Europa

Alemania y Francia: Las cooperativas de distribución Sanacorp y Cerp Rouen se fusionan
Editado por Boletín Fármacos de: La tendencia a la fusión toca a dos cooperativas europeas, El Global, 16 de abril de 2007; CE autoriza a las distribuidoras farmacéuticas CERP Rouen y Sanacorp la compra conjunta de Millenium, Europa Press, 7 de mayo de 2007; Unificación de distribuidoras farmacéuticas propiedad de farmacéuticos, Grupo Cofares, 4 de marzo de 2007.

España: Informe actualizado sobre medicamentos genéricos
Editado por Boletín Fármacos del informe disponible en: www.correofarmaceutico.com/documentos/110607informegenericos07.pdf (8 pág.)

Reino Unido y EE.UU.: Acuerdos de riesgo compartido
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Andrew Pollack, Pricing Pills by the Results, New York Times (EE.UU.), 14 de julio 2007; Andrew Jack, Drug pricing, no cure, no cost, BMJ 2007;335:122-123.

España: Informe actualizado sobre medicamentos genéricos
Editado por Boletín Fármacos del informe disponible en: www.correofarmaceutico.com/documentos/110607informegenericos07.pdf (8 pág.)

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ha publicado un informe titulado “Medicamentos genéricos en España: una visión actualizada”, en el que se analiza la evolución de este tipo de medicamentos en los últimos años. Según este informe:

– El número de presentaciones de especialidades farmacéuticas en vigor a diciembre 2006 es de 15.314, de las que 4.090 son Especialidades Farmacéuticas Genéricas (EFG), lo que supone un 26,7% del total, incluyendo a los envases clínicos (EC) y presentaciones de especialidades hospitalarias (H). En abril de 2002 el porcentaje de EFG sobre el total era del 13%, por tanto, en 4 años se ha experimentado un aumento cercano al 14%.

– Excluyendo las presentaciones EC y H, el número de presentaciones dispensables en oficina de farmacia, a diciembre de 2006, es de 11.296, de las que 3.004 son EFG, lo que supone un 26%, frente al 13% que había en abril de 2002.

– El precio medio global (PVP+IVA) de las presentaciones de medicamentos genéricos, que aumentó entre 2002 y 2004 en un 10%, se redujo durante 2005 en un 3,7% y durante 2006, la reducción ha sido del 8,9%.

– Por presentaciones comerciales, el grupo terapéutico con mayor número es el J (Antiinfecciosos sistémicos) con 1316 presentaciones, lo que representa el 32% del total, y le sigue el N (Sistema Nervioso, 1009 presentaciones, 24%). Es relevante el caso del grupo N cuyo número de presentaciones se ha visto incrementado en 242 (un 24%).

– En lo que se refiere a la distribución terapéutica por principios activos, la clasificación presenta una tendencia semejante a la registrada durante 2005, ocupando el primer lugar los correspondientes al grupo C (Aparato Cardiovascular) y Grupo J con 32 principios activos, lo que representa el 22% del total en cada caso, N (Sistema Nervioso, 28 principios, 19%) y L (Antineoplásicos e inmunosupresores, 11 principios, 7%).

– Hay 14 principios activos con 100 o más presentaciones comercializadas, seis con más de 200 y dos -ciprofloxacino y amoxicilina/clavulánico- con más de 300.

– Solo 20 principios activos agrupan el 52,6% de todas las presentaciones de medicamentos genéricos.

– Durante 2006 ha aumentado en más de un 100% el número de presentaciones de la risperidona, alcanzando el tercer lugar entre los principios activos con más presentaciones.

– La cuota de mercado de las EFG, en unidades dispensadas, dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS), ha pasado del 12% en 2004 al 14% en 2005, lo que representa un aumento del 21,7%.

Nota de los editores: Se puede consultar un resumen de un informe similar, publicado el año pasado, en la Sección Noticias de Europa del Boletín Fármacos 2006;9(2).

Reino Unido y EE.UU.: Acuerdos de riesgo compartido
Traducido y resumido por Boletín Fármacos de: Andrew Pollack, Pricing Pills by the Results, New York Times (EE.UU.), 14 de julio 2007; Andrew Jack, Drug pricing, no cure, no cost, BMJ 2007;335:122-123.

A las compañías farmacéuticas les gustaría poder decir que sus productos más costosos realmente valen esos impresionantes precios, apunta Andrew Pollack en una nota para el NYT. Ahora una compañía está queriendo respaldar sus dichos con dinero, ofreciendo una garantía de reembolso.

Johnson & Johnson le ha propuesto al servicio médico de Gran Bretaña (NHS, por sus siglas en inglés) que pague los costos del medicamento para el cáncer Velcade (bortezomib), solamente para las personas que se beneficien con este medicamento, que puede costar alrededor US$48.000 por paciente. La compañía devolvería los costos de tratamiento de los pacientes cuyos tumores no se hubiesen contraído lo suficiente después de un tratamiento de prueba.

La innovadora propuesta puede ser una señal de que la industria farmacéutica tiene la intención de avanzar hacia un nuevo paradigma de pagar de acuerdo a la eficacia (pay-for-performance P4P), en donde el precio de los medicamentos se base en su efectividad, y pueda aumentar o disminuir de acuerdo a la evidencia que vaya surgiendo.

“Pienso que los consumidores dirán, `si el producto funciona, te recompensaremos por él´” dijo a Anthony Farino, consultor farmacéutico de la industria en PricewaterhouseCoopers. “Si no, no te recompensaremos.”

Es demasiado pronto para decir si este tipo de paradigma puede funcionar realmente, en particular porque en muchos casos puede ser difícil evaluar cuán bien está actuando una droga. Y este avance será probablemente el más factible de países, como Gran Bretaña, donde el principal comprador es el gobierno.

Pero incluso en los EE.UU., Medicare y las aseguradoras privadas están experimentando con nuevas maneras de crear los sistemas de costos-justificados para los tratamientos médicos.

Las ventajas potenciales podrían ir más allá de ahorrar dinero. El cálculo de P4P podría hacer más fácil que los pacientes y sus médicos intenten tratamientos costosos sin perjudicar al sistema financiero o forzar a las aseguradoras a tomar decisiones que exijan todo el re-embolso en caso de que el medicamento sea exitoso o ninguno si no lo es.

Esos fueron los argumentos empleados en otro experimento que ya está en curso en Gran Bretaña. Cuatro fabricantes de fármacos para la esclerosis múltiple han acordado bajar los precios de sus medicamentos -que pueden costar actualmente US$18.000 por año- si las medicinas no cubren completamente las expectativas.

GlaxoSmithKline también dice haber hecho acuerdos similares con dos gobiernos europeos, aunque declinó identificar los países y las drogas implicadas.

Los acuerdos de “riesgos compartidos”, como se los está llamando, serán más difíciles de establecer en EE.UU. “No hay manera de que podamos pedir la implementación de este sistema,” dijo el Dr. Lee N. Newcomer, del área de oncología en la compañía de seguros americana UnitedHealthcare. A su entender, las regulaciones estatales y las presiones del mercado hacen virtualmente imposible que una aseguradora pueda rechazar el pago de un medicamento que ha sido aprobada por la FDA, sin importar su precio.

Medicare, mientras tanto, ha acordado la paga de ciertos productos costosos o procedimientos -como algunos desfibriladores implantables de corazón (implantable heart defibrillators) y el uso de Tomografía por Emisión de Positrones (PET scaning) para detectar demencia – solamente si los pacientes participan en estudios para determinar los beneficios a largo plazo.

Medicare podría utilizar eventualmente esos datos para decidir si paga el producto o el procedimiento. Sin embargo, no tiene la autoridad para negociar precios, dijo el Dr. Sean Tunis, director médico de Medicare e importante diseñador de la política basada en evidencia.

Algunas compañías que venden medicamentos costosos -incluyendo Genentech, que hace tratamientos para cáncer, y Genzyme, que tiene fármacos para enfermedades raras- informaron que no están involucradas ni consideran planes de riesgo compartido. Comunicaron que ya han ayudado a poner sus medicamentos a disposición de los pacientes que no pueden comprarlas. Genentech también dijo que trabajaba en pruebas para determinar mejor qué pacientes deberían conseguir los medicamentos en primer lugar.

Los ejemplos de riesgo-compartido en Gran Bretaña
Pero las compañías farmacéuticas necesitarán ser más flexibles en países como Gran Bretaña, en donde los fármacos se rembolsan si el Sistema Nacional de Salud (NHS) considera que satisfacen el principio de costo-efectividad, es decir si prolongan la vida de los pacientes mejorando su calidad de vida.

“Si no entráramos en el esquema de riesgo-compartido, realmente no tendríamos un mercado en el Reino Unido,” dijo Pete Smith, representante en ese país de Biogen Idec. La compañía fabrica Avonex (interferón beta-1a), un fármaco para la esclerosis múltiple que cuesta en Gran Bretaña alrededor de US$18.000 por año y está bajo un arreglo de riesgo-compartido.

Unos 5.000 pacientes con esclerosis múltiple están en seguimiento por 10 años para ver la efectividad del medicamento en retardar la progresión de la enfermedad. Los precios serán ajustados a lo largo del estudio, para que se siga manteniendo cierto límite en términos de costo-efectividad.

Pero medir mejoras en la calidad de la vida, en el mejor de los casos, es una ciencia imprecisa. La escala utilizada para medir la severidad de la enfermedad, por ejemplo, se centra demasiado en la movilidad de un paciente y no lo suficiente en otros problemas asociados con esclerosis múltiple, como fatiga y la declinación mental, dijo Nicola Russell, director de los servicios del MS Trust, una organización que administra el programa. “Estamos atados a este medicamento porque nadie ha desarrollado algo mejor”.

Por otra parte, el desarrollo del estudio ha sido lento. Comenzó en 2002, pero los primeros datos del análisis se están recolectando ahora.

La propuesta de Johnson & Johnson sobre rembolsar el costo de Velcade (bortezomib), también fue hecha bajo presión. Un equipo de asesores que decide qué medicamentos financia el NHS, se pronunció en un primero momento contra Velcade. El equipo dijo que aunque la droga había sido aprobada para tratar recaídas del Mieloma de hueso, un cáncer de médula, no era costo-efectiva.

Los pacientes del cáncer protestaron, guiados por las tres “Velcade” – tres mujeres de Yorkshire con mieloma múltiple que se enfrentaron a la secretaría nacional de salud diciendo que se las estaba condenando a muerte. Después de que los grupos de pacientes y la compañía ganasen una apelación para que se reconsiderase el asunto, Johnson & Johnson hizo su oferta, como una forma de lograr que su fármaco sea considerado costo-efectivo.

“Al fin y al cabo todas las compañías farmacéuticas desean asegurarse que todos los pacientes tengan acceso a sus terapias,” dijo a Kate Purcell, portavoz de Johnson & Johnson.

De acuerdo a esta propuesta, realizada por su filial Janssen-Cilag, la compañía y el gobierno esperan completar los acuerdos en los próximos meses, todos los pacientes serían elegibles para los ciclos de cuatro etapas de tratamiento, que cuestan cerca de US$24.000.

Si se determina que los tumores se han contraído, dato que se obtendría por un análisis de sangre, el tratamiento continuaría, generalmente para otro ciclo de cuatro etapas, y el costo estaría a cargo de NHS. Si los tumores no se han contraído, el tratamiento pararía y la compañía reintegraría el dinero gastado hasta ese momento.

Pero Janssen-Cilag y el Comité Consultivo del gobierno discrepan sobre cuánto deben contraerse los tumores para que el tratamiento continúe.

El gobierno está proponiendo por lo menos una reducción de 50%, conocida como respuesta parcial, en una proteína indicadora producida por los tumores. La compañía está discutiendo que una reducción de 25%, conocida como respuesta mínima o de menor importancia, sea suficiente. La compañía y algunos otros expertos discuten que algunos pacientes que tengan una respuesta mínima después de ciclos de cuatro tiempos, más adelante pueden obtener remisiones completas con un tratamiento adicional.

“Me parece incorrecto que si un paciente ha recibido una respuesta mínima en lugar de una respuesta parcial no pueda continuar y recibir tratamiento,” opina el Dr. Paul S. Richardson, investigador en el Instituto del Cáncer Dana-Farber en Boston. Él ha conducido varios ensayos clínicos de Velcade y ha recibido honorarios de Johnson & Jonson y de Millennium Pharmaceuticals. La primera de estas compañías distribuye el medicamento en Reino Unido, mientras que la otra lo desarrolla y comercializa en EE.UU.

Si las tensiones son difíciles de resolver en Gran Bretaña, el paradigma P4P puede ser incluso más difícil de introducir en los EE.UU, en donde los pacientes pagan parte de sus medicamentos.

El Dr. Tunis, exdirector médico de Medicare, dijo que una compañía americana de biotecnología lo consultó sobre si se podía ofrecer un plan de devolución del pago de un fármaco nuevo para el cáncer.

“Otros y yo consideramos que un plan de devolución del pago de un medicamento para cáncer resulta estúpido” dijo el Dr. Tunis, quien actualmente es director del Center for Medical Technology Policy. “Ay! Lo siento, su abuela falleció. Aquí le devolvemos su dinero.”

Las reacciones de la industria
En un artículo de Andrew Jack en el BMJ se señala que una de las preocupaciones más grandes de la industria respecto a determinar el precio de un medicamento de acuerdo a su efectividad es que la mayoría de los medicamentos innovadores se desarrollan en etapas, y cada nuevo fármaco proporciona mejoras modestas, que a largo plazo, conducen a grandes avances. Entonces, quitar los incentivos financieros para la investigación haría peligrar el progreso.

Arthur Higgins, director de Bayer HealthCare y presidente electo de la Federación Europea de las Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA), dice que están dispuestos a discutir el precio en base a la efectividad, pero que la industria teme que el acercamiento esté siendo utilizado como un pretexto por los políticos simplemente para agregar obstáculos adicionales a la aprobación de medicinas y para ahorra dinero.

Por otra parte, la industria argumenta que muchos países que han rechazado o han hecho descender de manera agresiva el precio de nuevas medicinas también han fallado en construir o fortalecer su industria doméstica. Sus sistemas de salud se aprovechan de la investigación financiada por otros sectores.

Hay por cierto pocas compañías farmacéuticas innovadoras en los mercados con precios bajos, tales como Australia o Europa meridional, y muchas más en los EE.UU., el Reino Unido y Suiza, que pagan precios más elevados y tienen otras políticas para animar la investigación [a].

El “riesgo compartido” ofrece ventajas a las compañías que pueden demostrar que sus medicamentos proporcionan un importante valor adicional a los pacientes. Pero es necesario que lo prueben con datos, pues cualquier reducción de precio que pongan en marcha en un país tiene altas probabilidades de ser impuesta rápidamente en otros países.

Sobre todo, los medicamentos representan en la mayoría de los países entre el 10% y 15% de los costos de salud. Es probable que el pago de la medicina de acuerdo a su efectividad sólo consiga ofrecer una diferencia marginal en esa proporción. Si la verdadera preocupación de los administradores del sistema es limitar el crecimiento en el gasto de la salud, ellos también necesitarán abordar la tarea más difícil de limitar los sueldos, infraestructura, y otros grandes costos en sus presupuestos.

Nota de los editores:
a. Estudios llevados a cabo por Donald Light sugieren que no hay correlación entre los precios de los medicamentos y la innovación farmacéutica. Recomendamos consultar: “Peligra la investigación si se rebajan los precios de los medicamentos patentados? Un resumen de la información existente”, de Donald Light y Joel Lexchin, que publicamos en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 2004;7(3); y “El aumento del precio de los medicamentos” de Donald Light, como Ventana Abierta del Boletín Fármacos 2004;7(5).