Los Países y la Propiedad Intelectual

Las empresas farmacéuticas obtienen patentes en tiempos previos y posteriores a la aprobación de los nuevos medicamentos por parte de la FDA de EE UU. La mayoría de las patentes farmacéuticas protegen características secundarias de los productos en lugar de sus ingredientes activos, con una proporción cada vez mayor de patentes secundarias que no revelan nuevas invenciones más allá de aquellas protegidas por las patentes originales con las que están estrechamente relacionadas [1, 2]. Los fabricantes que buscan maximizar el efecto de sus patentes pueden extender el tiempo de protección, por ejemplo, obteniendo patentes justo cuando las exclusividades legales originales concedidas por la FDA están a punto de expirar, lo cual genera incertidumbre para las empresas genéricas y biosimilares. Esto puede retrasar la competencia genérica o biosimilar porque los competidores no conocen el alcance de una patente (y, por lo tanto, lo que debe ser impugnado) hasta que ha sido concedida.

El programa de evaluación de patentes priorizadas, denominado Track One, es una importante herramienta que utilizan las empresas innovadoras para controlar el momento oportuno para tramitar patentes. [3] Los solicitantes de patentes pagan a la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos (USPTO) una tasa para priorizar la revisión de su solicitud de patente dentro del año siguiente a la obtención del estatus de Track One, acelerando un proceso que frecuentemente toma varios años [4]. Se analizaron todas las patentes Track One concedidas desde el inicio del procedimiento en septiembre de 2011 hasta diciembre de 2022, para entender cómo los fabricantes de medicamentos han priorizado la revisión para construir sus portafolios de patentes.

Métodos
Para este estudio, presentamos una solicitud de Ley de Libertad de Información para obtener todas las patentes Track One otorgadas desde septiembre de 2011 a diciembre de 2022. Las patentes de los productos aprobados por la FDA con Equivalencia Terapéutica Equivalencia (conocidos como el Libro Naranja) se clasificaron como Track One o no-Track One y se creó una base de datos con todas las patentes biológicas litigadas usando una base de datos legal (Lex Machina). Aunque los fabricantes de medicamentos de moléculas pequeñas deben enumerar todas las patentes clave en el Orange Book, los fabricantes de productos biológicos no tienen tal obligación; por lo tanto, el estudio se centró en patentes biológicas litigadas, ya que sólo estas patentes se divulgan públicamente. Este estudio no se sometió a la aprobación del comité de ética en investigación porque se basa en datos disponibles al público y no involucró el uso de registros de salud (45 CFR 46.101).

Se determinó cuándo se concedían patentes en relación con la aprobación del medicamento correspondiente y si la patente era una patente de continuación o una patente original (EMetods en Suplemento 1 – ver en el artículo original). Todos los biológicos reciben 12 años de exclusividad estatutaria, pero los medicamentos de molécula pequeña fueron analizados por separado en función del tipo de exclusividad otorgado al otorgar la aprobación: medicamentos para enfermedades raras (7 años), nuevas entidades químicas (5 años) y todos los demás fármacos (que pueden recibir hasta 3 años de exclusividad). Se realizó un análisis descriptivo para analizar la oportunidad del trámite de las patentes Track One contra no-Track One en relación con la aprobación del medicamento en Excel, versión 16.8 (Microsoft).

Resultados
Del total de las patentes farmacéuticas de moléculas pequeñas, el 27% (1350/5085) corresponden a patentes Track One. Para los productos biológicos, el 51% (91/179) son Track One. De la totalidad de patentes Track One relacionadas con medicamentos de molécula pequeña, el 86% (1155/1350) corresponde a patentes secundarias. Y en el caso de las patentes de productos biológicos, el 90% (82/91) corresponde a patentes secundarias. En comparación con las patentes no-Track One, entre todas las patentes relacionadas con medicamentos de molécula pequeña, sólo el 71% (2657/3735) corresponden a patentes secundarias, y, en el caso de productos biológicos, el 66% (58/88) son patentes secundarias. Las patentes Track One alcanzaron su punto máximo más tarde para medicamentos de molécula pequeña que al ser aprobadas tenían exclusividades de 5 y 7 años (con picos en los años 3 y 4, respectivamente) en comparación con medicamentos de molécula pequeña con exclusividades más cortas (año 2) (Ver la figura 1 en el artículo original), alcanzando su punto máximo para los medicamentos biológicos (año 13) (Figura 2).

Discusión
Este estudio demostró que las farmacéuticas innovadoras frecuentemente obtienen patentes de medicamentos a medida que expiran los períodos de exclusividad legal y dependen desproporcionadamente de la revisión Track One justo antes de estos vencimientos para construir sus portafolios de patentes. Los fabricantes de productos biológicos parecen especialmente dependientes de la revisión priorizada. En parte, esto puede deberse a que el cambio de las solicitudes de patentes podría causar retrasos más largos para las empresas biosimilares, ya que pueden verse obligadas a realizar nuevos estudios con un alcance más amplio que los que normalmente se necesitan para medicamentos genéricos de moléculas pequeñas.

Al retrasar la competencia, la imprevisibilidad generada por las patentes Track One para las farmacéuticas de genéricos y biosimilares puede mantener los precios altos, lo que podría resultar en una adherencia reducida y peores resultados de salud [5]. Una limitación del estudio es la no inclusión de los programas menos comunes de revisión priorizada de la USPTO. Para facilitar la entrada oportuna de versiones genéricas y biosimilares, la USPTO podría considerar la posibilidad de permitir el estatus de Track One sólo para patentes originales, no para patentes secundarias [6].