Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Los pacientes británicos, el sistema de salud y el sector de las ciencias de la vida se beneficiarán de un nuevo programa que reducirá en más del 50% el tiempo que tarda la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency o MHRA) en aprobar los ensayos clínicos de menor riesgo.

El plan se basa en lo que se expuso en la consulta sobre ensayos clínicos de la MHRA, que recibió el respaldo del 74% de los participantes. Constituye una parte importante de la renovación del reglamento de ensayos clínicos, que apoya la ambición del Gobierno de que el Reino Unido sea uno de los países del mundo donde mejor se lleve a cabo la investigación clínica, tanto para los pacientes como para los investigadores.

La MHRA procesará las solicitudes iniciales de los ensayos clínicos de fase 3 y 4 de menor riesgo en un plazo de 14 días en lugar de los 30 días reglamentarios, siempre que el patrocinador pueda demostrar que el ensayo cumple con los criterios de la MHRA, incluyendo la confirmación de que no existen problemas de seguridad con el medicamento investigado.

Se espera que alrededor del 20% de las solicitudes iniciales de ensayos clínicos en el Reino Unido sean elegibles para el programa. Las solicitudes de modificación de ensayos clínicos no serán elegibles.

En palabras de la Dra. June Raine, directora ejecutiva de la MHRA: “Nos complace introducir este nuevo sistema simplificado de ensayos clínicos. La regulación de los ensayos clínicos debe ser flexible y proporcional al riesgo, de modo que los requisitos regulatorios se adapten al riesgo que presente un ensayo.

“Nuestro nuevo sistema de notificación es exactamente eso. Reducirá el tiempo que se necesita para poner en marcha los ensayos clínicos de menor riesgo, sin perjudicar la seguridad de los pacientes. Esto contribuirá a que los pacientes británicos tengan un acceso más rápido a los medicamentos que se están estudiando y que pueden salvarles la vida.

“Nuestro mensaje a todos los patrocinadores de ensayos clínicos es que ahora lo mejor para todos es utilizar el nuevo sistema para todos los ensayos elegibles”.

La Dra. Janet Messer, directora de aprobación de la Autoridad de Investigación en Salud, ha declarado: “Estamos encantados de apoyar a la MHRA con este nuevo plan: “Es para nosotros un placer apoyar a la MHRA con este nuevo programa. La revisión combinada ya ha reducido el tiempo necesario para revisar los ensayos clínicos a la mitad de lo que se tardaba hace cinco años, y estamos deseosos de explorar cómo el servicio acelerado de ética de la investigación en el Reino Unido puede complementar al nuevo sistema de notificación, para acelerar aún más la investigación social y de salud de gran calidad”.

“Esperamos con interés los comentarios de la comunidad investigadora para asegurarnos de que juntos seguiremos facilitando una investigación en la que la gente pueda confiar”.

Steve Bates, Oficial de la Orden del Imperio Británico, y director ejecutivo de la Asociación de Bioindustria (BIA), declaró: “Es estupendo que se haya puesto en marcha este proceso simplificado para los ensayos de menor riesgo en fase avanzada, que la Dra. Raine mencionó en la Conferencia de la BIA sobre el futuro de la regulación en el Reino Unido celebrada la semana pasada. Esta es otra medida de la agencia para acelerar la aprobación de ensayos clínicos y ofrecer un servicio oportuno y eficaz al sector de las ciencias de la vida”.

El dictamen de un comité de ética de la investigación seguirá siendo un requisito para los ensayos elegibles

Los criterios de la MHRA para el programa han sido revisados y respaldados por el comité consultivo de expertos científicos independientes del gobierno, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Commission on Human Medicines), el Grupo Consultivo de Expertos en Ensayos Clínicos, Productos Biológicos y Vacunas (Clinical Trials, Biologicals and Vaccines Expert Advisory Group) y representantes de asociaciones comerciales, la industria y el mundo académico, que recientemente han ayudado a respaldar la prestación de servicios en ensayos clínicos e investigaciones, garantizando que las intervenciones de la MHRA sean sólidas y que la prestación cumpla las expectativas.

Los criterios para la notificación de ensayos clínicos se mantendrán en revisión continua y pueden estar sujetos a cambios si existe evidencia que apoye la necesidad de realizarlos, incluyendo la posibilidad de ampliar el programa a algunos ensayos clínicos de riesgo medio.

Nota de Salud y Fármacos. Según Pharmaphorum [1] Para que un ensayo de fase 3 sea elegible, el protocolo ya debería haber sido aprobado en EE UU o la UE, seguir un estudio de fase 3 anterior con el mismo fármaco aprobado por la MHRA en los dos años anteriores (siempre que se cumplan otras condiciones), o involucrar un medicamento autorizado y utilizado en el Reino Unido, la UE o EE UU.

Para los estudios de fase 4, el medicamento en estudio debe tener licencia y usarse de acuerdo con su indicación aprobada en el Reino Unido, la UE o EE UU y no tener otras preocupaciones de seguridad, como una suspensión clínica de otros estudios en curso.

La medida se produce después de que una revisión independiente del sector de ensayos clínicos comerciales del Reino Unido, encargada a raíz de un informe de la industria que encontró una disminución del 41% en el inicio de nuevos estudios entre 2017 y 2021, identificara una larga lista de recomendaciones para revertir la tendencia.