RECOMIENDA QUE SEROXAT (PAROXETINA) NO SE USE EN NIÑOS
Extractado de: El Mundo (España), 23 de junio de 2003.

LA ONU PROHÍBE PRODUCCIÓN, ABUSO Y TRÁFICO DE ANTIDEPRESIVO AMINEPTINA
Al Día (Cuba), 17 de abril de 2003

RETIRANDO MEDICAMENTOS DEL MERCADO: NEFAZODONA, EL PRINCIPIO DE LA ÚLTIMA SAGA
Edwards R
The Lancet, 2003: 361: 1240-1

SE AÑADEN NUEVAS ADVERTENCIAS A LAS ETIQUETAS DE TOPIRAMATO
Vogin GD
Medscape, 11 de julio 2003

LOS EFECTOS ADVERSOS SON FRECUENTES EN NIÑOS QUE RECIBEN TRATAMIENTO CON ANTIDEPRESIVOS PARA LA ENFERMEDAD BIPOLAR
Lewis M
Medscape, 16 de junio 2003

MUERTES RELACIONADAS CON HORMONA DEL CRECIMIENTO
Jano On-line, 28 de julio de 2003

ADVERTENCIAS CON EL USO DE SALMETEROL
MedWatch, 15 de agosto de 2003

ESPAÑA RETIRA ASPIRINA OTC PEDIÁTRICA
Mariano Madurga

ARGENTINA PROHIBE TERFENADINA Y ASTEMIZOL
Editado de: Prohíben algunos remedios, Clarín, 19 de agosto de 2003; ANMAT prohíbe antihistamínicos, Infobae, 19 de agosto de 2003; Prohíben dos medicamentos antihistamínicos Diario Hoy (La Plata), 19 de agosto de 2003

ALEMANIA Y HOLANDA SE PLANTEAN RESTRINGIR EL USO DE LA TERAPIA HORMONAL SUSTITUTIVA
Jano On-line; 20 de agosto de 2003

RECOMIENDA QUE SEROXAT (PAROXETINA) NO SE USE EN NIÑOS
Extractado de: El Mundo (España), 23 de junio de 2003.

El gobierno estadounidense se ha sumado al Reino Unido con su recomendación de no prescribir paroxetina a personas menores de 18 años.

A pesar de que la FDA no ha aprobado el uso pediátrico de Seroxat, algunos doctores lo prescriben a niños. Aquellos que dejen de tomar este antidepresivo necesitan de una estrecha supervisión médica.

La agencia del medicamento había pedido a los fabricantes de antidepresivos para adultos que investigaran sobre cómo estos fármacos afectan a los niños. Tres estudios con Seroxat encontraron que no parecía que ayudara a la depresión pediátrica, sin embargo los científicos de la agencia detectaron además algunas pegas en relación con su seguridad por lo que ordenaron a los fabricantes, GlaxoSmithKline, que volvieran a analizar los datos.

Tras ese análisis se observó que el riesgo de ideas e intentos de suicidio fue tres veces mayor entre los consumidores de Seroxat, la mayoría adolescentes y jóvenes, que entre aquellos que recibieron píldoras sin ningún tipo de medicamento (placebo), según explica la FDA. No se produjeron muertes durante los estudios del empleo de este fármaco en pediatría.

La FDA ha dicho que todavía están investigando y no han concluido que hubiera un riesgo de suicidio en los niños. Una portavoz de GlaxoSmithKline, Mary Anne Rhyne, ha explicado que un pequeño porcentaje de consumidores de Seroxat eran niños con depresión.

(principio de página…)

LA ONU PROHÍBE PRODUCCIÓN, ABUSO Y TRÁFICO DE ANTIDEPRESIVO AMINEPTINA
Al Día (Cuba), 17 de abril de 2003

La Comisión de Estupefacientes de Naciones Unidas prohibió el martes, en su reunión anual en Viena, la producción, el abuso y el tráfico del antidepresivo amineptina por crear adicción y apenas tener utilidad terapéutica debido a su toxicidad y a sus importantes efectos secundarios, como erupción de acné y ansiedad.

La amineptina ha sido incluida así, con apoyo de España y de otros países, y a instancias de la Organización Mundial de la Salud (OMS), en la lista dos del convenio de 1971 sobre sustancias psicotrópicas, es decir, las que afectan al sistema nervioso central. Su inclusión en la lista de substancias controladas y fiscalizadas de la ONU permite que a partir de ahora los países cuenten con un instrumento para perseguir su producción, abuso y tráfico. Sus efectos antidepresivos son análogos a los de los medicamentos antidepresivos tricíclicos pero tienen una acción más rápida, se tolera mejor y tiene escasos efectos cardiovasculares, analgésicos o anoréxicos, mientras que sus efectos farmacológicos son parecidos a los de los estimulantes psicomotores de la lista, según estudios. Esos informes también revelan que la amineptina, antidepresivo sintético tricíclico atípico, puede tener potencial de dependencia en pacientes que tienen historial de abuso de sustancias psicotrópicas y que es aún utilizado con fines terapéuticos en países en desarrollo.

(principio de página…)

RETIRANDO MEDICAMENTOS DEL MERCADO: NEFAZODONA, EL PRINCIPIO DE LA ÚLTIMA SAGA
Edwards R
The Lancet, 2003: 361: 1240-1

En 1982 se retiró del mercado británico el analgésico benoxaprofeno pero se siguió comercializando en EE.UU. En EE.UU el benoxaprofeno se comercializaba como un medicamento inocuo a pesar de saber que puede producir la muerte por fallo hepático. Cuando sucedió esto la FDA empezó a solicitar que las compañías farmacéuticas informasen de los casos de toxicidad por medicamentos, sin importar el país en que se presentasen. Este sistema de información se sumó al Programa Internacional de Seguimiento de Medicamentos que estableció la OMS en 1968. El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (afiliado con la OMS), la Conferencia Internacional de Harmonización, y la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMA) han intentado obtener información sobre seguridad, y han propiciado la comunicación de informes de casos y de la toma de decisiones.

En EE.UU. Public Citizen, una organización que representa a 125000 consumidores y que es muy activa en promover la seguridad de los medicamentos, ha solicitado a la FDA que retire del mercado el nefazodone, un antidepresivo nuevo que se asocia a toxicidad hepática. Public Citizen menciona que en EE.UU. han habido 53 casos de toxicidad hepática, incluyendo 21 casos de fallo hepático con 11 muertes. Se han escrito entre 4 y 5 millones de recetas de este producto, que según la petición de Public Citizen no tiene ninguna ventaja sobre otros antidepresivos.

En otros países, la solicitud de retiro dice que se ha estudiado la toxicidad hepática en Australia, EE.UU. y España. En Suecia la agencia reguladora pidió que se exigiera el monitoreo de la función hepática en todos los pacientes que tomaran este medicamento y en enero del 2003 la compañía productora retiró este producto del mercado europeo, ya que otros países de la región estaban considerando adoptar medidas parecidas. En India todavía se esta debatiendo el tema y la nefazodona sigue estando disponible en el mercado, al igual que la cisaprida, dipirona, fenilbutazona, fenilpropanolamina, astemizole, y terfenadina; todos ellos medicamentos que se han retirado de otros mercados.

¿Qué se puede aprender del caso de la nefazodona?

El número de pacientes que mueren o sufren efectos indeseables serios a consecuencia de los medicamentos es pequeño comparado con su uso y efectividad. ¿Pero que significa riesgo aceptable y para quién? Los reguladores intentan responder esta pregunta en nombre de los consumidores, pero es un proceso bastante subjetivo. Hay controversia respecto al concepto de que los reguladores hagan estudios comparativos entre terapias, lo que le daría cierta objetividad al proceso. Con frecuencia, la información preliminar sobre la seguridad de un medicamento se basa en informes de caso, que son difíciles de interpretar desde el punto de vista de establecer causalidad, incluso cuando existe la información adecuada. ¿Cómo se pueden comparar riesgos en presencia de información epidemiológica? Por ejemplo, el aumento de la probabilidad de morir a consecuencia de una sobredosis con antidepresivos triciclicos versus la utilización de otro medicamento que es más seguro cuando se toma una dosis excesiva pero que puede ser hepatotóxico. Este tipo de información no es fácil de encontrar y se tarda bastante en recopilarla para medicamentos que ya están comercializados. Las decisiones de los reguladores se siguen tomando en secreto: no hay un relato científico de la información ni de la lógica sobre la que se apoyan. Para poder sospesar la información de las diferencias agencias de regulación se requiere que el proceso de regulación de la seguridad sea más transparente, se trata de una necesidad urgente.

El que los prescriptores tengan información sobre la efectividad y los riesgos de los medicamentos para que puedan ayudar a sus pacientes es muy importante. Esta información debería incluir información sobre la efectividad relativa y los riesgos de otras opciones terapéuticas, teniendo en cuenta que ninguna es totalmente segura.

En el caso de la nefazodona, en Suecia lo compañía farmacéutica rechazó lo que la agencia reguladora consideró que era el proceso más adecuado. Probablemente la decisión se tomó basándose en que al solicitarle a los médicos que monitoreasen la función renal era más difícil que el medicamento se estableciese como de primera línea y fuese rentable para la compañía. Este tipo de razonamiento económico, incluyendo el costo de los procesos legales, y no las cuestiones de seguridad es lo que ha ocasionado el retiro de varios medicamentos. En este momento, las advertencias de la industria o de las agencias reguladoras parecen tener poco impacto en las decisiones de los prescriptores. SE recomendó el monitoreo de la toxicidad hepática en los pacientes diabéticos tratados con troglitazone, pero solo el 5% de los pacientes fueron monitoreados de la forma adecuada. Después de varias advertencias sobre la cisaprida y la cerivastatina, solo se redujo la prescripción contraindicada en un 2%. Se han hecho recomendaciones sobre como se debe comunicar la información nueva sobre seguridad. Ahora se debe considerar seriamente la comunicación, y no se debe culpar simplemente a los receptores de la información por no tomarse las cosas en serio. Si se ignoran los mensajes de seguridad la única forma de atajar el problema es retirando los medicamentos del mercado.

En el pasado se han hecho esfuerzos para recopilar información sobre reacciones adversas e información farmacoepidemiológica, sin evaluar si los nuevos procedimientos internacionales mencionados anteriormente han contribuido a mejorar la seguridad de los medicamentos. Se han replicado sistemas de forma acrítica. Los sistemas de farmacovigilancia no incorporan ningún proceso para estudiar el impacto en la salud pública. El mencionar el número de medicamentos que se han retirado del mercado no quiere decir que se tratase de medicamentos buenos, ni que la decisión vaya a tener un efecto positivo sobre la salud individual y colectiva.

Los grupos de defensa del consumidor y los medios de comunicación influyen mucho sobre las decisiones de la industria y de los reguladores. Los esfuerzos de las oficinas, que tienen pocos expertos en seguridad de medicamentos, de tomar decisiones de forma consistente se ven afectados negativamente por la presión del público y/o de los políticos. Si hubiera mayor transparencia, los medios masivos de información, los académicos y la industria podrían comunicar mejor la información.

(principio de página…)

SE AÑADEN NUEVAS ADVERTENCIAS A LAS ETIQUETAS DE TOPIRAMATO
Vogin GD
Medscape, 11 de julio 2003

Ortho-McNeil ha revisado las advertencias en prescripción del anti-epiléptico topiramato par incluir información sobre oligohidrosis e hipertermia. Aunque estos dos efectos secundarios pueden ser muy serios, son prevenibles si se reconocen rápido y se les da el tratamiento adecuado.

Según una carta de Ortho-McNeil a los profesionales, muchos de los estudios han incluido niños. Temperaturas altas y actividad física han contribuido a que se presentasen estos casos, Es conveniente observar a los niños que siguen este tipo de tratamiento para detectar los síntomas. También conviene que los niños estén bien hidratados cuando y mientras están haciendo ejercicio o están expuestos a temperaturas elevadas.

En febero de 2002, la tasa de posibles casos de oligohidrosis era de 35 por millón de pacientes tratados, y la de pacientes que han recibido tratamiento por oligohidrosis de 1,6 por millón.

Para más información se puede consultar http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2003/safety03.htm#topama <http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2003/safety03.htm>

(principio de página…)

LOS EFECTOS ADVERSOS SON FRECUENTES EN NIÑOS QUE RECIBEN TRATAMIENTO CON ANTIDEPRESIVOS PARA LA ENFERMEDAD BIPOLAR
Lewis M
Medscape, 16 de junio 2003

Hay un nuevo estudio que sugiere que los antidepresivos que se utilizan en el tratamiento de la enfermedad bipolar en niños ocasionan efectos secundarios indeseables en el 75% de los niños durante los primeros 4 meses de tratamiento. Esta tasa es parecida a la que se observa en los adultos bipolares con ciclos continuos, que es la forma más común en niños.

El estudio de Demetri Papolos es un estudio retrospectivo de 195 jóvenes de 2,4 a 18,8 años (edad media, 10,9) de dos lugares. De los 195 pacientes, 134 (68,7%) recibieron al menos un intento de tratamiento con antidepresivo. El estudio documentó la presencia de síntomas como fases de manía, episodios de hipomanía, aceleración cíclica, y agresión después de haber recibido tratamiento con un antidepresivo. Se cuantificaron los efectos adversos en términos de tasas, severidad, y tiempo en el que empezaron los síntomas respecto al momento en que se empezó el tratamiento con antidepresivos.

El 87% de los pacientes incluidos en la muestra tenían un diagnóstico de ciclos muy, muy rápidos y el 83,1% tenían al menos un diagnóstico previo de DSM-IV.

El 75,4% de los pacientes sufrieron algún efecto indeseable del tratamiento durante los primeros cuatro meses. El 79% experimentaron un aumento de los ciclos en el día que se inició el tratamiento antidepresivo, el 70,9% estuvieron más agresivos, y el 23,1% mostraron signos de psicosis.

Según el Dr. Papolos, estas tasas son parecidas a los de los pacientes bipolares adultos. Esto sugiere que los pacientes que presentan ciclos continuos, que es la forma más frecuente de presentación entre los jóvenes, tienen mayor riesgo de efectos adversos como aceleración de ciclos y estados de agitación y mixtos.

En estos casos también se detecto un aumento de la agresividad, violencia y pensamientos suicidas.

(principio de página…)

MUERTES RELACIONADAS CON HORMONA DEL CRECIMIENTO
Jano On-line, 28 de julio de 2003

La compañía Pfizer, que comercializa hormona del crecimiento bajo la marca Genotropin, ha notificado siete muertes en todo el mundo asociadas a su uso. La compañía añade que todas las muertes se han producido en niños afectados por el síndrome de Prader-Willi, que presentaban además uno o más factores de riesgo especiales, entre los que citan obesidad, historia de apnea del sueño o infección respiratoria no identificada.

La advertencia de Pfizer ha sido publicada en el sitio web de la FDA estadounidense. Se recomienda evaluar a todos los niños con el síndrome de Prader-Willi, especialmente para detectar posible apnea del sueño.

A los pacientes con este síndrome les falta parte de un cromosoma y frecuentemente presentan problemas del desarrollo físico. Muchos presentan también retraso mental y son propensos a desarrollar conductas obsesivo-compulsivas y apetito insaciable que conduce a obesidad y otros problemas de salud.

(principio de página…)

Según un estudio publicado en julio en los Archives of General Psychiatry 2003; 60: 720-726, los recién nacidos de madres en tratamiento con fluoxetina o citalopram (SSRIs) presentaron síntomas de sobreestimulación por serotonina durante cuatro días. Las autores señalan que el consumo de estos productos en el tercer trimestre del embarazo puede tener efectos indeseables.

Los SSRIs se utilizan mucho en el tratamiento del trastorno mental en las mujeres embarazadas pero parece que los recién nacidos pueden tener problemas de adaptación neonatal cuando la madre consume SSRIs durante la última parte del embarazo. Los neonatos pueden presentar irritabilidad, trastornos de la ingesta y el sueño, llanto continuo, e incluso convulsiones.

Entre el 1 de enero de 1997 y el 31 de agosto del 2000, el grupo del Dr. Laine identificó a 20 mujeres que tomaban SSRIs mientras estaban embarazadas y amamantando y 20 que no tomaban ningún psicoactivo. Se hicieron exámenes neurológicos en todos los niños durante los primeros 4 meses de vida, a las dos semanas y a los dos meses de haber nacido. También se hicieron ultrasonidos y resonancias magnéticas (MRI) a las 38 y 42 semanas después de la concepción y a los dos meses de edad.

Durante los primeros dos meses de vida, la presión arterial, la frecuencia cardiaca y la temperatura fueron parecidas en los dos grupos. Durante los primeros cuatro días, los hijos de las madres en tratamiento con SSRIs presentaron índices de síntomas serotonérgicos (tremor, ansiedad y rigidez) cuatro veces más frecuentemente que el grupo control (p=0,008). El síndrome fue desapareciendo durante las dos primeras semanas de vida y a las dos semanas no había diferencia entre los dos grupos.

La concentración de ácido 5-hidroxiindoleacetico (5-HIAA) era considerablemente inferior en el grupo SSRI que en el control (p=0,02), La concentración de 5-HIAA en la vena umbilical se correlacionó negativamente con el índice de síntomas relacionados con la serotonina (r=-0,66; p=,007) pero no así en el grupo control.

Como los síntomas desaparecieron rápidamente al disminuir los niveles de SSRI, los autores creen que los síntomas se deben a una sobre-estimulación serotonérgica más que a un síndrome de abstención de SSRI.

Medscape. Traducido por Núria Homedes.

(principio de página…)

La FDA aprobó en diciembre del 2002 el uso de aripiprazole para el tratamiento a corto plazo de la esquizofrenia. Esta evaluación está basada en las evaluaciones que la FDA hizo de los documentos que presentó Bristol-Myers Otsuka para conseguir la aprobación de este medicamento y se pueden leer en www.fda.gov/cder/foi/nda/2002/21-436_Abilify.htm

Nos preocupan los efectos que este nuevo medicamento puede tener en la visión; los estudios que se hicieron en ratas documentaron que provocaba degeneración de la retina. A cambio del permiso para la comercialización, la compañía se comprometió a seguir haciendo estudios para documentar el efecto de este medicamento en la retina de los animales; estos estudios se tendrían que haberse hecho antes de que se autorizase la comercialización del producto. Además la industria no suele cumplir con los compromisos de hacer estudios post-comercialización. Entre 1990 y 1994 se aprobaron 88 medicamentos para los cuales la industria se comprometió a hacer estudios de post-comercialización y de estos, en diciembre de 1999, solo se habían hecho 11 (13%).

Los documentos que se entregaron a la FDA incluyeron cinco ensayos clínicos de corta duración. En el primer estudio se enrolaron 103 pacientes con recidiva aguda de esquizofrenia por un periodo de 4 semanas y se distribuyeron de forma aleatoria en tres grupos de tratamiento: aripiprazole, haloperidol o placebo. Como medidas de impacto se utilizaron las escalas: Brief Psychiatric Rating Sacale (BPRS) y Clinical Global Impression Severity (CGI-S). El nuevo medicamento demostró ser algo superior al grupo placebo solo en la escala CGI-S. El haloperidol fue superior al placebo en las dos escalas.

El segundo ensayo clínico también tuvo una duración de 4 semanas, e incluyo a 414 pacientes quienes recibieron 15 o 30 mgrs de aripiprazole, haloperidol o placebo. En este estudio se utilizaron tres escalas: CGI-S y la escala total y la subescala positiva de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Las dos dosis de aripiprazole demostraron ser superiores a la administración de placebo, pero la dosis de 30 mgrs no dio resultados superiores a la dosis de 15 mgrs.

El tercer ensayo también fue de 4 semanas de duración e incluyó a 404 pacientes. Los pacientes recibieron 20 o 30 mgrs diarios de aripiprazole, risperidona o placebo. El estudio utilizó las escalas de CGI-S y PANSS. Las dos dosis de aripiprazole dieron mejores resultados que el placebo, y el risperidone también dio mejor resultado que el placebo.

En el cuarto estudio se asignaron 420 pacientes para recibir tratamiento con 10, 15 o 20 miligramos de aripiprazole o placebo. Este estudio duro 6 semanas y utilizó la escala PANSS. Las tres dosis de aripiprazole fueron superiores al placebo. Las dosis de 15 y 20 mgrs no dieron mejores resultados que la de 10.

El último estudio incluyó a 307 y se comparó el haroperidol, aripiprazole y placebo. Ningún medicamento demostró ser superior al placebo.

La FDA aprobó dosis de aripiprazole de entre 10 y 15 mgr diarios, pero el medicamento se ha comercializado en tabletas de 10, 15, 20 y 30 mgrs. Ninguno de los estudios fue diseñado de forma que se pudiese comparar directamente el aripiprazole con el haloperidol o la respiridona, y no se puede llegar a la conclusión de que el aripiprazole tenga ventajas para el tratamiento de la esquizofrenia.

Un dato de interés es que el aripiprazole no causó prolongación del espacio QT ni siquiera a dosis de 30 mgrs diarios, aunque si produjo este efecto en otros estudios con dosis de 75 y 90 mgrs diarios. Al administrar dosis de 30 mgrs diarios se documentaron casos de mareo. El consumo de antisicóticos con frecuencia produce movimientos involuntarios, la incidencia de síntomas extrapiramidales fue parecida en el grupo que recibió tratamiento y en el control, excepto por un aumento de la incapacidad de permanecer sentado en los pacientes que tomaban aripiprazole (10%) comparado con 6,8% en el grupo placebo. También hubo una incidencia un poco mas alta de hipotensión ortostática 14% vs 11,9% en el grupo placebo, y los pacientes que tomaron aripiprazole ganaron 1.5 libaras comparado con 0,1 libra en el grupo placebo.

El aripiprazole puede interaccionar con el alcohol y con otros medicamentos que afecten el sistema nervioso central, y también puede interaccionar con los hipotensores. Los pacientes en tratamiento con carbamacepina pueden eliminar más rápidamente el aripiprazole; en cambio los pacientes en tratamiento con ketoconazole, quinidina, fluoxetina o paroxetina pueden provocar que se acumule aripiprazole.

The Medical Letter on Drugs and Terapeutics concluyó en febrero, 13, 2003 que se necesitan más estudios que demuestren la eficacia y seguridad de este medicamento.

Worst Pills, Best Pills 2003; 9(6) 41-44. Traducido y editado por Núria Homedes

(principio de página…)

El productor de risperidona (Risperdal), Janssen Pharmaceuticals, anunció el 16 de abril del 2003 que se añadiría una nueva advertencia a la etiqueta y el prospecto informativo sobre el uso de la risperidona describiendo los problemas cerebrovasculares asociados al uso de la risperidona en pacientes adultos afectados de demencia. En algunos casos este medicamento produjo la muerte.

Este medicamento no ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la demencia, solo ha sido aprobado para tratar la esquizofrenia. Cuando se receta un medicamento para tratar afecciones sin que la FDA lo haya aprobado con ese fin se dice que este medicamento se esta utilizando fuera de lo estipulado en la etiqueta (off-label), esto se debe a que la etiqueta solo puede mencionar las indicaciones para las que la FDA ha dictaminado que ese medicamento es útil y seguro.

Los resultados de cuatro ensayos clínicos son los que han ocasionado que se incluya esta advertencia en las etiquetas de la risperidona. Los ensayos clínicos duraron entre uno y tres meses e incluyeron a 1.200 pacientes con Alzheimers o demencia vascular. El 4% de los pacientes en tratamiento con risperidona experimentaron efectos secundarios comparados con el 2% de los pacientes en el grupo placebo.

Los profesionales canadienses fueron advertidos de estos problemas en octubre 11, 2002 es decir 6 meses antes que los americanos. Las autoridades canadienses dijeron que en el mundo se habían documentado 37 casos de efectos cerebrovasculares indeseables asociados al consumo de la risperidona.

La FDA estima que solo se reportan entre el 1% y el 10% de los efectos adversos asociados al consumo de medicamentos.

Los antisicóticos pueden tener efectos secundarios importantes en pacientes con enfermedad cardiovascular, incluyendo angina, problemas cerebrovasculares, o trastornos de la conducción cardiaca. Hay que prestar especial atención a la aparición de hipotensión, sedación excesiva, trastornos motores, y reacciones cerebrovascualres adversas en los pacientes que reciben este tipo de tratamiento. También hay que estar alerta por si se presenta un síndrome de malignidad neuroléptica, que incluye hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado de vigilancia, trastornos del ritmo cardiaco o de la presión arterial, y sudoración.

Worst Pills, Best Pills 2003; 9(6): 44-45. Traducido y editado por Núria Homedes

(principio de página…)

La FDA aprobó los parches de oxibutinina para el tratamiento de la vejiga hiperactiva en febrero del 2003. La oxibutinina está disponible en el mercado desde 1976 y varios genéricos en pastilla disponibles en el mercado.

La oxibutinina es un anticolinérgico y como tal inhibe la secreción de ácido en el estómago; reduce la velocidad del tránsito gastrointestinal; inhibe la producción de saliva, sudor y secreciones bronquiales; y puede provocar taquicardia e hipertensión. Como efectos adversos se ha documentado la sequedad en la boca, el estreñimiento, dificultad para orinar, confusión, el empeoramiento del glaucoma, la visión borrosa, y problemas de memoria reciente.

Los editores de The Medical Letter on Drugs and Therapeutics, hicieron una revisión de los parches de oxibutinina y en mayo del 2003 dijeron que pueden reducir la sequedad de boca pero que también son menos efectivos en el tratamiento de la vejiga hiperactiva. Public Citizen está de acuerdo con esta afirmación.

En la información a los médicos se describen dos ensayos clínicos. En el primero se compara el uso de los parches de oxibutinina con el uso de placebo. Al final de las 12 semanas se comprobó que los pacientes que utilizaron el parche redujeron los episodios de incontinencia en 21 por semana comparado con 19,2 por semana en el grupo placebo. Es decir la diferencia fue de 1,8 episodios por semana.

En el segundo estudio clínico se estudiaron los pacientes que habían respuesto bien a los anticolinérgicos para el tratamiento de la vejiga hiperactiva y se les dio seguimiento durante 12 semanas. El grupo que utilizó el parche de oxibutinina redujo los episodios diarios de incontinencia urinaria en 2,9 episodios y el grupo placebo en 2,1; es decir menos de un episodio diario.

El costo del parche es 10 veces el costo de las pastillas.

Hay muchos medicamentos que pueden producir vejiga hiperactiva y conviene tener esto en cuenta antes de iniciar otros tratamientos (incluyendo antimicrobiales, medicamentos par el tracto digestivo, hipotensores, diuréticos, beta-bloqueantes, antidepresivos, antisicóticos y tranquilizantes).

Worst Pills, Best Pills 2003; 9(7): 49-51. Traducido y editado por Núria Homedes

(principio de página…)

La FDA y Duke Clinical Research Institute revisaron 47 casos de insuficiencia cardiaca que se habían reportado a la FDA y que parecían estar asociados al consumo de etanercept y de infliximab. Los resultados de esta revisión aparecieron el en los Annals of Internal Medicine del 20 de mayo del 2003.

El uso de etanercept está aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoidea y psoriásica. El infliximab está aprobado par el tratamiento de la enfermedad de Crohn y para la artritis reumatoidea en combinación con el metrotrexate. Estos dos medicamentos pertenecen al grupo de antagonistas o bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF).

Además de haberse asociado el consumo de estos medicamentos con el empeoramiento o la aparición de insuficiencia cardiaca, preocupa la asociación con infecciones severas que pueden poner en peligro la vida de los pacientes.

Hay que tener cuidado al prescribir estos medicamentos a pacientes propensos a la infección (incuyendo diabéticos) o pacientes con infecciones latentes (incluyendo la tuberculosis). Pacientes con infecciones latentes tienen que recibir tratamiento para esas infecciones antes de iniciar tratamiento con TNFs.

Hay que estar aento a la aparición de síntomas de insuficiencia cardiaca y de infección en pacientes tratados con TNFs (etanercept, infliximab y adalimumab).

Worst Pills, Best Pills 2003; 9(7): 52-53. Traducido y editado por Núria Homedes

(principio de página…)

El New England Journal of Medicine del 24 de junio de 2003 publicó los resultados de un estudio sobre el uso de finasteride en la prevención del cáncer de próstata (conocido como el ensayo de prevención del cáncer prostático o PCPT). Los resultados fueron mixtos, este medicamento parece haber aumentado la incidencia de cánceres de alto riesgo aunque disminuyó la incidencia de cánceres de poca importancia.

Proscar se utiliza en casos de hiperplasia prostática y el Propecia para tratar la alopecia masculina.

El estudio PCPT incluyó a 18.882 hombres de 55 años o más, que no presentaban ninguna alteración de su estado físico y tenían niveles de PSA inferiores a 3. Estos individuos fueron asignados de forma aleatoria para recibir 5 mgrs diarios de finasteride o placebo durante 7 años. A los 7 años había 9060 pacientes en el análisis final. Entre los 4,368 pacientes tratados con finasteride se detectaron 803 casos de cáncer prostático (18,4%) y hubo 1,147 casos de cáncer prostático entre los 4,692 que permanecieron en el grupo placebo (24,4%) pero en la mayoría de casos fueron procesos bastante benignos. Esto indica que en términos absolutos hay una reducción del 6% del riesgo y que para prevenir un caso de cáncer de próstata hay que tratar a 16 hombres durante 7 años. No hay forma de saber cual de esos 16 hombres se va a beneficiar del tratamiento y los otros 15 pueden sufrir efectos adversos que en algunos casos pueden ser serios.

Al final del estudio, 5,1% de las biopsias de próstata de los pacientes en el grupo placebo y 6,4% de los que tomaron finasteride presentaron canceres de alto grado, que se sabe que evolucionan de forma agresiva. Es decir, al final de los 7 años, por cada 77 pacientes tratados con finasteride, uno desarrollaría cáncer de próstata de alto grado.

La conclusión del artículo que apareció en el New England Journal of Medicine fue que el finasteride no parece ser un medicamento muy atractivo para la prevención del cáncer de próstata. Public Citizen está de acuerdo con esta afirmación.

Worst Pills, Best Pills 2003; 9(8): 57-58. Traducido y editado por Núria Homedes

(principio de página…)

La FDA emitió el 19 de junio de 2003 un comunicado sobre el posible aumento de riesgo de suicidio entre pacientes deprimidos menores de 18 años que reciben tratamiento con paroxetina. El Comité Británico para la Seguridad de los Medicamentos (CSM) también emitió un comunicado parecido nueve días antes.

El comunicado británico decía que no hay evidencia de que este medicamento sea un buen antidepresivo para pacientes en este grupo de edad, y si se han documentado efectos adversos, incluyendo intentos de suicidio, asociados al consumo de paroxetina (Seroxat en el Reino Unido). El riesgo de que pacientes en tratamiento intenten autodestruirse es entre1,5 y 3,2 veces superior en el grupo tratado que en el grupo placebo.

En EE.UU. la FDA no ha aprobado la prescripción de este medicamento en menores de 18 años.

En caso de que se deba parar la utilización de paroxetina hay que hacerlo de forma progresiva para evitar la aparición de síntomas de abstinencia como vértigo, mareos, nausea, vómito, fatiga, dolor muscular, problemas de coordinación y escalofríos.

Worst Pills, Best Pills 2003; 9(8): 59. Traducido y editado por Núria Homedes

(principio de página…)

La Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) advirtió el 21 de mayo de 2003 que no se combinase la repaglinida (Prandrin) con el anticolesterolemiante gemfibrocilo (LOPID). Esta alerta se basó en un estudio publicado en la revista Diabetología en marzo del 2003 en el que se demostró que la combinación de estos dos medicamentos puede producir hipoglicemia severa.

Worst Pills, Best Pills 2003; 9(8): 62. Traducido y editado por Núria Homedes

(principio de página…)

La FDA anunció el 10 de abril del 2003 que iba a iniciar los procedimientos legales para retirar el permiso de comercialización de estrógenos combinados con andrógenos. Estos medicamentos estaban aprobados para el tratamiento de los bochornos asociados a la menopausia en mujeres que no encontraban mejoría con la utilización de estrógenos.

La FDA esta tomando esta acción porque cree que los andrógenos no contribuyen a la disminución de los bochornos, en cambio si pueden producir efectos adversos. La FDA opina que los andrógenos pueden anular el efecto beneficioso de los estrógenos en los niveles de colesterol y triglicéridos. Además los andrógenos pueden provocar hirsutismo, acné y alopecia en mujeres.

Worst Pills, Best Pills 2003; 9(8): 63-64. Traducido y editado por Núria Homedes

(principio de página…)

El 3 de septiembre se ha publicado en EEUU que Wyeth ha remitido espontáneamente sin presión de las agencias reguladoras, una carta a los médicos advirtiendo que venlafaxina (Effexor) no está autorizado para su

uso en niños. Advierte que venlafaxina puede provocar ideas suicidas durante su uso en niños. Este es el segundo antidepresor ISRS que se relaciona con este problema, de forma similar a lo sucedido recientemente con paroxetina (Paxil).

(principio de página…)

ADVERTENCIAS CON EL USO DE SALMETEROL
MedWatch, 15 de agosto de 2003

La FDA anunció que se adicionará nueva información de seguridad y advertencias en el etiquetado y rotulación de los productos que contienen salmeterol, un broncodilatador de acción prolongada utilizado para tratar el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). El nuevo etiquetado y rotulación incluye una advertencia resaltada acerca de un aumento del riesgo, pequeño pero significativo, de episodios de asma que amenazan la vida o muertes relacionadas con asma observados pacientes que toman salmeterol en un gran estudio de seguridad recientemente completado en EE.UU.

El FDA Talk paper está disponible en:

http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2003/safety03.htm#salmeterol <http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2003/safety03.htm>

(principio de página…)

ESPAÑA RETIRA ASPIRINA OTC PEDIÁTRICA
Mariano Madurga

Desde el 27 de junio pasado, la Agencia ha resuelto retirar del mercado los preparados con aspirina /salicilatos en formato OTC (sin prescripción médica) para uso en pediatría (menores de 16 años).

Para el resto de preparados farmacéuticos con aspirina/salicilatos, se ha solicitado a los laboratorios titulares, a través de la Circular 10/2003, que modifiquen sus Fichas técnicas para incluir lo siguiente:

-los OTC para uso en adultos, deben indicar: ‘Contraindicado en menores de 16 años’;

-los preparados con receta médica, estarán contraindicados en menores de 16 años para las indicaciones de procesos febriles, gripe y varicela, ya que podrán utilizarse con prescripción médica en menores de 16 años

solo como analgésico (migraña) o AINE (artritis reumatoide).

Mas información como el texto a incluir y anexos de Circular 10/2003, en:

<http://www.msc.es/agemed/csmh/notas/AAS_infantil.asp>

(principio de página…)

ARGENTINA PROHIBE TERFENADINA Y ASTEMIZOL
Editado de: Prohíben algunos remedios, Clarín, 19 de agosto de 2003; ANMAT prohíbe antihistamínicos, Infobae, 19 de agosto de 2003; Prohíben dos medicamentos antihistamínicos Diario Hoy (La Plata), 19 de agosto de 2003

La Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología (ANMAT) prohibió ayer la comercialización, elaboración, distribución y dispensación de medicamentos que contengan astemizol y terfenadina, dos drogas de efectos antihistamínicos.

La medida, que alcanza a los medicamentos que incluyan a estos componentes como monodroga o asociada, fue tomada al considerar que los principios activos pueden provocar arritmias ventriculares, destacó la ANMAT, organismo que depende del Ministerio de Salud.

La prohibición dispone también que los laboratorios titulares de esas especialidades medicinales deberán retirar los productos del mercado dentro de los 30 días de publicada la resolución en el Boletín Oficial.

El astemizol y la terfenadina son antihistamínicos que, en el país, se venden bajo receta para casos de, por ejemplo, reacciones alérgicas y como descongestivos nasales. Algunas marcas comerciales que contienen al menos una de estas drogas son: Terfemax, Cortistamin NF, Cortaler, Dixidone P, Alermizol, Vagran, Predual, Mudantil, Cezane y Novonastizol.

El estudio realizado por la ANMAT relaciona estas drogas con la aparición de alteraciones cardiacas. Durante la investigación, se consultó a sociedades médicas como la Asociación Argentina de Alergia e Inmunológica. Esta entidad, según informó el Ministerio de Salud, confirmó que "estas drogas han sido superadas en su eficacia por otros antihistamínicos". En tanto, la Sociedad Argentina de Cardiología coincidió en que los informes indican que pueden provocar arritmias graves, cuando se utilizan dosis altas o asociadas a otras drogas, y recomendó la prohibición.

"Los estudios de la ANMAT fueron rigurosos. Estamos trabajando a la par de países de alta vigilancia sanitaria como Estados Unidos, Canadá y España, donde se prohibieron", explicó el ministro de Salud, Ginés González García, y aclaró que esto "no tendrá consecuencias en los tratamientos en curso ya que existen otras drogas más modernas, con menos efectos negativos".

(Está disponible online el artículo: Astemizol y terfenadina. Advertencias sobre su uso. Medicamentos y Salud, 3 (1): 48-51. <http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/medicamentos_y_salud.htm>)

(principio de página…)

ALEMANIA Y HOLANDA SE PLANTEAN RESTRINGIR EL USO DE LA TERAPIA HORMONAL SUSTITUTIVA
Jano On-line; 20 de agosto de 2003

Las autoridades sanitarias de Alemania y Holanda se plantean restringir en breve el uso de la terapia hormonal sustitutiva (THS) en las mujeres posmenopáusicas, después de los más recientes estudios sobre los riesgos de este tratamiento que se añaden a una larga y controvertida lista en los últimos años.

El Instituto Federal de Medicamentos de Alemania (BfArM) y el Colegio de Evaluación de Medicinas de Holanda señalan, en dos comunicados separados, que cuando se prescriba la THS la dosis deberá ser la más baja posible y el periodo de tratamiento lo más corto posible. Los dos organismos no hacen distinción entre la vía oral y los parches transdérmicos como forma de administración de la terapia.

En Alemania, las compañías farmacéuticas afectadas por la medida tendrán un mes para presentar alegaciones. El BfArM hará públicos sus argumentos en octubre, y si las alegaciones de las compañías son rechazadas, las nuevas disposiciones entrarán en vigor el próximo 1 de noviembre.

Con más de cinco millones de usuarias, Alemania es el principal mercado europeo de la THS, no sólo por tratarse del país más poblado, sino también porque el 40% de las alemanas tiene más de 50 años.

(principio de página…)