Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 26, número 4, noviembre 2023

Novedades sobre la Covid

• La EMA ha revisado su respuesta a la pandemia
  Salud y Fármacos
• Sin mensajes de texto. Sin contratos. Sin crítica. Así se acabó con la indagación europea sobre la respuesta a covid
  Carlo Martuscelli

Regulación Internacional

• Permisos de comercialización condicionales: es más fácil otorgarlos que revocarlos
  Rev Prescrire 2023; 32 (251): 223
• El impacto de los programas de aprobación acelerada de la FDA en EE UU y el resto del mundo
  Salud y Fármacos
• Monopolios de productos biológicos (incluyendo vacunas): argumentos a favor de la reforma de la propiedad intelectual y de la regulación farmacéutica
  Achal Prabhala, Chetali Rao, Gopakumar KM, Ramya Sheshadri,Roshan John
• Valor terapéutico de las primeras indicaciones de medicamentos frente a las indicaciones suplementarias en EE UU y Europa (2011-20): estudio de cohortes retrospectivo
  Kerstin N Vokinger, Camille E G Glaus, Aaron S Kesselheim
• Aprobaciones de biosimilares por trece autoridades reguladoras: Una comparación transnacional
  Machado FLDS, Cañás M, Doubova SV et al

América Latina

• Hacia una Agencia Latinoamericana y del Caribe de Medicamentos (AMLAC)
  Germán Velásquez
• Cofepris, Unión Europea y OPS lanzan Escuela Regional de Regulación Sanitaria (ERRS)
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 25 de agosto de 2023
• Regulaciones sobre el uso de antibióticos en la producción ganadera en América del Sur: un análisis comparativo de la literatura
  Da Silva RA, Arenas NE, Luiza VL, Bermudez JAZ, Clarke SE
• México y Brasil avanzan hacia la convergencia regulatoria
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. 11 de julio de 2023
• México y Brasil quieren facilitar el registro de biosimilares
  Salud y Fármacos
• Guatemala y El Salvador intercambian conocimiento en materia de regulación de medicamentos
  Comunicado Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social -MSPAS. 19 de junio de 2023
• La Dirección Nacional de Medicamentos y el INVIMA de Colombia estrechan lazos de cooperación
  Dirección Nacional de Medicamentos (El Salvador)
• Argentina. Programa de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT)
  Emilce G. Vicentin, Resarchgate, marzo 2020
• Brasil. La difusión de las políticas emitidas a la práctica: el caso de la regulación brasileña de medicamentos
  Sizukusa LO, Fontoura Y, Krieger M G M
• Brasil. Anvisa aprueba nuevas normas para las etiquetas de los medicamentos. Según la agencia, los cambios logran que la información sea más clara
  Agencia Brasil, 3 de agosto de 2023
• Anvisa aprueba una consulta pública sobre biosimilares
  ANVISA, 28 de septiembre de 2023
• Colombia. Medicamentos con registro sanitario indefinido y otros cambios clave en el Invima
  El Espectador, 15 de septiembre de 2023
• México. Cofepris transforma la política regulatoria: agilidad en registro de medicamentos genéricos y biosimilares
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 28 de septiembre de 2023

Europa y el Reino Unido

• Europa. Preparar el camino hacia los ensayos clínicos coordinados en situaciones de emergencia de salud pública en la UE
  EMA, 25 de julio de 2023
• Para mejorar la transparencia de los ensayos clínicos en la Unión Europea
  Rosa Castro
• El tribunal de la UE valida el veto en la EMA a un fármaco oncológico español por decisión de expertos de un país con una fórmula rival
  Clara Pinar
• Revisión de los estudios que evalúan la eficacia de las medidas de minimización de riesgos evaluadas por la Agencia Europea de Medicamentos entre 2016 y 2021
  Grupstra RJ, Goedecke T, Scheffers J, Strassmann V, Gardarsdottir H
• Consentimiento simplificado en los ensayos aleatorios por conglomerados: el nuevo Reglamento sobre ensayos clínicos de la UE no proporciona orientación suficiente
  Goldstein C E, van der Graaf R
• Reino Unido: El nuevo programa de notificación simplificada para ensayos clínicos de bajo riesgo marca el inicio de la reforma del reglamento de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta Agencia procesará los ensayos clínicos de menor riesgo en menos de 14 días
  Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, 12 de octubre de 2023

Canadá y EE UU

• Valor terapéutico de los nuevos medicamentos que no se presentaron a Health Canada 2014-2021: Estudio transversal
  Lexchin J
• Declaración de la Comisión Federal de Comercio sobre la inclusión indebida de patentes en el Libro Naranja por parte de los fabricantes de medicamentos de marca
  Comisión Federal de Comercio, 14 de septiembre de 2023
• Cambios en el número de patentes de continuación de medicamentos aprobados por la FDA
  Tu SS, Kesselheim AS, Wetherbee K, Feldman WB
• Divulgación de secretos de empresa
  Morten, Christopher
• Por qué la FDA ha tardado tanto en ocuparse de un polémico remedio contra el resfriado
  Christina Jewett
• Variaciones en los criterios de valoración en las autorizaciones de medicamentos de la FDA: una revisión de los medicamentos para prevenir o tratar las crisis de migraña
  Leigh K Sharpless, Aaron Kesselheim, Serena L. Orr, Jonathan Darrow
• Revisión de la evidencia que respaldó la aprobación de fármacos por parte de la FDA en 2022
  Kaplan RM, Koong AJ, Irvin V
• Aprobación de medicamentos por la FDA: Permítannos ver toda la evidencia: Los médicos y los consumidores se ven privados de conocer toda la información necesaria para tomar decisiones informadas
  Robert M. Kaplan
• Uso de datos existentes para las aprobaciones regulatorias
  Salud y Fármacos
• Relación entre los votos del Comité Asesor y la toma de decisiones de la FDA sobre medicamentos de venta con receta, 2010-2021
  Daval CJR, Teng TW, Russo M, Kesselheim AS
• La FDA aprueba brexpiprazol para los síntomas de agitación asociados con la demencia provocada por la enfermedad de Alzheimer: una decisión preocupante
  Worst Pills, Best Pills. Agosto de 2023
• Repercusiones regulatorias de la aprobación de medicamentos para la distrofia muscular en base a pruebas limitadas
  Liam Bendicksen, Diana M. Zuckerman, Jerry Avorn, et al
• Gasto de los seguros médicos privados y de los pacientes en los medicamentos aprobados por la vía acelerada
  Salud y Fármacos
• La nueva guía de la FDA para la aprobación acelerada de los medicamentos oncológicos
  Salud y Fármacos
• Ensayos pivotales de cáncer de mama que incluyen información sobre los subgrupos de mayor edad. 2012-2021
  Eochagain CM, Battisti NML
• Dificultades para tomar decisiones regulatorias sobre los medicamentos cuando los ensayos clínicos son contradictorios
  Salud y Fármacos
• Los vínculos entre la Fundación Gates y la FDA
  Maryanne Demasi, 4 de octubre de 2023
• La FDA emite aviso por no presentar los resultados del ensayo clínico
  Salud y Fármacos
• La Guía de la FDA sobre el consentimiento informado en la investigación clínica
  Salud y Fármacos
• Consideraciones para ejecutar ensayos clínicos con productos médicos durante catástrofes y emergencias de salud pública
  FDA, septiembre 2023
• La FDA publica un borrador de guía sobre la evidencia confirmatoria de los ensayos clínicos
  FDA, 18 de septiembre de 2023
• La FDA cambia la estrategia para hacer inspecciones
  Salud y Fármacos
• Consideraciones para el uso de datos y evidencia de la práctica clínica para respaldar la toma de decisiones regulatorias para medicamentos y productos biológicos. Guía para la industria
  FDA, agosto de 2023

África

• Armonizar la regulación de los medicamentos es esencial para fabricar fármacos de calidad, dicen las autoridades
  Moise M. Bahati