Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Dal-Ré et al han publicado un interesante artículo sobre la normativa estadounidense que requiere compartir los datos de los participantes en los ensayos clínicos y su impacto en los ensayos clínicos que recaban datos en otros países [1]. Resumimos lo más importante.

El articulo hace referencia a:

1. La política de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para la gestión y el intercambio de datos que entró en vigor en enero de 2023 y exige que al concluir el estudio, o cuando salga una publicación, se hagan públicos los datos anonimizados de los sujetos que participaron en el mismo, así como el resto de datos científicos generados a partir de investigaciones financiadas por los NIH [2]. Dado que el NIH es el mayor financiador de ensayos clínicos, con una inversión anual de US$3.000 millones de dólares, esta política es un paso importante hacia la mejora de la transparencia de los datos.
2. La Oficina de Política Científica y Tecnológica de la Casa Blanca emitió un memorando en 2022 solicitando que los datos en que se apoyan todas las investigaciones financiadas por el gobierno federal de EE UU fueran de libre acceso inmediatamente después de su publicación, a más tardar el 31 de diciembre de 2025 [3].

Ambas normas exigen que la forma de gestionar y compartir los datos sea coherentes con los principios FAIR, es decir, los datos deben ser fáciles de encontrar, accesibles, interoperables y reutilizables [4]. Como datos científicos se entiende todo el material de “calidad suficiente para validar y replicar los hallazgos de la investigación”.

Consecuentemente, todos los datos procedentes de investigaciones financiadas por el gobierno federal deben publicar los datos de los participantes individuales en un repositorio público, lo que podría constituir un problema cuando los ensayos recaban datos fuera de EE UU.

Una búsqueda en ClinicalTrials.gov mostró que de los 10.720 ensayos financiados por el gobierno federal de EE UU que comenzaron entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2023, 918 (8,6 %) no recopilaron datos en centros de investigación de EE UU. Además de estos 918 ensayos realizados fuera de EE UU, otros ensayos incluyen sitios de EE UU y de otros países, por ejemplo Australia (48 ensayos), Brasil (n = 43), Canadá (n = 180), China (n = 24), Alemania (n = 19), India (n = 40), Kenia (n = 88), Sudáfrica (n = 102) y el Reino Unido (n = 34).

Los investigadores que realizan ensayos clínicos financiados por EE UU en terceros países deben averiguar si las leyes domésticas de protección de datos afectan su compromiso con compartir los datos en repositorios públicos, y determinar el tipo de información que tendrán que incluir en las formas de consentimiento informado, que tendrán que aprobar los CEI correspondientes.

Los patrocinadores y los investigadores no estadounidenses también deben conocer los repositorios que se consideran adecuados por las agencias federales estadounidenses para alojar y preservar datos anonimizados de participantes individuales. Una evaluación de 5.700 repositorios para determinar su adherencia a los criterios FAIR encontró que, si bien todos cumplieron con el criterio de facilidad de búsqueda, la accesibilidad, la interoperabilidad y la reutilización se lograron solo en el 22%, el 47% y el 61%, respectivamente.

Una posible solución sería que las agencias federales establezcan colectivamente una red de repositorios aceptados como fuentes validadas de datos de participantes individuales. Los repositorios no estadounidenses que cumplan con un conjunto mínimo de requisitos deberían ser elegible para unirse a esta red.