Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Prescripción racional en pediatría
Traducido por Boletín Fármacos de: Sutcliffe AG et al., Rational Prescribing For Children, BMJ 2006;332:1464-1465
Editorial: ¿Antipiréticos para niños?
Traducido por Boletín Fármacos de: Hay AD et al., Antipyretic Drugs For Children, BMJ 2006;333:4-5
África: 36 casos muestran el aumento de la biopiratería
Traducido por Boletín Fármacos de: Chee Yoke Heong, Thirty-Six Cases Show Growing Bio-Piracy in Africa, TWN Africa, 30 de junio de 2006
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Prescripción racional en pediatría
Traducido por Boletín Fármacos de: Sutcliffe AG et al., Rational Prescribing For Children, BMJ 2006;332:1464-1465
En ausencia de recomendaciones basadas en evidencia, es difícil tratar de forma adecuada y segura, y demasiado fácil promoverla.
Muchos de los medicamentos que se utilizan en pediatría no tienen permiso de comercialización o no lo tienen para su uso en esa población [1]. Tres hechos recientes ilustran como los niños, al igual que los adultos, están en riesgo de ser víctimas de sobre-prescripción o prescripción inadecuada. Una revisión sistemática realizada por el Instituto Nacional para la Excelencia Clínica (NICE, por sus siglas en inglés) ha mostrado que la fluoxetina (con o sin terapia congnoscitiva) es el único inhibidor de la reabsorción de la serotonina que en los adolescentes deprimidos es más efectivo que el placebo [2]. Es más, la FDA y la agencia reguladora del Reino Unido han mostrado que, en la mayoría de ensayos clínicos controlados, se han dado más casos de suicidio o de intento de suicidio entre los adolescentes y niños tratados con inhibidores de la reabsorción de la serotonina que entre los tratados con placebo [3]. La revisión sistemática de la fluoxetina incluía niños de hasta 7 años y no detectó evidencia de que los tratados con fluoxetina durante un periodo de siete a doce meses tuvieran más pensamientos suicidas o intentos de suicidio que los participantes en el grupo placebo. Sin embargo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) acaba de aprobar el uso de la fluoxetina para niños de hasta 8 años (nota de prensa de la EMEA de junio 2006), lo que podría sorprender o incluso confundir al público en general. Es más, un estudio en EE.UU. ha documentado un aumento importante del uso de antipsicóticos entre los niños y adolescentes sin que haya habido un aumento de los casos de psicosis [4]. De hecho, el consumo de antipsicóticos, antidepresivos y medicamentos para el déficit de atención ha aumentado en casi todos los países, siguiendo el ejemplo de EE.UU. [5].
La sociedad influye en ese tipo de prescripción, sin duda, por ejemplo la necesidad de tratar a los niños hiperactivos surge en las sociedades occidentales que ya no se dedican a la agricultura; donde pasar exámenes es cada día más importante para conseguir un buen trabajo, y donde el número de estudiantes que pasa de curso aumenta cada año.
Muchos de los ensayos clínicos con medicamentos nuevos (generalmente pagados por la industria) no tratan de responder las preguntas más importantes, y mucho menos incluyen a niños. Además se suele comparar el medicamento nuevo con el placebo en lugar de utilizar los tratamientos existentes. Es más, si un tratamiento aprobado empieza a presentar efectos adversos serios, las moléculas que se deriven del producto original van a tener el mismo problema [6].
Preocupa que en un área en la que hay pocas terapias probadas (tratamientos para adelgazar), se ha llegado a consensuar una nueva definición de obesidad y sobrepeso en niños (aparentemente con ayuda de la industria) que aumentará el número de niños clasificados como obesos [7]. Hasta ahora, el único tratamiento efectivo para disminuir la obesidad es: aumentar el ejercicio, pasar menos tiempo sentado delante de la televisión o del ordenador, y disminuir el consumo de refrescos. Según la nueva definición, el 25% de los niños pequeños y el 40% de los niños de 6-11 años quedarían clasificados como niños con sobrepeso u obesos. Si se acepta la nueva definición y los medicamentos para tratar la obesidad son aceptables, estos niños representan un mercado muy grande.
El uso de medicamentos en niños ha ocasionado catástrofes y se ha cambiado la legislación para otorgar incentivos a las compañías que decidan hacer ensayos clínicos en niños enfermos [8]. La primera agencia en hacerlo fue la FDA [9] y ahora lo ha hecho la EMEA [10]. Estas agencias extienden el período de patente a los que realizan ensayos clínicos en niños y otorgan un permiso especial llamado “permiso de comercialización para uso pediátrico” (PUMA) para los medicamentos más antiguos.
¿Qué retos hay que superar y qué mecanismos hay que utilizar para que se puedan hacer ensayos clínicos de calidad? El Ministerio de Salud inglés ha creado una red de investigación de medicamentos en pediatría, con un costo de 20 millones de libras. Esta red se coordina desde Liverpool, incluye a seis redes de investigación, y pueden reclutar de una población de cinco millones de niños. El objetivo de la red es hacer ensayos clínicos de calidad en pacientes pediátricos, tanto con medicamentos nuevos como con medicamentos que no están autorizados para su utilización en niños. Por ejemplo, pronto se hará un ensayo clínico controlado, financiado por la agencia de tecnología del Ministerio de Salud británico, para probar la efectividad de la melatonina en niños con problemas del sueño. Simultáneamente la EMEA está coordinando redes de investigadores europeos que puedan hacer estudios en niños.
La utilización de métodos no invasores como test de aliento, muestras de saliva, iontoforesis reversa, y análisis de datos dispersos para las pruebas de farmacocinética y la farmacodinamia hará que hayan más padres y niños dispuestos a participar, lo que facilitará la recopilación de información [11]. Sin embargo, estas técnicas todavía tienen que desarrollarse más, especialmente en lo que respecta al análisis y la interpretación de la información.
Los médicos británicos ya se están beneficiando del formulario británico para pediatría [12]. Este formulario recopila la evidencia existente sobre los medicamentos autorizados y no autorizados para su uso en pediatría, y pronto se publicará la segunda edición.
Si bien estas iniciativas representan adelantos constructivos, ¿tenemos que prescribir drogas psicotrópicas o medicamentos contra la obesidad a niños cuando hay muy pocas gotas de lluvia en este desierto de evidencia? La respuesta es la misma que para la población adulta: los médicos solo deben recetar los medicamentos que tengan una razón riesgo-beneficio favorable. Los médicos deben estar alerta para no dejarse llevar por la influencia de la industria y la presión de la sociedad.
Referencias
1. Conroy S, Choonara I, Impicciatore P, Mohn A, Arnell H, Rane A, et al for the European Network for Drug Investigation in Children. Survey of unlicensed and off label drug use in paediatric wards in European countries. BMJ 2000;320: 79-82.
2. National Institute for Health and Clinical Excellence. Depression in children: identification and management of depression in children and young people in primary care and specialist services. Second draft for consultation. www.nice.org.uk/pdf/Depn_child_2ndcons_%20App_P.pdf (accessed 19 Jun 2006).
3. Wong ICK, Besag FMC, Santosh P, Murray ML. Use of selective serotonin reuptake inhibitors in children and adolescents. Drug Safety 2004;27: 991-1000.
4. Olfson M, Blanco C, Liu L, Moreno C, Laje G. National trends in the out-patient treatment of children and adolescents with antipsychotic drugs. Arch Gen Psychiatry 2006;63: 679-85.
5. Wong ICK, Murray ML, Novak-Camilleri D, Stephens P. Increased prescribing trends of paediatric psychotropic medications. Arch Dis Child 2004;89: 1131-2.
6. Yanovski SZ. Pharmacotherapy for obesity—promise and uncertainty. N Engl J Med 2005;353: 2187-9.
7. Moynihan R. Expanding definitions of obesity may harm children. BMJ 2006;332: 1412.
8. Sutcliffe AG. Testing new pharmaceutical products in children. BMJ 2003;326: 64-5.
9. US Food and Drug Administration. The Pediatric Research Equity Act. Public Law 108-155 December 3, 2003. www.fda.gov/cder/pediatric/S-650-PREA.pdf (accessed 19 Jun 2006).
10. Watson R. EU offers incentives to firms to produce medicines for children. BMJ 2006;332: 1352.
11. Royal College of Paediatrics & Child Health. Safer and better medicines for children—developing the clinical and research base of paediatric pharmacology in the United Kingdom. London: RCPCH Publications, 2004.
12. British Medical Association, Royal Pharmaceutical Society of Great Britain, Royal College of Paediatrics & Child Health, Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children. London: Pharmaceutical Press, 2005.
[N.E.: ver “El Grupo de Trabajo sobre Obesidad, vinculada a la OMS, recibe "millones" de las compañías farmacéuticas (Obesity Task Force Linked To WHO Takes "Millions" From Drug Firms), de Ray Moynihan Byron Bay, BMJ 2006;332:1412, traducido y publicado en la Sección Ética y Derecho de esta edición del Boletín Fármacos]
Editorial: ¿Antipiréticos para niños?
Traducido por Boletín Fármacos de: Hay AD et al., Antipyretic Drugs For Children, BMJ 2006;333:4-5
La fiebre es un problema frecuente en niños [1] y puede causar stress, preocupación y ansiedad en los padres, y en algunos padres incluso “fobia a la fiebre” [2]. Una de las razones por las que se trata la fiebre es para disminuir la intranquilidad del niño (para que duerma, descanse y/o se alimente) y para bajar la temperatura; frecuentemente con la esperanza de reducir el riesgo de que se presenten convulsiones febriles. Entre las medidas no farmacológicas están el aflojar la ropa, reducir la temperatura del cuarto, y animar al niño a que beba líquidos. Entre las opciones farmacológicas están el paracetamol y el ibuprofeno, y los padres generalmente dan los dos medicamentos a los niños que tienen fiebre [3]. Pero, ¿deberían estos medicamentos utilizarse juntos? ¿Se deberían alternar? ¿A qué niños deben prescribirse, a qué dosis y con qué frecuencia? Las recomendaciones son inconsistentes, lo que confunde y causa confusión en los padres, enfermeras y médicos.
Los dos medicamentos tienen permiso de comercialización para pacientes de pediatría y se venden sin receta en Europa. Las ventas en el 2004 de ibuprofeno pediátrico fueron de 128 millones y las de paracetamol fueron de 277 millones (comunicación personal de Boots Healthcare Internacional). El paracetamol y el ibuprofeno actúan en diferentes puntos de la acción pirogénica [4], es decir que no pueden tener acción sinérgica.
Hicimos una búsqueda en Medline (1966 a marzo 2006), en la base de datos Cochrane y en nuestra base de datos, y encontramos tres estudios que comparaban el uso combinado de paracetamol e ibuprofeno con el uso de cada uno de ellos por separado [5-7]. El primero estaba basado en una muestra de 89 niños que fueron admitidos en un hospital de la India con temperatura en la axila superior a 38,5º C (grados centígrados) [5]. Estos niños recibieron 10 mgr/kg de ibuprofeno solo o combinado con 10 mgr/Kg de paracetamol, tres veces al día. La combinación paracetamol e ibuprofeno fue más efectiva que el paracetamol solo en el período de media a dos horas, y menos efectivo de 10 horas a 24 horas, pero las diferencias en temperatura eran de menos de un grado centígrado y no fueron estadísticamente significativas.
En el segundo estudio se distribuyó de forma aleatoria a 123 niños que se presentaron en la guardia (o consultorio de emergencias) de un hospital en Gran Bretaña con temperaturas timpánicas de más de 38º C y recibieron 15 mgr/Kg de paracetamol o 5 mgr/Kg de ibuprofeno o las dos cosas, y se midió la temperatura timpánica al cabo de una hora [6]. Los investigadores definieron como cambio importante en la temperatura, el cambio superior o igual a un grado centígrado. Aunque encontraron una diferencia estadísticamente significativa (p=0,023) entre todos los tratamientos, la diferencia de temperatura entre los grupos que recibieron el tratamiento combinado y el paracetamol fue de solo 0,35 grados centígrados y entre los que recibieron ibuprofeno y el tratamiento combinado fue de solo 0,25 grados centígrados. Los intervalos de confianza excluyeron el objetivo inicial de obtener una diferencia de un grado centígrado, y por lo tanto si se acepta este mínimo, el estudio concluye que no hubo una diferencia significativa a la hora de haber aplicado el tratamiento. Ni el estudio que se hizo en el Reino Unido, ni el que se hizo en la India midieron los síntomas asociados con la fiebre.
En el tercer estudio se distribuyó aleatoriamente a 464 niños que se presentaron en un ambulatorio israelí con temperaturas rectales superiores o iguales a 38,4º C; los niños recibieron 12,5 mgr/Kg de paracetamol cada seis horas, 5 mgrs/Kg de ibuprofeno cada ocho horas o los dos alternando cada cuatro horas [7]. Independientemente del grupo al que fueron asignados, todos los niños recibieron dos dosis de ibuprofeno o de paracetamol. Se midió la temperatura rectal y el índice de incomodidad (con frecuencia determinado por los padres) tres veces al día durante tres días y la medida de temperatura que se analizó fue la más alta observada. Los investigadores encontraron diferencias de temperaturas que duraron hasta tres días (rango 0,8º C a 1,1º C, p<0,001) entre los grupos que alternaban los medicamentos y los grupos que utilizaron monoterapia, y también hubieron diferencias en las medidas de incomodidad (todas las p<0,001).
Los niños en todos estos estudios estaban peor que la mayoría de los niños febriles que se tratan en casa. Es difícil agrupar los resultados porque se utilizaron métodos diferentes para tomar la temperatura y dosis distintas de medicamento, y solo un estudio midió la incomodidad de los pacientes [7]. El estudio de la India concluyó que la utilización de los dos medicamentos no tiene ventajas sobre la monoterapia, pero quizás la muestra era demasiado pequeña. El Reino Unido nos ayuda a entender los efectos tempranos del tratamiento, pero no más allá de una hora. El estudio israelí es difícil de interpretar porque la mitad de los niños en los grupos que recibieron monoterapia recibieron los dos medicamentos durante las primeras 24 horas y los padres determinaron cuando les iban a tomar la temperatura y a medir el índice de incomodidad.
Los datos de seguridad también son limitados. El fallo renal se asocia con el uso de ibuprofeno en niños deshidratados [8] y la combinación de los dos medicamentos puede, en teoría, causar necrosis de los tubulos renales porque el ibuprofeno inhibe la producción renal de glutatión, que sirve para detoxificar y prevenir la acumulación de un metabolito nefrotóxico del paracetamol [9]. Sin embargo, dos estudios no han mostrado diferencias en la función renal de los niños tratados con monoterapia o con el tratamiento combinado [5,7] y la página de internet del Committee on Safety of Medicines no ha recibido informes de efectos adversos [10].
Hay otros vacíos importantes de información. Lo más sorprendente es que no se ha comparado la efectividad de la monoterapia con los métodos físicos para disminuir la temperatura o con el placebo [11]. Es más, investigaciones futuras deberán medir los cambios que son importantes para los padres -es decir los síntomas asociados con la fiebre.
La definición de lo que clínicamente se considera una diferencia significativa en temperatura es discutible, ya que la duración máxima del efecto antipirético es diferente para el paracetamol y para el ibuprofeno, el tiempo en que se miden las diferencias en temperaturas es de crucial importancia para determinar la validez de la comparación. El mejor método para asegurar la imparcialidad es medir continuamente la temperatura, con lo que se generan cifras del tiempo medio que el niño pasa sin tener fiebre después del tratamiento, este método hasta la fecha se ha utilizado en un estudio [12]. Se está haciendo más investigación (www.controlled-trials.com/isrctn/trial/|/0/26362730.html) utilizando las dosis terapéuticas máximas, medidas continuas de temperatura y midiendo los síntomas asociados con la fiebre, pero hasta que no estén disponibles los resultados, el papel de la combinación de antipiréticos es incierto.
Como la falta de evidencia de los ensayos clínicos contrasta con las creencias de muchos padres, y dado que los padres y los clínicos quieren hacer algo cuando los niños tienen fiebre, no parece adecuado decir que no se debería dar el tratamiento combinado a los niños. Pero a los padres se les debería recomendar dar lo mínimo de tratamiento posible. El utilizar dos medicamentos siempre tiene algunas desventajas: mayor riesgo de sobredosis, infradosificación, y efectos adversos; aumento de costos; mayor medicalización y en este caso se asocia con el riesgo de poder exacerbar los casos de fobia a la fiebre.
Referencias
1. Hay AD, Heron J, Ness A, ALSPAC study team. The prevalence of symptoms and consultations in pre-school children in the Avon longitudinal study of parents and children (ALSPAC): a prospective cohort study. Fam Pract 2005;22:367-74.
2. Kai J. What worries parents when their preschool children are acutely ill, and why: qualitative study. BMJ 1996;313:983-6.
3. Aronoff DM, Neilson EG. Antipyretics: mechanisms of action and clinical use in fever suppression. Am J Med 2001;111:304-15.
4. Mayoral CE, Marino RV, Rosenfeld W, Greensher J. Alternating antipyretics: is this an alternative? Pediatrics 2000;105:1009-12.
5. Lal A, Gomber S, Talukdar B. Antipyretic effects of nimesulide, paracetamol and ibuprofen-paracetamol. Indian J Pediatr 2000;67:865-70.
6. Erlewyn-Lajeunesse MDS, Coppens K, Hunt LP, Chinnick PJ, Davies P, Higginson IM, et al. Randomised controlled trial of combined paracetamol and ibuprofen for fever. Arch Dis Child 2006;91:414-6.
7. Sarrell EM, Wielunsky E, Cohen HA. Antipyretic treatment in young children with fever: acetaminophen, ibuprofen, or both alternating in a randomized, double-blind study. Arch Pediatr Adolesc Med 2006;160:197-202.
8. Ulinski T, Guigonis V, Dunan O, Bensman A. Acute renal failure after treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs. Eur J Pediatr 2004;163:148-50.
9. McIntire SC, Rubenstein RC, Gartner JC, Gilboa N, Ellis D. Acute flank pain and reversible renal dysfunction associated with nonsteroidal anti-inflammatory drug use. Pediatrics 1993;92:459-60.
10. Committee on Safety of Medicines. Latest documents of the Committee on Safety of Medicines. 16 March 2006. www.mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=SS_GET_PAGE&nodeId=301 (accessed 26 Jun 2006).
11. Meremkwu M, Oyo-Ita A. Paracetamol for treating fever in children. Cochrane Database Syst Rev 2002;(2):CD003676.
12. Kinmonth AL, Fulton Y, Campbell MJ. Management of feverish children at home. BMJ 1992;305:1134-6.
Comentario
Andy Gray (Nelson R Mandela School of Medicine University of KwaZulu-Natal, Sudafrica) comentó en (e-drugs 11 de julio de 2006) un artículo que se publicó recientemente en el British Medical Journal en el que se discute si los niños deberían recibir tratamiento para la fiebre combinando o alternando ibuprofeno y paracetamol. El artículo concluye que no hay evidencia suficiente para recomendar la utilización de ibuprofeno y/o paracetamol, ya sea de forma combinada o alternada.
Según Gray, este artículo ha suscitado muchos comentarios incluyendo el de un cirujano ortopédico que dice: “Thomas Sydenham, un médico muy famoso del siglo XVII dijo que ‘la fiebre es el motor de la naturaleza, aparece para destruir al enemigo.’ ¿Cómo se explica que, 300 años después, los médicos sigan tratando la fiebre como si se tratase de un problema y no de un mecanismo de defensa? ¿Todavía nos creemos que Molly Malone murió de la fiebre y no de los microbios del tifus que habían es sus almejas y mejillones?!”
En cambio un pediatra de la India opinaba exactamente lo contrario “Los antipiréticos están indicados en pediatría. Todo tipo de fiebre, vírica y bacteriana, es más frecuente en niños pequeños que en los más mayores. Si bien los niños en edad escolar toleran la fiebre mejor que los más pequeños, son los niños pequeños los que necesitan los antipiréticos para controlarles la fiebre. La utilización de uno o más antipiréticos depende de cómo el niño responda a la fiebre. La mayoría de niños responden bien al ibuprofeno o al paracetamol, con frecuencia hay que darle otro medicamento para que les baje la fiebre. Cuando tienen fiebre alta, los niños que presentan síntomas (irritabilidad, letargo, no quieren comer ni beber, etc.) y tienen el peligro de presentar convulsiones febriles deben recibir tratamiento antipirético. Los niños pequeños toleran peor la fiebre y no pueden tratarse como si fueran más mayores. Hay que esforzarse para controlar la fiebre, el medicamento de preferencia es un asunto personal.
Joel Lexchin (de la Escuela de Medicina de la Universidad de Toronto) dijo que solo se debe tratar la fiebre infantil si ocasiona mucho malestar. Según él ni siquiera está claro que sea la fiebre lo que ocasione el malestar del niño, podría ser que fuera más el efecto sobre el dolor; con frecuencia al bajar la fiebre también hay una acción analgésica.
El que la fiebre alta provoque convulsiones también es un mito. Parece ser que es más bien la velocidad con la que sube la fiebre y solo afecta a un porcentaje bajo de niños. El tratamiento de la fiebre no disminuye el riesgo de convulsión.
África: 36 casos muestran el aumento de la biopiratería
Traducido por Boletín Fármacos de: Chee Yoke Heong, Thirty-Six Cases Show Growing Bio-Piracy in Africa, TWN Africa, 30 de junio de 2006
El informe, titulado “Out of Africa: Mysteries of the Access and Benefit Sharing” informa brevemente de 36 estudios de casos sobre medicamentos, cosméticos y productos agrícolas que surgen de la biodiversidad (como plantas, vida marina y microbios) en países africanos, y que han sido patentados por compañías multinacionales sin que haya una evidencia clara de que los beneficios se vayan a destinar a los países de origen.
El informe fue publicado por el Edmonds Institute en colaboración con el Centro Africano para la Bioseguridad, con sede en EE.UU. y Sudáfrica, respectivamente, y se hizo público en una conferencia de la Convención de la ONU sobre Biodiversidad (CBD) que discutía las normas internacionales para regular la búsqueda de productos biológicos y para asegurar la justicia y equidad de los beneficios a aquellos países y comunidades que proporcionan los recursos biológicos y la sabiduría tradicional asociada.
Los recursos biológicos en cuestión están destinados para usos medicinales, cosméticos, agrícolas y de horticultura. En la mayoría de los casos no hay ni pruebas ni información sobre los acuerdos de repartición de beneficios. La solicitud de que se patenten algunos productos también resulta muy cuestionable. Así, el informe solicita que cada caso sea investigado en mayor detalle.
El autor del informe, Jay McGown, dice en la introducción: “Es campo libre y todo gratis, y hasta que las partes implicadas solucionen los problemas de acceso y repartición de beneficios en la CBD, el robo continuará. Tienen que declarar una moratoria en el acceso hasta que se finalice e implemente un protocolo justo”.
Biopiratas
“Hasta entonces los biopiratas seguirán gritando en los oídos de sus víctimas. ¡No hay piratería! Y a la velocidad a la que están avanzando las discusiones, los biopiratas podrían acceder a todo antes de que se llegue a un acuerdo. Si eso sucede realmente no habrá piratería. Sólo habrá patentes y transgresión secreta de comercio”.
Mariam Mayet, Directora Ejecutiva del Centro Africano para la Biodiversidad, manifestó en un panel de discusión que tuvo lugar durante la conferencia de la CBD: “En sólo un mes de búsqueda en varias bases de datos, incluyendo la página web de la Oficina Estadounidense de Patentes y Marcas, descubrimos estos casos por todo el continente africano. Resulta impactante ver el número de patentes que se han otorgado o que se han solicitado”.
El Dr. Ossama El Tayeb, que encabezó la delegación egipcia en la conferencia, fue co-panelista y calificó al informe como la punta del iceberg. Había cinco posibles casos de biopiratería que implicaban a Egipto en el informe. Informes como éste enfatizan la urgencia de un acuerdo global legalmente vinculante para prevenir la biopiratería.
El Dr. Ossama señaló que dada la lista de casos incluidos en el informe, resulta obvio que los derivados de los recursos biológicos constituyen claramente el objetivo de la búsqueda de productos biológicos con un valor comercial y, por esta razón, el régimen internacional debe incluir los derivados.
La Presidenta de Edmonds Institute, Beth Burrows, describió el informe como "una letanía de casos de adquisición sospechosa de la biodiversidad”. Dijo que el autor sólo necesitó un mes para encontrar todos los casos en las bases de datos disponibles en internet. El informe también indica los contactos potenciales en cada caso, para verificar, clarificar y ampliar la información sobre lo se ha encontrado.
“Biopiratería”, según los editores, es un término que significa “la adquisición de biodiversidad, es decir, material biológico (plantas, animales, microorganismos y sus partes) o la sabiduría tradicional relacionada con esa biodiversidad, sin el consentimiento informado previo de aquellos cuya biodiversidad o sabiduría tradicional ha sido arrebatada”.
Caso reciente
Uno de los casos más conocidos y recientes de biopiratería es el del Hoodia, un supresor del apetito que utiliza y se aprovecha de la sabiduría tradicional de los indígenas San de Sudáfrica.
El producto fue desarrollado y patentado por el Consejo Sudafricano para la Investigación Científica e Industrial (CSIR), y se vendieron los derechos exclusivos a una compañía británica. Hubo que esperar hasta después de una protesta mundial para que un minúsculo porcentaje de los beneficios se destinara a los San, y para ello se utilizó un fideicomiso. El caso Hoodia se sigue citando como ejemplo de repartición inadecuada de beneficios y de un consentimiento informado previo discutible.
Mariam Mayet dijo: “Cuando miras lo que se ha obtenido en los últimos años de los países africanos, te encuentras con que abarcan todos los campos, desde biodiversidad utilizada para fines medicinales hasta biodiversidad utilizada para fines agrícolas, industriales, horticultura y cosméticos. Es increíble cuánto se ha sacado sin dar explicaciones al público y sin obtener el permiso de las comunidades o pueblos implicados”.
“Hay muchas cuestiones que se tienen que explicar”, apuntó Burrows. “No es fácil probar la biopiratería. Es difícil comprobar las demandas de robo cuando no se publican los contratos y puede que no existan normas nacionales para regular el acceso y los beneficios, o cuando no las cumplen los buscadores de productos biológicos o las compañías e instituciones a las que representan. Es difícil verificar denuncias de robo, incluso cuando se pilla a los ladrones con el botín en las manos o en las carpetas de la patente”.
Mayet añadió: “Para que el acceso y la repartición de beneficios funcione, según la visión del CBD, se debería poder comprobar que en cada caso, particularmente donde la biodiversidad y/o sus derivados han sido patentados, todo el proceso comenzó con un consentimiento informado previo y un acuerdo de repartición de beneficios con las comunidades a cuya biodiversidad se accede”.
Términos y condiciones
Aunque el CBD discutió los términos y condiciones para acceder a los recursos genéticos y la repartición de los beneficios en el tratado original que entró en vigor en 1993, no fue hasta 1999 cuando se hicieron esfuerzos para poner en práctica las provisiones del tratado. El proceso se reinició en las negociaciones de la Cumbre Mundial sobre Desarrollo Sostenible de 2002 que tuvo lugar en Johannesburgo y que continuó en la 4ª reunión del Grupo de Trabajo sobre ABS (Access and Benefit Sharing, acceso y participación en beneficios) en Granada, España, en enero de 2006.
Los países desarrollados también están planteando el asunto de la biopiratería en otros dos foros: la OMC (donde se solicita que el acuerdo TRIPS sea enmendado para exigir que se mencione el origen de los recursos genéticos y la evidencia del consentimiento y la repartición de beneficios) y la OMPI (donde se solicita que se incluya en las negociaciones el asunto de un tratado de derecho sustantivo de patentes).
En todos los foros (CBD, OMC y OMPI), muchos de los países desarrollados han estando apoyando normas globales legalmente vinculantes y medidas para prevenir o castigar la biopiratería, pero se enfrentan con una fuerte resistencia por parte de los países más desarrollados.
Tabla
[A continuación les mostramos una selección de 11 de los 36 casos del informe de biopiratería en África del Edmons Institute:
– Fármaco para la diabetes producido por un microbio de Kenia: La acarbosa es un fármaco que se toma para la diabetes tipo II. La compañía alemana Bayer presentó una patente sobre una nueva forma de producir el producto. Según la solicitud de 1995, una cepa de bacterias actinoplanes sp. llamada SE50 tiene genes únicos que permiten la biosíntesis de la acarbosa en fermentos, y la cepa procede del lago Ruiru en Kenia. El autor no halló evidencias de repartición de beneficios en el caso de este valioso microbio.
– Una compañía británica, Phytopharm Plc, patentó extractos de la planta medicinal Artemista judaica de Libia, Egipto y otros países del norte de África para el tratamiento de la diabetes: Se admite que la planta se ha utilizado en la medicina tradicional libia para el tratamiento de la diabetes. Sin embargo, a pesar de la declaración explícita de que no se trataba de nada nuevo, la Oficina de Patentes de EE.UU. le concedió la patente. El autor dijo que no pudo encontrar una política de propiedad intelectual de la compañía sobre la sabiduría tradicional ni ninguna evidencia de un acuerdo de repartición de beneficios relacionado con esta patente.
– Antibióticos de una colina de termitas hallada en Gambia: En los años 70, la rapamicina, un fármaco inmunosupresor que se usó en medicina (por ejemplo, para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado) se descubrió en una muestra de Streptomyces recogida en la isla de Pascua. El descubrimiento de la rapamicina inició una búsqueda de otras Streptomyces que produjeran componentes similares. SmithKline Beecham (ahora GlaxoSmithKline) ha reivindicado un compuesto de una cepa de Streptomyces que dice que se aisló en una colina de termitas en Abuke, Gambia. La cepa produce un compuesto relacionado con la rapamicina llamado 29-desmetilrapamicina y, según la patente, es útil como antifúngico y como inmunosupresor. Sin embargo, no se ha hallado información relativa a ningún acuerdo sobre repartición de beneficios entre la compañía y Gambia.
– Cuatro plantas medicinales con distintos usos que se obtuvieron de Etiopía y otros países vecinos: Un investigador ha obtenido en Tennessee una patente estadounidense para cuatro plantas medicinales africanas. La patente dice que una preparación de los extractos de plantas actúa contra enfermedades como “cáncer de mama, leucemia, melanoma y mieloma” e “infección viral, diabetes, enfermedad de Parkinson, tuberculosis o infecciones fúngicas”. La patente incluye el uso de Millettia ferruginea sola o en combinación con una o más de las otras tres plantas medicinales que se han patentado – Glinus lotoides, Ruta chalepensis y Hagenia abyssinica. Todas estas plantas crecen en Etiopía, donde tienen usos medicinales, así como en otros países. A pesar de la patente, apenas hay algo nuevo sobre los usos clínicos otorgados a estas plantas. El autor no pudo identificar ningún acuerdo sobre la repartición de beneficios.
– Tratamiento de la adición a drogas con la planta Iboga, utilizada desde hace mucho tiempo en el oeste y en el centro de África: A dosis bajas, es un estimulante que sirve para mantenerse alerta, por ejemplo, durante la caza. A dosis mayores, es un alucinógeno que se ha usado tradicionalmente con fines religiosos. Pero en los últimos años, ha atraído el interés de los investigadores de las drogas adictivas, cuando se informó de que Iboga posee el efecto de eliminar los deseos de consumo de sustancias adictivas como la heroína o la nicotina. De esta forma, existe un gran interés en la planta Iboga como cura de algunas adicciones a drogas. Se han obtenido numerosas patentes a partir de la Iboga, pero el autor no halló ninguna evidencia de repartición de los beneficios relacionados con la Iboga.
– Manteca kombo con multipropiedades que proviene del África central y occidental: La manteca kombo, un extracto de la nuez moscada africana (Pycnanthus angolensis), se lleva utilizando en Europa y en América del Norte desde al menos la década de los 70s, cuando se identificó como una fuente de miristoleato de cetilo, un “suplemento dietético” utilizado para el tratamiento de la artritis. La planta es nativa de África central. Es un ácido graso vegetal, por lo que es adecuado para productos de cuidados personal y debido a su origen vegetal, puede utilizarse en productos kosher, halal y “no animales”. A partir de aquí, han surgido multitud de solicitudes de derechos de propiedad intelectual sobre la manteca kombo. Aunque se supone que pagan a los exportadores africanos como proveedores de manteca kombo cruda o semicruda, no existen pruebas de ningún acuerdo de repartición de beneficios relacionados con el uso de la Pycnanthus angolensis como recurso genético.
– Cacahuetes de Malawi: La Universidad de Florida ha solicitado los derechos como productores de plantas de ocho variedades de cacahuetes desde el año 2000. Una de esas variedades, llamada C-99R, es una de las favoritas. La Universidad de Florida ha autorizado la comercialización de C-99R a la Compañía Golden Peanut, una compañía dedicada a los cacahuetes y que opera en las áreas más importantes de producción de cacahuetes en los EE.UU. y Argentina. La C-99R tiene orígenes africanos. El registro de materiales y variedades de plantas revela que los padres directos del C-99R proceden de la colección de plantas (PI 259785) de Malawi del Ministerio de Agricultura de EE.UU. PI 259785 se recogió en 1959 y la variedad de Malawi presenta importantes características de resistencia a enfermedades que se encuentran presentes en la C-99R. El autor no halló evidencias de repartición de beneficios con Malawi.
– Recursos oceánicos de los países africanos: Desde la entrada en vigor de la CBD, han aumentado las patentes de recursos marinos (como extractos de esponjas de Cabo Verde, Kenia, Eritrea, Seychelles y Sudáfrica; extractos de liebre de mar de Mauricio y extractos de tunicata de las Comores). Sin embargo, aún no existen normas claras sobre la búsqueda de productos biológicos del fondo marino. El autor no halló ningún acuerdo de repartición de beneficios relacionado con ninguna de estas patentes. Si existen acuerdos, sus términos parecen privados.
– Agente contra el cáncer procedente de la vernonia del África subsahariana: Un científico de la Universidad Jackson State en los EE.UU. obtuvo una patente estadounidense en el año 2005 sobre los extractos de la Vernonia amygdalina, una planta medicinal africana conocida como “hoja amarga” que es nativa de la mayor parte del África subsahariana y que se utiliza en muchos países. Según la patente, los extractos son efectivos contra el cáncer. El inventor obtuvo muestras en Benin City, Nigeria. Se desconoce si el producto es nuevo y si hay repartición de los beneficios que se deriven de su uso.
– Micobacterias contra infecciones de Uganda: Una micobacteria recogida en Uganda en la década de los 70 se ha patentado al menos cinco veces en los EE.UU.. Incluye el uso de un mycobacterium vaccae llamado R877R contra las infecciones víricas crónicas como el VIH. Según la patente, R877R se aisló originalmente de muestras de barro recogidas en Uganda central. El propietario es una compañía británica, SR Pharma, Plc. La página web de SR Pharma informa que próximamente lanzarán más patentes y productos sobre el R877R, pero no se menciona nada sobre la repartición de beneficios.
– Cosméticos del árbol baobab: El baobab, que tiene un gran simbolismo cultural, crece en la mayor parte de África. La compañía alemana Cognis ha obtenido patentes en muchos países (empezando por Francia en 1997) para el uso de extractos de hoja de baobab en productos cosméticos. La invención de Cognis consiste en el uso del mucílago de la hoja del baobab como crema calmante. Pero el baobab tiene una amplia variedad de usos en medicina tradicional y de otro tipo en África, como el uso de sus hojas y su uso sobre la piel. Además, parece bastante improbable que Cognis fuera el primer descubridor de los efectos calmantes del mucílago del baobab sobre el cuerpo humano.]
El informe se encuentra disponible en: www.edmonds-institute.org