Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

SOMS (Sub-population Optimization & Modeling Solution), es una herramienta que ha desarrollado IQVIA y que utiliza la inteligencia artificial y puede ayudar a identificar los biomarcadores y los subgrupos poblacionales más prometedores para los ensayos clínicos. Este enfoque optimizado, basado en datos y reproducible se puede utilizar en todos los estudios.

Liza Laws, una de las editoras de Outsourcing Pharma entrevistó a Adrian Kizewski, director asociado de IQVIA, para entender el impacto que esta herramienta puede tener en los ensayos clínicos [1].

Según Kizewski, SOMS contribuye al diseño de los ensayos, optimizando la seguridad del paciente y mejorando las posibilidades de aprobación de la FDA, y ofrece información sobre como la inteligencia artificial puede contribuir a optimizar los ensayos clínicos.

SOMS ha permitido que los investigadores identifiquen los subgrupos de pacientes que mejor responderán al producto en investigación, y también ayuda a identificar señales que indican el riesgo que tiene un paciente de sufrir eventos adversos, lo que aumenta las tasas de éxito de los ensayos.

Otra aplicación importante de SOMS es la simulación y la evaluación comparativa. Los investigadores pueden utilizar datos simulados o de la práctica clínica para predecir los resultados de los ensayos en función de características específicas de los pacientes, simulando varios escenarios y utilizando datos históricos para formar grupos de pacientes más precisos. Esto permite evaluar diversas intervenciones y compararlas con prácticas de atención estándar u otras terapias dentro de un área terapéutica específica.

En concreto, SOMS utiliza la inteligencia artificial para precisar mejor los criterios de inclusión y exclusión; permitiendo analizar múltiples variables simultáneamente, logrando hacer un análisis integral de todos los posibles subgrupos de pacientes.

Según Kizewski, la eficiencia de SOMS es sorprendente. Una vez preparado el conjunto de datos, SOMS puede entregar resultados en 30 segundos para los datos de los ensayos de Fases 1 y 2, y en unas pocas horas para conjuntos de datos más grandes – ensayos de Fase 3. Esta eficiencia permite ir optimizando el proceso durante todo el ciclo de vida del ensayo, reduciendo los tiempos hasta 20 veces en comparación con los métodos tradicionales.

Kizewski dice que SOMS puede contribuir a rescatar ensayos clínicos con dificultades. Cuando en los ensayos clínicos se detectan eventos adversos inesperados, falta de eficacia en el grupo de tratamiento y problemas de retención de pacientes, se puede utilizar SOMS para predecir qué subgrupos son más susceptibles a estos eventos. Por ejemplo, en un ensayo de Fase 3 en pacientes con mieloma múltiple, SOMS identificó dos biomarcadores que indicaban un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca. Esta información permitió que los patrocinadores se dirigieran a grupos de alto riesgo, implementaran medidas preventivas e introdujeran intervenciones para reducir los eventos de insuficiencia cardíaca, evitando en última instancia que el ensayo fracasara.

Un ensayo de Fase 3 para un tratamiento antibacteriano inicialmente no mostró eficacia, pero SOMS identificó una subpoblación receptiva, consiguiendo la aprobación de la FDA.

Al parecer, SOMS ofrece apoyo en todas las fases de los ensayos clínicos, y su impacto es más pronunciado entre la Fase 2 y la Fase 3. También se puede utilizar después de la aprobación para realizar una evaluación comparativa con los estándares de atención u otras terapias.