La FDA ha enviado una carta sin título a Amgen Inc. por promocionar incorrectamente su producto biológico, la inyección de Neulasta (pegfilgrastim), para uso subcutáneo, emitiendo una comunicación promocional falsa o engañosa.

Amgen Inc. publicó una comunicación promocional que hace afirmaciones y declaraciones falsas o engañosas sobre el beneficio de Neulasta cuando se administra con el inyector corporal Onpro en comparación con una jeringa precargada. Neulasta es el producto de referencia para todos los biosimilares de pegfilgrastim que ha autorizado la FDA, que solo están disponibles como jeringas precargadas.

La comunicación promocional de Amgen cita un estudio observacional y hace afirmaciones y presentaciones basadas en ese estudio que ofrecen una impresión engañosa del beneficio de Neulasta al afirmar que existe un riesgo estadísticamente significativo más alto de neutropenia febril cuando el pegfilgrastim se administra a través de una jeringa precargada en comparación con una Inyector corporal Onpro. La FDA determinó que las múltiples limitaciones del diseño del estudio y su plan de análisis no han permitido generar evidencia para hacer estas afirmaciones y presentaciones. Las afirmaciones y presentaciones engañosas de la comunicación promocional podrían ocasionar que los proveedores de atención médica concluyan que el pegfilgrastim administrado a través del inyector corporal Onpro es más efectivo que la pegfilgrastim administrada a través de una jeringa precargada, o que es más efectivo que los productos biosimilares de pegfilgrastim que ha autorizado la FDA, que solo se administran a través de una jeringa precargada.

Hacer declaraciones falsas o engañosas que puedan socavar la confianza en los productos biosimilares autorizados por la FDA puede atrasar el progreso y la aceptación de estas importantes terapias. La FDA tiene serias preocupaciones sobre tales declaraciones y su impacto negativo en la salud pública, incluyendo su potencial para generar percepciones erróneas sobre la seguridad y eficacia de los biosimilares autorizados por la FDA. Estas preocupaciones se transmitieron a la industria el 3 de febrero de 2020, en una declaración conjunta de la FDA y la Comisión Federal de Comercio.

Los medicamentos biológicos, incluyendo los biosimilares, desempeñan un papel fundamental en el tratamiento de muchas enfermedades graves, como el cáncer y los trastornos autoinmunes. Los biosimilares son medicamentos biológicos seguros y eficaces, aprobados por la FDA, que se espera que tengan los mismos beneficios y riesgos que el producto de referencia. Estos productos son más accesibles a los pacientes y pueden reducir los costos de la atención médica, similar a lo que se ha visto con los medicamentos genéricos.

La carta sin título notifica a Amgen las preocupaciones de la FDA y ofrece a la empresa la oportunidad de abordarlas. La FDA solicita que Amgen ponga fin a cualquier violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y envíe una respuesta por escrito dentro de los 15 días hábiles posteriores a la fecha de recepción de la carta, abordando las inquietudes allí descritas.

Neulasta está indicado para disminuir la incidencia de infección, manifestada como neutropenia febril, en pacientes con neoplasias no mieloides que reciben fármacos anticancerosos mielosupresores, que se asocian con una incidencia clínicamente significativa de neutropenia febril. Neulasta no está indicado para movilizar las células progenitoras de la sangre periférica para el trasplante de células madre hematopoyéticas.

Neulasta está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas graves a factores estimulantes de colonias de granulocitos humanos, como pegfilgrastim o filgrastim. La información de prescripción de Neulasta incluye advertencias y precauciones tales como ruptura esplénica, síndrome de dificultad respiratoria aguda, reacciones alérgicas graves, alergias a los acrílicos, uso en pacientes con trastornos de células falciformes, glomerulonefritis, leucocitosis, trombocitopenia, síndrome de extravasación capilar, potencial para estimular el crecimiento tumoral, efectos sobre las células malignas, síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda en pacientes con cáncer de mama y pulmón junto con quimioterapia y / o radioterapia, posibles fallas del dispositivo y aortitis. Las reacciones adversas más frecuentes que se han notificado con el uso de Neulasta incluyen dolor de huesos y dolor en las extremidades.

La FDA alienta a los proveedores de atención médica y a los consumidores a informar sobre la promoción potencialmente falsa o engañosa de medicamentos de venta con receta al programa Bad Ad de la FDA (https://www.fda.gov/drugs/office-prescription-drug-promotion/bad-ad-program).