Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Los ensayos clínicos descentralizados pueden ser completamente descentralizados, cuando los participantes no tienen que acudir a un centro de investigación, pero lo más frecuente es que sean ensayos híbridos, y en ese caso algunos procesos se realizan de forma remota y otros en el centro de investigación.

El ensayo TELEPIK era un ensayo híbrido que se interrumpió anticipadamente por la falta de participantes. A los seis meses, solo se habían incrito dos pacientes y cuando se había previsto que fueran 20. Los involucrados en el ensayo quisieron averiguar las razones del fracaso y publicaron un articulo que resumimos a continuación [1].

El ensayo TELEPIK se diseñó con el objetivo de probar las estrategias de seguimiento remoto de los eventos adversos que afectaran a pacientes con cáncer tratados con terapias dirigidas. Los participantes tenían que tener cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno (ER) positivo/HER2 negativo, y ser elegibles para recibir tratamiento con una combinación de alpelisib y fulvestrant. El espectro de eventos adversos que se pueden esperar por el tratamiento con alpelisib, como hiperglucemia, erupción cutánea y diarrea, se consideraron adecuados para ser monitoreados a través de una plataforma móvil basada en la nube, por lo que uno de los criterios de inclusión fue que los pacientes tenían que saber operar un teléfono inteligente compatible con la plataforma de telemedicina. Esta tecnologia permitió que los pacientes compartieran sus mediciones de glucosa autocontroladas e informaran al personal del ensayo sobre cualquier evento adverso; además incluía la posibilidad de videoconferencia segura para respaldar aún más una evaluación remota de eventos adversos como la erupción cutánea.

Se espera que los estudios descentralizados capten a un mayor numero de pacientes, pero en este caso se observó una tasa de inscripción del 8% (2 pacientes inscritos de un estimado de 25 pacientes elegibles), tanto en los centros del ensayo como en los hospitales cercanos que derivarían a los pacientes potencialmente elegibles. Esta tasa de inscripción es similar a la prevista en los ensayos oncológicos tradicionales.

Al entrevistar a los investigadores, a las enfermeras que participaron en el estudio y a los oncólogos de hospitales privados, los investigadores obtuvieron información sobre algunas barreras a la inscripción de pacientes, incluyendo:

• El uso de tecnología que no está integrada en la infraestructura del hospital. Las ventajas de los estudios descentralizados, en términos de monitoreo y seguimiento remoto, pueden verse disminuidas por la complejidad de usar tecnologías que no se utilizan en los hospitales.
• La utilización de servicios remotos dirigidos por el paciente tiene varias ventajas, pero también podría convertirse en una barrera si la tecnología es compleja o los servicios de soporte técnico son deficientes, para los participantes o para el personal del estudio. Las enfermeras dijeron que era difícil comunicarse con el servicio de asistencia tanto para el personal del estudio como para los pacientes.
• La falta de integración entre las soluciones tecnológicas utilizadas en los ensayos descentralizados y la infraestructura hospitalaria también podría tener implicaciones en los recursos que se necesitan para completar el estudio. Aprender y usar una tecnología nueva que es completamente diferente de las soluciones utilizadas en la práctica clínica y que está fuera de la infraestructura hospitalaria puede consumir mucho tiempo de las enfermeras y de los investigadores del estudio, resultando en una “sobrecarga digital”, que aumenta la necesidad de recursos y podría impedir que el costo de realizar el ensayo fuera más barato que los ensayos tradicionales.
• Desde la perspectiva de los médicos de hospitales cercanos que se esperaba que refirieran pacientes, tener un paciente en un ensayo descentralizado fuera del hospital puede plantear desafíos. No está claro cómo se dividen las responsabilidades entre el investigador y el médico tratante, y puede generar incertidumbres que podrían influir en la disposición del médico tratante a derivar a un paciente. Esta cuestión es más relevante en las derivaciones para la inscripción en ensayos descentralizados porque los pacientes inscritos a menudo siguen siendo monitoreados en sus hospitales, comparado con cuando los médicos derivan a los pacientes para que sean monitoreados en el centro de investigación donde se realiza el estudio.
• Desde la perspectiva del paciente y reconociendo el importante papel de la relación médico-paciente, la derivación a otro hospital para participar en un ensayo, cuando se planifican menos visitas en el centro médico se puede considerar como una atención médica menos personalizada. Este obstáculo potencial es más fácil de superar en las derivaciones para su inclusión en ensayos tradicionales, ya que a menudo incluyen visitas físicas frecuentes de los pacientes, lo que permite establecer una relación médico-paciente, y podría ser más difícil en los ensayos decentralizados, donde las visitas físicas de los pacientes son limitadas.

En opinión de los autores del artículo, el uso de tecnologías que no estén integradas en la infraestructura hospitalaria podría ser una barrera que afecte la realización exitosa de un ensayo clínico. Además, la utilización de hospitales cercanos para la derivación debe ir acompañada de una descripción clara de las responsabilidades del investigador y el médico tratante, y también se debe discutir con los pacientes, para evitar conceptos erróneos que pueden influir en la relación médico-paciente y convertirse en una barrera al reclutamiento.

Es importante señalar que la estrategia de reclutamiento de TELEPIK no incluyó el uso de métodos digitales, sino que la estrategia fue convencional en términos de captar pacientes a través de centros de investigación y derivaciones de hospitales cercanos.