Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados
Consentimiento simplificado en los ensayos aleatorios por conglomerados: el nuevo Reglamento sobre ensayos clínicos de la UE no proporciona orientación suficiente
(Simplified consent in cluster randomised trials: The new EU Clinical Trials Regulation does not provide sufficient guidance)
Goldstein C E, van der Graaf R
BMJ 2023;382:e075773 doi:10.1136/bmj-2023-075773
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2023; 26(4)
Tags: consentimiento informado simplificado, ensayos clínicos por conglomerados, reglamento europeo de ensayos clínicos
Mensajes importantes
- El nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos de la Unión Europea exige el uso del “consentimiento simplificado” para todos los ensayos aleatorizados por conglomerados, pero no está claro cómo se debe interpretar.
- La ambigüedad del consentimiento simplificado puede hacer que los comités de ética promuevan y aprueben inapropiadamente protocolos que utilizan el consentimiento por exclusión voluntaria en los ensayos aleatorizados por conglomerados que evalúan medicamentos.
- Se deben aclarar los criterios de evaluación para que un comité de ética acepte el consentimiento simplificado, a fin de garantizar la protección ética adecuada de los participantes en los ensayos aleatorizados por conglomerados.
