Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Las empresas farmacéuticas suizas suelen destacar internacionalmente por acumular disputas legales que buscan mantener alejados a los competidores de medicamentos genéricos y mantener un precio elevado para sus productos estrella. Sin embargo, esta estrategia pone en peligro el acceso a tratamientos asequibles. Ya es hora de actuar contra la proliferación de patentes secundarias abusivas, que no aportan ningún valor añadido terapéutico y solo sirven para incrementar los ya abundantes ingresos de las grandes empresas farmacéuticas. Una verdadera estafa a costa de la seguridad social, que Suiza debe denunciar en lugar de apoyar ciegamente.
Un nuevo medicamento no está protegido por una sola patente, sino por docenas, o a veces incluso más de un centenar de patentes, comúnmente denominadas “marañas de patentes”. Además, estas se registran a lo largo de un período de tiempo, lo que significa que la duración del monopolio de un producto a menudo supera fácilmente los 20 años teóricos previstos por el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Una estrategia de acumulación interminable de patentes descrita como “perennización” de patentes.
Conviene distinguir entre dos tipos de patentes
Aunque cualquier patente es una excepción al libre mercado, las patentes secundarias son sin duda las que más repercuten en la competencia y los precios, sobre todo desde que han proliferado en los últimos años, especialmente en EE UU, donde se conceden con mayor facilidad.
Patentes secundarias concedidas masivamente
Cada año, Suiza presume de ser uno de los “países más innovadores”, basándose simplemente en el número de patentes registradas. Sin embargo, al menos en lo que a medicamentos se refiere, la gran mayoría no están justificadas y tienen poco que ver con avances reales. Los grandes grupos farmacéuticos se dieron cuenta rápidamente de las ventajas financieras que podían obtener del uso abusivo de patentes para cerrar el paso a sus competidores. En el otro extremo de la cadena de suministro, los pacientes tienen que pagar altos precios de monopolio por sus tratamientos durante más tiempo, sin que exista una justificación válida.
Hay que recordar que una patente es un derecho exclusivo que permite que el titular de una invención prohíba a terceros fabricarla y comercializarla. Pero es un derecho territorial: si una empresa farmacéutica quiere proteger su medicamento en varios países, tiene que solicitarlo en cada uno de ellos —excepto en Europa, donde la Oficina Europea de Patentes (OEP o European Patent Office) agrupa a 39 países (entre ellos Suiza) y dispone de un procedimiento centralizado que se aplica simultáneamente en todas estas jurisdicciones.
También hay que recordar que una invención debe cumplir tres requisitos generales para ser patentada: (1) ser novedosa; (2) implicar una actividad inventiva; y (3) tener aplicación industrial. Por lo tanto, una solicitud de patente de un medicamento no se juzga en función del beneficio del tratamiento, sino únicamente en función de que se trata de una “nueva invención” que se toma en consideración, aunque solo sea una modificación menor de un producto que ya existe.
El Acuerdo sobre los ADPIC deja un amplio margen de libertad a los Estados miembros de la OMC para decidir qué invención merece o no una patente, siempre que se cumplan los tres requisitos. Así pues, según la legislación vigente y la meticulosidad con que se revisan las solicitudes, las patentes se conceden ya sea en masa (como en EE UU), de forma algo más restringida porque a veces se oponen (como en Europa), o escasamente, debido a cláusulas más restrictivas orientadas a evitar recompensar pseudoinnovaciones que ponen en peligro el derecho a la salud (como en la India). Estas estrategias tienen consecuencias muy diferentes en términos de competencia y acceso a los medicamentos, ya que los genéricos llegan al mercado más o menos tarde, dependiendo del país, y se venden a precios más bajos.
EE UU: un verdadero paraíso para la industria farmacéutica
Como en muchas otras industrias, EE UU marca la pauta en el sector farmacéutico. Con una cifra de negocios de más de US$600.000 millones al año, EE UU representa por sí solo más de la mitad del mercado farmacéutico mundial. Se trata de un teatro de operaciones clave para Roche y Novartis, que se colocan respectivamente en segundo y octavo lugar del mundo, en términos de ventas en 2023.
Desde hace tiempo, los gigantes con sede en Basilea son miembros del poderoso grupo de presión farmacéutico de EE UU (Investigadores y Productores Farmacéuticos de América [Pharmaceutical Research and Manufacturers of America o PhRMA]), el cual está bien establecido en el Congreso y en la Casa Blanca. Incluso el director ejecutivo de Novartis lo preside desde 2023. En EE UU, las empresas farmacéuticas se benefician de numerosos incentivos e importantes ventajas fiscales en el ámbito de la investigación, así como de una política de patentes muy generosa y de un sistema jurídico favorable para iniciar litigios a toda costa. Además, el procedimiento de autorización de comercialización está estrechamente vinculado al estado de las patentes, algo que no ocurre en Europa. Y la cereza del pastel: actualmente no existe una política gubernamental adecuada de control de precios.
Por ello, las grandes empresas tratan de lanzar sus nuevos productos primero en EE UU para poder proteger su invención el mayor tiempo posible (a veces durante 40-50 años) y obtener un precio muy elevado en el mercado estadounidense, el cual utilizarán posteriormente como base de negociación en otros países, por ejemplo en Europa, donde los controles de precios son algo más estrictos.
Entresto se presenta como el producto de mayor crecimiento en el último informe trimestral de Novartis a los inversionistas (Resultados del segundo trimestre de 2024, disponible gratuitamente en el sitio web de Novartis).
Entresto: el éxito de Novartis
Para poner de relieve cómo el sector farmacéutico aprovecha su posición de fuerza para eliminar a la competencia, analizamos el caso de Entresto, de Novartis. Tras un comienzo más bien lento, este tratamiento para la insuficiencia cardíaca, lanzado en julio de 2015 en EEUU, y poco después en Suiza y el resto de Europa, vio cómo sus ventas se disparaban en 2021, tras obtener una ampliación de indicación para distintos tipos de insuficiencia cardíaca. En Suiza, sus ventas anuales aumentaron más del doble, pasando de 18 millones de francos suizos, a más de 39 millones, entre 2019 y 2023, según cifras de la aseguradora médica Helsana. En 2023, Entresto generó los mayores ingresos del grupo a nivel mundial, registrando una cifra superior a los US$6.000 millones (alrededor del 13% de las ventas totales). En solo ocho años, Novartis ya ha obtenido más de US$20.000 millones en ventas con este producto.
Su precio oficial en Suiza para un mes de tratamiento es de unos 130 francos suizos (US$149) (2,3 francos suizos (US$23) por comprimido). Como suele ocurrir con los medicamentos, es cuatro veces más caro en EE UU: US$668 al mes, mientras que es algo más barato en la India (₹10.200 o unos 103 francos suizos al mes (US$118)). Este precio puede parecer irrisorio comparado con el de los medicamentos contra el cáncer, pero el margen sigue siendo considerable debido a la gran demanda y a un gasto de producción extremadamente bajo, de 0,13 francos suizos (US$15) por comprimido.
Además, Entresto es una combinación de dos sustancias antiguas, entre ellas el valsartán, que ha sido un éxito para Novartis como tratamiento de la hipertensión durante los últimos 25 años bajo la marca Diovan, generando más de US$65.000 millones en ingresos hasta la fecha. Desde el punto de vista comercial, Entresto es por tanto un intento de Novartis de prolongar las impactantes ventas de su predecesor Diovan, ampliando al mismo tiempo su público objetivo, a los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca. En pocas palabras, se ha sacado el premio mayor.
Novartis ha recuperado desde hace tiempo su inversión en el desarrollo de Entresto, generando además un enorme margen de ganancias. Sin embargo, la gran empresa suiza aún tiene ganas de más e inició en 2019 una saga legal en EE UU e India, con el fin de retrasar el acceso al mercado de los competidores de medicamentos genéricos el mayor tiempo posible. Aquí es donde entran en juego las patentes secundarias.
Una avalancha de patentes frívolas
A Novartis se le han concedido al menos 13 patentes sobre este producto en EE UU, lo que teóricamente le asegura una exclusividad de mercado de casi 40 años —el doble de lo establecido por las normas de la OMC (ver cuadro adjunto)—. Aparte del número, otro aspecto llamativo es el tipo de patentes y sus fechas de solicitud. El medicamento, una combinación de dos sustancias, ha sido exactamente el mismo desde el principio. Los únicos cambios que se han producido han sido en la indicación, la dosificación y otros aspectos como su método de uso. Sin embargo, en cada ocasión se han solicitado y concedido nuevas patentes secundarias. ¿Qué beneficios terapéuticos genera esto? Prácticamente ninguno. Por otra parte, el período de monopolio se ha ampliado 18 años, hasta 2042.
En Europa hay al menos nueve solicitudes de patente, tres de las cuales están siendo revisadas por la OEP. Solo tres patentes son válidas hasta la fecha (véase el cuadro siguiente). La patente primaria de Entresto expiró en 2023, pero las autoridades suizas han extendido su protección en el país, hasta enero de 2028. La protección de Entresto en Europa, con todas las patentes en conjunto, se extiende teóricamente hasta mayo de 2036, pero si las tres solicitudes pendientes son aceptadas, este período será entonces de 40 años, el doble de la norma de la OMC. Dos patentes secundarias fueron revocadas (una por el titular y la otra a raíz de oposiciones), lo que demuestra que no se debieron conceder si la OEP las hubiera revisado con más detenimiento.
El panorama es diferente en la India, donde se han concedido cinco patentes sobre Entresto (comercializado bajo la marca Vymada), cuatro de las cuales son secundarias (véase el cuadro siguiente). La patente primaria (expirada en enero de 2023) fue impugnada en vano ante los tribunales en 2019, por cuatro fabricantes de genéricos. La segunda patente, solicitada en 2006, fue objeto de nueve oposiciones antes de que se otorgara, como autoriza la legislación india, pero finalmente se concedió. Posteriormente se presentaron nuevos recursos, y el procedimiento sigue pendiente. En cuanto a las otras tres patentes, bien podrían ser impugnadas posteriormente ante los tribunales por empresas indias. Lo que está en juego es que se retrase la comercialización de medicamentos genéricos equivalentes más asequibles (al menos un 50% más baratos que el original) y que mejore el acceso a este producto en un país donde la mayoría de los pacientes pagan el tratamiento médico de su propio bolsillo
Con sus patentes primarias expiradas y más de US$85.000 millones generados en 25 años —gracias a Diovan y Entresto— es hora de que Novartis por fin deje paso a los productos genéricos. Pero a la empresa suiza esto no le importa y sigue emprendiendo sistemáticamente acciones legales para bloquear a sus competidores basándose en sus abusivas patentes secundarias.
Una oleada de acciones legales en EE UU
Nuestras exhaustivas investigaciones nos han permitido rastrear las numerosas demandas que Novartis ha presentado en EE UU, por una supuesta infracción de sus patentes de Entresto, basándonos en los documentos judiciales a los que hemos podido acceder (véase la línea de tiempo más abajo).
Hubo una observación relevante en el origen de esta investigación: a lo largo de la última década, las empresas farmacéuticas suizas han emprendido acciones legales de forma casi rutinaria en EE UU o India, con el objetivo de excluir —o al menos retrasar significativamente— la competencia, ya sea para Entresto o Gilenya (este último utilizado para tratar la esclerosis múltiple), en el caso de Novartis, o para Esbriet (utilizado para tratar la fibrosis pulmonar), o sus tratamientos contra el cáncer de mama (Herceptin en el pasado, Perjeta en la actualidad), en el caso de Roche. Hemos examinado cada uno de estos casos, pero nos centraremos aquí en el emblemático caso de Entresto.
En EE UU, Novartis presentó nada menos que 25 demandas por la supuesta violación de nueve de sus patentes sobre Entresto, entre octubre de 2019 y octubre de 2022, contra 18 compañías farmacéuticas que habían señalado su intención de comercializar versiones genéricas. Cabe señalar que todas estas demandas, realizadas antes de la comercialización, eran totalmente preventivas. En aquel momento, las empresas implicadas no vendían ninguna forma genérica de Entresto en el mercado estadounidense, sino que simplemente habían iniciado el largo proceso de aprobación ante la FDA, con el fin de estar preparadas cuando finalizara la exclusividad comercial. Estas demandas preventivas son una característica particular de la legislación estadounidense, conocida como “vinculación de patentes”, que vincula el estado de las patentes al procedimiento de autorización de comercialización. Afortunadamente, esta situación no se produce en Europa. La función de una agencia de medicamentos como Swissmedic es garantizar que los tratamientos que se van a autorizar sean seguros y eficaces, no desempeñar el papel de organismo de vigilancia de la competencia.
De las 18 empresas que Novartis demandó, a tres se les ha retirado la demanda por no existir infracción. Otras once han llegado a un acuerdo confidencial negociado con Novartis, probablemente comprometiéndose a no comercializar su producto genérico antes de una fecha acordada entre las partes, a cambio de la suspensión del procedimiento.
Este tipo de acuerdo suele adoptar dos formas en el sector farmacéutico:
En julio de 2023 se dictaron los dos únicos veredictos hasta la fecha en esta saga legal:
Por el momento, las demandas de Novartis “solo” afectan a cuatro empresas y se refieren a una supuesta infracción de cuatro patentes (cinco si Novartis gana su recurso). No está claro cuándo se dictarán los próximos veredictos, pero el procedimiento aún se podría alargar.
Entre mayo y agosto de 2024, siete versiones genéricas de Entresto por fin recibieron luz verde de la FDA, pero esta aprobación aún no significa que pronto se puedan comercializar y poner a disposición de los pacientes. Novartis volverá a emprender acciones legales el 30 de julio, esta vez con una demanda civil contra la FDA por incumplimiento de sus procedimientos de aprobación (Novartis Pharms Corp. v. Xavier Becerra ¬ Robert Califf, Caso No. 1:24-cv-02234, Tribunal de Distrito de Columbia, EE UU, 30/07/2024). Aunque el tribunal denegó la petición de Novartis de suspender la aprobación de la FDA en primera instancia [2], estas empresas podrían ver retrasada aún más la comercialización de su versión genérica de Entresto en EE UU, dependiendo del resultado final de este caso y de los demás litigios de patentes pendientes.
Mientras tanto, Novartis puede seguir obteniendo miles de millones de dólares más de sus frívolas patentes secundarias —un ejemplo perfecto de “perennización” y un auténtico fraude, a costa de los pacientes y de la seguridad social—.
Saga legal también en la India
Como la India siempre se ha negado a introducir un sistema que vincule el estado de las patentes al procedimiento de aprobación (“vinculación de patentes”), las versiones genéricas de Vymada (la marca de Entresto en la India) obtuvieron la autorización de comercialización en 2019. Las perspectivas son realmente jugosas, con un mercado cardiológico estimado en 2.500 millones de francos suizos (US$ 2872 millones) y más de 650.000 nuevos casos de insuficiencia cardíaca diagnosticados cada año. En 2019, Novartis demandó a los cuatro fabricantes indios de genéricos que estaban implicados, quienes contraatacaron solicitando la revocación de la patente primaria (IN 229051). El Tribunal Superior de Delhi falló finalmente a favor de la empresa suiza en 2021, prohibiendo a las empresas locales fabricar y comercializar sus versiones genéricas, al menos hasta la expiración de la patente primaria (enero de 2023).
La atención se centró entonces en la segunda patente secundaria (IN 414518), que se había concedido en la India a pesar de nueve oposiciones previas a la concesión bien argumentadas, y que extendió el monopolio de mercado de Novartis, hasta noviembre de 2026. Así pues, varias empresas de medicamentos genéricos emprendieron acciones legales, a principios de 2022, para tratar de revocar esta patente secundaria después de que se hubiera concedido. Inicialmente, el Tribunal Superior de Delhi suspendió la patente secundaria en cuestión, en enero de 2023, antes de revocar su decisión unos días más tarde, confirmando su validez. Lo que sucedió después fue aún más confuso, entre un contraataque de las empresas de productos genéricos para intentar revocar la patente secundaria, y los recursos de Novartis sobre los que —hasta donde sabemos— aún no se ha emitido ningún veredicto. Y tampoco se ha resuelto el asunto de las otras tres patentes secundarias, con un período de protección que teóricamente se extiende hasta febrero de 2037.
Aunque este no ha sido el caso hasta ahora para Entresto, las empresas farmacéuticas suizas se han roto los dientes varias veces en el pasado con estas oposiciones previas a la concesión de patentes. Empezando por el simbólico caso del medicamento contra el cáncer Glivec, de Novartis, cuya patente primaria fue rechazada por las autoridades indias. Solo unos pocos países, como India o Tailandia, utilizan esta flexibilidad jurídica establecida en los acuerdos de la OMC. Europa (con la excepción de Portugal), y EE UU, no prevén estos procedimientos previos a la concesión, ya que irritan a las grandes empresas farmacéuticas al ir en contra de su negocio. En su acuerdo bilateral de libre comercio firmado recientemente con la India, Suiza también ha conseguido socavar estas oportunidades de intervenir en una fase temprana del procedimiento. Esto es una muy mala noticia en términos de acceso a los medicamentos y salud pública.
Novartis lleva a juicio a la Administración Biden
En EE UU, el caso de Entresto no se limita a una lucha entre empresas farmacéuticas. Novartis también ha presionado directamente a la FDA para que el organismo estadounidense de vigilancia farmacéutica no apruebe ninguna versión genérica de su producto durante su período de exclusividad comercial, buscando constantemente ganar más tiempo.
En septiembre de 2021, el Departamento de Justicia de EE UU anunció la apertura de una investigación civil sobre las posibles remuneraciones que se pagaron a algunos médicos para impulsar las ventas de Entresto. Novartis ya ha estado en el punto de mira de las autoridades estadounidenses por sus prácticas de comercialización. En 2020, la empresa con sede en Basilea tuvo que pagar una multa de más de US$670 millones para saldar un caso de soborno que involucraba a varios de sus productos (entre ellos el predecesor de Entresto, Diovan). Desde entonces no se ha hecho público ningún otro comunicado relativo a la última investigación sobre Entresto.
En agosto de 2022, Novartis recibió una cucharada de su propia medicina. La empresa fue demandada por las universidades de Michigan y Florida del Sur por una posible infracción a su patente que cubría una técnica de fabricación utilizada para producir Entresto. Se desconoce el resultado de este caso, pero es posible que se resolviera con el pago de una compensación económica por parte de Novartis a ambas universidades.
Por último, gracias a la adopción de la Ley de Reducción de la Inflación (Inflation Reduction Act o IRA) —que se logró tras un gran esfuerzo de la administración Biden en agosto de 2022 frente al poderoso grupo de presión farmacéutico PhRMA (Investigadores y Productores Farmacéuticos de América o Pharmaceutical Research and Manufacturers of America)— el seguro público Medicare (para mayores de 65 años) ha obtenido, por primera vez en la historia, la posibilidad de negociar directamente el precio de los tratamientos más caros en función de su cobertura. Un año después, se hizo pública la lista de los 10 primeros medicamentos que pasarán por este nuevo procedimiento, con un nuevo precio regulado aplicable a partir de 2026. Entre estos productos prioritarios figura Entresto, de Novartis, que costará a Medicare unos US$2.900 millones en 2023, para unos 600.000 pacientes. Medicare pretendía bajar su precio al menos un 25%.
La respuesta no tardó en llegar. El 1 de septiembre de 2023, Novartis interpuso una demanda contra el Gobierno de EE UU, alegando que esta reforma era inconstitucional [3]. La empresa suiza considera que equivale a una “expropiación de la propiedad privada” y corre el riesgo de “poner en peligro la investigación de medicamentos innovadores”.
Todas las grandes empresas farmacéuticas afectadas, así como sus organizaciones paraguas, también han llevado el asunto a los tribunales, dando falsas alarmas. Incluso Roche, cuyo nombre no aparece en esta primera selección, ha protestado, amenazando con retrasar la comercialización de nuevos productos vitales debido a esta reforma. Como suele ocurrir, las grandes empresas farmacéuticas se están uniendo para evitar cualquier precedente desafortunado que pueda ir en contra de su modelo de negocio, más aún en su tierra de prosperidad, EE UU, donde hasta ahora las compañías han sido todopoderosas en cuanto a la fijación de precios.
Sin embargo, una investigación llevada a cabo por la ONG Public Citizen indicó que, en 2022, las empresas farmacéuticas implicadas en estas negociaciones invirtieron un promedio de US$10.000 millones más en recompra de acciones, pago de dividendos a los accionistas y remuneración de ejecutivos, que en investigación y desarrollo (I+D) —en el caso de Novartis, fueron US$18.000 millones, frente a US$10.000 millones para I+D— [4]. Esto pone claramente en perspectiva su amenaza a la innovación.
Novartis se ha resignado finalmente a entablar negociaciones, a pesar de su demanda pendiente. La razón por la que hizo esto es que los impuestos podían ascender al 95% de la facturación del producto en cuestión si no lo hacía. También pudo presentar una contraoferta al precio sugerido por Medicare. Este último acabó revelando los nuevos precios negociados a mediados de agosto de 2024, que indicaban una reducción de más del 50% del precio de Entresto (US$295), lo que llevó a Novartis a criticarlos públicamente [5]. Mientras que otras dos demandas presentadas por empresas farmacéuticas ya han sido rechazadas, la de Novartis contra la administración Biden sigue pendiente.
Suiza debe tomar medidas contra el uso abusivo de patentes
La “perennización” o acumulación de patentes secundarias abusivas sobre productos terapéuticos es un obstáculo para el acceso a los medicamentos, así como un enorme gasto adicional para los pacientes y la sociedad. Según un análisis del Consejo Federal, en Suiza los medicamentos representan casi 1 de cada 4 francos suizos de los gastos obligatorios del seguro médico, el 75% de los cuales se atribuyen a productos patentados. ¿Qué proporción de ellos son frívolos, permitiendo que se mantenga un monopolio—y el elevado precio que este conlleva— mucho más tiempo que la duración establecida por las normas de la OMC? Es imposible cuantificarlo, debido a la falta de estudios precisos sobre el tema en Europa. Sin embargo, podemos apostar a que se trata de una proporción elevada, si comparamos el limitado número de nuevos medicamentos que se lanzan al mercado cada año, con todas las patentes farmacéuticas registradas.
Según la ONG estadounidense I-MAK (Iniciativa para los medicamentos, el acceso y el conocimiento o Initiative for Medicines, Access & Knowledge), el abuso de las patentes de los 10 medicamentos más vendidos en EE UU supone cada año decenas de miles de millones de dólares de sobrecoste para el sistema de salud [6]. El Gobierno de EE UU por fin ha manifestado su oposición contra estas marañas de patentes que alimentan la codicia de la industria farmacéutica, y está planteándose introducir reformas. ¿Está cambiando por fin la marea al otro lado del Atlántico?
Por su parte, Suiza se niega sistemáticamente a actuar contra los abusos de la propiedad intelectual en materia de acceso a los medicamentos en los foros multilaterales, como vimos durante la crisis de la covid (en la OMC) y actualmente en el marco del acuerdo sobre pandemias, que se está negociando en la Organización Mundial de la Salud (OMS). Peor aún, las autoridades suizas pretenden reforzar aún más la propiedad intelectual o, si no lo consiguen, limitar el espacio de maniobra de los países de medianos y bajos ingresos para luchar contra los abusos, como vimos en el marco del acuerdo bilateral de libre comercio concluido en marzo con la India.
Como miembro de la OEP, que concede las patentes europeas de productos farmacéuticos, Suiza podría actuar a este nivel para pedir un análisis más meticuloso de las solicitudes. Aunque Europa concede menos que EE UU, se siguen concediendo demasiadas patentes inmerecidas, como ilustra nuestra oposición de 2019 al tratamiento contra el cáncer Kymriah, a raíz de la cual Novartis revocó la patente impugnada antes de cualquier debate de confrontación. Es mejor evitar que se concedan patentes abusivas que tener que impugnarlas después en largos y costosos litigios. Para lograrlo, es esencial definir y aplicar normas de patentabilidad más estrictas.
Suiza se opuso durante mucho tiempo a las patentes de medicamentos, por considerarlos un bien esencial, a diferencia de otros artículos, antes de cambiar radicalmente de postura. Sin llegar al extremo de dar un giro de 180 grados, ¿por qué no empezar por combatir las prácticas abusivas de sus empresas farmacéuticas que tienen consecuencias negativas para la salud y las finanzas públicas, tanto en Suiza como en el resto del mundo?
Referencias