Advierten…: Revista de Revistas

Inicio

Advierten…

Revista de Revistas

Eventos Adversos en trabajadores de la salud que utilizan antirretrovirales para prevenir contraer el VIH a través de un accidente ocupacional
Traducido por Boletín Fármacos de: Medeiros E et al., Adverse events relating to antiretroviral prophylaxis for occupational accidents, Rev Saúde Pública 2007;41(2):294-296.

Eventos adversos a medicamentos en hospitales del Estado de Río de Janeiro, Brasil
Traducido por Boletín Fármacos de: Rozenfeld S, Drug adverse events in hospitals in the State of Rio de Janeiro, Brazil, Rev Saúde Pública 2007;41(1):108-115.

Eventos toxicológicos relacionados con medicamentos en el Estado de San Pablo
Traducido por Boletín Fármacos de: Gandolfi E, Andrade M, Eventos toxicológicos relacionados a medicamentos no Estado de São Paulo, Rev Saúde Pública 2006;40(6):1056-1064.

Hospitalizaciones relacionadas a medicamentos en un servicio de medicina interna de un hospital de tercer nivel de Canadá: Un estudio prospectivo
Editado por Boletín Fármacos de: Samoy LJ et al., Drug-Related Hospitalizations in a Tertiary Care Internal Medicine Service of a Canadian Hospital: A Prospective Study, Pharmacotherapy 2006:26(11):1578–1586.

Impacto de la publicidad sobre los suicidios en pediatría en la práctica médica de EE.UU.
Resumido y traducido por Boletín Fármacos de: Nemeroff CB et al., Impact of Publicity Concerning Pediatric Suicidability Data on Physician Practice Patterns in the United States, Arch Gen Psychiatry 2007;64(4):466-472.

Uso de multivitamínicos y riesgo de cáncer de próstata en el estudio del Instituto Nacional de Salud: Dieta AARP y salud
Traducido por Boletín Fármacos de: Lawson K et al., Multivitamin use and risk of prostate cancer in the National Institutes of Health-AARP Diet and Health Study, J Natl Cancer Inst 2007;99(10):754-64.

Carisoprodol: Uso y abuso en Noruega. Un estudio farmacoepidemiológico
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Bramness JG et al, Carisoprodol use and abuse in Norway: a pharmacoepidemiological study, J Clin Pharmacol 2007;64(2):210-8.

Riesgo de hepatitis aguda asociada al uso de fármacos: Un estudio multicéntrico
Editado por Boletín Fármacos de: Un total de 38 fármacos muy consumidos por la población ya disponen de una estimación de su riesgo hepatotóxico, Jano On Line (España), 19 de julio de 2007, que comenta el artículo de Sabaté M et al. Risk of acute liver injury associated with the use of drugs: a multicentre population survey, Alimentary Pharmacology & Therapeutics 2007;25:1401-9.

RADAR: Un nuevo sistema detecta efectos adversos graves antes que la FDA
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: Bennett CL et al., Evaluation of Serious Adverse Drug Reactions: A Proactive Pharmacovigilance Program (RADAR) vs Safety Activities Conducted by the Food and Drug Administration and Pharmaceutical Manufacturers, Archives of Internal Medicine 2007;167(10):1041-1049; De Lera López R, Un nuevo sistema detecta efectos adversos graves antes que la FDA, El Global Nº 342, 3 de Junio de 2007.

_______________________________________________________________

El objetivo de este estudio es describir los eventos adversos clínicos y de laboratorio secundarios a la quimioprofilaxis con antirretrovirales. Se evaluaron 37 empleados de un hospital universitario a quienes se les aplicó quimioprofilaxis con cuatro esquemas de medicación antirretroviral por haberse expuesto, a consecuencia de su trabajo, al contagio con fluidos de pacientes contaminados por el VIH. Treinta y dos (86,5%) desarrollaron efectos adversos clínicos o de laboratorio. La profilaxis se tuvo que suspender en dos profesionales (5,4%) a causa de las reacciones adversas ocurridas. Los eventos adversos relacionados con la quimioprofilaxis fueron frecuentes. Sin embargo, raramente fue necesario suspender la medicación antirretroviral

(principio de página…)

(regresa a advierten…)

Objetivo: La frecuencia de efectos adversos atribuibles a fármacos que ocurren en el medio hospitalario es elevada y genera costos excesivos. El objetivo del estudio fue identificar problemas relacionados a medicamentos que se manifiestan durante el transcurso de la internación hospitalaria y estimar su prevalencia.

Métodos: Estudio retrospectivo realizado en el Estado de Río de Janeiro. Se analizaron los ingresos hospitalarios que pagó el Sistema Único de Salud entre 1999 y 2002. Los datos se extrajeron del Sistema de Información Hospitalaria. Se seleccionaron los ingresos que según los códigos de la CIE-10 (2000) podían corresponder a eventos adversos relacionados con medicamentos, ya fuera como diagnóstico principal y/o como diagnóstico secundario. Para las variables continuas se estimó la media y la desviación estándar, y se estimó la significancia estadística de las diferencias a través del análisis de la varianza (ANOVA, con intervalo de confianza de 95%).

Resultados: Se identificaron 3.421 casos de eventos adversos relacionados con medicamentos, con una prevalencia de 1,8 casos/1.000 ingresos. Los efectos adversos se produjeron más frecuentemente en hombres (64,5%), en hospitales contratados (34,9%) y en hospitales municipales (23,1%), y en los servicios de psiquiatría (51,4%) y de clínica médica (45,2%). El 84,1% de los pacientes fueron dados de alta. La mayoría de los eventos se debió a reacciones adversas e intoxicaciones, y entre esas categorías se observaron diferencias significativas (p<0,000) en relación a la edad y tiempo de permanencia en el hospital. Los pacientes con efectos adversos son más jóvenes (35,8 vs 40,5 años) y permanecieron más tiempo internados (26,5 vs 5,0 días).

Conclusiones: La frecuencia de reacciones adversas, aunque más baja que la observada en estudios internacionales, es significativa. La base de datos de ingresos hospitalarios fue considerada una fuente útil para el estudio de los eventos adversos relacionados con medicamentos.

(principio de página…)

(regresa a advierten…)

Objetivo: Analizar las características epidemiológicas de los eventos toxicológicos relacionados a medicamentos.

Métodos: Se realizó un estudio epidemiológico descriptivo de estudios de caso. Utilizando la categoría “evento toxicológico relacionado a medicamentos” se analizaron 6.673 casos registrados en centros de asistencia toxicológica del Estado de San Pablo en el año de 1998. Las variables estudiadas incluyeron las características de los eventos, de las personas afectadas, de los agentes tóxicos y de las circunstancias involucradas. El análisis de los agentes tóxicos consideró tres niveles de desagregación: grupos terapéuticos, principios activos y nombres comerciales.

Resultados: Los medicamentos ocuparon el primer lugar entre los tipos de agentes tóxicos registrados por los centros. Los eventos toxicológicos relacionados a medicamentos se notificaron más frecuentemente por teléfono (78,5%) y a partir de hospitales (86,6%); se originaron por exposición aguda por vía oral (90,2%), en el hogar (85,7%), y en el área urbana (95%). Hubo predominio del sexo femenino (59%) y mayor concentración en la primera década de la vida (49,4%), sobretodo en los dos o tres años de edad. Los principios activos que se detectaron con mayor frecuencia fueron fenobarbital, diacepam, haloperidol, carbamacepina y bromazepam. Las principales circunstancias fueron los accidentes (38,8%) e intentos de suicidio (36,5%). Entre los principios activos involucrados predominaron los grupos terapéuticos que se utilizan en psiquiatría, analgesia/anestesia y para problemas del sistema respiratorio.

Conclusiones: Se señala la necesidad del cumplimiento de la legislación en cuanto a la venta de medicamentos de prescripción y el establecimiento de toxicovigilancia conforme a los instructivos del Sistema Único de Salud.

(principio de página…)

(regresa a advierten…)

Lugar de realización: Servicio de medicina interna de un hospital de tercer nivel de 700 camas asociado a la Universidad de Columbia y localizado en Vancouver, Canadá.

Diseño: Observacional, prospectivo.

Participantes: 565 pacientes adultos que fueron internados consecutivamente en el hospital durante un período de 12 semanas.

Objetivos: Determinar la frecuencia, severidad, probabilidad de prevención, y clasificación de los reacciones adversas a medicamentos que requirieron hospitalización; e identificar el tipo de paciente, prescriptor, medicamento y características del sistema que se asocian a las hospitalizaciones por reacciones adversas a medicamentos.

Resultados: Se decidió que una hospitalización tenía relación con los medicamentos cuando el caso encuadraba en una de las ocho clasificaciones predefinidas. También se evaluó la severidad y la posibilidad de prevenir la hospitalización. Se hizo un análisis de regresión logística multivariado para evaluar a los pacientes; los prescriptores; los medicamentos; y las características del sistema que se asociaban a las hospitalizaciones.

La frecuencia de hospitalización relacionada a medicamentos fue 24,1% (IC 95% 20,6-27,8%), de las cuales 72,1% (IC 95% 63,7-79,4%) se consideraron prevenibles. La severidad fue clasificada como leve, moderada, severa y fatal en 8,1% (IC 95% 4,1-14%), 83,8% (IC 95% 76,5-89,6%), 7,4% (IC 95% 3,6-13,1%) y 0,7% (IC 95% 0,0-4%) respectivamente, de las hospitalizaciones. Las hospitalizaciones a causa de medicamentos más frecuentes pertenecieron a las siguientes clasificaciones: reacciones adversas a drogas (35,3% [IC 95% 27,3-43,9%]), selección inapropiada de medicamentos (17,6% [IC 95% 11,6-25,1%]), y no adherencia (16,2% [IC 95% 10,4-23,5%]). Los modelos de regresión no identificaron ningún factor independiente de riesgo de hospitalización.

Comentarios: El 25% de los pacientes fueron hospitalizados por problemas relacionados con los medicamentos, y el 70% de los casos eran prevenibles. Estas cifras indican que el problema es significativo y que hay que realizar esfuerzos conjuntos entre los pacientes, médicos, farmacéuticos y otros encargados de la atención para minimizar el impacto del problema. Son necesarias más investigaciones para implementar y evaluar estrategias que ayuden a reducir las hospitalizaciones por esta causa.

(principio de página…)

(regresa a advierten…)

La FDA presentó datos de IMS Health en una reunión conjunta entre el Comité Asesor de Psicofármacos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos y el Comité Asesor de Pediatría de la FDA que tuvo lugar el 13 y 14 de septiembre de 2004. Según esa información, el número de recetas de antidepresivos para niños y adolescentes siguió aumentando en el 2004, a pesar de toda la publicidad que rodeó a dos recomendaciones de la FDA sobre el aumento potencial de los suicidios entre personas de esos grupos de edad tratadas con inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina. Estos resultados contradecían el análisis que Medco Health Solutions Inc había hecho en marzo de 2004 a partir de las solicitudes de pago de los medicamentos y un análisis posterior que hizo NDC Health utilizando datos sobre dispensación durante el periodo comprendido entre el 31 de marzo de 2004 y el 30 de junio 30 de 2005.

Los autores del estudio, que pertenecen a la Escuela de Medicina de la Universidad de Emory, en Atlanta (EE.UU.), recuerdan que la FDA publicó una advertencia en 2003 sobre el incremento de riesgo de intento de suicidio o de comportamiento suicida entre niños y adolescentes que tomaban antidepresivos. En 2004 se volvió a hacer una advertencia al respecto. Además, ese año la agencia instó a los fabricantes de antidepresivos a incluir una advertencia black box o de caja negra en los prospectos de estos productos, recomendando un seguimiento exhaustivo de los adultos y niños que los tomaran.

Objetivos: Investigar las razones por las que los resultados de estas investigaciones son contradictorios y hacer más análisis sobre las tendencias de prescripción de antidepresivos en EE.UU. a pacientes de todas las edades y por especialidad del prescriptor.

Diseño: Obtuvimos las bases de datos de Verispan sobre las recetas que se vendieron en las farmacias y las auditorias de médicos. Además de estudiar las tendencias en la prescripción, se hizo un análisis de regresión para identificar el momento en que ocurrieron cambios significativos en el uso de prescripciones.

Resultados: El análisis sugiere que el número de niños y adolescentes a quienes se les han prescrito antidepresivos ha disminuido considerablemente (=0,02) desde que se hizo mucha publicidad sobre las advertencias que había hecho la FDA. Otro de los hallazgos del estudio se refiere al especialista que prescribe estos fármacos: desde 2003 a febrero de 2004, los psiquiatras se hacían cargo del 44% de los cuidados psiquiátricos a pacientes menores de 18 años. Desde diciembre de 2004 hasta febrero de 2005, los psiquiatras ya se hacían cargo del 63% de los pacientes pediátricos y adolescentes con depresión. Finalmente se observó una tendencia a que aumentasen las recetas del inhibidor no selectivo de la recaptación de la serotonina, hidrocloruro de bupropión, a pesar de que tiene la misma etiqueta de caja negra que los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina.

Conclusiones: Nuestros resultados, utilizando la información de Verispan, son parecidos a los que había encontrado Medco Health Solutions, Inc y NDC Health data, e indican que la acción de la FDA ha tenido un impacto significativo en las recetas de antidepresivos a niños y adolescentes. Juntos, estos resultados enfatizan la necesidad de que los medios de comunicación sean objetivos al transmitir la información porque muchos médicos reciben sus mensajes.

Nota de los editores: El único antidepresivo aprobado para la población pediátrica por la FDA es fluoxetina.

(principio de página…)

(regresa a advierten…)

Millones de estadounidenses consumen suplementos multivitamínicos porque piensan que pueden tener un impacto positivo en su salud, pero la relación entre las multivitaminas y el cáncer de próstata es algo confusa.

Métodos: Hicimos un estudio prospectivo para estudiar la asociación entre el consumo de multivitamínicos y el riesgo de cáncer de próstata (localizado, avanzado y mortal) en 295.344 hombres inscritos en el estudio de los Institutos Nacionales de Salud sobre Dieta AARP y Salud; ninguno de los participantes tenía cáncer cuando se inició el estudio en 1995 y 1996. Durante los cinco años de seguimiento, 10.241 desarrollaron cáncer de próstata: 8.765 de tipo localizado y 1.476 avanzados. En un análisis separado de mortalidad con seis años de seguimiento, se identificaron 179 muertes por cáncer de próstata.

El consumo de multivitaminas se documentó al principio del estudio a través de una encuesta autoadministrada de hábitos alimentarios. Se calcularon los riesgos relativos y los intervalos de confianza utilizando la regresión de Cox y ajustando por factores de riesgo de cáncer de próstata.

Resultados: No se observó ninguna relación entre el consumo de multivitaminas y el riesgo de cáncer localizado. Sin embargo se observó una asociación con un aumento del riesgo de cáncer avanzado y mortal (RR=1,32, 95% IC=1,04-1,67 y RR=1,98, 95% IC=1,07-3,66, respectivamente) entre los hombres que consumían un exceso de multivitaminas (más de siete veces por semana) comparado con los que nunca consumieron multivitaminas. Las tasas de incidencias por 100.000 personas-año de cáncer avanzado y mortal para los que tomaron multivitaminas más de siete veces por semana fue de 143,8 y 18,9, respectivamente, comparado con 113,4 y 11,4 entre los que nunca consumieron. La asociación positiva con el consumo excesivo fue más fuerte entre los hombres con historia familiar de cáncer que consumieron suplementos en forma individual, incluyendo selenio, beta-carotenos, o zinc.

Conclusión: Estos resultados sugieren que no hay asociación entre el consumo de multivitaminas y el riesgo de cáncer temprano o localizado. Preocupa la posibilidad de que los hombres que toman cantidades elevadas de multivitaminas tengan un riesgo elevado de sufrir un cáncer de próstata avanzado o mortal, y conviene seguir evaluando esta posibilidad.

(principio de página…)

(regresa a advierten…)

Objetivo: El carisoprodol se desarrolló como un fármaco con menor potencial de abuso que el meprobamato. Sin embargo, varios informes de casos (case reports) han establecido que carisoprodol es un fármaco del que se puede abusar. Este trabajo explora el potencial de abuso de este medicamento en Noruega.

Métodos: La Base de Datos de Prescripción de Noruega contiene información sobre los medicamentos dispensados a pacientes y permite darles seguimiento a lo largo del tiempo. El alto nivel de utilización de carisoprodol podría indicar que se está utilizando para recreación y que se puede desarrollar tolerancia. También se estudia el uso concomitante de otros fármacos de los que se puede abusar. Se estudia el proceso por el que los usuarios obtienen el medicamento, tanto a partir de los pacientes que recibieron carisoprodol de varias farmacias y médicos diferentes, como de los médicos que prescriben en grandes cantidades. Se comparan series de carisoprodol con series de otros medicamentos con o sin potencial conocido de abuso.

Resultados: Aproximadamente 53.889 mujeres (2,4%) y 29.824 hombres (1,3%) de 18 años o mayores recibieron carisoprodol al menos una vez en 2004. La patrón de prescripción de carisoprodol no es uniforme. Alrededor de un 32% de los pacientes recibieron más de 15 DDD de carisoprodol y más del 15% de pacientes recibieron 75 o más DDD en 2004. Los grandes usuarios de carisoprodol también recibieron más benzodiacepinas y opiáceos. Pocos pacientes usaron tres ó más médicos para la prescripción, pero los pacientes abusadores recibieron su prescripción con mayor frecuencia de un médico gran prescriptor.

Conclusiones: Carisoprodol se utiliza mucho y la irregularidad de su uso indica que es un fármaco del que se podría estar abusando. Un gran número de pacientes utilizó más carisoprodol que el recomendado, por lo que el alto nivel de uso y abuso debe ser un motivo de preocupación en Noruega.

(principio de página…)

(regresa a advierten…)

Un grupo de investigadores de la Fundación Instituto Catalán de Farmacología (FICF), vinculado al Instituto de Investigación del Hospital Universitario Valle de Hebrón de Barcelona (IR-HUVH), ha realizado un estudio sobre la toxicidad de fármacos de muy frecuente utilización, con el objetivo de estimar el riesgo que presenta cada uno de ellos de producir hepatitis tóxica aguda.

Para el estudio se utilizaron los datos de consumo de medicamentos de la población de Barcelona, desde el año 1993 hasta el 1999. Los hospitales involucrados en el estudio reportaron los casos de hepatitis aguda grave cuyo origen no se pudiera atribuir a una causa infecciosa, obstructiva o metabólica.

Se identificaron 126 casos de hepatitis aguda grave entre enero de 1993 y diciembre de 1999 en 12 hospitales del área de Barcelona. La estimación del riesgo relativo se calculó a partir de la razón entre la incidencia de hepatitis aguda en la población expuesta a 38 fármacos y la incidencia de la hepatitis aguda entre los no expuestos al mismo. Para estimar la población expuesta se utilizaron datos de consumo de cada uno de los fármacos involucrados.

Los resultados constataron que isoniazida, pirazinamida, rifampizina, amoxicilina con ácido clavulànico, eritromicina, clorpromazina, nimesulida y ticlopidina presentaron los riesgos más altos (riesgo relativo >25). Amoxicilina, metoclopramida, captopril y enalapril, furosemida, hidroclorotiazida, fluoxetina, paroxetina, diazepam, alprazolam, lorazepam, metamizol, aspirina a dosis bajas y salbutamol presentaron los riesgos más bajos (riesgo relativo <5). Los fármacos con un valor de riesgo relativo menor de 5 se podrían emplear, al menos hasta confirmar si comportan un riesgo importante, mientras que antes de utilizar los fármacos con un riesgo relativo superior a 25 haría falta tener en cuenta los resultados de este estudio y ponderar otras alternativas terapéuticas.

Los autores concluyen que este estudio proporciona la estimación de riesgo de hepatitis aguda grave para varios fármacos, y que esta información puede ser útil para el diagnóstico y manejo de las hepatitis tóxicas, así como para valorar el riesgo/beneficio de los diferentes fármacos para una indicación determinada. Algunas de las asociaciones observadas se deben confirmar con estudios específicos.

(principio de página…)

(regresa a advierten…)

Un nuevo estudio publicado en la revista Archives of Internal Medicine muestra que el programa RADAR detecta reacciones adversas a los medicamentos hasta seis años antes que la FDA y las compañías farmacéuticas.

Este grupo nació en 1998 de la mano de Charles Bennett, profesor de la Facultad de Medicina de la Universidad de Northwestern (Chicago, EE.UU.) para investigar los informes sobre problemas relacionados con medicamentos (PRMs) de carácter grave (por ejemplo, aquellos que implicaban la muerte del paciente o fallos multiorgánicos). En RADAR trabajan también farmacólogos y farmacéuticos. “La calidad y no la cantidad de la información sobre los casos es lo que principalmente proporciona el éxito de los esfuerzos en la farmacovigilancia”, señala su creador.

Bennett indica que el sistema tradicional tardaba una media de siete años en identificar los PRMs, mientras que RADAR “puede reducirlo a uno o dos años”, es decir, se trata de una disminución de seis años que en el caso de “un medicamento multimillonario” afecta a una enorme cantidad de personas.

El estudio compara los informes del equipo Radar sobre 14 medicamentos y stents coronarios con los de la FDA y los laboratorios.

Los investigadores de RADAR evaluaron 16 PRMs graves y las compararon con las descripciones de esos mismos PRMs en las bases de datos de la FDA (2.296 notificaciones). Las notificaciones de la base RADAR (472) tuvieron una tasa dos veces superior en la inclusión de información sobre la historia clínica y el examen físico (92% vs. 45%; p <0,001) y nueve veces superior en la inclusión de hallazgos provenientes de las ciencias básicas (34% vs. 4%; p <0,08). Las notificaciones de seguridad después de la comercialización fueron diseminadas antes por las compañías farmacéuticas (2 vs. 4 años), aunque las notificaciones tuvieron una menor tendencia a incluir datos de incidencia (46% vs 93%; P = 0,02), resultados (8% vs 100%; P<0,001), tratamiento o profilaxis (25% vs 93%; P< 0,001), o referencias (8% vs 80%; P<0,001).

Los PRMs generan un costo al sistema sanitario estadounidense de US$3.600 millones anuales (2.681 millones de euros) y constituyen una de las cinco primeras causas de mortalidad. Sin embargo, el equipo RADAR considera que los médicos no son conscientes de los PRMs graves. La difusión de las alertas de los fabricantes y de la propia FDA es muy lenta, la información que proporciona es poco comprensible, e incluso los mismos profesionales no leen las notificaciones.

El estudio concluye que “la información clínica obtenida por el programa RADAR era de mayor calidad y menor cantidad que la contenida en la combinación de informes sobre efectos adversos que recibe la FDA”. Asimismo, “las notificaciones de los investigadores de RADAR eran más completas que las de las compañías farmacéuticas o la FDA, aunque eran menos inmediatas”. Por ello, Bennett pide a la FDA que trabajen conjuntamente para que los PRMs dejen de estar entre las principales causas de mortalidad.

(principio de página…)

(regresa a advierten…)

Evidencia, riesgo y el paciente
Traducido por Jorge Aguirre de: Neeskens P, Evidence, risk and the patient, Australian Prescriber 2007,30(2):47-50.

Nota de los editores: El contenido completo de este artículo se puede consultar en la Sección Prescripción, Farmacia y Utilización de este número del Boletín Fármacos

(principio de página…)

(regresa a advierten…)

modificado el 28 de noviembre de 2013

Septiembre 2007