Rimonabant: Comité de expertos no recomienda su comercialización en EE.UU. y refuerzan contraindicaciones en la EMEA
Editado por Boletín Fármacos

El 13 de junio un panel de asesores federales de salud rechazó por unanimidad (14-0) la comercialización de rimonabant (Acomplia), un fármaco para el tratamiento de la obesidad. La votación sugiere que es improbable que la FDA apruebe el medicamento. Aunque la decisión no tiene carácter vinculante, la FDA usualmente sigue el consejo de su panel de expertos [1].

La decisión del comité se basa en la revisión de 59 ensayos clínicos con más de 15.000 participantes que ya se han finalizado y los datos preliminares de estudios que están aún en marcha. Según el informe de los expertos, los participantes que tomaron este fármaco presentaron el doble de problemas psiquiátricos [2]. Entre ellos, se registró un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, incluso en pacientes sin un historial de depresión [1].

Según el comité, Sanofi-Aventis no logró demostrar que rimonabant sea seguro. Uno de sus miembros señaló que “existe una sospecha razonable de que es mejor que averigüemos más y examinemos este asunto más de cerca antes de iniciar el uso en masa de este medicamento”. La Dra. Amy Egan, funcionaria de la FDA, dijo a los asesores que los pacientes a los que se había administrado una tableta diaria reportaron el doble de efectos psiquiátricos (incluyendo depresión, ansiedad y problemas del sueño) que aquéllos que recibieron un placebo [1].

Ya en febrero de 2006 la FDA retrasó la autorización de la comercialización de este medicamento alegando problemas de seguridad, y rechazó su uso como terapia contra el tabaquismo, otra de las indicaciones para las que se estaba considerado el producto [3].

La decisión del Laboratorio
El medicamento se comercializa en otros 37 países, pero la decisión afecta a Sanofi-Aventis, pues la compañía esperaba que las principales ventas de este producto fueran en EE.UU., llegando a un total de ventas de US$3.000 millones [4]. Si bien la compañía, cuyas acciones en Wall Street bajaron un 2,95%, expresó en un primer momento su intención de seguir trabajando con la FDA para resolver sus dudas [4], apenas dos semanas después decidió retirar la solicitud de comercialización [3]. Así la empresa se adelantó a un casi seguro rechazo de la FDA, cuyo veredicto estaba previsto para finales del mes de julio [3].

El fabricante de rimonabant tiene previsto volver a solicitar la aprobación de su comercialización más adelante, después de revisar algunos datos del dossier que se presenta para dicho trámite. Es probable, auguran algunos analistas del sector farmacéutico, que la compañía solicite su autorización como tratamiento para la diabetes y no como terapia adelgazante.

EMEA: Contraindicaciones en depresión
Rimonabant fue autorizado en junio de 2006 por la EMEA, bajo el nombre comercial de Acomplia. Esta Agencia, en base a lo sucedido en EE.UU., llevó a cabo una revisión de los datos de seguridad del fármaco y afirmó que no debería ser utilizado por pacientes que sufren de depresión grave o por aquellos que están recibiendo medicación antidepresiva, debido a un riesgo potencial de efectos psiquiátricos secundarios [5].

La EMEA dijo que el etiquetado del fármaco, que ha estado disponible desde el verano pasado como un complemento a la dieta y el ejercicio en el tratamiento de obesidad, ha incluido desde su lanzamiento advertencias de posibles trastornos psiquiátricos secundarios; y añadió que tras la revisión de toda la información provista por Sanofi-Aventis se concluyó que los beneficios del fármaco son superiores a los riesgos para la mayoría de los usuarios, excepto para los pacientes que sufren de depresión [5].

La Agencia recomienda que cualquier paciente que experimente depresión como resultado de tomar Acomplia interrumpa el tratamiento. A su vez, añadió que a su debido tiempo se emitirá una carta para los médicos detallando información de seguridad adicional [5].

A pesar del anuncio, el precio de las acciones de la firma subió un 1%, llegando a 62,26 euros en la Bolsa de París el día 20 de julio.

Referencias:
1. Rechazan fármaco para perder peso, El Nuevo Herald (EE.UU.), 14 de junio de 2007.
2. EE.UU.: Freno a otra píldora de la obesidad, El Mundo (España), 16 de junio de 2007.
3. EE.UU.: Sanofi retira en el país la solicitud de aprobación de su píldora contra la obesidad. El Mundo (España), 2 de julio de 2007.
4. Saul S, FDA Panel Rejects Drug for Obesity, New York Times, June 14, 2007.
5. Europa: La EMEA recomienda contraindicaciones más severas para Acomplia, PM FARMA (España), 25 de julio de 2007.

Nota de los editores:
Se recomienda ver “Rimonabant” y “Rimonabant: Falta de información en el prospecto. Argentina” en la Sección Advierten del Boletín Fármacos 2007;10(2).

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