Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 25, número 4, noviembre 2022

Noticias sobre la Covid

• Mecanismos de utilización de las decisiones de autoridades regulatorias de otras jurisdicciones en las emergencias de salud: autorización oportuna de las vacunas contra la COVID-19 en América Latina
  I.T. van der Zee, R.A. Vreman, L. Liberti, M.A. Garza
• La FDA autorizó una formula nueva de ARNm sin ensayos clínicos
  Maryanne Demasi, 25 de julio de 2022
• La FDA, los conflictos de interés y la aprobación de las vacunas covid
  Salud y Fármacos
• Una pelea a cuchillo con la FDA: los implacables ataques de la Casa Blanca de Trump a la respuesta de la FDA al coronavirus
  Select House Subcommittee on the coronavirus, Agosto de 2022

Regulación Internacional

• Valor terapéutico de los medicamentos que fueron aprobados por la vía acelerada o recibieron una autorización condicional para comercialización en EE UU y Europa entre 2007 y 2021
  K.N. Vokinger, A.S. Kesselheim, C.E.G. Glaus, T.J. Hwang
• Convergencia: El panorama mundial avanza en el uso de evidencia de la práctica clínica, pero a ritmo desigual
  Mary Ellen Schneider
• Convergencia: Califf y Humphreys hacen un llamado a la colaboración en sus conferencias plenarias
  Ferdous Al-Faruque
• Grupo de Medicamentos Genéricos – Informe de avance de un año
  FDA, 28 de julio, 2022
• EMA respalda la iniciativa de ICMRA sobre los datos de la práctica clínica
  Salud y Fármacos

América Latina

• Fortalecimiento de los sistemas regulatorios en la región de las Américas. Resumen de las enseñanzas obtenidas de las autoridades regulatorias nacionales de referencia regional
  OPS, 2021
• Perú. Digemid inicia campaña nacional “La medicina bamba mata”
  DIGEMID, 27 de julio de 2022

Europa

• Nuevo plan de trabajo de la CE y las agencias reguladoras europeas para impulsar los ensayos clínicos
  Pere Íñigo
• La Unión Europea arranca la remodelación de los ensayos clínicos
  Carmen López
• Regulación de los ensayos clínicos en Europa. Requisitos legales de información y estrategias reguladoras en siete países clave
  Till Bruckner
• Europa avala la intercambiabilidad de biosimilares tras aprobar 86 fármacos
  Adrián Mateo
• La EMA inicia un piloto para aumentar el apoyo a los investigadores académicos y no comerciales de medicamentos de terapia avanzada
  AEMPS, 3 de octubre de 2022
• Grupos farmacéuticos del Reino Unido rechazan la venta libre de oxibutinina
  Salud y Fármacos
• La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud del Reino Unido (MHRA) adopta un nuevo código de prácticas sobre los conflictos de interés de sus asesores independientes
  MHRA

EE UU y Canadá

• ¿En qué se basó Health Canada para aprobar OxyContin en 1996? Un análisis retrospectivo de datos regulatorios
  J. Pappin, I. Bavli, M. Herder
• Califf y los ensayos clínicos de un solo brazo
  Salud y Fármacos
• Nuevo borrador de guía de la FDA para proteger a los niños que participan en ensayos clínicos
  FDA, 23 de septiembre de 2022
• La FDA toma medidas para armonizar aún más las regulaciones de investigación clínica con la regla común del HHS
  Hilary Marston y Ann Meeker-O’Connell
• La inquietante trayectoria de la vasopresina: las consecuencias de conceder la exclusividad comercial a medicamentos no aprobados
  Liam Bendicksen, Aaron S. Kesselheim, Benjamin N. Rome
• Validación por parte de la FDA de los criterios indirectos de valoración en oncología: 2005-2022
  A. Walia, A. Haslam, V. Prasad
• Una auditoría de las cartas de advertencia que la FDA envió a patrocinadores, comités de ética en investigación e investigadores clínicos durante un período de seis años
  Unnati Saxena, Debdipta Bose, Shruti Saha, Nithya J Gogtay, Urmila M Thatte
• Lo que debe cambiar en la FDA
  Sharon Batt, Adriane Fugh-Berman
• El declive en los estándares de la FDA para la aprobación de medicamentos
  Maryanne Demasi, 16 de agosto de 2022
• Tendencias en la calidad de la evidencia que respalda las aprobaciones de medicamentos de la FDA: Resultados de una revisión bibliográfica
  B.L. Brown, M. Mitra-Majumdar, K. Joyce, et al
• La FDA, financiada por las farmacéuticas, aprueba los medicamentos más rápidamente, pero en algunos casos su eficacia es marginal y la mayoría son caros
  A. Allen
• Funcionarios de la FDA instan a adoptar un enfoque “integral” en las reformas a la aprobación acelerada
  Mary Ellen Schneider
• Programa de aprobación acelerada de la FDA para indicaciones no oncológicas de medicamentos entre 1992 y 2018
  K. Omae, A. Onishi, E. Sahker et al
• Casi 40 años de seguimiento del aumento de las designaciones de medicamentos huérfanos
  Irena Maragkou
• Estados Unidos aprueba un medicamento contra la ELA pese a las dudas sobre su eficacia
  Miguel Jiménez
• A Stephen Hahn, el exdirector de la FDA, fue presionado para ayudar a Direct Biologics, empresa texana
  Paul Knoepfler
• Cómo obtener la autorización de un producto cubierto
  FDA, septiembre de 2022
• Presentación de documentos con datos y evidencia de la práctica clínica a la FDA
  Salud y Fármacos
• Asesores de la FDA a favor de revocar el permiso de comercialización de Makena
  Salud y Fármacos
• 15 años de seguimiento cuando se altera el genoma
  Salud y Fármacos
• Requisitos para informar sobre los programas de derecho a probar
  Salud y Fármacos