alfred Sandrock, señaló que es el primer medicamento en ser aprobado para este problema desde 2003 y dijo que se ha divulgado información errónea y ha habido muchos malentendidos.” Sandrock enfatizó la necesidad de ofrecerlo rápidamente a aquellos que apenas han comenzado a experimentar síntomas, para que puedan recibir tratamiento antes de que la enfermedad progrese “y evitar que se descubra en etapas posteriores, cuando ya no está indicado utilizar Aduhelm”.

Si bien hay muchos que critican el medicamento, algunos pacientes están agradecidos, lo ven como un rayo de esperanza. La Asociación de Alzheimer presionó por su aprobación para que los pacientes tuvieran una nueva opción de tratamiento, aunque el grupo se ha opuesto a los precios de Biogen, y al hecho de que tengan que transcurrir nueve años hasta tener estudios de eficacia post comercialización.

“Aplaudimos la decisión de la FDA”, dijo María Carrillo, directora científica de la asociación. “Poder tener acceso ahora es beneficioso” porque se debe usar en personas que están en las primeras etapas de la demencia. Esos pacientes quieren que se desacelere la progresión de la enfermedad, aunque sea de forma modesta, para tener más tiempo para hacer las cosas que quieren lograr, dijo.

El medicamento se administra por infusión cada cuatro semanas. También requiere otros cuidados costosos. Aproximadamente el 40% de los pacientes en los ensayos experimentaron hinchazón o hemorragias cerebrales, por lo que también hay que hacer regularmente estudios de imágenes cerebrales, según indican los resultados del ensayo clínico y la etiqueta del medicamento. Además, es probable que los pacientes tengan que ser examinados para detectar la proteína amiloide, lo que requiere costosas exploraciones PET o punciones lumbares invasivas, según los expertos en Alzheimer.

Para educar a más pacientes y a posibles clientes, Biogen anunció que se ha asociado con CVS para ofrecer pruebas cognitivas y con clínicas gratuitas para educar sobre la demencia.

Biogen también está asumiendo algunos de los costos de laboratorio para los pacientes que se sometan a una punción lumbar.

Aun así, el medicamento enfrenta vientos en contra: hay una investigación del Congreso sobre la aprobación del medicamento, el jefe de la FDA ha pedido una investigación independiente de su proceso de revisión, y los expertos en políticas y las aseguradoras se oponen a su precio, porque según ellos, podría afectar seriamente las finanzas de Medicare. Algunos sistemas médicos, incluida la Clínica Cleveland y Mount Sinai, dicen que no lo administrarán, citando datos de eficacia y seguridad.

Nada de eso se menciona en la campaña de Biogen.

En cambio, los anuncios y los sitios web se centran en lo que se denomina deterioro cognitivo leve, incluyendo una advertencia de que 1 de cada 12 personas mayores de 50 años padece esa afección, que describe como la etapa clínica más temprana de la enfermedad de Alzheimer.

En su sitio web, Biogen no cita de dónde proviene esa estadística. Cuando se le preguntó la fuente, Parks dijo que los investigadores de Biogen hicieron algunos cálculos matemáticos basados en datos de población de EE UU, y en datos de un artículo de enero de 2018 en la revista Neurology.

Algunos expertos dicen que el porcentaje parece alto, especialmente para el extremo más joven de ese espectro.

“No puedo encontrar ninguna evidencia que respalde la afirmación de que 1 de cada 12 estadounidenses mayores de 50 años tiene deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer. No creo que sea exacto”, dijo el Dr. Matthew S. Schrag, neurólogo vascular y profesor asistente de neurología en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt en Nashville, Tennessee.

Si bien algunas personas con deterioro cognitivo leve progresan a Alzheimer (aproximadamente un 20% en tres años), la mayoría no lo hace, dijo Schrag: “Es importante decir a los pacientes que un diagnóstico de deterioro cognitivo leve no equivale a un diagnóstico de Alzheimer”.

El deterioro cognitivo leve es difícil de diagnosticar, y no es algo que un simple cuestionario de seis preguntas pueda descubrir, dijo Mary Sano, directora del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en Nueva York.

“Lo primero que hay que determinar es si se trata de un nuevo problema de memoria o de mala memoria de larga data”, afirmó Sano, quien dijo que una visita al médico puede ayudar a que los pacientes aclaren eso. “¿Se debe a algún otro problema médico o a un cambio de estilo de vida?”

Carrillo, de la Alzheimer’s Association, estuvo de acuerdo en que el deterioro cognitivo leve puede tener muchas causas, como dormir mal, la depresión o el consumo de ciertos medicamentos de venta con receta.

Según una revisión de la literatura médica, su organización estima que alrededor del 8% de las personas mayores de 65 años tienen un deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad.

Se negó a comentar sobre la campaña de Biogen, pero dijo que la detección temprana de la enfermedad de Alzheimer es importante y que los pacientes, si tienen inquietudes, deben consultar con sus médicos en lugar de confiar en “un cuestionario para llenar en casa”.

Schrag, sin embargo, no escatimó palabras al dar su opinión sobre la campaña y dijo que “se siente como una agenda para ampliar el diagnóstico de deterioro cognitivo en los pacientes porque ese es el grupo al que están dirigiendo el marketing”.