Globalización y Ensayos Clínicos

Resumen
Introducción: Los ensayos clínicos que involucran medicamentos, tienen como objetivo determinar su eficacia y seguridad. En Argentina, estos estudios se presentan ante la agencia reguladora Administración Nacional Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), para registrarlos; o bien ante el Ministerio de Salud de la Nación (MSAL). El objetivo de este trabajo fue conocer cuáles son los medicamentos de interés y quiénes son los que llevan adelante este tipo investigación clínica en Argentina.

Materiales y métodos: Se exploraron las bases de datos MSAL/ANMAT. Las variables fueron fechas de solicitud del trámite, institución solicitante, fase del estudio, modalidad de enrolamiento, producto investigado, grupo terapéutico, comparador, enfermedad involucrada y lugar de realización de laboratorio.

Resultados: Se detectaron en el periodo 201 protocolos, todos ellos con fines registrales. Veinte compañías farmacéuticas realizaron el 60% de los estudios (17 de capitales extranjeros). El 70% fueron fase III (90% multicéntricos). Tres de cada 4 ensayos correspondieron al grupo de oncológicos/ inmunosupresores. En el 65% el comparador fue placebo. El 71% de los estudios se realizaron en instituciones de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. El 98 % de controles de laboratorio se realizaron en el exterior.

Discusión: Las compañías farmacéuticas extranjeras son quienes realizan con fines registrales el mayor número de ensayos clínicos sobre medicamentos en Argentina. El predominio del uso de placebo como comparador resulta inapropiado, ya que el verdadero valor del estudio es cuando un fármaco innovador demuestra superioridad contra otro ya existente de reconocida eficacia. Las enfermedades oncológicas/inmunológicas fueron aquellas que despertaron mayor interés entre los investigadores y patrocinantes por prevalencia y rentabilidad.