Acceso y Precios

Resumen
Antecedentes: A pesar de que el tratamiento y el acceso a la profilaxis preexposición oral (PPrE) ha mejorado, 1,3 millones de personas contrajeron el VIH en 2022. La PrEP semestral con lenacapavir podría beneficiar a decenas de millones de personas con alto riesgo de infección. Sin embargo, actualmente los precios ascienden a US$44.819 por persona por año.

Objetivos: Estimamos el precio mínimo del lenacapavir en un escenario de producción masiva de genéricos y utilizando un modelo de Costo-Plus (Cost+).

Métodos
Obtuvimos los costes actuales de los principios activos farmacéuticos (PAF o API en inglés) y de los materiales básicos clave (MBC o key starting materials -KSM) de las bases de datos de exportación. Se analizaron las rutas de síntesis (RdS o ROS) para estimar el costo de los productos (CdP o COG). Los costos de formulación, viales y margen de beneficio se incluyeron utilizando algoritmos estandarizados y el modelo de costo Cost+. Se estimaron los precios teniendo en cuenta ventas de 1 millón y de 10 millones de tratamientos/año, en comparación con el listado de precios nacionales.

Resultados
El PAF (API) de lenacapavir se exporta actualmente desde la India por US$64.480 /kg a escala de 1 kg. Basándonos en las rutas de síntesis (RdS) y los materiales de partida (MBC), los costos (CdP) de los PAF de US$25.000/kg y US$10.000/kg son alcanzables para una demanda comprometida de 1 millón (2 millones de toneladas/año de PAF) y 10 millones de tratamientos-año, respectivamente. Incluyendo los pasos de formulación, el lenacapavir inyectable se podría producir en masa por aproximadamente US$94 por persona por año para 1 millón de tratamientos-año y por US$41 para 10 millones de tratamientos-año. Estas cifras podrían mejorar sustancialmente si se otorgaran licencias voluntarias y hubiera competencia entre los proveedores de genéricos. Si se produce a mayor escala y se mejoran las rutas de síntesis de los fabricantes se podrían reducir aún más los precios. Actualmente, el lenacapavir cuesta entre US$25.395 y US$44.819 por persona por año.

Conclusiones
El lenacapavir podría producirse en masa a un precio inferior a US$100 por persona en el momento de su lanzamiento. Para conseguir precios tan bajos se requieren licencias voluntarias y múltiples proveedores. Este mecanismo ya existe para otros antirretrovirales. Hasta la fecha, Gilead no ha acordado licencias voluntarias para lenacapavir con el Banco de Patentes (Medicines Patent Pool).

Nota de Salud y Fármacos: Statnews publicó un comentario a este articulo [1] en el que destaca que, según los autores, lenacapavir podría producirse a un costo de entre US$26 y US$40 por tratamiento anual, cuando se manufacture en grandes cantidades (tras la obtención de licencias voluntarias y con competencia de genéricos). A continuación, resumimos los puntos más importantes de ese comentario.

Un ensayo clínico demostró que las inyecciones semestrales de lenacapavir protegieron completamente a 2.134 mujeres cisgénero de contraer VIH, lo que ha generado esperanza sobre su posible aprobación como profilaxis previa a la exposición (PrEP). En ese mismo ensayo, 16 de las 1.068 mujeres que recibieron un comprimido diario de Truvada contrajeron el VIH y sucedió lo mismo con 39 de las 2.136 mujeres que recibieron Descovy.

Este avance podría ser crucial en la lucha contra el VIH, que en 2022 causó más de un millón de nuevas infecciones y 480.000 muertes a nivel mundial. De ser aprobado, el lenacapavir se convertiría en el segundo medicamento PrEP de acción prolongada, después de Apretude, que se administra por vía inyectable una vez cada dos meses.

Se espera que Gilead permita la producción genérica del medicamento en países de bajos y medianos ingresos, pero todavía no se ha confirmado. Winnie Byanyima, directora ejecutiva de ONUSIDA, un programa de las Naciones Unidas que trabaja con casi una docena de organizaciones, incluido el Banco Mundial y compañías farmacéuticas para poner fin a la epidemia del SIDA, ha animado a la compañía a firmar acuerdos de licencia voluntaria para facilitar el acceso a lenacapavir.

Sin embargo, preocupa el hecho de que las licencias voluntarias con frecuencia excluyen a los países de ingresos medianos altos, que representan el 41% de las nuevas infecciones por VIH.

El análisis presentado en la 25ª Conferencia Internacional sobre el SIDA en Múnich destaca la necesidad de que Gilead reduzca el precio de lenacapavir a menos de US$100 por persona al año para que pueda ser accesible a millones de personas en riesgo de VIH. Los investigadores argumentan que, con producción masiva de versiones genéricas y precios más bajos, se podría prevenir una cantidad significativa de nuevas infecciones. Se calcula que por cada 42 personas que utilicen lenacapavir se evitaría un contagio.

El acceso a los medicamentos contra el VIH ha sido un tema polémico para la industria farmacéutica durante más de tres décadas. En 1998, más de tres docenas de fabricantes de medicamentos demandaron al gobierno sudafricano por una ley diseñada para comprar medicamentos contra el VIH en cualquier parte del mundo. Las compañías retiraron la demanda tres años después debido a la terrible publicidad que generó la medida.

En este momento Gilead, es uno de los proveedores más importantes de antirretrovirales, y ha enfrentado críticas por sus estrategias de precios y patentes, que a menudo dificultan el acceso a tratamientos esenciales. A pesar de que en el pasado ha alcanzado acuerdos de licencia para medicamentos contra la hepatitis C y el VIH, la compañía sigue siendo objeto de controversia.

La posibilidad de que lenacapavir se convierta en un medicamento transformador para la prevención del VIH depende en gran medida de la disposición de Gilead para permitir su producción a bajo costo. La comunidad de personas jóvenes que viven con VIH ha expresado que el acceso a un tratamiento inyectable semestral podría cambiar radicalmente sus vidas, eliminando la carga de la medicación diaria y reduciendo el estigma asociado al VIH.