Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

Resumen
Antecedentes. Durante la última década, la forma cómo se realiza la investigación clínica ha evolucionado mucho. Con los avances tecnológicos, ha surgido la idea de utilizar el consentimiento informado electrónico (CIe). Sin embargo, hay una serie de desafíos que obstaculizan el despliegue exitoso y generalizado del CIe en la investigación clínica. Nuestro objetivo fue recabar las opiniones de varias partes interesadas sobre las posibles ventajas y desafíos del CIe.

Métodos. Se realizaron entrevistas semiestructuradas a 39 participantes que representaban cinco grupos de interés diferentes y residían en 11 países europeos. Los grupos de interés incluyeron a médicos, representantes de organizaciones de pacientes, representantes de los reguladores, miembros del comité de ética y representantes de la industria farmacéutica, y todos estaban involucrados en la investigación clínica. Las entrevistas se analizaron utilizando un marco conceptual.

Resultados. Los entrevistados identificaron como una característica importante del CIe su enfoque personalizado, porque consideraron que puede contribuir a empoderar a los participantes. Sin embargo, identificaron varios desafíos éticos y prácticos, como garantizar que no se sobrecargue de información a los participantes en la investigación y que se ofrezcan las mismas opciones a los participantes en la investigación que prefieran un consentimiento informado en papel en lugar de un CIe. Según los entrevistados, el CIe podría ayudar a establecer interacciones eficientes a largo plazo entre los participantes en la investigación y el equipo de investigación, y ayudaría a mantener informados a los participantes durante y después del estudio. Los entrevistados enfatizaron que la interacción personal con el equipo de investigación es de suma importancia y no puede ser reemplazada por una plataforma electrónica. Además, los entrevistados de todos los grupos de interés apoyaron la idea de contar con un acercamiento armonizado para el CIe en todos los Estados miembros europeos.

Conclusiones. Los entrevistados identificaron una serie de desafíos de diseño e implementación que deben superarse para fomentar la innovación al informar a los participantes en investigación y obtener su consentimiento por vía electrónica. Se consideró importante que la implementación del CIe se realizara durante un encuentro cara a cara entre los participantes y el equipo de investigación. Además, los entrevistados esperan que CIe ofrezca la oportunidad de que el proceso sea personalizado y se fortalezca la comunicación continua a lo largo del tiempo. Si se implementa con éxito, CIe puede facilitar la participación activa de los sujetos en la investigación clínica.