La información de Gran Pharma: Un peligro creciente
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Big Pharma’s health informtion: a growing danger, Rev Prescrire 2006;26(278):863-865; y Declaración: Información al paciente elaborada por la industria farmacéutica. Una amenaza a la salud pública, ISDB, 4 de mayo de 2007.

Según la Comisión Europea, para mantener la competitividad de la industria farmacéutica hay que eliminar las barreras que impiden que la industria farmacéutica se comunique directamente con el público

Después de un fallido intento de cambiar la legislación europea, la Comisión y la industria farmacéutica están dispuestas a alcanzar su objetivo durante el 2007.

Cinco asociaciones europeas o internacionales se han unido para luchar contra esta iniciativa, y han hecho pública una declaración explicando los principios fundamentales que deben guiar la provisión de información confiable sobre temas salud y enfermedad para que beneficie a todos los pacientes [a].

Las compañías farmacéuticas tienen mucho interés en hacer propaganda dirigida a los consumidores de los productos que necesitan receta, pero la legislación europea se lo prohíbe. Solo se permiten campañas de vacunación. También hay algunas excepciones nacionales como son los productos para dejar de fumar.

Este marco legislativo ya se está interpretando en una forma bastante flexible en varios países miembros de la Unión Europea. Además, la definición europea de propaganda de medicamentos no incluye: “afirmaciones relacionadas con salud o enfermedades humanas, que no hagan referencia, ni siquiera indirecta, a los productos medicinales” [1,2].

Como es de esperar, las compañías farmacéuticas y otras organizaciones aliadas a la industria, explotan estos pretextos al máximo. Durante la última década han desarrollado una plétora de herramientas y técnicas, como artículos de periódico, que discuten síntomas o problemas de salud, que con frecuencia inducen al autodiagnóstico; y anuncian el descubrimiento de un medicamento nuevo que es prometedor; programas de televisión y de radio en el que los líderes de opinión repiten los mismos mensajes en múltiples ocasiones; campañas en las aulas de clase; y campañas de prevención en espacios públicos e incluso en las calles utilizando diferentes medios de comunicación.

En un intento interminable de mejorar la competitividad, las compañías más influyentes y la Comisión Europea decidieron a finales de 1990s deshacerse de los obstáculos que quedan para que se desenfrene la propaganda en Europa, incluyendo la regulación que impide que la publicidad se dirija directamente al consumidor. A continuación describimos las etapas principales de este plan.

2001: La máscara de la G10, y el intento fallido de modificar la directriz sobre medicamentos para humanos

En marzo 2001, la Comisión Europea (Dirección de Empresas e Industria, y la Dirección de Salud y Protección del Consumidor) formaron el G-10 “un grupo de alto nivel para la innovación y la provisión de medicamentos.” El grupo tenía 13 miembros, y solo un representante de los pacientes que compartía la mesa con Comisionados europeos, Ministros de salud de los estados miembros, y el presidente de GlaxoSimthKline por ejemplo….

Las conclusiones de este grupo de trabajo se publicaron en mayo de 2002, después de solo tres reuniones, y reflejaban las prioridades de la industria. Este documento se utilizó para justificar la Directriz sobre medicamentos para humanos que se presentó al Parlamento Europeo en 2001 [3].

Un programa piloto que involucraba a tres enfermedades crónicas: El memorando con la propuesta para cambiar la Directriz (2001/83/EC) (incluyendo la propaganda), mencionaba abiertamente los objetivos: “(…) Se propone que haya publicidad dirigida al público sobre tres clases de medicamentos. Esta información obedecerá los principios de buena práctica que adopte la Comisión y el código de buena conducta que escribirá la industria” [4]. Los tres problemas de salud que se habían identificado para el proyecto piloto de la Comisión correspondían a enfermedades crónicas: asma, diabetes e infección por VIH.

Fuerte reacción del Parlamento Europeo: La Comisión y las compañías farmacéuticas intentaron disfrazar la propaganda como “información sobre enfermedades y tratamientos” a través del uso de eufemismos. Estos esfuerzos fueron en vano.

El Parlamento Europeo se percató de que estaban intentando empezar a cambiar el marco legal para conseguir que gradualmente Europa permitiera la propaganda dirigida al consumidor para medicamentos que precisan receta. Conocedores del impacto tan negativo que la propaganda dirigida al consumidor ha tenido en Estados Unidos y Nueva Zelanda, los parlamentarios europeos rechazaron la propuesta de cambiar el artículo 88: 494 votos contra 42 votos a favor [5-7].

Tres años más tarde; el Foro Farmacéutico, una máscara nueva: A finales de 2005, la Comisión Europea reemplazó el G10 con un nuevo grupo “el Foro Farmacéutico” (“una plataforma política de alto nivel”, nada menos) para seguir la discusión sobre tres temas que había iniciado el ex G10, incluyendo la información sobre medicamentos para los pacientes [b].

Secretismo: Este forum, mucho más grande que la G10, incluye a dos comisionados europeos (Empresa e Industria, y Salud y Protección del Consumidor), tres ministros de tres estados miembros, 3 representantes del Parlamento Europeo, representantes de cinco federaciones de la industria europea, y representantes de profesionales de la salud, pacientes y de compañías de seguros.

Sin embargo, la lista completa de miembros del Forum nunca se ha publicado, como tampoco se conocen los criterios de selección, la forma como opera el Foro, ni como se manejan los conflictos de interés. Los informes que han escrito algunos participantes sugieren que varias docenas de personas van a Bruselas para participar en cada uno de los tres grupos de trabajo, incluyendo uno sobre información para los pacientes. También mencionan que los métodos de trabajo del grupo no están bien definidos y los objetivos están poco claros. Dos informes, no muy bien hechos, que hizo públicos el comité responsable de liderar el Foro, y un informe interino bastante vago, están disponibles en la página de Internet de la Comisión Europea, pero tienen muy poca información concreta [8,9].

Falsedad: El 29 de septiembre de 2006, durante la primera reunión del Foro Farmacéutico (que se formó después de un trabajo preliminar), el Comisionado Europeo de Empresas pronunció un discurso en el que mencionaba claramente los objetivos [10]. Según el Comisionado, el estado de la información de salud en Europa es “insatisfactorio, e incluso inaceptable”. Mencionó que el acceso a la información para los que no tienen acceso a internet o no hablan inglés es inadecuado. Por lo tanto hay que mejorar el acceso a la información, y hay que esforzarse en que “los ciudadanos y los profesionales de la salud confíen en la información que proporciona la industria.”

El Comisionado describió a la industria farmacéutica como la fuente de “información” que tiene “el conocimiento, la habilidad y los recursos…” necesarios para transmitirla [c] [10]. El Comisionado responsable de Salud y Protección del Consumidor declaró que “la industria puede contribuir a proveer información en la que se puede confiar. La industria quiere tener un papel legítimo en dar a conocer sus propios productos.” [11]

La Comisión lamentó que “su último intento de modernizad la legislación hubiera fracasado” [refiriéndose a la derrota masiva de la propuesta de 2001], y anunció que en el 2007 presentaría un informe al Consejo y al Parlamento Europeo para modificar los aspectos relacionados con la información al paciente [10].

“Representantes de los pacientes” defendiendo lo que dice la industria

Según una descripción vaga del “Foro Farmacéutico” que aparece en la página de internet de la Comisión Europea, los pacientes están representados por el Foro Europeo de Pacientes.

Voceros de Gran Pharma: Esta organización se creó en 2003 y un informe de una encuesta que realizó Acción Internacional para la Salud en julio de 2005 la describe [al Foro Europeo de Pacientes] como “un modelo de secretismo y de conflictos de interés” [12]. La evidencia es abundante: las actividades de esta organización están financiadas por la industria farmacéutica; los eventos se llevan a cabo con organizaciones que representan a la industria farmacéutica; y cuando el Foro Europeo de Pacientes representó a pacientes en el Comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), no se informó sobre las fuentes de financiamiento [d]. A pesar de eso la Comisión Europea le da a esta organización el papel central cada vez que se tiene que representar los derechos de los pacientes, incluyendo las discusiones sobre la información de salud para pacientes.

Financiamiento de la industria: “Amigos de Europa” también dio su opinión sobre la información para pacientes en Europa. Presentándose como un centro de reflexión (think tank) independiente de las instituciones europeas, “Amigos de Europa” publicó un informe sobre información para el paciente en septiembre de 2006. Este informe se basaba en entrevistas con 15 representantes de los diferentes sectores afectados, y fue financiado en su totalidad por Pfizer [e] [13].

El informe menciona al Foro Europeo de Pacientes y las conclusiones del proyecto “Paciente Informado” de la Universidad de Cambridge (financiado por Johnson&Johnson), y concluye que hay información de salud insuficiente en Europa. “Un acercamiento prometedor” fue la distinción entre anuncios dirigidos al consumidor que nadie solicita, que deberían estar prohibidos, e “información, incluyendo algo de propaganda, que se otorga a solicitud del consumidor (…)” que debería estar permitida [13].

Estos pocos ejemplos demuestran el tipo de dialogo artificial que se utiliza en las conversaciones entorno a la información para el paciente que organiza la Comisión Europea.

El 2007: un año clave

Tras este período de preparación, la Comisión Europea y la industria farmacéutica están dispuestas a que el 2007 sea un año decisivo en la desregulación de la “comunicación” entre la industria y el público. En Francia, “los programas de adherencia al tratamiento” que maneja la industria son parte de la misma ofensiva [14], así como el “diálogo” organizado por el ministro de salud francés sobre información al paciente [15].

Durante el Foro Europeo de Salud que tuvo lugar en Octubre 2006 en Gastein (Austria), las compañías farmacéuticas reiteraron su deseo de poder hacer publicidad de sus productos directamente al público, incluso si la Federación Europea de Industrias Farmacéuticas sigue utilizando el término “fuentes de información” que los pacientes deben recibir y que no se consideraran como propaganda [16, 17].

Un grupo de parlamentarios europeos, el Patient Information Network (PIN) también ha pedido que se retire la prohibición de hacer propaganda directamente al consumidor [18]. Es posible que las conclusiones del Foro Farmacéutico sean la base sobre la que se escriba la legislación.

Una reorientación para defender los intereses públicos

Esta situación provocó que Prescrire, Medicines in Europe Forum, Acción Internacional para la Salud (Europa), y Association Internationale de la Mutualité publicaran una declaración conjunta [a] titulada Información relevante para ciudadanos con capacidad para decidir.

Esta declaración enfatiza un principio básico, que la industria farmacéutica no puede proveer información relevante, comparativa y apropiada sobre asuntos relacionados con la salud (por ejemplo: la información que los pacientes necesitan). En un mercado competitivo, las compañías farmacéuticas tienen que presentar sus productos como más efectivos que otras opciones de tratamiento y de prevención. La declaración también recuerda a sus lectores que Europa no es un desierto de información, como han dicho las compañías farmacéuticas y la Comunidad Europea, y describe muchos ejemplos de información confiable e independiente.

Esta declaración será una herramienta útil para los que, en la batalla que se avecina, opten por trabajar para asegurar que los pacientes sigan recibiendo información independiente de los intereses creados de los que tienen medicamentos que vender.

ISDB la considera una amenaza a la salud pública

En una Declaración del 4 de mayo de 2007 la International Society of Drug Bulletins (ISDB) expresaba su posición con respecto a la información al paciente elaborada por la industria farmacéutica, y lo hacía en los siguientes términos:

“La Comisión Europea está apoyando la demanda de la industria farmacéutica para lograr una influencia directa sobre los pacientes [1,2]. Se espera que en septiembre de 2007 la Comisión introduzca una propuesta legislativa con esta finalidad. Una muestra de la mala calidad que se espera de esta información, es la información al paciente diabético elaborada recientemente por el Pharmaceutical Forum, en el que se encuentra implicada la industria farmacéutica.

La ISDB advierte de que la industria no es una fuente de información veraz y fiable y que es un error confundir el hacer publicidad con la información. Por el contrario, es necesario limitar la influencia de la industria sobre los pacientes así como sobre los prescriptores. Lo que es necesario es mejorar el uso de los medicamentos mediante información fiable, independiente y comparativa para que los pacientes y el público en general puedan tomar decisiones informadas [3].

Existen únicamente dos países en el mundo que permiten la publicidad directa al consumidor (PDC) de medicamentos que necesitan receta para ser dispensados: EEUU y Nueva Zelanda. En ambos países, se ha mostrado que la PDC tiene efectos perjudiciales sobre la salud. Los mensajes de la industria farmacéutica hacen hincapié en unos pocos fármacos, éxitos de ventas, exagerando sus efectos y minimizando sus riesgos, confundiendo así a los pacientes y haciendo presión sobre los médicos para que prescriban medicamentos que de otra manera no lo harían. La falta de información comparativa hace que el público no pueda elegir entre varias opciones.

Hace sólo 5 años los parlamentarios de la Unión Europea rechazaron ampliamente el intento de introducir publicidad directa al paciente que necesita receta (494 votos en contra frente a 42 votos a favor). La mayoría de los actuales miembros del Parlamento Europeo han sido elegidos recientemente y apenas conocen estos hechos [4].

Este nuevo movimiento para introducir la PDC viene disfrazado como “acciones para mejorar la calidad de la información disponible dirigida al público”. El principal actor tras este movimiento es el Pharmaceutical Forum, un grupo de trabajo carente de legitimidad democrática que consiste en dos comisionados y tres parlamentarios de la Unión Europea, ministros de los Estados miembros, menos de cinco asociaciones de la industria farmacéutica, representantes de los profesionales de salud y las aseguradoras. Los pacientes están “representados” por el Foro Europeo de Pacientes, a su vez patrocinado por la industria farmacéutica.

¿Por qué debemos ir de la mano de la industria para desarrollar información al paciente? Los profesionales de la salud, consumidores y asociaciones de pacientes que son independientes de la industria farmacéutica, autoridades y financiadores de la salud no han esperado a que la industria se interese por la información al paciente. De hecho existen muchas fuentes de información de calidad disponibles al público en Europa y a nivel internacional [3].

La industria se siente muy segura de que se permitirá la PDC o un equivalente: las compañías de marketing ya ofrecen seminarios sobre cómo utilizar esta nueva oportunidad de ganar más dinero. A las compañías farmacéuticas más les valdría hacer los deberes y suministrar los medicamentos debidamente etiquetados y acompañados de prospectos mejorados para el paciente.

El camino elegido por la Comisión y el Foro Farmacéutico se dirige en la dirección errónea. Promoverá el uso indiscriminado de medicamentos, aumentará el consumo de los mismos y será perjudicial para la salud (más reacciones adversas, más errores de medicación) y como resultado provocará un aumento de los costes sanitarios. El mercado de los medicamentos, no es un mercado cualquiera. Los pacientes no son consumidores.

Por ello, ¿cómo aumentar la competencia de las compañías farmacéuticas? Fabricando medicamentos que ofrezcan una ventaja terapéutica real, tal y como se definió en la “Declaración de Avance en Terapéutica” de la ISDB [5]. A diferencia de las pseudo-innovaciones, estos medicamentos no necesitan grandes campañas de marketing”.

Notas del artículo de Rev Prescrire

a. “Información de salud relevante para los ciudadanos con capacidad para decidir. Declaración conjunta: HAI/AIS Europa, ISDB, AIM, BEUC, Foro Europeo de Medicamentos” en Sección Comunicaciones del Boletín Fármacos 2007;10(3).
b. Los otros dos temas son los precios de medicamentos y su eficacia relativa [19]
c. Un ejemplo francés pone estos temas en perspectiva. Una encuesta realizada en 2003 por el Centro de Investigación para el estudio y la observación de las condiciones de vida (Credoc), a petición de las autoridades de salud, basándose en una muestra representativa de 2007 personas, demostró que el 76% de las personas encuestadas habían encontrado fácilmente respuestas a sus preguntas sobre asuntos de salud, y que solo 4% encontraron grandes dificultades. Los encuestados dijeron que las principales fuentes de información fueron los médicos (94%), farmacéuticos (30%); y el internet aparecía en séptimo lugar con 4% [20]
d. Esta violación del artículo 63 de la regulación 726/2004 sobre el funcionamiento de la agencia europea de medicamentos fue denunciada al Presidente del Parlamento Europeo (con quién se consulta para nombrar al comité directivo de la EMEA), pero no tuvo repercusiones significativas [12]
e. Entre otras actividades, el debate de los amigos de Europa sobre la directriz REACH fue financiada por Unilever [21].

Referencias del artículo de Rev Prescrire

1. “Article 86 of Directive 2001/83/EC”, non amended by Directive 2004/27/EC. Website  eur-lex.europa.eu consultada el 23 de octubre de 2006: 2 páginas.
2. “Article L. 5122-1 du Code français de la santé publique”. Website www.legifrance.org consultado el 23 de octubre de 2006: 1 página.
3. Prescrire Editorial Staff “Reorienting European medicines policy – An industry-serving pharmaceutical policy” Prescrire Int 2002 disponible en www.prescrire.org/alaUne/dossierEurope3En.php
4. Prescrire Rédaction “Redresser le cap de la politique du médicament (suite). Publicité directe au public: la desastreuse experience americaine” Rev Prescrire 2002; 22 (232): 703-706.
5. Prescrire Rédaction “Europe et médicament. Resultats du vote en première lecture sur les projets de Directive et de Règlement relatifs aux médicaments à usage humain” Rev Prescrire 2002; 22(234): 852- 854.
6. Prescrire Editorial Staff “Medicines in Europe: the most important changes in the new legislation” Prescrire Int 2004 disponible en www .prescrire.org/alaUne/dossierEuropeSynthese2En.php
7. Prescrire Rédaction “Publicité grand public pour les médicaments de prescription: abus et confusion” Rev Prescrire 2006; 26 (277): 777-778.
8. Pharmaceutical Forum “1st meeting of the Steering Committee” 6 December 2005, and “2nd meeting of the Steering Committee” 30March 2006. Website ec.europa.eu/health consultado el 23 de octubre de 2006: 11 páginas.
9. Pharmaceutical Forum “First progress report” 29th September 2006. Website ec.europa.eu/health consultado el 23 de octubre de 2006: 8 páginas.
10. Verheugen G “Pharmaceutical Forum: delivering better information, better access and better prices” Brussels 29 September 2006. Web site europa.eu consultado el 23 de octubre de 2006: 4 páginas.
11. Kyprianou M “Pharmaceutical Forum: delivering better information, better access and better prices” Brussels 29 September 2006. Website europa.eu consultado el 23 de octubre de 2006: 5 páginas.
12. HAI “Does the European Patients’ Forum represent patient or industry interests? A case study in the need for mandatory financial disclosure” 14 July 2005. Website www.haiweb.org accessed 23 October 2006: 7 páginas.
13. Friends of Europe “Background report – Information for patients – The EU’s policy options” September 2006. Website www.friendsofeurope.org accessed 23 October 2006: 21 páginas
14. Prescrire Éditorial Staff ““Programmes d’aide a l’observance” des firmes pharmaceutiques: non merci !” Rev Prescrire 2006; 26(277): 779.
15. “Annonce consultation mise en place par M. Xavier Bertrand”, meeting of 2 October 2006: 1 página.
16. Hofmann J “Patient information still causing controversy” Scrip 2006; (3199): 6.
17. Mazière M “Compétitivité – Le casse-tête de l’Europe” Pharmaceutiques October 2006: 37-41.
18. “Call for action – Patient Information Network (PIN) -European Parliament” 21 March 2006: 1 página.
19. Pharmaceutical Forum “Introduction” Website ec.europa.eu consultado el 23 de octubre de 2006: 4 páginas.
20. Credoc “Enquête” Conditions de vie et aspirations des français “Chapitre 2. L’information et l’implication du grand public en matière de santé” (extract) Website www.sante.gouv.fr/htrn/dossiers/credoc/ consultado el 23 de octubre de 2006: 7 páginas.
21. Friends of Europe “Policy makers lunch debate – How safe is Reach making Europe’s consumers?” Website www.friendsofeurope.org consultado el 23 de octubre de 2006 2006: 1 página.

Referencias de la Declaración del ISDB

1. Pharmaceutical Forum “Public consultation on Health-related information to patients: the diabetes information package, and the quality principles”. Disponible en: ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/.
2. European Commission “Draft report on current practice with regard to provision of information to patients on medicinal products, in accordance with article 88a of Directive 2001/83/EC”, as amended by Directive 2004/27/EC on the community code relating to medicinal products.
3. Joint declaration by HAI Europe, the ISDB, BEUC, the AIM and the Medicines in Europe Forum “Relevant information for empowered citizens” 3 October 2006: 9 pages. Website: www.isdbweb.org (accessed 30 April 2007: 8 pages).
4. To learn more about this ‘historical background’ read the text “BigPharma’s health information: a growing danger in Europe” In Joint position of the Medicines in Europe Forum, the International Society of Drug Bulletins, Health Action International Europe “Health information: A clear division of roles is needed to protect public health” March 2007. Website: www.isdbweb.org: 2 pages.
5. ISDB Declaration on therapeutic advance in the use of medicines; Paris 15-16 November 2001. Website: www.isdbweb.org: 12 pages.
 

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