Europa y el Reino Unido

Analizamos el borrador del nuevo real decreto y enviamos un documento al Ministerio de Sanidad en el que reclamamos más protagonismo de la sociedad civil, que la evaluación de estas tecnologías esté vinculada a la toma de decisiones sobre sus precios y que se ahonde más en todo lo relacionado con la transparencia en los costes de I+D de las compañías farmacéuticas.

Desde Salud por Derecho hemos presentado nuestras propuestas (https://saludporderecho.org/wp-content/uploads/2024/09/DG5424-APORTACIONES_SaludPorDerecho.pdf) al proyecto del Real Decreto sobre la evaluación de tecnologías sanitarias, cuyo periodo de consulta pública finalizó el pasado viernes [1]. Este decreto regula la evaluación de nuevos medicamentos, procedimientos médicos y otras tecnologías, analizando su eficacia, seguridad y coste-efectividad, una información que apoya la toma de decisiones sobre la incorporación de estos al Sistema Nacional de Salud.

Su importancia radica en que no solo influye en qué tratamientos estarán disponibles para la ciudadanía, sino también en cómo se fija su precio y cómo se gestiona la sostenibilidad del sistema de salud. Una vez analizada la propuesta del Ministerio, desde Salud por Derecho ponemos el foco en tres cuestiones fundamentales que deberían ser consideradas para asegurar una normativa eficaz y transparente:

Más transparencia en los costes de investigación y desarrollo (I+D)
El texto elaborado por el Ministerio de Sanidad establece que “el desarrollador de una tecnología en evaluación está obligado a aportar los costes fidedignos de producción, investigación y desarrollo, así como de las fuentes de financiación de estos costes, públicas o privadas”. Sin embargo, consideramos este planteamiento insuficiente, al tratarse de un concepto demasiado amplio que deja margen a interpretaciones ambiguas que pueden limitar su utilidad.

Por esta razón, proponemos un desarrollo más exhaustivo del articulado donde las empresas farmacéuticas detallen, de manera clara y específica, los incentivos fiscales recibidos, las subvenciones públicas y cualquier otro tipo de apoyo financiero, ya sea directo o indirecto, de origen nacional o internacional. Asimismo, resaltamos la importancia de incluir el papel de entidades filantrópicas, debido a su significativa contribución en la financiación de proyectos de I+D. También subrayamos la necesidad de desglosar los costes de cada fase del desarrollo, desde la investigación básica hasta las etapas preclínicas, clínicas y los estudios posteriores a la comercialización. Este desglose ayudaría identificar en qué fases el sector público ha sido determinante, ya que suele jugar un papel clave en las fases más arriesgadas, lo que pone de manifiesto la contribución de los fondos públicos en el desarrollo de estos productos.

Además, demandamos que en los informes de evaluación se incorpore información sobre la duración de los periodos de exclusividad de mercado (como patentes o protección de datos), ya que estos también influyen directamente en sus precios.

Muchas de estas peticiones ya están contempladas en el borrador de la reforma de la legislación farmacéutica europea aprobado por el Parlamento Europeo, mientras que otras van un paso más allá, buscando reafirmar el compromiso de España con la transparencia en este sector.

Vinculación de la evaluación a la toma de decisiones sobre precios y reembolsos
Asimismo, desde Salud por Derecho reclamamos que los informes de evaluación estén directamente vinculados a los procesos de fijación de precios y reembolsos.

La propuesta busca asegurar que estos informes no solo ofrezcan una valoración técnica sobre el valor añadido de las tecnologías, sino que también incluyan recomendaciones claras que orienten la toma de decisiones relacionadas con la fijación de precios y la cobertura del Sistema Nacional de Salud. Esto garantizaría una coherencia entre la evaluación y las decisiones económicas, evitando que las evaluaciones queden aisladas y sin impacto en la política sanitaria.

Inclusión de la sociedad civil en los procesos de decisión
También destacamos la importancia de que la sociedad civil, a través de organizaciones sin ánimo de lucro, participe en la evaluación de las tecnologías sanitarias, ya que defienden los derechos humanos y a poblaciones poco representadas. Esta participación es clave para asegurar una gobernanza justa y transparente, conforme al Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea.

El pasado viernes enviamos el documento al Ministerio de Sanidad y se espera que estas recomendaciones sean incorporadas en el texto final del real decreto, ya que contribuirían a una evaluación de tecnologías sanitarias más justa, eficaz y transparente, con beneficios directos para el sistema de salud público y para la ciudadanía en general.