Reações Adversas

Comunicar eficientemente informações importantes sobre segurança de medicamentos é desafiador. Mesmo quando a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) exige uma advertência no rótulo — a advertência mais proeminente da agência — nas informações de prescrição de um medicamento, os pacientes e os médicos podem não estar cientes ou não mudar o seu uso do medicamento.

Os graves efeitos adversos à saúde mental do medicamento para asma e alergia montelukast (SINGULAIR e genéricos), conforme destacado recentemente no New York Times, é um exemplo notável desse desafio.[1]

Inicialmente aprovado pela FDA em 1998, o montelukast foi logo depois classificado como um medicamento Do Not Use (não utilizar) pelo Grupo de Pesquisa de Saúde Public Citizen. O montelukast tem vantagens limitadas, nenhuma das quais é única; ele tem riscos únicos, como eventos adversos neuropsiquiátricos. Porém, a cada ano, mais de 12 milhões de pessoas nos Estados Unidos, em sua maioria adultos, mas também cerca de 1,5 milhão de crianças, recebem pelo menos uma prescrição de montelukast.[2] Ao contrário dos medicamentos inalatórios para asma ou rinite alérgica, que normalmente são tomados várias vezes ao dia, o montelukast é um comprimido tomado uma vez ao dia.

Em março de 2020, a FDA exigiu uma advertência no rótulo sobre os graves efeitos adversos à saúde mental do montelukast e recomendou o uso restrito para a rinite alérgica.[3] A advertência no rótulo informa que os “eventos neuropsiquiátricos graves” são “altamente variáveis” e incluem, entre outros, “agitação, agressão, depressão, distúrbios do sono e pensamentos e comportamentos suicidas (incluindo suicídio)”. Os pacientes que continuaram tomando o medicamento e seus médicos foram alertados para ficarem “atentos a mudanças de comportamento ou novos sintomas (neuropsiquiátricos)”. Se os sintomas se desenvolvessem, os pacientes eram aconselhados a “interromper (o montelukast) e entrar em contato com um profissional de saúde imediatamente”.[4]

Apesar da advertência em caixa de 2020, entre 2018 e 2022, o número de pessoas que obtiveram pelo menos uma prescrição por ano de montelukast permaneceu relativamente constante. “A prescrição do medicamento se manteve em níveis altos”, de acordo com o New York Times, “levantando dúvidas sobre se o alerta chegou a um número suficiente de médicos e pacientes, que muitas vezes não leem as letras miúdas no rótulo bem dobrado do medicamento, enfiado em uma sacola na farmácia”.[5]

Embora as razões para os eventos neuropsiquiátricos adversos e sua frequência não sejam bem compreendidas, os efeitos em crianças são especialmente preocupantes. O artigo do jornal destacou o suicídio de uma criança de 14 anos que tomava montelukast desde os 7 anos. Em 2019, a FDA havia registrado 82 suicídios de pacientes que tomavam montelukast.[6]

Quando a FDA exige um novo aviso em rótulo para um medicamento, ela deve monitorar proativamente as tendências de prescrição usando informações de bancos de dados com representação nacional ou financiar pesquisadores independentes para fazer isso. A FDA também deveria explorar novas maneiras e formas criativas de comunicar informações sobre efeitos adversos graves de medicamentos a médicos e pacientes, de modo que eles percebam e prestem atenção. Abordagens tão diversas quanto comunicações por meio de redes sociais e maior uso de programas formais de avaliação de risco e estratégia de gestão devem ser consideradas. Uma advertência no rótulo para um medicamento é o primeiro passo para uma comunicação eficiente, não o último.