Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Introducción
Cuando se trabaja en medicina basada en la evidencia, es frecuente navegar entre resultados contradictorios. Recientemente, dos artículos publicados en el mismo año y en la misma revista trataron de responder a la misma pregunta de investigación usando la misma base de datos, y llegaron a resultados divergentes con respecto a los beneficios de usar bolsas de recuperación durante la apendicectomía laparoscópica. Los dos estudios llegaron a conclusiones contrastantes, uno encontró que estas bolsas en realidad reducen el riesgo de infección, mientras que el otro estudio no detectó diferencias. De igual modo, una multitud de metanálisis en red sobre el tratamiento de la psoriasis llegaron a conclusiones divergentes sobre el mejor fármaco a utilizar, y cuando el metanálisis estaba financiado por la industria, el mejor fármaco siempre era el del patrocinador del estudio.

Utilizar los descubrimientos de la investigación médica para tomar decisiones en la práctica clínica, cuando los resultados científicos son tan contrastantes, es bastante desafiante. Una razón, entre otras, es que cuando los investigadores toman decisiones sobre el análisis gozan de “cierta de libertad” que afectan los resultados (es decir, los investigadores deben tomar decisiones inciertas que afectan el diseño del estudio, la recopilación de datos y el análisis de datos). Esta flexibilidad analítica surge, por ejemplo, cuando los investigadores tienen que elegir entre múltiples métodos, modelos o mediciones, todos ellos justificables. En presencia de esta variabilidad analítica y cuando se está bajo la presión de tener que publicar, los investigadores pueden probar diferentes estrategias de análisis e informar selectivamente el resultado más impresionante, deseable y publicable. No nos debe sorprender que los resultados informados puedan estar, en promedio, inflados.

La gama de resultados que surgen de la flexibilidad analítica se puede explorar utilizando una generalización del análisis de sensibilidad, en el que todas las opciones analíticas y metodológicas inciertas se van variando sistemáticamente para estimar cuánto pueden diferir los resultados, esto es lo que se conoce como la vibración de los efectos (VoE). Este marco conceptual informa sobre el rango de tamaños de efecto que se pueden obtener dentro del mismo estudio, según las opciones analíticas y metodológicas que se puedan aplicar, lo que permite que los investigadores informen todos los resultados posibles en lugar de informar selectivamente los resultados más impresionantes, favorables o publicables.

En este artículo, ilustraremos cómo se puede utilizar el marco de VoE para explorar la (in)estabilidad de los resultados en la investigación biomédica, y analizaremos su uso en la medicina basada en la evidencia mediante la evaluación de todas las opciones metodológicas posibles que surgen de la flexibilidad analítica.

Conclusión
Si se utiliza con cuidado, el marco VoE puede ser una herramienta útil para explorar y visualizar las incertidumbres relacionadas con un universo de posibles opciones analíticas en estudios primarios, en los que utilizan bases de datos y en los metaanálisis. Puede mejorar la transparencia en la presentación de los resultados que surgen de diferentes formas de procesar los datos, elegir los datos/estudios y especificar los modelos, y ayudar a explorar controversias en la medicina basada en evidencia, como metaanálisis contradictorios sobre el mismo tema.