EL ACUERDO DE LA OMC DE PATENTES OBLIGATORIAS, BLOQUEADO HASTA 2005
El Global

¿CUÁL ES EL PRECIO DE LA SALUD EN ECUADOR?
MSF (Ecuador), 2 de julio de 2004

DEBE RESALTARSE TEMA DE SALUD EN LAS NEGOCIACIONES DEL TLC CON EE.UU.
Noticias AIS, 13 de julio de 2004

MINISTROS DE SALUD DE COLOMBIA Y ECUADOR: “HAY QUE PRESERVAR ACCESO A MEDICAMENTOS”
Resumido de: Gestión Médica, 18 de julio de 2004

COLOMBIA: LA LEY DEL EMBUDO DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
Jorge Enrique Robledo Castillo, especial para ARGENPRESS.info, 19 de julio de 2004

EL MINISTERIO DE SALUD DE PERÚ PRESENTA POSICION RESPECTO A LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL EN MATERIA DE MEDICAMENTOS
Ministerio de Salud de Perú, 10 de agosto de 2004

BOLIVIA: TLC Y LA PROPIEDAD INTELECTUAL
Resumido de: Rolando Sandy V, El Diario (Bolivia), 29 de agosto de 2004

LAS GRAVES IMPLICACIONES Y ENSEÑANZAS DEL CAFTA EN MATERIA DE MEDICAMENTOS
Adolfo José Acevedo Vogl, ARGENPRESS (Argentina), 29 de agosto de 2004

ADVIERTEN QUE TLC PUEDE LIMITAR ACCESO A MEDICAMENTOS
Vanessa Davies, El Nacional (Venezuela), 7 de agosto de 2004

TLC: RENUNCIA DE FUNCIONARIO REVELA FRAGILIDAD DEL PERÚ EN NEGOCIACIONES
Resumido de: Marienella Ortiz, La Republica (Perú), 16 de septiembre de 2004

ABISMO CADA VEZ MAYOR SOBRE PROPIEDAD INTELECTUAL Y LA TORMENTA JEANNE AZOTARON NEGOCIACIÓN DEL TLC
Resumido de: El Tiempo (Colombia), 16 de septiembre de 2004

EL ACUERDO DE LA OMC DE PATENTES OBLIGATORIAS, BLOQUEADO HASTA 2005
El Global

“El debate está totalmente bloqueado”, señaló a El Global el coordinador del Programa de Acceso a los Medicamentos de la OMS, Germán Velásquez, tras el Consejo de los Adpic (Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio), celebrado en la sede de la Organización Mundial de Comercio (OMC) en Ginebra.

Este consejo tenía como meta plasmar los preceptos sobre patentes de medicamentos alcanzados en la Declaración de Doha de 2001, en el cual se había dado un plazo para modificar el acuerdo Adpic sobre patentes de manera definitiva hasta julio de 2004. “Lo único que se ha decidido es que se pospone ese plazo hasta marzo de 2005”, explica Velásquez.

En Doha se decidió que los países en vías de desarrollo, a través de las llamadas “licencias obligatorias”, pueden elaborar copias de medicamentos para tratar enfermedades esenciales, independientemente de que estos fármacos estén protegidos por patente. Para ello, el país afectado debe decretar una situación de emergencia sanitaria y, en el caso de que ese país no tenga capacidad para producir esos medicamentos genéricos, Doha contempla que los pueden importar de países que si la tengan.

“Lo que decidió en la Declaración de Doha es ahora algo simbólico, ya que es muy complicado de aplicar”, destaca Velásquez. De hecho señala que se quieren poner “unas reglas del juego para los países pobres que son mucho más complicadas que las que tienen los países ricos”. De hecho, asegura que “hacer una licencia obligatoria en El Salvador o Burundi sería dos o tres veces más complicado que hacerla en España o EE.UU.”.

La dificultad de la que habla el coordinador del Programa de Acceso a los Medicamentos de la OMS radica en que, una vez que el país decide la situación de emergencia sanitaria, tiene que notificar a la OMC que va a hacer esa licencia, especificar sobre qué medicamento, cuál es la cantidad que se requiere, cómo se ha de empaquetar y cuáles han de ser los colores de las cápsulas o de los comprimidos.

Además de esos datos, Velásquez señala que se ha de tramitar la licencia obligatoria tanto en el país importador como en el exportador, siempre que el producto esté patentado en los dos países. “Si el medicamento con patente se requiere en Burundi y se va a producir e importar desde España, tendría que hacer los trámites para la licencia obligatoria en Burundi y en España. De esta manera, el importador de Burundi tendrá que hacerse cargo de las diligencias administrativas en España para conseguir la licencia obligatoria”, asegura.

Asimismo, Velásquez subrayó que se pretende también que la licencia obligatoria se haga exclusivamente para una cantidad especifica de medicamentos y no como una cosa permanente. Así, explica que “se ha de hacer una licencia obligatoria para, por ejemplo, dos millones de comprimidos. Si posteriormente se necesita más, se ha de volver a empezar todos los trámites”.

Esto no ocurre en los países desarrollados, ya que con el acuerdo al que se pretende llegar, “si otro país como EE.UU. o Canadá quisiera una licencia obligatoria, esta tendría carácter permanente”, asegura.

Además, Velásquez denuncia que “los países desarrollados no tendrían que notificar nada a la OMC”.

Sin embargo, Velásquez asegura que la verdadera causa del bloqueo producido en el consejo de los Adpic es que EE.UU. pretende ir por vías bilaterales para llegar a acuerdos puntuales sobre patentes con diferentes países. “Esto es lo que se ha denominado los “Adpic plus”, es decir, que EE.UU. exige a un país que renuncie a la flexibilidad del acuerdo multilateral de los Adpic para entrar en el acuerdo bilateral”, asegura este responsable de acceso a los medicamentos de la OMS.

Según Velásquez, este país norteamericano está manteniendo negociaciones bilaterales con países como Costa Rica, Colombia, Jordania o Singapur, entre otros. “EE.UU. busca ir para atrás de los que se había conseguido en Doha y acabar con toda la flexibilidad de los Adpic”, señala.

Enviado a e-farmacos por Eduardo Satue de Velasco

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MSF (Ecuador), 2 de julio de 2004

La organización médica de acción humanitaria MSF se muestra alarmada por el borrador de un nuevo decreto que amenaza con endurecer las condiciones para la obtención del registro sanitario para medicamentos genéricos en Ecuador. Este decreto tendrá un impacto directo sobre la salud de millones de ecuatorianos al restringir de forma deliberada la disponibilidad de medicamentos genéricos.

MSF ha podido tener acceso al borrador del Decreto. Los artículos incluyen medidas como la exclusividad de datos, que impediría la comercialización de medicamentos genéricos en Ecuador. Incluso podría tener como resultado la retirada de medicamentos genéricos que son utilizados actualmente por la población ecuatoriana.

Los artículos del borrador del decreto van mucho más allá de lo exigido en los acuerdos ADPIC de la Organización Mundial del Comercio (OMC). Asimismo, socavan el espíritu de la Declaración Ministerial de la OMC sobre el ADPIC y Salud Pública, conocida como la “Declaración de Doha”, y de la propia Decisión 486 de la Comunidad Andina.

“Incomprensiblemente, con la aplicación de este Decreto, Ecuador estaría adoptando una serie de medidas a las cuales no está obligado por ningún tratado internacional, con el único propósito de mantener las prerrogativas y los beneficios de las grandes industrias farmacéuticas multinacionales, poniendo en peligro la salud de los ciudadanos ecuatorianos,” señala Marc Bosch, Coordinador General de MSF en Ecuador. “Los gobiernos deben defender su derecho -y obligación- de proteger la salud pública y garantizar el acceso a medicamentos esenciales para toda su población.”

La intención por parte de EE.UU. y las grandes multinacionales farmacéuticas de reforzar las regulaciones de propiedad intelectual más allá de los requerimientos de ADPIC y de reducir la extensión de las salvaguardas en detrimento de la salud pública, crea un sistema que impide la utilización de medicamentos genéricos asequibles. Esta situación supone una catástrofe para nuestros pacientes y millones de enfermos de VIH/SIDA y otras enfermedades de la región.

EE.UU., paralelamente a la estrategia que busca endurecer las legislaciones de propiedad intelectual de los países con los que está negociando tratados de libre comercio, ha abierto un nuevo frente mediante la presión indiscriminada a los gobiernos para la emisión de decretos ley que restrinjan las posibilidades de obtener el registro sanitario de los medicamentos genéricos.

Para garantizar la protección de la salud pública y la promoción del acceso universal a medicamentos, MSF cree que se deben excluir todas las disposiciones de propiedad intelectual de los acuerdos de libre comercio, y evitar modificaciones en la legislación nacional sobre propiedad intelectual que amenacen el acceso de la población ecuatoriana a los medicamentos genéricos.

“Como organización médica humanitaria, no podemos aceptar que se subordinen las necesidades sanitarias de nuestros pacientes y de millones de otros enfermos a los intereses comerciales de EE.UU. ni de las grandes compañías multinacionales farmacéuticas,” declara Marc Bosch. “Desde MSF, pedimos al gobierno ecuatoriano que no ceda ante estas presiones y anteponga el acceso a medicamentos de la población ecuatoriana a cualquier otra consideración de índole comercial.”

El informe completo se puede consultar en: alainet.org/docs/6436.html

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Noticias AIS, 13 de julio de 2004

Cuatro países miembros de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) tienen intereses comunes respecto a la negociación del Tratado de Libre Comercio (TLC) con los EE.UU.

En el proceso está en discusión la protección de la propiedad intelectual, que podría afectar el acceso de los medicamentos. Para ello, representantes de Perú, Colombia, Ecuador y Bolivia han propuesto alternativas que deben ser tomadas en consideración en la mesa de negociaciones, entre las cuales resaltan:

– Solicitar un régimen patentario especial para países en desarrollo, en lo que a medicamentos se refiere.
– Proponer la evaluación previa de las autoridades de salud, para la concesión de patentes de medicamentos.
– Proponer otras medidas como compensación fija para patentes o la creación de un fondo para patentes.
– No debiera discutirse temas de propiedad intelectual en el TLC.

Estos puntos se discutieron en el “Seminario Internacional Propiedad Intelectual y Acceso a Medicamentos”, organizado por la Comunidad Andina de Naciones y realizado del 5 al 7 de julio.

De la misma forma, los países de la CAN rechazan las propuestas que sobrepasan el acuerdo sobre los Aspectos de la Protección de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC), ratificados en la Declaración de Doha.

Algunas propuestas están relacionadas con los siguientes puntos:

– Licencias obligatorias: Debe mantenerse como una posibilidad para mejorar el acceso y como una herramienta de negociación.

– Métodos de diagnóstico, quirúrgico o tratamiento: No deben patentarse ya que no tiene aplicación industrial; además, cambiaría los criterios de patentabilidad.

– Patentes de segundo uso: Extiende la novedad de invención de un producto ya patentado y comercializado. No se justifica.

– Derechos de exclusividad: Mantener el derecho a las importaciones paralelas previstas en el artículo 6 del acuerdo ADPIC, consideradas como “una salvaguardia”.

– Extensión de patentabilidad: Aplicable únicamente en caso que se demuestre pérdida económica de la empresa en la recuperación para investigación y desarrollo.

– Protección de datos de prueba: Es una práctica de monopolio que elimina a la competencia, incluso sin que el medicamento esté patentado en el país.

– Vinculación o linkage: No debe aceptarse, ya que otorga responsabilidades y riesgos a los Estados, que serían “defensores de un derecho privado, como lo es la patente”. Por otro lado, la propuesta va más allá de las leyes norteamericanas, lo que la convierte en “un trato discriminatorio contrario al espíritu de la negociación”.

Además se ha sugerido a los equipos negociadores representantes de cada país el manejo de definiciones de términos tales como “producto nuevo”, “producto farmacéutico” “nueva entidad química”, entre otros, con el objetivo de evitar confusiones.

Finalmente, la CAN exhorta a los Estados a incorporar en los dispositivos legales de cada país como documento vinculante la Declaración de Doha, donde se resolvió no impedir que los países miembros (de la OMC) adopten medidas para proteger la salud pública, sobre todo para promover el acceso a medicamentos para todos.

El “Seminario Internacional Propiedad Intelectual y Acceso a Medicamentos” fue organizado por la Secretaría General de la Comunidad Andina (CAN), el Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD), la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el Organismo Andino de Salud – Convenio Hipólito Unanue y el Ministerio de Salud de Perú. A la reunión asistieron destacadas autoridades de Salud y Comercio, jefes de Equipos Negociadores del TLC en materia de Propiedad Intelectual y expertos internacionales.

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Resumido de: Gestión Médica, 18 de julio de 2004

Los Ministros de Salud de Colombia y Ecuador, países que junto a Perú participan en las negociaciones para la firma de un Tratado de Libre Comercio (TLC) con EE.UU., coincidieron en afirmar que en estas deliberaciones debe preservarse el acceso a los medicamentos ya que ello implica acceso a salud, lo cual debe estar por encima de cualquier consideración comercial.

Los Ministros de Salud de Colombia, Diego Palacios, y de Ecuador, Teófilo Lama, participaron en la presentación de las conclusiones del Seminario Internacional “Propiedad Intelectual y Acceso a los Medicamentos”, organizado por la Secretaría General de la Comunidad Andina y en el que se debatieron el impacto del Tratado de Libre Comercio (TLC) en la salud pública.

En diálogo con Gestión Médica Diego Palacios, Ministro de Protección Social de Colombia, afirmó que cualquier acuerdo tiene que traer un mayor desarrollo social y una mejor calidad de vida para la población. “Y si el acuerdo no trae mayor desarrollo social, económico y mejor calidad de vida, es preferible no firmarlo; pero yo tengo la convicción de que en el tema de medicamentos y de propiedad intelectual los países tienen que progresar y este acuerdo nos tiene que favorecer”, indicó.

Desde su punto de vista, “acá estamos hablando de un tema, acceso a medicamentos, que es igual a acceso a la salud y el acceso a la salud es un derecho humano básico que hay que preservar”.

Sostuvo que en medicamentos el tema que más impacto tiene es la propiedad intelectual y que no hay ninguna duda que el tema de propiedad intelectual va a ser un tema fundamental para los EE.UU. en el proceso de negociación bilateral.

Dio a conocer que frente al TLC en Colombia se ha abierto un espacio muy amplio de discusión con las asociaciones médicas, las universidades, los productores de medicamentos, con hospitales y los mismos consumidores para que puedan participar en el proceso de discusión y el país tenga mucha conciencia sobre el impacto que puede tener el TLC en el campo de la salud.

Simultáneamente se ha abierto un espacio de discusión y cooperación con el ministro de Comercio y se conformaron equipos de trabajo y se están desarrollando estudios conjuntos que permitan a los negociadores (en el que participa activamente el Ministerio de Salud) tener una visión muy clara sobre el impacto de cualquier decisión.

Asimismo se ha contratado un equipo amplio de asesores nacionales e internacionales para que acompañen en este tema. “Ahora lo que hacemos con la comunidad andina en general y más específicamente con Ecuador, Perú y la observación de Bolivia, es compartir las preocupaciones que tenemos, las posibilidades que vemos y desarrollar una estrategia conjunta que permita que nuestros habitantes salgan favorecidos con esta negociación”, indicó.

Por su parte, el Ministro de Salud Pública de Ecuador, Teófilo Lama Pico, indicó que no será sencillo y fácil conseguir ventajas en las negociaciones del TLC, “porque si dependiera solamente de los ministros se llegaría a un acuerdo en beneficio de los usuarios que necesitan de medicamentos de menor costo”.

A su entender en el debate sobre el TLC y la propiedad intelectual no solamente deben intervenir los Ministros de Salud y los de Industria y Comercio, sino también el conjunto del país. “Se necesita una verdadera cohesión, un amalgamiento de ideas y principios en el que la parte comercial no puede estar encima de la parte social, humana, y en el cual la salud es lo más preciado del hombre y los medicamentos que son una parte para conseguir la salud deberían tener siempre regulaciones especiales”, anotó.

Señaló que el principal temor en torno a las negociaciones del TLC es que si se amplían las patentes de los medicamentos se limite el acceso a los fármacos genéricos especialmente para la gente más pobre.

De otro lado, desmintió la eventual aprobación en su país de un decreto presidencial sobre medicamentos que debilitaría la posición de los tres países que negocian el TLC con EE.UU. “Al presidente le ha llegado un predecreto pero ello no se puede firmar porque lo manda alguien o por alguna influencia política, ese documento tiene que ser analizado profundamente como lo han hecho Colombia y Perú donde también han llegado esas mismas propuestas”, precisó.

Reveló que dicho documento o proyecto para un decreto incluso llegó a sus manos de modo que lo analizó profundamente por tratarse de un tema muy sensible. “Le he dicho al señor Presidente que mientras no se haga una verdadera negociación con el TLC no podemos nosotros adelantar un hecho que puede ser perjudicial para los ecuatorianos, la industria y los usuarios en general”, expresó. (N.E.: Ver en esta misma sección un análisis de MSF sobre dicho borrador de decreto “¿Cuál es el precio de la salud en Ecuador?”, MSF, 2 de julio de 2004)

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Jorge Enrique Robledo Castillo, especial para ARGENPRESS.info, 19 de julio de 2004

Uno de los propósitos de EE.UU. en el Tratado de Libre Comercio que tramita con Colombia es aumentar las prerrogativas que las normas sobre propiedad intelectual les confieren a sus trasnacionales, las cuales, eufemismos aparte, van tras el monopolio de la producción y las ventas para lograr los altos precios implícitos en la ausencia de competidores. Estas normas afectarán negativamente a todo el aparato productivo nacional, pero son especialmente perniciosas en la farmacéutica, porque marcan la diferencia entre la salud y la enfermedad y la vida y la muerte.

Algunos ejemplos de los precios que alcanzan los medicamentos con el monopolio ilustran el problema. En EE.UU., la droga contra el sida cuesta unos US$ 10.000 al año, cuando producirla vale entre trescientos y quinientos. El New York Times denunció que en 1999 el Xalatan rindió utilidades por US$500 millones, frente a un costo de producción del uno por ciento. Estudios realizados para Colombia demuestran que el precio de los medicamentos aumentaría en US$777 millones al año si EE.UU. logra lo que pretende en el TLC. Y por efecto de su “libre comercio” con los gringos, a los mexicanos les cuestan sus fármacos dos y media veces más que los colombianos.

Las pretensiones estadounidenses van más allá de lo mucho que ya lograron en la OMC y son las siguientes: patentes por más de 20 años; con el TLC a Chile le impusieron 25 y eso que en EE.UU. no pueden superar los 14. Poder patentar los segundos y más usos de los fármacos, lo que rompe con la lógica de los sistemas de propiedad intelectual que protegen la invención y no el descubrimiento. Crear una nueva especie de patente por diez años para moléculas viejas, utilizando como pretexto una interpretación amañada de lo que es la información divulgada. Prohibir las importaciones de medicamentos de países donde las transnacionales los expenden a menores precios. Negarles la posibilidad a los gobiernos de aplicar excepciones en casos de calamidad pública. Generar patentes espurias por modificaciones menores a los remedios. Patentar la vida animal y vegetal, así como los métodos quirúrgicos, de diagnóstico y tratamiento. Eliminar las normas que les imponen a las trasnacionales transferir tecnología. Y convertir en obligatoria la adhesión a los tratados internacionales sobre propiedad intelectual.

Las trasnacionales maquillan su rapacidad aduciendo que sin los sistemas de propiedad intelectual que pretenden, no progresarían la investigación y el desarrollo científico y tecnológico. Pero estudios realizados en los países industrializados muestran que la mitad de la Investigación y el Desarrollo lo pagan los Estados, que el costo promedio de cada patente no es de US$800 millones como aducen sino de US$100 y que esos monopolios disfrutan de menores impuestos (17% contra 28 %) frente a los demás sectores industriales, todo lo cual les genera utilidades superiores a la media.

Los monopolistas además silencian que, si bien el monopolio que les confieren las patentes estimula el desarrollo, también lo entraba. Y esta contradicción se convierte en antagónica cuando el avance científico y tecnológico se produce en unos pocos países y el monopolio se establece en todos, que es lo que sucede con la globalización neoliberal. Con todo y lo discutible que es el actual sistema de propiedad intelectual para estimular la invención en cualquier parte, hacerlo más gravoso es absolutamente inaceptable para las naciones atrasadas, que solo podrán salir del subdesarrollo si protegen su producción nacional.

Por último, debe saberse que apenas el uno por ciento de las patentes tramitadas por las trasnacionales se relaciona con enfermedades tropicales, a pesar de que estas causan el 90% de las muertes en los países atrasados. Y esos monopolios actúan así porque, al fin y al cabo, el 80% de sus ganancias las consiguen con los enfermos de las naciones donde tienen las casas matrices.

Por donde se mire, entonces, aceptar las pretensiones estadounidenses en propiedad intelectual lesiona el interés nacional de Colombia.

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Ministerio de Salud de Perú, 10 de agosto de 2004

El Ministerio de Salud presentó su posición respecto a los derechos de propiedad intelectual en materia de medicamentos, a través de un documento publicado en su portal. Reconoce así la importancia que tiene para nuestro país un acuerdo comercial con los EE.UU., motivo por el cual le está dando la mayor importancia a su participación en el proceso de negociación.

Indica sin embargo que la participación del Ministerio de Salud se da en el marco de la defensa de la salud de las personas y el respeto a los principios de la Declaración de Doha: los intereses de la salud pública están por encima de los intereses comerciales.

En el documento presentado se detalla, entre otros puntos la salud en la lucha contra la pobreza, el acceso a los medicamentos y las obligaciones del Estado peruano y aspectos sensibles en los acuerdos comerciales como el ámbito de patentabilidad, la excepción Bolar, licencias obligatorias, importaciones paralelas, compensación por “retrasos injustificados” para la concesión de una patente, protección de la información no divulgada, vinculación de la autorización de comercialización y la patente (linkage) y el uso de las excepciones y flexibilidades del ADPIC.

Para obtener mayor información al respecto se puede ingresar a la página: www.minsa.gob.pe

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Resumido de: Rolando Sandy V, El Diario (Bolivia), 29 de agosto de 2004

Un aspecto primordial en temas de propiedad que posiblemente será propuesto por EE.UU., toda vez que el texto es aún secreto, se refiere al tema relacionado con las patentes, que será el más sensible en la negociaciones porque está vinculado a los medicamentos genéricos y guarda relación con salud pública.

EE.UU. protegiendo a su poderosa industria farmacéutica trataría en las próximas negociaciones de apretar la protección de sus fármacos bajo los siguientes esquemas:

1) Protección de datos de prueba. Cuando un fabricante haya o no patentado un medicamento y desea que su producto ingrese al mercado, debe registrarlo en Ministerio de Salud. Debe presentar datos de prueba y ensayos clínicos que certifiquen que el producto es eficaz, seguro y de calidad. Muchas veces estos estudios clínicos son altamente costosos. El Art. 266 de la Decisión 486 protege la divulgación de esta información contra la competencia desleal. Los fabricantes nacionales u otros importadores que quisieran producir un producto genérico similar, siempre que no esté patentado, pueden utilizar esta información inicial, (no es competencia desleal porque está permitida por ley) y demostrar que los medicamentos son de calidad, terapéuticamente equivalentes a la versión original y así obtener el registro.

Lo que se podría pretender negociar, al igual que en el TLC con Singapur (Art 16.8), es que esos datos de prueba sean exclusivos por cinco años como mínimo. Es decir que nadie pueda tener acceso a esos datos, lo que provocaría que los fabricantes de genéricos no puedan utilizar estos estudios para conseguir el registro sanitario y fabricar un genérico de menor valor durante ese tiempo. Se genera automáticamente una protección extra y la salud pública se convierte en costosa. Se argumenta que la gran inversión en los estudios clínicos debe ser respetada, efectivamente, pero jamás a costa de la salud pública.

2) Ampliación de la vigencia de las patentes. La protección a una patente según legislación boliviana (D. 486, Art. 51) tiene un plazo de duración de 20 años a partir de la presentación de la solicitud. Es posible que se busque, al igual que en el TLC con Centroamérica (Art 15.9, 15.10), aumentar la duración de la patente al tiempo de la duración del trámite, con la consecuencia de que se aumentará el tiempo de vigencia de la patente hasta que puedan salir al mercado genéricos menos costosos, lo que provocaría una incidencia en el costo de la salud pública.

3) Patentes de segundo uso. Una forma de ampliar el monopolio de las patentes, por lo tanto ampliar su protección en el mercado, lo que eliminaría el ingreso de genéricos, es patentando nuevos usos de sustancias existentes. Nuestra legislación no tiene prevista esta situación porque se considera que el invento pierde una de sus características más importantes: la novedad. En esta ronda de negociaciones es posible también que, al igual que el TLC Marruecos (Art 15.9.2), se trate de negociar la concesión de una patente a través de un nuevo uso demostrable de un producto, lo que implicaría un aumento a otros 20 años en la protección y el retraso del genérico económico en el mercado.

4) Licencias obligatorias. No obstante que en el país no se hizo uso hasta la fecha de estas licencias, permiten al Estado autorizar, previa compensación, la importación de un medicamento genérico aún sin el consentimiento del titular de la patente, cuando existan razones (aunque no limitándose a ellas) de salud pública, abuso de posición dominante como ser precios elevados u otros. Se tratará posiblemente de negociar la limitación de las circunstancias bajo las cuales se deba emitir estas licencias, a solamente las emergencias nacionales, recortándose el derecho que se tiene hasta ahora de poder hacerlo bajo otras circunstancias especiales. La exclusividad de datos de prueba analizados en el Punto 1, implicará también la imposibilidad de otorgar licencias obligatorias.

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Adolfo José Acevedo Vogl, ARGENPRESS (Argentina), 29 de agosto de 2004

La oferta de productos farmacéuticos en muchos países en desarrollo a menudo proviene de productos genéricos producidos domésticamente o importados de otros países en desarrollo. La oferta de genéricos representa una competencia para los medicamentos bajo patente, que ayuda a reducir drásticamente los precios de los medicamentos. Las industrias de genéricos, al ser capaces de comercializar medicamentos a una pequeña fracción de los costes asociados con las marcas patentadas, proporcionan una tabla de salvación para las familias de ingreso bajo.

Con la entrada en vigencia plena de las normas de propiedad intelectual, que establecen un período de patente hasta por un período de 20 años, los proveedores de genéricos deberán esperar hasta la expiración de la misma, antes de que puedan competir con versiones genéricas, o bien deben producir bajo licencia de los detentadores de las patentes. El resultado sería restringir el suministro de copias genéricas de nuevos productos patentados. Así se eliminará un elemento importante que tenía como consecuencia la restricción y reducción de los precios de productos patentados en los países en desarrollo.

El CAFTA es un tratado regional entre EE.UU. y cinco pequeños países centroamericanos, donde se perfila la crudeza de las intenciones de dicho país, en lo que respecta a introducir restricciones draconianas a la competencia de medicamentos genéricos. Este tratado introduce disposiciones que exceden considerablemente los compromisos asumidos por los países en desarrollo ante la OMC, en materia de propiedad intelectual, y de facto eliminan las limitadas flexibilidades que los acuerdos de la OMC permiten en este campo por razones de salud pública.

Lo más usual, al hacer el análisis de los impactos del CAFTA en materia de medicamentos, es que se enfatice en la extensión del plazo de vencimiento de las patentes. Esto de por sí es muy grave, ya que prolonga excesivamente el período durante el cual la mayor parte de la población no tiene acceso, por razones de costo, a medicamentos que podrían salvar vidas o restaurar la salud. Se supone que los términos de las patentes intentan crear un equilibrio entre el abastecimiento de los incentivos para los inventores y del interés público en mantener y promover la competencia. Se asume que el término de 20 años, el cual considera dentro de su término todos los retrasos que puedan existir en el proceso de colocar un nuevo medicamento en el mercado, desde el momento que se solicita la patente, manifiesta este balance.

La adición de tiempo adicional al término de patente inclina de manera peligrosa el sistema de la patente en la dirección de los tenedores de la patente. Discrimina contra la entrada de genéricos, y requiere que los consumidores compren por un período más largo el producto patentado, a precios muy elevados, o que no lo puedan comprar en absoluto, si no tienen los medios para hacerlo.

Pero también es sumamente grave, la introducción del monopolio exclusivo sobre los “datos de prueba”. ¿Qué son los datos de prueba? Como condición para el registro de productos farmacéuticos, las autoridades nacionales generalmente exigen la presentación de datos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos, así como también información sobre la composición física y las características químicas del producto. Un tema particularmente importante es el uso directo o indirecto de esos datos para el registro posterior de productos similares a los originalmente registrados.

Para ganar la aprobación regulatoria para la comercialización de versiones genéricas de las drogas aprobadas ya para el mercado, las compañías genéricas usualmente no repiten estos estudios, que son altamente consumidores de tiempo y, desde la perspectiva de una industria genérica de relativamente baja capitalización, resultan demasiado costosos.

En lugar de ello, típicamente demuestran que su producto es químicamente equivalente y bioequivalente (o sea que trabajará igual en el cuerpo que la droga de la marca de fábrica). Entonces las compañías genéricas confían simplemente en la aprobación por parte de la agencia reguladora en base a los datos de prueba del solicitante original para ganar la aprobación para la versión genérica del producto.

Para crear nuevas “barreras a la entrada” de competidores genéricos, el gobierno de EE.UU. y las empresas multinacionales de la industria farmacéutica, que constituyen los principales miembros del Comité Asesor de la autoridad comercial norteamericana en esta materia, han venido demandando protección para los datos sobre las pruebas y efectividad de las nuevas medicinas que la empresa remite a las autoridades reguladoras, bajo la forma de un derecho exclusivo sobre dichos datos por un período determinado, una medida que se constituye en una nueva y casi insuperable barrera para la entrada de firmas suministradoras de genéricos al mercado.

En el CAFTA, EE.UU. ha logrado que se establezca esta protección exclusiva de los datos de prueba:
(a) hasta la expiración de la patente, cuando el producto esté bajo patente, y (b) por un período de 5 años, aunque no lo esté, si el producto de marca ha recibido autorización de comercialización en cualquier parte del mundo, u otro país firmante del tratado, y por 5 años más, una vez sea registrado en el país en cuestión.

Las compañías farmacéuticas podrían maniobrar en este sistema para prolongar el período del control del monopolio sobre los datos a 10 años. Bajo CAFTA, los países deben conceder un período de cinco años de protección de los datos a partir del momento que un producto recibe la aprobación de la comercialización en su país -incluso si han concedido ya hasta cinco años de protección mientras que el producto había sido aprobado a otra parte del mundo pero no introducido en el mercado en su país.

Esto efectivamente crea otra forma de monopolio, adicional a la de la patente. Un producto fuera de patente no puede ser registrado para su comercialización por una empresa productora de un genérico bioequivalente, apoyándose en los datos de prueba originales.

En el caso de productos bajo patente, impide de facto la utilización de las licencias obligatorias por razones de salud pública, contempladas en el Acuerdo de la OMC sobre Salud Pública, que, al permitir la competencia de medicamentos genéricos, reducirían drásticamente el precio de los mismos, porque, aunque dicha licencia sea emitida, los productores de genéricos bioequivalentes no podrán basarse en los datos de prueba del solicitante original, para solicitar la aprobación de comercialización.

Generar de nueva cuenta dichos datos resulta normalmente un proceso excesivamente costoso y ser muy lento. Esto pocas veces resulta económicamente factible para compañías de baja capitalización que operan con márgenes sobre costos muy reducidos, como las productoras de genéricos. Si el productor de un genérico no puede confiar en las aprobaciones concedidas basadas en los datos del producto de marca, en muchos casos no se incorporará simplemente al mercado.

El ADPIC de la OMC estipula que los países tienen la obligación de establecer una protección contra el “uso comercial desleal” de datos confidenciales (datos de prueba) relativos a nuevas entidades químicas presentadas por empresas para obtener del organismo con potestad normativa (por ejemplo, la FDA en los EE.UU.) la aprobación de la comercialización de nuevos fármacos. Estrictamente hablando, el artículo 39.3 del ADPIC de la OMC exige que los Estados Miembros otorguen protección a los datos de prueba presentados. Pero esta exigencia está, de hecho, establecida en forma limitada, y los países mantienen flexibilidad sustancial para su implementación.

En un asunto tan sensible para la vida de los seres humanos como los medicamentos, el interés público en limitar la protección de los datos es promover la competencia y asegurar que la protección de los mismos no se transforme en otro medio adicional a las patentes para impedir, por un período específico, la entrada de competidores genéricos con medicamentos no patentados. Los competidores genéricos disminuyen el precio de los medicamentos promoviendo un mayor acceso al tratamiento.

En otros términos, la inclusión de los datos de prueba como una categoría de la propiedad intelectual en el Acuerdo de DPI de la OMC, no significa que los países deban otorgar protección exclusiva a dichos datos, por un período determinado, menos aún por la duración de la patente o derecho exclusivo de comercialización. Tampoco el interés público lo aconseja.

El artículo 39.3 exige que los países protejan contra el “uso comercial desleal” los datos de aprobación para la comercialización. Los países tienen libertad para definir “desleal” en el contexto de sus leyes nacionales y su propia cultura. El uso por el gobierno para determinar la eficacia y toxicidad de un producto farmacéutico o agroquímico no es un uso comercial sujeto a lo dispuesto en el artículo 39.3. Conceder la autorización de comercialización a un segundo registrante basándose en la similitud del segundo producto con un primer producto ya registrado, no es un “uso” de los prohibidos por el artículo 39.3. Esta interpretación se confirma con decisiones de la Corte Suprema de EE.UU. y de Canadá basadas en interpretaciones de su legislación nacional.

Mientras el Acuerdo de la OMC sobre DPI sólo establece la obligación de proteger estos datos contra el “uso comercial desleal”, el TLC con EE.UU. va mucho más allá, no solamente de dichos acuerdos, sino de las disposiciones vigentes en los propios países en desarrollo, al sencillamente prohibir a terceras partes, al momento de solicitar autorización para la comercialización de productos genéricos bioequivalentes, el uso de datos de prueba de solicitantes previos, durante cinco años a partir de la fecha de aprobación de la protección, en el caso de los productos farmacéuticos, y diez años en el caso de los agroquímicos, sin la autorización del solicitante original

Por otra parte, el CAFTA convierte a las autoridades reguladoras, en policías de patentes, al impedir que puedan registrarse productos genéricos bioequivalentes de los productos patentados. Esto se convierte en otra disposición que de hecho podría imposibilitar el recurso a licencias obligatorias.

Finalmente, el CAFTA permite registrar como nuevos, al hacerlo por primera vez en el país, y sujetos a protección, productos de marca conocidos hace mucho tiempo en todo el mundo.

El Premio Nobel de Economía y ex Vice-Presidente y Economista Jefe del Banco Mundial, Joseph Stigliz, aprecia estas disposiciones como resultado del desbalance de poder negociador entre los EE.UU. y los países en desarrollo considerados bilateralmente o agrupados en asociaciones regionales relativamente pequeñas.

“El riesgo de un acuerdo bilateral…es que tú tienes un poder de negociación (entre EE.UU. y pequeños países) aún más desbalanceado (que en las negociaciones multilaterales). No son los EE.UU. contra el colectivo de países en desarrollo en su conjunto, sino los EE.UU. contra Marruecos, EE.UU. contra los pequeños países de El Caribe. Uno de los aspectos de esto que más dice, es el del acceso a medicamentos que salvan vidas. Hay un extendido consenso, pienso, de moverse en la nueva ronda (de la OMC) a lo que es llamado “ADPIC minus”, una revisión del ADPIC para re-balancearlo en beneficio de los países en desarrollo. En los acuerdos bilaterales, por el contrario, los EE.UU., han insistido en la búsqueda de un “ADPIC-plus”, poniendo mayores restricciones aún que las que tenemos en los EE.UU., restringiendo los medicamentos genéricos más de lo que ellas están restringidas en los EE.UU., y esto obviamente deviene un punto focal de oposición, pero esto no fue sólo en un área. Los EE.UU. simplemente hicieron lo mismo en una área después de otra, para maximizar el resentimiento” (Joseph Stigliz, Questions and Answer Period, en Center forGlobal Development, The Stiglitz Plan: From Doha to the Developing WORLD Saturday, April 26, 2004, www.cgdev.org)

Antes del 1 de enero de 2005, todos los países miembros de la OMC deben proporcionar protección de patentes para los productos farmacéuticos nuevos; de hecho gran parte de los países en desarrollo, de los cuales es parte Nicaragua, bajo los compromisos asumidos ante la OMC, han establecido ya una legislación sobre patentes en las líneas del ADPIC de la OMC.

Para los países en desarrollo en su conjunto, los costes e impactos potenciales de esta entrada en vigencia plena de normas uniformes sobre patentes, podían ser significativos.

Esto, por sí mismo, limitará drásticamente, bajo amenazas de sanción, las posibilidades de producir o importar genéricos bioequivalentes de productos bajo patente. Según estas normas, los productos genéricos estarán cada vez más limitados al suministro de medicamentos antiguos sin patente, si acaso no se patentan como nuevos los productos cuya patente ha vencido con ligeras modificaciones -a lo cual habría que añadir, bajo las disposiciones del CAFTA, un período extra, en que los productores de genéricos no podrán apoyarse en datos de prueba originales para solicitar permiso de comercialización.

Mientras, todos los productos bajo patente -cuyo período de vigencia se podrían extender si se generalizan disposiciones como las contenidas en el CAFTA- , y los nuevos medicamentos, por ejemplo aquellos nuevos medicamentos para combatir infecciones que se han vuelto resistentes a los tratamientos conocidos, alcanzarán precios que los colocarán por completo fuera del alcance de gran parte de la población. Ocurrirá lo mismo con muchos antiguos medicamentos que bajo estos tratados se pueden hacer pasar por nuevos, o que se pueden repatentar por 20 años más con leves modificaciones.

Crecientemente, con la expansión de la resistencia a las medicinas y la aparición de nuevos medicamentos, aumentará el número de productos esenciales patentados, y como consecuencia estos irán representando un porcentaje creciente de los medicamentos esenciales para afrontar las enfermedades que representan problemas más comunes de salud pública, pero también de aquellas enfermedades menos comunes, pero que igualmente ponen en peligro la vida, y que sólo pueden ser sufragadas por los más ricos. En realidad, muchas de las nuevas medicinas antibacterianas que se están desarrollando ahora en los países desarrollados podrían beneficiar enormemente a los países más pobres, siempre que se lancen al mercado en unos términos accesibles. Esto es especialmente cierto en lo que respecta al tratamiento de las variedades resistentes a los medicamentos. La resistencia a los medicamentos conlleva una enorme amenaza para las comunidades pobres en el mundo en desarrollo. Significa que la enfermedad es menos susceptible al tratamiento, y que los costes de éste aumentan, en algunos casos de forma drástica. El claro peligro es que, ante la falta de competencia de productores de genéricos, las nuevas medicinas se encuentren muy lejos del alcance de los pobres. Los costos de acceder a nuevos productos sujetos a patentes o copyright – los cuales no pueden ser suplidos por proveedores de medicamentos genéricos mucho más baratos, sencillamente podrían ser muy altos. Bajo disposiciones como las contenidas en el CAFTA, los países no podrán recurrir siquiera a uno de los pocos márgenes que les deja la OMC para introducir competencia de productos genéricos a los productos patentados, para forzarlos a reducir precios, como son las licencias obligatorias, por la imposibilidad de apoyarse en los datos de prueba durante la vigencia de la patente, y la prohibición de registrar productos bajo patente.

Lo que se perfila, es un mundo donde las corporaciones farmacéuticas van logrando cerrar todos los intersticios para la competencia de genéricos, de manera que los precios de los medicamentos, desaparecida la competencia de estos, podrían elevarse, según el caso, entre 3 y 15 veces su precio actual, para asegurar la realización de los márgenes de monopolio que permite la patente o la exclusividad de los datos de prueba.

El Comité Asesor de la autoridad comercial de los EE.UU. se queja, únicamente, con respecto al CAFTA, de que no se estableció la exclusividad ETERNA sobre los datos de prueba.

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Vanessa Davies, El Nacional (Venezuela), 7 de agosto de 2004

La Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas advirtió que la estrategia de imponer tratados de libre comercio en la región “condena a la población a la falta de medicamentos accesibles al poner en peligro la subsistencia de la industria farmacéutica nacional productora de esos medicamentos, principal proveedora de los sistemas públicos de salud”.

En la Declaración de Recife, hecha pública en mayo pasado, representantes del sector de Brasil, Argentina, Chile y Venezuela, entre otros, rechazaron “la política propiciada por empresas farmacéuticas trasnacionales tendiente a preservar y aumentar el efecto monopólico de las patentes de forma indebida, a través de la concesión de privilegios y exclusividades con el único fin de obtener ventajas comerciales”.

De acuerdo con Héctor García, Vicepresidente de la Cámara de la Industria Farmacéutica, los llamados TLC pretenden “extender el plazo de la patente, que es de 20 años. Las trasnacionales dicen que si hay una demora en el reconocimiento de la propiedad intelectual, y si aparte hay retardo en el registro de las autoridades sanitarias, habría que sumar el tiempo adicional. Esto es llevar una patente de 20 años, a 25 años o más”.

Aparte, denuncia el vocero, “se está exigiendo a las autoridades sanitarias que no aprueben productos patentados, lo que significa que no habría genéricos durante 20 o 30 años”. A su juicio, “las autoridades sanitarias no pueden convertirse en un obstáculo; deben verificar si cumplen o no con las normas, si son de calidad, y dejar que la propiedad intelectual sea manejada por otro departamento”.

Estas medidas significarían, enfatiza García, “que se pondrían nuevas trabas a los genéricos y aumentaría el precio de los medicamentos porque no habría competencia de los productos copias”.

El gobierno venezolano ha reiterado su rechazo a los tratados y al Área de Libre Comercio de las Américas. Según García, “no estamos en condiciones para negociar de igual a igual. En el norte hay una posición dominante que mueve la economía; no lo critico, pero sí digo que se debe considerar que las naciones en desarrollo representan 7% del mercado farmacéutico mundial. No podemos ser tratados como los países ricos”.

El Vicepresidente de Cifar insiste en que “todos debemos tomar conciencia de que patentes y medicamentos deben estar en sano equilibrio. No se puede vulnerar el derecho de los laboratorios, pero tampoco, el de la población y el del Estado”.

La experiencia en Guatemala ha sido muy mala, indica García, “porque aumentaron los precios de los fármacos y hay dificultades para el registro de genéricos”. La Declaración de Recife observa este caso con especial preocupación por “a promulgación de leyes que refuerzan el monopolio de las empresas farmacéuticas extranjeras por encima de las obligaciones adquiridas por dicho país en los acuerdos internacionales suscritos en el marco de la Organización Mundial de Comercio”.

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Resumido de: Marienella Ortiz, La Republica (Perú), 16 de septiembre de 2004

El retiro de uno de los negociadores de una mesa clave como es la de propiedad intelectual, en el marco del Tratado de Libre Comercio (TLC), puso al descubierto la “fragilidad” en la que negocia el Perú frente a EE.UU., sobre todo ante la falta de un marco legal que regule su actuación.

Así lo expuso el congresista Javier Díez Canseco, quien sostuvo que no está claro “quiénes negocian y qué se negocia”.

Lo cierto es que el ex funcionario que dio un salto a la actividad privada y ahora es parte del equipo de la multinacional Pfizer en el Perú no es un advenedizo en los temas referidos a propiedad intelectual.

Allan Angell Bessones es un abogado y mantenía una actuación protagónica en las negociaciones de la mesa de propiedad intelectual al ser el negociador adjunto. Venía haciendo carrera en el Ministerio de Comercio Exterior, ya que la misma labor realizada en el TLC la desempeñó en las negociaciones del Acuerdo de Libre Comercio de las Américas (Alca).

Es recordado por representar al sector de Comercio Exterior en el equipo multisectorial para ejercer en el 2002 la defensa de la maca como producto oriundo del Perú.

Adicionalmente hasta el año pasado formó parte del buffet de abogados Ferrero Diez Canseco & Asociados, en el que mantendría aún participación el titular de Comercio Exterior, Alfredo Ferrero Diez Canseco. Allí también llevaba los casos relacionados a propiedad intelectual.

Angell se encontraría fuera del país y regresaría recién la próxima semana para retomar sus actividades como gerente de asuntos corporativos de Pfizer.

El jefe negociador peruano, Pablo de la Flor, reconoció esta baja en su equipo, pero aseguró que el compromiso firmado por Angell sería una barrera suficiente si pretendiera utilizar esta información estratégica del país ahora que es uno de los asesores de la farmacéutica norteamericana.

Para el legislador Diez Canseco esa defensa es pobre. Está pendiente una explicación del tipo de contrato que firman los negociadores y así conocer si finalmente el actual escenario no sirve de “trampolín” laboral, señala. “Es necesario saber si habrá correcciones y sanciones”, indicó.

Germán Rojas, miembro de la Fundación Salud, consideró que el problema es grave porque el ex funcionario conoce las estrategias de negociación y las debilidades del gobierno peruano.

Resaltó que Pfizer representa a las farmacéuticas norteamericanas que presionan a su gobierno para obtener mayores beneficios comerciales.

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Resumido de: El Tiempo (Colombia), 16 de septiembre de 2004

La cuarta ronda de negociación, en Puerto Rico, no pudo continuar pues el fenómeno natural dejó sin luz a toda la isla.

En cuanto al tema de la propiedad intelectual en la negociación del Tratado de Libre Comercio (TLC) de EE.UU. con Colombia, Ecuador y Perú, este se reanudó luego de que había sido suspendido en la ronda de Lima, cuando EE.UU. vetó al negociador de Colombia Carlos Correa.

Pero desde un comienzo fue notoria la distancia entre las posiciones de los países andinos y EE.UU.

Desde antes del paso de “Jeanne”, que se esperaba que terminara a las seis de la tarde del miércoles, ya el ambiente estaba agitado en Fajardo.

Los negociadores de la mesa de propiedad intelectual habían tenido una dura confrontación de posiciones el martes, ante textos diametralmente opuestos presentados por los andinos y EE.UU.

EE.UU. quiere que no se mencionen los compromisos de la declaración de Doha donde los países firmantes, entre ellos los mismos norteamericanos, se comprometen a promover el acceso a los medicamentos genéricos.

Los andinos insisten en que el tratado tiene que mencionar la declaración de Doha, y si esto no se hace, no se podrá avanzar en las discusiones sobre los demás aspectos de propiedad intelectual.

Por su parte, los negociadores estadounidenses proponen pasar a los otros asuntos de propiedad intelectual.

Carlos Correa, que pasó de ser negociador a asesor del equipo colombiano, dijo que “ante las propuestas encontradas de EE.UU. y Colombia en lo que tiene que ver con salud pública, no hay nada que negociar. Eso afecta el acceso de la población a medicamentos de calidad de bajo costo y se puede afectar el sistema de salud pública”.

A su vez, varias organizaciones no gubernamentales de Perú y Colombia presentes en Puerto Rico pidieron no aceptar la propuesta estadounidense, porque traería consecuencias adversas en materia de salud pública.

Entre esas organizaciones están Misión Salud, Caritas Colombia, Caritas Inglaterra, el Cinep, Médicos sin Fronteras de Bélgica y Oxfam.

Finalmente, se esperaba anoche que EE.UU. entregara su solicitud de mejoramiento de ofertas en el sector agropecuario. Es decir, una lista en la que no les pide a los negociadores de los países andinos que establezcan mejores condiciones a las ya ofrecidas al acceso de sus productos del campo a los mercados de Colombia, Ecuador y Perú.

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