Una inédita investigación se lleva a cabo en la Fiscalía Oriente. Desde octubre del año pasado, el Fiscal Rodrigo Varela indaga una presunta violación de patente industrial farmacéutica en contra del laboratorio chileno Royal Pharma. Por esto, el representante legal de la firma, Jaime Rodríguez Kattan, será formalizado el próximo 26 de septiembre por el delito de infracción sobre privilegios industriales y derechos de la propiedad, que tiene una pena de multa de 500 UTM y que, en caso de haber sentencia, marcaría un precedente en materia de propiedad sobre patentes farmacéuticas, que ha sido centro de un gran debate durante los últimos años [N.E.: UTM o Unidad Tributaria Mensual (Septiembre de 2006) = 32.206 pesos].

La indagatoria tuvo su origen en la querella presentada el 14 de septiembre de 2005 por el abogado Andrés Melossi, quien representa al laboratorio francés Sanofi-Aventis, en la que denuncia la comercialización de un medicamento para la artrosis cuya patente legal pertenece a la empresa gala.

Se trata de Iskimil, de Royal Pharma, cuyo principal compuesto, clopidrogel hidrogenosulfato, es idéntico al que contiene el medicamento de Sanofi-Aventis, Plavix.

“Sanofi-Aventis tiene el derecho exclusivo sobre una nueva fórmula polimórfica de la molécula de hidrógeno clopidrogel; esto es, una patente de invención. Teniendo este derecho de exclusiva, puede impedir para que un tercero sin su autorización comercialice, o realice actos de comercio de cualquier índole, para que involucre la venta de compuestos farmacéuticos que contengan esa nueva fórmula”, afirma el abogado querellante.

Sin embargo, el abogado defensor de Royal Pharma, Jesús Vicent, afirma que a su parecer no existe delito: “Si bien ambos productos corresponden a la misma molécula, hay dos formas distintas de llegar a ella, y una de ésas, la forma 2, es la patentada por Sanofi-Aventis. En tanto, Royal Pharma trabaja con la forma 1, que no tiene patente y es de uso universal”, sentenció.

Sanofi-Aventis inscribió la propiedad intelectual del compuesto en el Ministerio de Economía el 5 de enero de 2005 y con vigencia de 15 años. Además, el Instituto de Salud Pública (ISP) autorizó la comercialización de este producto el año 1998, mientras que Royal Pharma lo hizo recién en 2002. Cabe señalar que el ISP sólo se remite a garantizar la calidad sanitaria de los fármacos y no verifica la propiedad de las mezclas químicas.

Según fuentes del Ministerio Público, existen antecedentes fundados para la persecución penal del ilícito. De hecho, la prueba más concreta es un peritaje solicitado al laboratorio británico Molecular Profiles, que arrojaría fehacientemente la similitud de compuestos y principios activos de ambos productos.

La fiscalía también ha recopilado junto a la Brigada de Delitos Económicos (Bridec) las declaraciones de químicos farmacéuticos, quienes confirmarían que Royal Pharma está utilizando el mismo compuesto patentado por Sanofi-Aventis.

El Fiscal Varela, junto con solicitar la fecha de audiencia, pidió a través del oficio dos medidas cautelares reales: cesación inmediata de los actos de la infracción, es decir, prohibir la comercialización desde la bodega a la farmacia, y la publicidad y promoción del medicamento.

Además, el abogado Andrés Melossi podría presentar una millonaria demanda civil en contra de Royal Pharma, con el fin de obtener una reparación del perjuicio ocasionado. En el mercado, el producto de Sanofi-Aventis, Plavix, tiene un valor aproximado de $36.990, mientras que Iskimil cuesta $17.990, casi la mitad del precio original.

Por otra parte, las continuas críticas que organismos internacionales hacen a las autoridades chilenas por no garantizar la propiedad intelectual se reflejan en que la querella fue interpuesta directamente por la casa matriz del laboratorio, ubicada en París. Así lo confirma la Directora médica de la versión chilena de Sanofi, Alicia Mordojovich: “Los temas referentes a patentes y propiedad intelectual son llevados directamente por el departamento legal de nuestra casa matriz en Francia”.

Laboratorios
La Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa), que agrupa a buena parte de los laboratorios nacionales, afirmó que casos como éste “lo único que buscan es retrasar o retirar de la venta a productos que son más baratos para el público”, según su Vicepresidenta ejecutiva, María Angélica Sánchez.

Si bien Royal Pharma no está asociado a Asilfa, Sánchez afirma que los laboratorios chilenos no han recibido ninguna sentencia ejecutoriada por alguna violación de patentes, lo que a su juicio demuestra que “no hay ningún problema” sobre la propiedad de los fármacos en el país, pese a las continuas quejas desde el extranjero.

500 UTM es la multa máxima que recibiría Royal Pharma, pero se sumaría una demanda civil por cifras millonarias.

Otros casos en la justicia
Destaca lo ocurrido con Paltomiel y con Imatinib. Ambos aún siguen en manos de tribunales. Si bien Asilfa defiende el negocio de los laboratorios afirmando que no existen sentencias ejecutoriadas en Chile por la copia de medicamentos, en los últimos años ha habido casos en que algunos laboratorios sienten vulnerados sus privilegios.

Para el abogado Andrés Melossi, la importancia de sentar precedentes sobre la materia en el país es “que está en juego el compromiso de Chile con sus socios comerciales, para hacer respetar los derechos de propiedad industrial recaídos en las patentes de invención”, afirma.

El más reciente es el que enfrentó a la farmacia de homeopatía alemana Knop y su producto Paltomiel con Farmacias Ahumada, quien vende “Palto con miel”, por la similitud del nombre, frasco y etiqueta, que, según Knop, confunde al consumidor, lo cual constituye una infracción a la ley de marcas y legislación sanitaria que rige en Chile [N.E.: ver “Chile: Laboratorios Knop gana juicio a Fasa por competencia desleal” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 2006;9(2)].

El gobierno del Presidente Toledo cumplió con enviar los textos definitivos del TLC con EE.UU. sólo después de la segunda vuelta electoral, para evitar que se desarrolle un debate nacional sobre el tema en el contexto de las elecciones. También se entregaron los Proyectos de Ley que compensarían a los sectores perdedores del sector agrícola.

El presente trabajo continúa reflexiones anteriores y construcción de evidencia empírica que contribuya a la cuantificación de costos y beneficios del TLC, revisando también los diferentes aportes que se han producido, muchos de ellos sólo en la parte final de la negociación (…)

En el presente trabajo, se discuten los textos finales de lo aprobado por el Ejecutivo, publicados por el MINCETUR (por lo que no toma en cuenta posibles modificaciones de última hora, como ya se ha producido en Colombia), haciendo un contraste con nuevas estimaciones de lo que dichos compromisos podrían significar para el país.

Un estudio de la organización Public Citizen de los EE.UU. dio a conocer que 30 congresistas apoyaron el TLC con Centroamérica por razones económicas.
 
Los congresistas recibieron pagos en efectivo y donaciones a sus campañas para reelegirse provenientes del sector industrial y farmacéutico.
 
Los empresarios repartieron US$2,8 millones entre los treinta congresistas que mantenían dudas sobre el acuerdo comercial. Este dinero disipó las inquietudes de los congresistas y en junio del 2005 cambiaron su criterio y apoyaron el TLC.
 
El vocero de Public Citizen, Tood Tucker, explicó que la mayoría de los pagos provienen del sector farmacéutico, uno de lo principales beneficiados del acuerdo.
 
“El congreso aprobó en junio del año pasado solamente por unas maniobras del presidente Bush y una inundación de millones de dólares de grandes corporaciones a miembros del congreso. Esto refleja que los TLC no gozan de popularidad ni dentro ni fuera de los EE.UU. por ser un negocio de grandes corporaciones. En Centroamérica pasa lo mismo, en Costa Rica uno de los países más democráticos, tardan en aprobar este acuerdo ante las dudas”.
 
La mayoría de los pagos oscilaron entre los US$20.000 y US$40.000 por el voto a favor del TLC DR CAFTA. Algunos de los congresistas que recibieron estos pagos fueron, Robin Hayes, Gregory Meeks y Herny Cuellar. El republicano Richard Pombo quién mantenía una fuerte oposición al TLC recibió US$40.000.
 
Tuker insistió que estas informaciones son una alerta a los países centroamericanos para que analicen a fondo cuales son los verdaderos intereses económicos tras el TLC con los EE.UU. “Este acuerdo comercial pasó en los EE.UU. gracias a maniobras electorales y a una inundación de millones de dólares”.

El vocero de la organización Públic Citizen recomendó al país realizar una investigación para determinar que tipo de pagos se dieron en Costa Rica y que empresas nacionales o estadounidenses podrían ofrecer pagos a los diputados costarricenses.
 
“Los aportes provenían en su mayoría de la industria farmacéutica norteamericana, para ellos el TLC es estratégico por que quieren subir los precios para las drogas en Centroamérica y evadir la competencia de los productos genéricos en la región”.
 
OPS también ha advertido
Paralelamente, la directora de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la argentina Mirta Roses, dijo el pasado domingo al diario La Nación que el tema de la salud y las medicinas es uno de los más delicados dentro del TLC.

Roses dijo que las autoridades de gobierno deberían estudiar a fondo “qué repercusión pueden tener determinadas decisiones que se tomen con respecto a los medicamentos sobre los presupuestos de los ministerios y de las cajas de seguridad social, que son los principales entes de adquisición de medicamentos, particularmente para la población más necesitada”.

“No es bueno incorporar el tema de los medicamentos en un tratado”, dijo Roses.

“Pensamos que no es bueno que el tema de los medicamentos se haya incorporado al tema de los tratados de libre comercio porque pensamos que no es un producto comercial igual a los demás”, indicó.
 
La directora de la OPS también cuestionó el hecho de temas tan delicados como la salud fueran discutidos a puerta cerrada.

El senador Mar Roxas abogó por precios más razonables para medicamentos de calidad durante su conferencia pronunciada ante la 3CPNet, una coalición de diferentes organizaciones no gubernamentales, en un foro organizado por el Instituto de Orden Social que tuvo lugar el 21 de marzo en el Ateneo de la Universidad de Manila.

El presidente del Comité de Negocios y Comercio del Senado presentó el proyecto de ley 2139 que propone enmiendas al Código de Propiedad Intelectual para bajar el precio de los medicamentos. Ya se han realizado diversas audiencias, y el informe del comité deberá presentarse próximamente.

El senador señaló que según las Cuentas Nacionales de Salud de Filipinas (Philippine National Health Accounts), el presupuesto per capita promedio del 2003 para gastos de salud fue de 1.600 pesos o US$31 (US$1 = 52 pesos). Roxas dijo que debido al elevado costo de los medicamentos, a muchos filipinos gravemente enfermos les resultaba muy difícil comprar medicinas que necesitan para tratar dolencias como la diabetes, la hipertensión y el asma, entre otras.

“Cada vez más familias filipinas tienen dificultades para enfrentar emergencias de salud debido a problemas económicos. Se ha llegado a un punto en el que la persona enferma prefiere guardar en secreto su enfermedad para no transformarse en una carga para la familia”, lamenta el senador.

Roxas dijo que muchos pacientes indigentes se han endeudado para poder pagar los elevados precios de los medicamentos que le permiten continuar con vida.

En su conferencia, el senador dijo que una solución definitiva sería reformar el Código de Propiedad Intelectual para promover una competencia justa y saludable en la industria farmacéutica. “Precisamos encontrar el equilibrio justo entre la importación y la producción de fármacos para beneficio de nuestro pueblo”, dijo el senador Roxas.

Con la medida propuesta se legalizaría la importación de medicamentos baratos de calidad. Además, se favorecería el acceso inmediato a los genéricos, los cuales se lanzarían al mercado local al expirar la vigencia de una determinada patente de medicamento.

Asimismo, el proyecto de ley procura fortalecer la capacidad del gobierno de importar o fabricar un medicamento para combatir emergencias de salud, como la gripe aviar. Los funcionarios del gobierno involucrados en importaciones paralelas estarían protegidos contra procesos judiciales como por ejemplo el que Pfizer recientemente llevó a cabo contra Philippine International Trading Corporation o PITC (una empresa gubernamental para el comercio) y BFAD (la FDA de las Filipinas). En este caso Pfizer quería que se emitiese una orden que no permitiera la importación del genérico de Norvasc hasta que expire su patente en 2007. El gobierno de las Filipinas quería importar muestras del genérico para poder registrarlo y así estar preparados para importar el genérico en el momento en que expire la patente de Norvasc [N.E.: el problema es que la legislación de las Filipinas no incluye la provisión bolar].

El senador Roxas resaltó que con sus enmiendas se podrá contar con medicamentos económicos de la misma calidad que las medicinas de marca.

Además explicó que tanto a los medicamentos genéricos como a los de marca se les realizan las mismas pruebas requeridas por la Oficina de Alimentos y Medicamentos (Bureau of Food and Drugs, BFAD).

“Este es un proyecto de ley por el cual vale la pena luchar, ya que es en beneficio de todos los filipinos que, gracias al sistema de salud pública, tienen el derecho de acceder a medicamentos de calidad y precios accesibles”, señaló el senador Roxas.

La 3CCPNet expresó su apoyo total a la aprobación del proyecto de ley 2139, también conocido como enmiendas Roxas al Código de Propiedad Intelectual, que propone una reducción del precio de los medicamentos.

Componen la 3CPNet las siguientes organizaciones: Institute of Philippine Culture, Ateneo de la Universidad de Manila, Medical Action Group, Linangan ng Kababaihan, Inc., Zone One Tondo Organization, Sons of Charity ­ Komisyon ng, Kalusugan, Little Sisters of Jesús y Sarilaya. La coalición apoya además los principios de ONGs aliadas, tales como Oxfam-Gran Bretaña, Coalition for the Services of the Elderly, Samahang Botika Binhi para sa Kalusugan y Third World Network. La Asociación Médica de Filipinas también manifestó su apoyo al proyecto de ley.  Anteriormente, la World Health Organization, Department of Health, Department of Trade and Industry, Intellectual Property Office, Bureau of Food and Drugs, Philippine International Trading Company y la Philippine Chamber of Pharmaceutical Industry, y otras organizaciones internacionales no gubernamentales como Intellectual Property Left (de Corea), Health Action International Asia Pacific (de Sri Lanka) y Drug Action Forum­ Karnataka (de India) habían expresado su completo apoyo a las enmiendas de Roxas al Código de Propiedad Intelectual.

Se supone que Edmund Lising, sobreviviente de un infarto, toma cuatro comprimidos de dos medicamentos cada día, incluyendo el antihipertensivo Norvasc. Pero para economizar dinero, el jubilado de 58 años de edad toma solamente dos por día, y siempre suplementa la dosis con una oración ferviente.

Lising tiene más suerte que la mayoría de los filipinos. De acuerdo con estadísticas del gobierno, 70% de los 85 millones de filipinos no tiene un acceso regular a medicinas que son necesarias para sobrevivir.

Vecinos de Japón, país de gran riqueza, Filipinas, que tiene grandes dificultades económicas, es la segunda nación del Asia con medicamentos más caros, algunos de los cuales cuestan entre 5 y 45 veces más que los mismos fármacos vendidos en India o Pakistán, según muestran los datos.

Hartos de la situación, funcionarios, grupos de consumidores, trabajadores de la salud y abogados que bregan por un comercio equitativo se han unido a la coalición Medicamentos Eficaces a Precios Accesibles (Effective Medicine at Affordable Prices), que se enfrenta a las compañías farmacéuticas multinacionales con el objetivo de recortar los costos excesivos de los medicamentos en el país. El grupo apoya una legislación que autorizaría la importación de medicinas más baratas y fomentaría la producción de medicamentos genéricos.

Se inició la campaña en un momento en el cual el gobierno de Filipinas está luchando con el gigante farmacéutico Pfizer para poder importar de Pakistán a mejor precio el fármaco Norvasc.

En marzo, Pfizer demandó a dos agencias del gobierno – Philippine International Trading Corp. y Bureau of Food and Drugs Administration – por presunta violación de patente.

La compañía solicitó a un tribunal de un suburbio de Manila que disponga que la Oficina de Alimentación y Drogas (BFAD) revoque un registro de importación, ya aprobado, del antihipertensivo protegido por la patente de Pfizer vigente hace 17 años, la cual expira en junio de 2007.

Roberto Pagdanganan, director de la Corporación de Comercialización Internacional de Filipinas (PITC), dijo que en 2005 su oficina envió a la BFAD 80 muestras de comprimidos traídos de Pakistán, para que el gobierno estuviera preparado para importar el medicamento más barato cuando la patente de Pfizer expire.  Pagdanganan señaló que un comprimido de 5 miligramos de Norvasc se vende en Filipinas a US$ 0,86, precio aproximadamente cinco veces mayor que los US$ 0,19 que cuesta en Pakistán. Otro producto de Pfizer, el analgésico Ponstan, cuesta en Filipinas 14 veces más que en Pakistán.

El caso Pfizer ha enfadado a funcionarios y consumidores filipinos, país en el cual un tercio de la población vive en la pobreza, y la hipertensión es una de las principales causa de muerte.

Según datos del gobierno, las compañías farmacéuticas multinacionales dominan el 70% del mercado de Filipinas, estimado en US$1.900 millones.

El diputado Ferjenel Biron, en un discurso pronunciado en la Cámara, pidió recientemente que se realice un boicot a los productos de Pfizer. Biron acusó a la compañía de "perseguir a millones de filipinos que simplemente no pueden comprar el citado medicamento y están condenados a la muerte.”

Pfizer dijo que sus acciones destacaban la importancia de alentar la innovación por medio de la protección de la propiedad intelectual de compañías que descubren y desarrollan medicamentos que salvan la vida.

"Esta es simplemente una acción para proteger nuestra patente de besilato de amlodipina (Norvasc) hasta su fecha de expiración en junio de 2007”, respondió Pfizer en una declaración. “Queremos tener la seguridad legal de que no se importará ningún producto de besilato de amlodipina no autorizado durante período de vigencia de la patente."

Pagdanganan caracterizó la demanda de Pfizer como "un caso de hostigamiento” e inició una contra demanda.

"Es codicia y arrogancia” – dijo el director – que comentó que la aprobación de la importación por parte de la BFDA llevará más de un año, por lo cual la vigencia de la patente de Pfizer se extendería realmente. Y agregó que cada año de demora del ingreso del fármaco de Pakistán representa para Pfizer una facturación de US$23 millones por la venta de Norvasc.

Pagdanganan dijo que la PITC no ha vendido un solo producto de besilato de amlodipina en el país, y que se ha comprometido a no hacerlo hasta la fecha de expiración de la patente de Pfizer. La única cuestión, señaló Pagdanganan, es si la importación de muestras de medicamentos patentados con el propósito de registro constituye una infracción a los derechos de patente.

La práctica está permitida bajo la "cláusula Bolar " – en el Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de los Derechos de la Propiedad Intelectual (ADPIC). Pero dicha cláusula no está especificada en el Código de Propiedad Intelectual (Intellectual Property Code) de Filipinas.

ADPIC también permite que los países realicen la “importación paralela” de un medicamento que se vende a un precio menor en otro país, aun sin contar con la aprobación del propietario de la patente.

Funcionarios filipinos opinan que la culpa de los precios elevados vigentes en el país corresponde a un cartel farmacéutico de distribución y marketing, al mito de que los medicamentos genéricos más económicos son menos efectivos, al sistema de patentes vigente, que tiende a favorecer a las compañías multinacionales, y a la enorme dependencia de las materias primas importadas.

"El sistema está siendo tan co-optado, si no corrompido, por algunas de estas compañías que la gente no tiene mucha opción”, dijo Pagdanganan, cuya oficina pretende disminuir a la mitad el precio de los medicamentos comúnmente comprados por la población pobre antes del 2010.

Sangeeta Shashikant, un investigador de la Red del Tercer Mundo (Third World Network), organización no gubernamental con sede en Malasia, dijo que las grandes compañías farmacéuticas a menudo tienen el monopolio de las patentes y en general no realizan muchas innovaciones, dado que son capaces de obtener patentes nuevas modificando ligeramente las versiones los medicamentos que comercializa – práctica que se conoce con el nombre de “renovación ("evergreening”).

Un informe de la OMS publicado en abril dijo que en los países en desarrollo con capacidad tecnológica precaria el hecho de que se pueda conseguir una patente puede no favorecer la innovación, o favorecerla muy poco. Y, además, que “las patentes pueden contribuir al aumento de precios de los medicamentos que necesita la gente pobre en esos países.”

Jim Nibungco, sobreviviente de un infarto y funcionario de la Stroke Survivors Support Foundation, dijo que conoce muchos sobrevivientes como él que no están en condiciones de comprar las medicinas que necesitan.

"Cuando ellos ven el precio de los medicamentos, simplemente cierran sus ojos porque no pueden comprarlos”, añadió Nibungco.

La coalición a favor de fármacos más económicos apoya un proyecto de ley que enmendaría las leyes locales sobre patentes para armonizarlas con las reglas de la OMS, que incluyen la autorización clara de la importación paralela de medicinas. El proyecto ha sido endosado por un comité mixto del Senado para pasar a aprobación del plenario.

Un miembro del equipo del principal proponente, el senador Mar Roxas, dijo que el proyecto de ley recibió el apoyo de la mayoría de los senadores y que probablemente sea aprobado en julio (a).

El proyecto de ley también procura acortar el período de protección de patentes, autorizar a la industria de medicamentos genéricos a experimentar fórmulas de fármacos incluso antes de que expiren las patentes correspondientes y rechazar cualquier pedido de protección de patente nueva solicitado para productos que sean versiones modificadas levemente de un fármaco patentado.

La PITC le dijo al gobierno que creará nuevas “farmacias populares” que vendan medicinas más baratas para promover la competencia con los grandes fabricantes farmacéuticos. También se está considerando controlar los precios de los medicamentos sin patente y establecer un tope al gasto en propaganda de productos farmacéuticos.

Los proponentes del proyecto de ley dijeron que es muy probable que éste sea aprobado. La mayoría de los senadores, incluyendo al presidente del Senado, Franklin Drilon, han firmado ya el proyecto como coautores.

Nibungco, el sobreviviente de un infarto, dijo que espera que con esa aprobación los filipinos pobres ya no tengan que cerrar sus ojos porque no pueden comprar los medicamentos que necesitan.

12 de junio de 2006

Al Jefe de la negociación,
Gobierno de Malasia

Estimado Señor,

Somos organizaciones y ciudadanos de Malasia que se han unido para formar la “Coalición sobre el Acuerdo de Libre Comercio EE.UU.-Malasia”, y deseamos expresar nuestra preocupación sobre las negociaciones en curso respecto de dicho acuerdo. Representamos a gente portadora de VIH/sida, consumidores, trabajadores, agricultores, activistas de la salud, grupos de derechos humanos y otros sectores públicos de Malasia.

El 8 de marzo del corriente año, Malasia y EE.UU. anunciaron su intención de iniciar negociaciones sobre un acuerdo bilateral de libre comercio (FTA, por su sigla en inglés). En los próximos meses habrá una fuerte presión sobre las negociaciones con el objetivo de lograr el acuerdo antes de fin de año, aprovechando la “autorización de proceso rápido” que el Presidente de EE.UU. ha recibido del Congreso para firmar los acuerdos de libre comercio, que vence a mediados de 2007.

Somos concientes que el alcance de las negociaciones incluye a amplios sectores de enorme importancia para los ciudadanos de Malasia, y que puede tener un impacto muy significativo sobre el empleo y la seguridad alimenticia, el acceso a medicamentos a precios accesibles, la capacidad de sobrevivencia de la industria doméstica y proveedores de servicios, la viabilidad de establecimientos agrícolas y, finalmente, la soberanía nacional.

Antes de negociar el FTA con EE.UU. o, para el caso, cualquier otro acuerdo, el Gobierno de Malasia al menos debería haber realizado y hecho público un análisis transparente de costo-beneficio exhaustivo, como se hace en el caso de las Evaluaciones de Impacto Ambiental y, más recientemente, con las Evaluaciones de Impacto Social. Los beneficios y costos pueden ser evaluados en términos de: (a) ganancias y pérdidas comerciales, por ejemplo, aumento de las exportaciones e importaciones; (b) aumento y disminución del empleo; (c) efectos sobre el nivel de espacio y flexibilidad políticos disponibles como resultado de un FTA; (d) efectos sociales sobre el acceso a medicamentos a precios asequibles, conocimiento, seguridad alimenticia, etc.; (e) efectos sobre la transferencia y el desarrollo de tecnología y (f) los costos ambientales y de recorte social.

Sabemos que no ha se ha hecho una evaluación costo-beneficio detallada, pero la primera ronda de negociaciones tendrá lugar entre el 12 y el 16 de junio de 2006 ¿Cómo es posible que se realicen esas negociaciones sin que sepamos qué ganaremos con el acuerdo y qué estamos dispuestos a dar en cambio, ni quién se beneficiará en Malasia y quién cargará con la pérdida?

Muchos grupos vulnerables, tales como algunos agricultores de arroz en Kedah y gente que padece de VIH/sida, han preguntado cómo les afectarán las negociaciones propuestas, pero no obtuvieron ninguna respuesta por parte del gobierno.

La mayoría de la gente, incluso muchos en el Gobierno y el Parlamento, no son concientes de las consecuencias de tal FTA.

Esto se debe a que algunas negociaciones importantes, como la citada, se llevan a cabo de una manera totalmente antidemocrática y no transparente. No existe supervisión del Parlamento sobre los compromisos que se están asumiendo, ya que se tendrán que cambiar o ajustar políticas y leyes existentes según los intereses de EE.UU. Tampoco existe ninguna posibilidad de participación pública genuina o retroalimentación en este proceso en el que se puede afectar seriamente la vida de los ciudadanos comunes. Esto es totalmente contrario al compromiso del gobierno actual de actuar con mayor transparencia y responsabilidad.

También somos concientes de las protestas de ciudadanos de todo el mundo contra los FTAs con EE.UU., como las ocurridas en Latinoamérica y más recientemente en Tailandia. Sabemos además que en los acuerdos ya establecidos con EE.UU. los compromisos asumidos por los países en desarrollo han superado en mucho las obligaciones adquiridas en la Organización de Mundial del Comercio. Esto es sumamente desleal e injusto.

Como resultado de las crecientes protestas de varios grupos en nuestro país, y de los numerosos memorandos y cartas enviadas al gobierno, algunas organizaciones no gubernamentales han sido invitadas por algunos ministros a unos pocos encuentros en las últimas semanas. En ellos se confirmó nuestro temor de que el gobierno está mal preparado para encarar el tipo de negociaciones agresivas e intensas típicas de los intereses comerciales de EE.UU. Se confirma así la necesidad de realizar una consulta pública.

Mientras un ministro de gobierno aseguró que Malasia no se ataría al marco de tiempo definido por EE.UU., nos hemos sorprendido y decepcionado al enterarnos que Malasia ya ha aceptado tener cinco rondas de negociaciones en lo que va del año.

Dada la falta de transparencia y responsabilidad en las negociaciones actuales, y la gran probabilidad de que el resultado de las negociaciones del FTA entre EE.UU. y Malasia sean desiguales, hacemos un llamado urgente al gobierno para que interrumpa todo tipo de negociación sobre el tema en cuestión hasta tanto se realice una evaluación costo-beneficio exhaustiva. Los resultados de la evaluación deben darse a conocer, y retroalimentar tanto al público como al Parlamento y someterse a su escrutinio, y debe ser benéfica para los ciudadanos de Malasia.

También estamos solicitando que se cree un Comité Selecto del Parlamento sobre FTAs, de modo que los datos aportados por los miembros del Parlamento y la sociedad civil sean tomados en cuenta durante las negociaciones del FTA para lograr un resultado favorable y benéfico para la población de Malasia.

Hasta que no se cumpla con todo lo mencionado, las negociaciones deberían ser interrumpidas.

Gracias,

Atentamente,

S.M.Mohamed Idris,
f Coalition on US-M’sia FTA
c/o Consumers Association of Penang,
10, Jalan Mesjid Negeri, 11600, Penang
Tel: 04-8299511/ Fax: 04-8298109

Lista de grupos que componen la Coalición sobre el Acuerdo de Libre Comercio EE.UU.-Malasia:

India está considerando hacer cambios a la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940, para incorporar una cláusula de “exclusividad de la información (DE = data exclusivity).” El tema de la confidencialidad de la información es muy controvertido y ha sido muy discutido desde que India empezó a regirse por el sistema de patentes en el 2005. De incorporarse esta cláusula, la información que presenten las compañías farmacéuticas innovadoras al solicitar el permiso de comercialización de uno de sus productos deberá mantenerse confidencial durante un período de tiempo establecido (generalmente 5 años); y muy especialmente se debe evitar que la información llegue a las compañías productoras de genéricos.

El Señor Shah, Secretario General de la Alianza de la Industria Farmacéutica en la India (IPA), dijo que si un producto está protegido durante 20 años por una patente en EE.UU. y se empieza a comercializar en India en el año 17 también se le otorgan los 5 años de DE, lo que impide que las compañías de genéricos puedan producir el producto y lo puedan exportar al caducar la patente.

Por otra parte, si también se otorga un período de DE cuando un medicamento obtiene el permiso de comercialización para otras indicaciones, la exclusividad de la información puede extenderse más allá del periodo de la patente. Además PhRMA ha solicitado que el período de DE, de entre 5 y 11 años, empiece a contar no cuando se presenta la solicitud de comercialización sino cuando se empiezan a vender los productos en India.

IPA ha solicitado que en lugar de DE se apruebe una enmienda de protección de la información, y opina que la solicitud de PhRMA es para atrasar el lanzamiento de productos nuevos en India, lo que dejaría a pacientes sin acceso a medicamentos nuevos.

Según la OMS, para cumplir con el acuerdo ADPIC, y más específicamente con su artículo 39.3, tiene dos opciones legales:

1. Un mecanismo de protección de datos – que significa por ejemplo que no puede compartir los datos de ensayos clínicos con terceros, pero que no impediría que la agencia reguladora u otra agencia de gobierno pudiera utilizar esa información para aprobar la comercialización de medicamentos genéricos.
2. Exclusividad de la información (DE) – que significa que durante un periodo de tiempo la agencia reguladora tiene prohibido utilizar la información de los ensayos clínicos para registrar versiones genéricas del mismo producto.

Global Aids Alliance y la Red de personas de la India que viven con VIH/sida han escrito cartas solicitando que si se enmienda la ley que no se incluyan cláusulas de exclusividad de la información por varias razones:

a. Esta modificación podría impedir que India sacase medicamentos genéricos al mercado y con eso muchos que ahora están recibiendo tratamiento en India (20.000 y se espera que sean 100.000 en el 2007) y fuera de la India se quedarían sin poder recibirlo.
b. Las personas afectadas de VIH/sida volverían a sentirse víctimas de una enfermedad mortal en lugar de verse como enfermos crónicos.
c. Las compañías de genéricos tendrían que hacer ensayos clínicos para poder solicitar el permiso de comercialización de sus productos, y para ello tendrían que negarles tratamientos útiles al grupo control. Es decir, se verían obligados a hacer estudios no éticos.
d. Los ensayos clínicos adicionales son caros e innecesarios.
e. Los atrasos en el registro y la comercialización de productos genéricos afectaría la vida de muchos, no solo los afectados de VIH/sida sino los que padecen de otras enfermedades (malaria, tuberculosis, etc.)

Una pregunta que vale la pena hacerse es por qué el gobierno de la India está considerando adoptar DE si no lo requiere ADPIC. La respuesta es de tipo político. La industria farmacéutica estadounidense empezó a discutir este tema a principios de año, y al parecer el Presidente Bush habló de ello con el presidente de la India durante su visita en marzo. Hay evidencia de que diferentes grupos de interés han estado promocionando la medida, por una parte ha estado PhRMA y el Consejo de Negocios de India-Estados Unidos (US India Business Council) y, por otro lado, el Departamento de Comercio de los Estados Unidos (USTR), El Departamento de Comercio y la Embajada Americana.

El análisis de un documento confidencial de PhRMA señala los siguientes aspectos:
(i) se mezclan los conceptos de DE y protección bajo la misma etiqueta “protección”;
(ii) el periodo de exclusividad empieza el día que se empiezan a vender los productos, no el día que se aprueba su comercialización como ocurre en el resto del mundo;
(iii) el que se haya aprobado el producto en otra parte del mundo anteriormente no afecta a los derechos de la multinacional (en la mayor parte de países, el período de exclusividad empieza cuando se otorga el permiso de comercialización en cualquier parte del mundo);
(iv) durante este periodo no se puede presentar ninguna solicitud de aprobación de genérico, lo que todavía atrasa más su penetración del mercado;
(v) hay una solicitud de que se elimine el control de precios, lo que todavía dificultaría más el acceso a los medicamentos.

Las reuniones quincenales entre los grupos de presión y representantes del gobierno de India se refleja en el informe escrito por el Comité encargado de determinar como responder al artículo 39.3 de ADPIC (que incluye a representantes de varios ministerios: comercio, asuntos económicos, industria, químicos y petroquímicos, y salud y bienestar). El informe sugiere que se establezcan 3 años de DE, y exagera los beneficios de adoptar esa medida a la vez que ignora las desventajas para la salud pública.

Las tres ventajas de adoptar DE son: aumentar las inversiones extranjeras en el sector; beneficios para la exportación, y la llegada de medicamentos nuevos al mercado de la India. Sin embargo, estas ventajas parecen no estar bien sustentadas.

Según Sarah Hiddleston, el aumento de la inversión extrajera no tiene nada que ver con la protección de la propiedad intelectual. En los 1970s cuando se abolieron las patentes de producto, muchas compañías extranjeras invirtieron en India. En 1995, cuando India firmó el Acuerdo ADPIC y aceptó reinstaurar las patentes en el 2005 estas mismas compañías se deshicieron de sus certificados de producción y se llevaron la inversión extranjera. Es exactamente lo contrario a lo que se está queriendo defender.

La protección de los datos de los ensayos clínicos no está entre las cosas que más preocupan a las multinacionales para decidir en donde quieren invertir. No hay relación entre atraer inversión extranjera y la realización de los ensayos clínicos. Durante los últimos 10 años, el número de ensayos clínicos ha aumentado en unas 20 veces. Se espera que las compañías farmacéuticas sigan haciendo ensayos clínicos en la India porque su costo es un 60% más barato que en otros países.

Tampoco parece que las exportaciones vayan a aumentar, para esto el resto de los países tendrían que abstenerse de firmar acuerdos ADPIC + y deberían poder importar los medicamentos genéricos de la India. Hay que recordar que EE.UU. nunca ha favorecido el comercio de otro país por encima del suyo propio, es decir que hay que ser un poco ingenuo para esperar ganancias por esa vía. En este momento, EE.UU. está poniendo presión a Canadá, que es un gran exportador de genéricos, para que extienda el periodo de DE de 5 a 8 años.

La Asociación de la Industria Farmacéutica de la India (IPA) piensa que la introducción de DEs en lugar de acelerar la entrada en el mercado de medicamentos nuevos, tendrá el efecto opuesto. Esto lo justifican por las siguientes dos razones: las multinacionales preferirán mantener los precios de los medicamentos altos en los países desarrollados atrasando su entrada en los países en desarrollo a precios inferiores; en segundo lugar, pueden atrasar la entrada de genéricos en el mercado estadounidense al caducar la patente. Según un representante de IPA, PhRMA resiente la entrada de los genéricos de India en el mercado estadounidense y está intentando neutralizar a esa industria.

El informe del Comité responsable de responder a los requisitos de ADPIC reconoce que los fabricantes de genéricos no van a estar de acuerdo con la introducción de DE y que otras alternativas mantendrían los precios bajos y evitarían la entrega de los derechos de monopolio a las multinacionales de la industria innovadora.

Otro aspecto importante es que los medicamentos que se podrían ver afectados por DE son:
(i) los creados antes de 1995 que ahora están recibiendo los permisos de comercialización;
(ii) los medicamentos que no han sido patentados porque se han producido con fondos públicos; y
(iii) los medicamentos que no tienen derecho a recibir patentes porque son modificaciones de otros medicamentos. Estos últimos son particularmente importantes porque las compañías farmacéuticas tendrán el monopolio de medicamentos que solo representan cambios triviales; es decir que los medicamentos gozarían de exclusividad en el mercado sin ser lo suficientemente innovadores para ameritar una patente.

Otra preocupación es que si hay DE es más difícil beneficiarse de las flexibilidades de ADPIC, no basta con emitir licencias obligatorias; el gobierno tendría que emitir la licencia y conseguir que se elimine el requisito de DE para ese producto.

La India estaba considerando la opción de que en lugar de DE, los laboratorios de genéricos pagasen regalías a las compañías innovadoras, pero la implementación de esta política sería muy complicada.

Si EE.UU. pudiera impondría su régimen de protección de la propiedad intelectual, Hatch-Waxman, a otros países con otras necesidades y otra economía. Incluso el congresista Waxman dijo en una reunión en el 2003 que imponer este sistema a los países que no tienen un sistema de salud desarrollado, dejando a muchos sin los medicamentos que necesitan, es irresponsable y poco ético.

EE.UU. está presionando la firma de tratados de libre comercio (TLC) con los países andinos de Perú, Colombia y Ecuador, y según este informe de Oxfam esto perjudicará a miles de campesinos y bloqueará el acceso a medicamentos a precios razonables, y favorecerá la inversión extranjera.

El informe, “Cantos de Sirena”, describe el impacto negativo que el acuerdo va a tener en los millones de personas que viven en la región andina. Según Oxfam, las concesiones que solicita EE.UU. afectarán la sustentabilidad de las políticas de desarrollo y debilitará el proceso de integración con los países vecinos.

Stephanie Weinberg, asesora de políticas de comercio para Oxfam, dijo “los países en desarrollo se han deslumbrado con los tratados de libre comercio, pero al igual que el canto de las sirenas, son autodestructivos (…) Los beneficios que el TLC ofrece a Perú, Colombia y Ecuador no compensan por los efectos negativos de las políticas de agricultura, las patentes y la desregulación de la inversión extranjera.”

En el caso de la agricultura, los acuerdos con Perú y Colombia desmantelan los sistemas de protección de la seguridad alimentaria y los ingresos del pequeño campesino, a la vez que no impide que EE.UU. inunde el mercado con productos de agricultura a precios desleales. “El ingreso de una cuarta parte de la población de esos países, especialmente de las áreas rurales más pobres, depende de la agricultura (…) y los TLCs abren los mercados sin tener en cuenta el efecto tan negativo que la inundación del mercado con productos americanos baratos y subsidiados puede tener en esas poblaciones.”

Respecto a la protección de la propiedad intelectual, EE.UU. ha conseguido extender el período de patentes por más de 20 años, que es más que lo pactado en la OMC, al prohibir la utilización de los datos clínicos durante un mínimo de cinco años, aunque haya caducado la patente. Una de las consecuencias es que en Perú los precios de los medicamentos aumentarán en un 10% durante el primer año de vigencia del TLC, se doblarán los precios a los 10 años y seguirán aumentando; a los 18 años serán un 168% más caro. A la vez, Colombia tendrá que gastar US$940 millones anuales para comprar medicamentos y casi 6 millones de personas perderán el acceso (incluyendo 4.440 VIH positivos que no podrán pagar el medicamento).

Según Weinberg, en la región andina, donde la mitad de la población vive en condiciones de pobreza, este acuerdo reducirá el acceso a medicamentos de bajo precio y disminuirá las oportunidades para el desarrollo. “El Congreso de los EE.UU. no debería aprobar acuerdos de comercio que dañen a los países en desarrollo. Debería estimular que los países en desarrollo mejoren sus economías y reduzcan la pobreza, y que esos cambios sean sustentables (…) Pero con estos TLC, EE.UU. impone normas de comercio injustas y deja a Perú y Colombia al descubierto”.

A pesar de la insistencia de algunos países en salvar las negociaciones de la llamada Ronda de Doha, en la Organización Mundial de Comercio (OMC), no fue posible llegar a un acuerdo. El último intento se desarrolló el 24 de julio en Ginebra, cuando el propio Director general de la OMC, Pascal Lamy, recomendó la suspensión de las negociaciones. El Ministro del Comercio de la India, Kamal Nath, fue más enfático al declarar que la ronda de Doha “está entre la terapia intensiva y el cementerio”. 

Esta fase de las negociaciones se inició en 2001, en la ciudad de Doha, capital de Qatar, y debió ser concluida en 2004. Sin embargo, incluso antes de este periodo, la OMC ya sufría de una falta de legitimidad prácticamente crónica. Este tipo de encrucijada viene ocurriendo desde el fracaso de la Ronda del Milenio, marcada por grandes protestos en Seattle (EE.UU.), en noviembre de 1999.  

Después de Seattle, la OMC tuvo dificultades incluso hasta para encontrar un lugar “seguro” para sus reuniones, frente a las grandes movilizaciones de la sociedad. Por esta razón, la conferencia ministerial de 2001 se llevó a cabo en Qatar, un pequeño país del Golfo Pérsico, donde las protestas podían ser fácilmente reprimidas.  

En 2003, el resultado de la reunión ministerial de la OMC en Cancún, México, fue considerado un fracaso por sectores conservadores y un éxito por los movimientos sociales. El lema de las organizaciones que prepararon las protestas era “sacar la OMC de su camino”, lo que realmente ocurrió.  

En todas las situaciones de impasse en la OMC, se constatan los mismos motivos. Los países industrializados no aceptan reglas justas y los países periféricos resisten en puntos estratégicos de la negociación. Otro elemento fundamental es la visibilidad de los movimientos de oposición a la OMC, que además de las movilizaciones también producen estudios críticos sobre sus impactos.  

Desde el inicio de las negociaciones de la Ronda de Uruguay, en 1995, la OMC está funcionando como un poder legislativo global, con el objetivo de favorecer a las grandes empresas a través de la imposición de una serie de reglas para la apertura de mercados, en detrimento de derechos fundamentales como trabajo, salud, educación, protección al medio ambiente y soberanía alimentaria.  

Muchas políticas propuestas en el ámbito de la OMC han sido implementadas a través de acuerdos comerciales bilaterales o regionales y de medidas impuestas por instituciones financieras multilaterales como el Banco Mundial y el Fondo Monetario Internacional. Sin embargo, el avance de la Ronda de Doha podía significar la perpetuación y profundización de políticas que dificultan cada vez más la capacidad de que los países opten por un modelo de desarrollo basado en los intereses nacionales y en la autodeterminación de los pueblos. A pesar del discurso sobre “desarrollo”, las políticas defendidas en el ámbito de la OMC se basan en la desregulación de sectores estratégicos que, a lo largo de la historia, garantizaron el bienestar de muchas sociedades.  

El fracaso de la Ronda de Doha debe servir para desmitificar algunas características de la OMC. Una de ellas es la propia idea de la OMC como institución que promueve el “libre comercio”. En verdad, el principal papel de la OMC es establecer mecanismos de control del mercado mundial, a través de la imposición de reglas restrictivas que pueden inviabilizar las políticas nacionales de desarrollo, sean agrícolas o industriales.  

Otro mito es el presunto carácter multilateral de la OMC. Luego de la reciente suspensión de las negociaciones, el Director general de la OMC, Pascal Lamy, afirmó: “Perdimos una oportunidad muy importante de mostrar que el multilateralismo funciona”.  

Sin embargo, en la práctica, pocos de los 149 países miembros de la OMC participan efectivamente de las negociaciones. La mayoría de los gobiernos no tiene condiciones de mantener representantes en Ginebra, donde está localizada la sede de la OMC. Además, existen otros mecanismos de exclusión, como la creación del grupo de países “más interesados” o G6, que realiza reuniones cerradas para intentar imponer sus posiciones. Participan en este grupo EE.UU., Unión Europea, Japón, Australia, Brasil e India.  

Bajo el lema del “libre comercio”, la OMC busca interferir en cuestiones mucho más amplias que las negociaciones comerciales. Sus acuerdos incluyen la imposición de leyes de patente o “propiedad intelectual” que, entre otras cosas, dificultan el acceso a los medicamentos de las poblaciones más empobrecidas, y favorecen el control de semillas y biotecnología por las grandes empresas. Los acuerdos sobre “servicios” defendidos en la OMC buscan privatizar derechos básicos como salud, educación y previsión social, además de promover el monopolio privado de sectores estratégicos como transporte, correos, agua, energía y telecomunicaciones.  

El debate en la OMC sobre la reducción de aranceles de productos no-agrícolas excluye un elemento importante. En realidad, para muchos países no-industrializados, los aranceles de importación significan fuentes importantes de recursos, pues operan como impuestos cobrados a las empresas extranjeras por los lucros obtenidos en estos mercados. Muchas veces, estos aranceles significan para estos países, el mayor ingreso para inversión en infraestructura y servicios esenciales. En relación a los países caracterizados como “emergentes”, o con alguna infraestructura industrial significativa, la propuesta de reducción de aranceles discutida en la OMC puede representar la inviabilidad de la continuidad de una estrategia de desarrollo de este sector.  

A pesar la difusión constante de diversos “mitos”, la OMC sigue enfrentando una grave crisis de credibilidad. Al final, sólo hay dos posibilidades de que los gobiernos lleguen a un acuerdo: (1) si los países “centrales”, como EE.UU. y la Unión Europea renuncian a la protección de su industria, su agricultura y su economía; o (2) si los países “periféricos” aceptan las imposiciones de la OMC para abdicar de un modelo soberano de desarrollo.  

El 27 de mayo, tras varios días de negociación, la Asamblea Mundial de la Salud (WHA) aprobó la formación de un grupo de trabajo para diseñar una estrategia mundial en torno a temas de propiedad intelectual, investigación y desarrollo en salud, y medicamentos nuevos para los países en desarrollo. Muchos grupos consideran que este ha sido el mayor éxito de esta asamblea.

Los gobiernos de Brasil e India son los que tomaron la iniciativa para que se aprobase esta resolución, con el objetivo de que el grupo trabajase en el diseño de incentivos para promover la investigación y el desarrollo (I&D) de productos para los países del tercer mundo.

La Asamblea Mundial se hizo eco del Informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública de abril 2006 en la que se dice que la OMS debería preparar un plan de acción para asegurar mejor acceso y financiamiento para desarrollar y facilitar el acceso a remedios contra las enfermedades que afectan en forma desproporcionada a los residentes de los países en desarrollo.

Este informe no recomendó cambios a la protección de la propiedad intelectual, que consideró que funciona bien en los países desarrollados, pero sí recomendó que las compañías farmacéuticas redujeran los precios de los medicamentos para los países en desarrollo y no patentaran sus productos en estos países. El informe concluyó que el sistema de protección de la propiedad intelectual no es adecuado para los países en desarrollo y que hay que desarrollar un nuevo sistema para potenciar el desarrollo y la distribución de medicamentos en los países en desarrollo.

La resolución sobre “Salud pública, innovación, investigación esencial en salud y derechos de la propiedad intelectual: Hacia una estrategia global y un plan de acción” que se acaba de aprobar hace las siguientes recomendaciones a los países miembros:

– Establecer salud global y acceso a los medicamentos como prioridad.
– Apoyar los proyectos de I&D que respondan a las necesidades de los pacientes, especialmente los que residen en zona pobres, y colaborar en las iniciativas de I&D para países con endemias.
– Considerar las recomendaciones del Informe de abril 2006, contribuir al desarrollo de la estrategia y el plan global de acción; y apoyar la investigación básica y el desarrollo.
– Asegurar que los avances en la ciencia y en la biomedicina se traducen en mejores productos (vacunas, medicamentos y pruebas diagnósticas) de salud, para responder mejor a las necesidades de los pacientes y de los clientes, y asegurar que el sistema de distribución permite que los medicamentos esenciales lleguen rápidamente a la población.
– Asegurar que los acuerdos de libre comercio reconocen las salvaguardas del Acuerdo ADPIC y la Declaración Ministerial de Doha sobre el Acuerdo ADPIC y la salud pública.
– Asegurar que el informe de la Comisión se incluye en las agendas de los comités regionales de la OMS en el 2006.

La resolución decide:

– Establecer, de acuerdo con la regla 42 de los procedimientos de la WHA, un grupo de trabajo, de orden intergubernamental y abierto a todos los países miembros, para diseñar una estrategia y un plan de acción de mediano plazo basado en las recomendaciones de la Comisión. Esta estrategia y plan de acción servirán, entre otras cosas, de base para promover investigación que responda a necesidades y se oriente hacia la I&D de medicamentos para las enfermedades que afectan a los países en desarrollo, incluirá objetivos claros y prioridades para investigación y desarrollo y estimados de necesidad.
– Podrán participar en este equipo de trabajo las organizaciones regionales que se han establecido para promover el desarrollo económico, que están formadas por estados miembros de la OMS, y a las que los estados miembros les han transferido autoridad respecto a asuntos relacionados con esta resolución.
– Este grupo de trabajo presentará un informe de sus avances en la 60º Asamblea Mundial de la Salud a través de su Comité Ejecutivo; y enfatizará los aspectos relacionados con la investigación basada en las necesidades y las acciones de respuesta rápida.
– El grupo deberá presentar la estrategia mundial y el plan de acción en la 61º Asamblea Mundial de la Salud, a través de su Comité Ejecutivo.

La resolución solicita que el Director General:

– Establezca un grupo de trabajo intergubernamental y lo dote de los recursos necesarios.
– Invite, como observadores, a representantes de los países que no son miembros de la OMS, a los movimientos de liberación que se mencionan en la resolución WHA27.37, a las organizaciones del sistema de las Naciones Unidas, a los organismos intergubernamentales con los que la OMS tiene relaciones efectivas, y a las organizaciones no gubernamentales que tienen relaciones oficiales con la OMS. El papel de estos observadores es el que se establece en los procedimientos y resoluciones de la WHA.
– Invite a expertos y a un número limitado de entidades públicas y privadas a participar en sesiones del grupo de trabajo intergubernamental y, a solicitud del presidente, proveer información y recomendaciones, evitando que hayan conflictos de interés.
– Seguir produciendo informes periódicos de investigación en salud pública y desarrollo, identificando desde la perspectiva de la salud pública los vacíos y las necesidades de medicamentos.
– Seguir monitoreando, desde la perspectiva de salud pública, y si conviene después de consultar a otros organismos internacionales, el impacto de los derechos de propiedad intelectual y de otros asuntos que se incluyen en el informe de la Comisión en el desarrollo y el acceso a productos para la salud, e informar a la WHA.

En la introducción la resolución reconoce:

– Que hay enfermedades, incluyendo algunas que no son infecciosas, que afectan en forma desproporcionada a los países en desarrollo.
– La necesidad de seguir desarrollando productos seguros y económicamente accesibles para problemas de salud como el VIH/sida, la malaria, la tuberculosis, y otras enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo.
– Que hay que capitalizar y utilizar mejor los avances que hasta ahora ha habido en las ciencias médicas para desarrollar productos nuevos.
– Ha habido grandes avances en el financiamiento que está disponible para desarrollar productos nuevos para enfermedades que afectan a los países en desarrollo, y para mejorar el acceso a los medicamentos disponibles, sin embargo hay que hacer más para evitar el sufrimiento y la mortalidad.
– Hay preocupación por la necesidad de que hayan tratamientos seguros, apropiados y efectivos para los pacientes que residen en zonas pobres.
– Es urgente desarrollar productos para problemas que amenazan a la humanidad como es la tuberculosis multidroga resistente, y otras enfermedades infecciosas especialmente importantes para los países en desarrollo.
– La necesidad de financiamiento para la I&D de medicamentos, vacunas y procedimientos para el diagnóstico nuevos, incluyendo microbicidas y tratamientos para el sida, afecta de forma especial a los países en desarrollo.
– La importancia de los acuerdos público-privados para el desarrollo de medicamentos esenciales y herramientas de investigación, y la necesidad de los gobiernos de establecer una agenda de salud basada en las necesidades, y de proveer financiamiento y apoyo político para esas iniciativas.
– La importancia de obtener financiamiento público y privado para invertir en el desarrollo de nuevas tecnologías.
– Algunos países en desarrollo han fortalecido su capacidad para hacer I&D de nuevas tecnologías, su papel ha ido creciendo en importancia y debe seguir apoyándose.
– La protección de los derechos de propiedad intelectual es un incentivo importante para el nuevo desarrollo de productos para la salud, sin embargo, este incentivo no es suficiente para estimular el desarrollo de productos cuando su mercado potencial es pequeño o incierto.
– La Declaración Ministerial de Doha sobre el Acuerdo ADPIC y la Salud Pública confirma que el acuerdo no prohíbe que los países miembros tomen medidas para proteger la salud pública. La Declaración confirma su apoyo al Acuerdo ADPIC e insiste en que el acuerdo se debe interpretar e implementar de acuerdo con los derechos de los miembros de la OMC de proteger la salud pública y promover el acceso universal a los medicamentos.
– La necesidad de tener en cuenta el artículo 7 del Acuerdo ADPIC que establece que “la protección y la defensa de los derechos de propiedad intelectual contribuirá a la promoción de innovación de tecnología y a su transferencia, de forma que se beneficien tanto los que inventen la nueva tecnología como los que la utilicen, y que se promueva el bienestar económico y social, así como el equilibrio entre los derechos y las obligaciones”.
– La Declaración Universal de los Derechos Humanos dice que “todos tienen el derecho de participar en la vida cultural de la comunidad, disfrutar el arte, y compartir los avances científicos y sus beneficios” y “todos tienen derecho a la protección de los intereses morales y materiales que resulten de su participación en la producción de avances científicos, literarios o artísticos”.
– Preocupa el impacto de los precios de los medicamentos en el acceso a los mismos.
– Hay que promover nuevas formas de pensamiento que apoyen el descubrimiento.
– Hay que fortalecer la capacidad de las instituciones públicas y de empresarios en los países en desarrollo para que puedan participar en la I&D.

La Federación Internacional de Productores de Medicamentos (IFPMA) está ansiosa por representar a la industria farmacéutica en el desarrollo conjunto de esta estrategia con los estados miembros de la OMS y con otros grupos de interés, dijo su Director General, el Dr. Harvey Bale, a la vez que resaltaba la importancia de la protección de los derechos de propiedad intelectual. Además dijo Bale, la industria está colaborando en una serie de proyectos de investigación sobre enfermedades olvidadas y lo confirman dos informes de la Escuela de Economía y Ciencias Políticas de Londres, The New Landscape of Neglected Disease Drug Development, The IFPMA Health Partnerships Survey: A Critical Appraisal y IFPMA: Partnerships to Build Healthier Societies in the Developing World.

James Love resalta que esta iniciativa es parte de una discusión más amplia sobre la protección de la propiedad intelectual y nos recuerda que durante los últimos tres años científicos y organizaciones no gubernamentales han estado denunciando la necesidad de establecer un nuevo marco para estimular la I&D y el desarrollo de medicamentos. Por otra parte, la industria farmacéutica decía que necesitaba las leyes de protección y los EE.UU. se oponían a discutir temas relacionados con los acuerdos de I&D en la OMS.

En enero de 2006, Kenia y Brasil presentaron una iniciativa totalmente nueva para la OMS: crear un marco global para realizar investigación esencial y desarrollo de productos médicos. La Comisión Europea y los EE.UU. se opusieron pero en la Asamblea Mundial de Salud de abril, el gobierno de EE.UU. decidió distanciarse de la Comisión Europea y de la industria y apoyó la propuesta de Kenia y Brasil. La reticencia de la Comisión Europea llamó la atención y provocó que algunos solicitasen una investigación para destapar la influencia indebida de cabilderos de la industria.

Durante las negociaciones de mayo, el gobierno de los EE.UU. y algunos congresistas vieron la necesidad de generar una discusión multilateral para discutir quién debe pagar por la I&D. Esto quizás también fue en respuesta al aumento del gasto que Medicare Part D representa para el gobierno de los EE.UU.; las dificultades en seguir aumentando los precios de los medicamentos a través de tratados bilaterales de comercio; y el que otros gobiernos no contribuyan lo suficiente a la investigación sobre vacunas y otros productos de importancia global.

Los grupos que defienden la salud pública seguirán presionando para que haya mejor acceso a los métodos y resultados de la investigación, y para que los incentivos se basen en las contribuciones a la salud en los países en desarrollo y no en el establecimiento de monopolios y precios altos.