Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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PERLAS CLÍNICAS DE LA BIBLIOTECA COCHRANE
(Clinical pearls from The Cochrane Library)
Therapeutic Letter 2005; 55
Traducido por Martín Cañás
ACIERTOS Y ERRORES DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL
Joseph E. Stiglitz1
Publicado en Project Syndicate.
Traducido del inglés por David Meléndez Tormen.
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PERLAS CLÍNICAS DE LA BIBLIOTECA COCHRANE
(Clinical pearls from The Cochrane Library)
Therapeutic Letter 2005; 55
Traducido por Martín Cañás
La Colaboración Cochrane, fundada en 1993, es una organización independiente sin fines de lucro, dedicada a facilitar el acceso a información actualizada y precisa sobre el impacto de las intervenciones terapéuticas. El objetivo principal es hacer revisiones sistemáticas de los estudios de impacto de la atención médica y publicarlas en la Biblioteca Cochrane.
La Biblioteca Cochrane contiene 2.249 de estas revisiones, y se actualizan cada 2 años. Las revisiones sistemáticas Cochrane dan prioridad a los resultados de ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs).
La Colaboración Cochrane considera que muchas de las revisiones podrían mejorarse y alienta a sus lectores a comentarlas y criticarlas. Los comentarios y críticas remitidos pueden llevar a mejorar la revisión. Las revisiones sistemáticas Cochrane no solo han demostrado ser comparables o de calidad superior a las publicadas en revistas médicas, sino que también están más actualizadas [1].
En esta Carta Terapéutica hemos elegido 5 revisiones sistemáticas Cochrane que pueden aportar pruebas clínicas claras para la atención del paciente.
Abreviaturas:
RR – Riesgo relativo
ARR – Reducción del riesgo absoluto
ARI – Aumento del riesgo absoluto
NNT -Número necesario de tratar para prevenir un evento
NNH – Número necesario de tratar para producir un efecto perjudicial
Corticoides para lesión cerebral traumática aguda.
Originalmente publicada en 1997, la última actualización se completó en octubre de 2004, y se publicó en el número 1 del 2005 [2].
Hallazgos: la actualización agrega el ensayo clínico controlado aleatorizado (ECA) CRASH [3], recientemente publicado y agregado a los 17 ECCA existentes, y cambia las conclusiones. El ensayo CRASH incluyó 10.008 adultos, que en el período de 8 horas de haber sufrido una lesión de cabeza con puntaje de 14 o menos en la escala de coma de Glasgow, se asignaron al azar para recibir tratamiento con una infusión de metilprednisolona durante 48 horas o a placebo. La muerte por todas las causas a las dos semanas fue mayor en el grupo con esteroides, 21,1%, que en el grupo placebo, 17,9%, RR 1,18 [1,09 – 1,27], ARI 3,2%, NNH 32 para causar 1 muerte.
Conclusión antigua: la conclusión anterior a la actualización se basaba en un RR de muerte de 0,95 [0,84 – 1,07], y un RR de muerte o discapacidad grave de 1,01 [0,91 – 1,11]: “No se pueden excluir ni beneficios ni perjuicios moderados a consecuencia del tratamiento con los corticoides.”
Conclusión nueva: La conclusión actualizada se basa completamente en los resultados de un ensayo clínico grande, el CRASH. Los corticoides a dosis altas para la lesión traumática cerebral aguda aumentan la mortalidad a corto plazo en forma significativa.
Importancia para la clínica: “…Los corticoides deben dejar de utilizarse como rutina en personas con lesión traumática de cabeza” [2].
Dosis fijas subcutáneas de heparinas de bajo peso molecular (HBPM) versus dosis ajustadas de heparina no fraccionada (HNF) para el tromboembolismo venoso.
Publicada originalmente en 1998, la última actualización importante ocurrió en agosto de 2004 y se publicó en el número 4 de 2004 [4].
Hallazgos: en 22 ECAs de 8.867 pacientes las siguientes variables disminuyeron a consecuencia del uso de HBPM en comparación con las HNF: complicaciones trombóticas 3,6% versus 5,4%, RR 0,69 [0,56 – 0,85], ARR 1,8%, NNT 56, hemorragia mayor 1,2% versus 2,0%, RR 0,58 [0,40 – 0,84], ARR 0,8%, NNT 125, y mortalidad total 4,5% versus 6,0%, RR 0,77 [0,64 – 0,93], ARR 1,5%, NNT 67.
Conclusiones: “las HBPM son más efectivas que HNF en el tratamiento del tromboembolismo.”
Importancia para la clínica: “Las HBPM pueden adoptarse como el tratamiento estándar en operaciones en personas con trombosis venosa profunda.”
Vacunas para prevenir la gripe en adultos sanos.
Publicada originalmente en 1999, la última actualización importante ocurrió en mayo de 2004 y se publicó en el número 3 de 2004 [5].
Hallazgos: en 12 ECAs que involucraron 12.145 personas, la aplicación de vacuna inactivada por vía parenteral provocó una disminución de las variables siguientes: casos de gripe definidos clínicamente RR 0,82 [0,77 – 0,87], ARR 6%, NNT 17; casos de gripe confirmados por serología, RR 0,29 [0,20 – 0,44], ARR 6%, NNT 17; días de trabajo perdidos, diferencia media ponderada -0,12 [-0,24 – 0,00] días.
Conclusión: “La inmunización universal de adultos sanos debe alcanzar objetivos específicos tales como: disminuir la diseminación de la enfermedad, reducir las pérdidas económicas debido a los días de trabajo perdidos y disminuir la morbilidad y hospitalización.” Ninguno de estos objetivos se ha demostrado en los ensayos clínicos disponibles.
Importancia para la clínica: “La inmunización universal de adultos sanos no debe recomendarse a la luz de los resultados de esta revisión.”
Agentes antiplaquetarios y anticoagulantes para la hipertensión.
Esta revisión se completó en mayo de 2004 y se publicó en el número 3 de 2004 [6].
Hallazgos: en 2 ECAs que involucran 20.128 pacientes con hipertensión, el ácido acetilsalicílico (ASA) comparado con placebo no disminuyó el número de accidentes cerebrovasculares, RR 0,94 [0,76 – 1,17] o el total de eventos cardiovasculares, RR 0,92 [0,82 – 1,04] y aumentó el número de sangrados importantes, RR 1,74 [1,32 – 2,30], ARI 0,6%, NNH 167 por 3,8 años. El metanálisis ATC7 de un subgrupo de pacientes con hipertensión y enfermedad cardiovascular establecida (prevención secundaria) mostró que el ASA redujo los eventos vasculares mayores, ARR 4,1%. Esta magnitud de 4,1% de beneficio excede la magnitud de daño, (aproximadamente un aumento de 0,5% en sangrado mayor), el cual fue similar en los ensayos clínicos de prevención primaria y secundaria.
Conclusión: Para pacientes hipertensos y sin enfermedad cardiovascular los beneficios de dosis bajas de aspirina no sobrepasan los riesgos. En pacientes hipertensos con enfermedad cardiovascular los beneficios sobrepasan a los riesgos.
Importancia para la clínica: Las indicaciones de aspirina a dosis bajas (por ejemplo 80 mg.) para prevenir eventos cardiovascular son las mismas tanto para los pacientes con presión sanguínea normal como elevada; las dosis bajas de aspirina se recomiendan en pacientes con enfermedad cardiovascular probada (prevención secundaria), pero no en aquellos sin enfermedad cardiovascular (prevención primaria) [7].
Efecto de la reducción modesta de sal sobre la presión sanguínea.
Esta revisión se completó en octubre de 2003 y se publicó en el número 1 de 2004 [8].
Hallazgos: en 17 ECAs que incluyeron 734 personas con aumento de la presión arterial, una reducción promedio de la ingesta de sal de 78 mmol (4,6 g) por día por más de 4 semanas dio por resultado una disminución en la presión sanguínea de 5,0 [4,2 – 5,8] / 2,7 [2,3 – 3,2] mmHg. En 11 ECAs de 2.220 pacientes con presión sanguínea normal y una reducción promedio de la ingesta de sal de 74 mmol (4,4 g) por día por más de 4 semanas, dio por resultado una disminución de la presión de 2,0 [1,5 – 2,6] / 1,0 [0,6 – 1,4] mmHg.
Conclusión: “Una modesta reducción en la ingesta de sal durante 4 o más semanas tiene un efecto significativo en la presión arterial, tanto en individuos con presión arterial normal como elevada.”
Importancia para la clínica: Aquellos individuos motivados, que sean capaces de disminuir y mantener una ingesta baja de sal, pueden confiar en que esta estrategia dietética ha probado bajar la presión arterial.
¿Cómo acceder a la Biblioteca Cochrane?
Cualquier persona con acceso a Internet puede acceder a los resúmenes en forma gratuita en: www.thecochranelibrary.com
El texto completo de las revisiones individuales pueden encargarse en línea (aprox. US$30/revisión) o como parte de una suscripción a la Biblioteca Cochrane (aprox. US$320/año). Más información en: www.thecochranelibrary.com
En todos los países de América Central y el Caribe y Sudamérica, Australia, Dinamarca, Inglaterra, Finlandia, Irlanda, Noruega, Sudáfrica, Suecia y Gales y la provincia de Saskatchewan en Canadá tiene libre acceso a la biblioteca Cochrane.
Referencias
1. Jadad AR, Cook DJ, Jones A, et al. Methodology and reports of systematic reviews and meta-analyses: a comparison of Cochrane reviews with articles published in paper-based journals. JAMA 1998;280:278-80.
2. Alderson P, Roberts I. Corticosteroids for acute traumatic brain injury. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2005;1.
3. CRASH trial collaborators. Effect of intravenous corticosteroids on death within 14 days in 10,008 adults with clinically significant head injury (MRC CRASH trial): randomized placebo-controlled trial. Lancet 2004;364:1321-1328.
4. Dongen CJJ, van den Belt AGM, Prins MH, et al. Fixed dose subcutaneous low molecular weight heparins versus adjusted dose unfractionated heparin for venous thromboembolism. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004;4.
5. Demicheli V, Rivetti D, Deeks JJ, et al. Vaccines for preventing influenza in healthy adults. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004;3.
6. Lip GYH, Felmeden DC. Antiplatelet agents and anticoagulants for hypertension. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004;3.
7. Antiplatelet Trialists’ Collaboration. Collaborative overview of randomised trials of antiplatelet therapy – I: Prevention of death, myocardial infarction, and stroke by prolonged antiplatelet therapy in various categories of patients. BMJ 1994;308:81-106.
8. He FJ, MacGregor GA. Effect of longer-term modest salt reduction on blood pressure. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2004;1.
ACIERTOS Y ERRORES DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL
Joseph E. Stiglitz (a)
Publicado en Project Syndicate.
Traducido del inglés por David Meléndez Tormen.
(a) Premio Nobel de Economía, Profesor de Economía en la Universidad de Columbia y fue presidente del Consejo de Asesores Económicos del Presidente Clinton y Economista en Jefe y vicepresidente del Banco Mundial.
En octubre pasado, la Asamblea General de la Organización Mundial de Propiedad Intelectual (WIPO) decidió abordar cómo podría ser la forma futura de un régimen de propiedad intelectual orientado al desarrollo. Este paso tuvo poca cobertura en la prensa, pero en cierta medida es tan importante como la decisión de la Organización Mundial de Comercio de que la actual ronda de negociaciones comerciales se enfoque al tema del desarrollo. Ambas decisiones reconocen que las actuales reglas del juego económico internacional reflejan los intereses de los países industriales avanzados, especialmente los de sus grandes corporaciones, más que los intereses del mundo en desarrollo.
Sin protección de la propiedad intelectual, puede ocurrir que se debiliten los incentivos para participar en ciertos tipos de iniciativas creativas. Sin embargo, la propiedad intelectual también puede tener costos bastante altos. Las ideas son la materia prima más importante para la investigación, y si la propiedad intelectual reduce la capacidad de usar las ideas de los demás, se verá afectado el progreso científico y tecnológico.
De hecho, muchas de las ideas más importantes (por ejemplo, la matemática subyacente a las computadoras modernas o las teorías tras la energía atómica o los rayos láser) no están protegidas por la propiedad intelectual. Los académicos dedican un considerable esfuerzo a diseminar gratuitamente los hallazgos de sus investigaciones. Me siento complacido cuando alguien usa mis ideas sobre la información asimétrica, y también aprecio que me den algo de crédito por ellas. El crecimiento del movimiento de "código abierto" en la Internet demuestra que no sólo las ideas más básicas, sino incluso productos de enorme valor comercial inmediato se pueden producir sin que medie la protección de la propiedad intelectual.
En contraste, un régimen de propiedad intelectual premia a los innovadores al crear un poder de monopolio temporal, permitiéndoles cobrar precios mucho más altos que los que podrían cobrar si tuviesen competidores. En el proceso, las ideas se diseminan y usan menos de lo que lo serían si la situación fuera distinta.
El razonamiento económico en que se basa la propiedad intelectual es que una innovación más rápida compensa los enormes costos de tales ineficiencias. No obstante, ha quedado cada vez más claro que unos derechos de propiedad intelectual excesivamente restrictivos o mal formulados en realidad pueden impedir la innovación, y no sólo por el aumento de los costos de investigación.
Quienes tienen los monopolios pueden tener muchos menos incentivos para innovar que si tuvieran que competir. La investigación moderna ha mostrado que el gran economista Joseph Schumpeter estaba equivocado al pensar que la competencia en la innovación conduce a una sucesión de empresas. De hecho, una vez que se establece, puede ser difícil sacar a un monopolista de ese lugar, como Microsoft lo ha demostrado tan claramente.
En realidad, una vez establecido, un monopolio puede usar su poder para aplastar a los competidores, como quedó en evidencia en el caso entre Microsoft y el navegador de Web Netscape. Estos abusos del poder de mercado desalientan la innovación.
Más aún, las así llamadas "marañas de patentes", el temor de que algún adelanto resulte estar relacionado con patentes existentes que tal vez el innovador ni siquiera conozca, también pueden cortar las alas de la innovación. Después del trabajo pionero de los hermanos Wright y los hermanos Curtis, una serie de solicitudes de patentes superpuestas retardó el desarrollo del aeroplano, hasta que el gobierno de Estados Unidos finalmente obligó la formalización de un grupo de patentes, en momentos que asomaba la Primera Guerra Mundial. En la actualidad, a muchos en la industria de la informática les preocupa el que esta maraña de patentes pueda impedir el desarrollo de software.
La creación de cualquier producto exige el aporte de muchas ideas y el ordenamiento de su contribución con respecto al resultado (para no mencionar aquellas que son realmente nuevas) puede ser casi imposible.
Considérese un medicamento basado en el conocimiento tradicional, por ejemplo, de una hierba bien conocida por sus propiedades medicinales. ¿Cuán importante es la contribución de la empresa estadounidense que aísla el ingrediente activo? Las compañías farmacéuticas argumentan que deberían tener derecho a una patente total, sin pagar nada al país en desarrollo de donde se tomó el conocimiento tradicional, incluso si el país preserva la biodiversidad sin la cual el medicamento nunca habría podido llegar al mercado. No es de sorprender que los países en desarrollo tengan una opinión distinta.
La sociedad siempre ha reconocido que otros valores pueden superiores a la propiedad intelectual. La necesidad de prevenir un monopolio excesivo ha hecho que las autoridades antimonopolio exijan la concesión obligatoria de licencias (como hizo el gobierno de EE.UU. en el caso de la compañía telefónica AT&T). Cuando Estados Unidos enfrentó la amenaza del ántrax tras los ataques del 11 de septiembre de 2001, las autoridades hicieron efectiva la licencia obligatoria para Cipro, el antídoto mejor conocido.
Lamentablemente, los negociadores comerciales que dieron forma al acuerdo sobre propiedad intelectual de la ronda comercio de Uruguay de comienzos de los años 90 (acuerdo ADPIC), no estaban al tanto de esto, aunque lo más probable es que no estuvieran interesados en abordarlo. En esa época, formé parte del Consejo de Asesores Económicos del Presidente Clinton, y estaba claro que había más interés en agradar a las industrias farmacéuticas y del entretenimiento que en asegurar un régimen de propiedad intelectual beneficioso para la ciencia, para no hablar de los países en desarrollo.
Sospecho que la mayoría de quienes firmaron el acuerdo no comprendían cabalmente lo que estaban haciendo. De lo contrario, ¿habrían condenado conscientemente a miles de personas con SIDA a una muerte segura, al no ser ya capaces de recibir medicamentos genéricos a un precio a su alcance? Si la cuestión se hubiese planteado en estos términos en los parlamentos del mundo, estoy convencido de que el acuerdo sobre ADPIC habría sido rechazado con firmeza.
La propiedad intelectual es importante, pero el régimen de propiedad intelectual apropiado para un país en desarrollo difiere del que es adecuado para un país industrializado avanzado. El plan del acuerdo ADPIC no reconoció esto. De hecho, para comenzar, la propiedad intelectual no debió nunca haber sido incluida en un acuerdo de comercio, al menos en parte porque su regulación está claramente más allá de las aptitudes de los negociadores comerciales.
Además, ya existe una organización para proteger la propiedad intelectual. Ojalá que en la reconsideración por parte del WIPO de los regímenes de propiedad intelectual, las voces del mundo en desarrollo se escuchen más claramente que en el caso de las negociaciones del WTO; y cabe esperar que la WIPO tenga éxito en bosquejar las implicancias de un régimen de propiedad intelectual que fomente el desarrollo. Y esperemos que la OMC la escuche: el objetivo de la liberalización del comercio es potenciar el desarrollo, no ponerle trabas.