Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Puntos clave
Pregunta ¿Hay desperdicio de investigación (es decir, datos no publicados, informes inadecuados o limitaciones de diseño evitables) en los ensayos clínicos aleatorios (ECA) de cáncer gástrico?

Hallazgos. Este estudio transversal incluyó 137 ECAs, de los cuales 119 tenían una o más características que indicaban que había desperdicio en la investigación. Además, en las guías de práctica clínica se hacía referencia a 35 ECAs y se reutilizaron los datos prospectivos de 18.

Significado. Este estudio encontró que durante los últimos 20 años se ha desperdiciado información procedente de los ECAs de cáncer gástrico. Esto puede aportar evidencia para el diseño e implementación de ECAs racionales y reducir el desperdicio en investigaciones futuras.

Resumen
Importancia. Los resultados de numerosos ensayos clínicos aleatorizados (ECA) grandes han cambiado el acercamiento clínico al cáncer gástrico (CG). Sin embargo, el desperdicio en la investigación (es decir, datos no publicados, informes inadecuados o limitaciones de diseño evitables) sigue siendo un desafío importante para la medicina basada en la evidencia.

Objetivos. Determinar las características de los ECAs de cáncer gástrico que se han hecho durante los últimos 20 años, y explorar la presencia de residuos de investigación y posibles objetivos de mejora.

Diseño, entorno y participantes. En este estudio transversal de ECAs de cáncer gástrico se identificaron todos los ECAs de Fase 3 o 4 que se registraron en ClinicalTrials.gov entre enero de 2000 y diciembre de 2019, utilizando la palabra clave cáncer gástrico (gastric cancer). Investigadores independientes hicieron las evaluaciones y resolvieron las discrepancias por consenso. Los datos se analizaron entre agosto y diciembre de 2020.

Principales indicadores de resultados y medidas. Los resultados primarios fueron las descripciones de las características de los ECAs de cáncer gástrico y la proporción de estudios con signos de desperdicio en la investigación. El desperdicio en la investigación se definió como datos no publicados, informes inadecuados o limitaciones de diseño evitables. Para saber si se habían publicado los resultados se hicieron búsquedas en las bases de datos PubMed y Scopus. La idoneidad de la presentación de los resultados se evaluó utilizando la lista de verificación de la guía de presentación de informes Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Las limitaciones evitables de diseño se determinaron en función del sesgo existente o de si citaban las revisiones sistemáticas existentes. En el análisis del desperdicio en investigación, se excluyeron 125 ECA que finalizaron después de junio de 2016 y no se habían publicado.

Resultados Se incluyeron un total de 262 ECAs de cáncer gástrico. El número de ECAs aumentó de 25 ensayos entre 2000 y 2004 a 97 ensayos entre 2015 y 2019. El aumento fue más pronunciado para los ECAs de terapia dirigida o inmunoterapia, que aumentaron de 0 ensayos entre 2000 y 2004 a 36 ensayos entre 2015 y 2019. La proporción de ECAs que fueron multicéntricos fue mayor en las regiones no asiáticas que en las regiones asiáticas (50 de 71 ECAs [70,4%] frente a 96 de 191 ECAs [50,3%]; P = 0,004). El análisis del desperdicio en la investigación incluyó 137 ECAs, de los cuales 81 (59,1%) se habían publicado. Entre los ECAs publicados, se consideró que 65 (80,2%) estaban debidamente informados y 63 (77,8%) tenían defectos evitables de diseño. Además, 119 ECAs (86,9%) tenían una o más características de desperdicio en la investigación. Los ECAs con menores probabilidades de desperdicio de investigación tenían las siguientes características: eran estudios ciegos (odds ratio [OR], 0,56; IC del 95%, 0,33-0,93; P = 0,03), contaban con un mayor número de participantes (es decir, ≥200 participantes; OR, 0,07; IC del 95%, 0,01- 0,51; P = 0,01) y con apoyo financiero externo (OR, 0,22; IC del 95%, 0,08-0,60; P = 0,004). Además, las guías clínicas hacían referencia a 35 ECAs (49,3%) y se reutilizaron los datos prospectivos de 18 ECAs (22,2%).

Conclusiones y relevancia. Hasta donde sabemos, este estudio es el primero en describir las características de los ECAs de cáncer gástrico que se han realizado en los últimos 20 años, y encontró una gran cantidad de desperdicio de investigación, y puede proporcionar información útil para el desarrollo de ECAs racionales y reducir el desperdicio en futuras investigaciones.