Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
USP 30 – NF 25 – Farmacopea de EE.UU.
Año: 2007, Idioma: Castellano
La versión en Español del USP 30-NF 25 (Farmacopea de los EE.UU. – Formulario Nacional) es la segunda versión traducida al castellano y fue considerada como oficial desde el mayo de 2007. La versión en castellano es una traducción exacta y científica de la versión en inglés.
El USP-NF es un libro de estándares de calidad para fármacos, productos medicinales, excipientes, aparatos médicos, y suplementos dietéticos. Hasta la fecha, y a través del Primer Suplemento, USP 30-NF 25 contiene más de 200 monografías nuevas y revisadas, y 23 capítulos generales nuevos y revisados.
La versión en inglés del USP 30–NF 25 está disponible en formato impreso, CD y formatos en línea. La versión en español se ofrece corrientemente en formato impreso. Para más información, o para ordenar el USP-NF, por favor llame al 1–800–227–8772, o visite el sitio Web: www.usp.org/products/USPNF/spanishEdition.html
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Guidance for Industry: Individual Product Bioequivalence Recommendations (Guía para la industria. Recomendaciones sobre bioequivalencia para productos individuales)
FDA / CDER
Disponible en: www.fda.gov/CDER/guidance/bioequivalence/default.htm
La información sobre como diseñar estudios de bioequivalencia para varios tipos de productos estará disponible en el Internet con cierta orientación de la Oficina de la Medicamentos Genéricos de la FDA.
Los productores de genéricos, para recibir la aprobación de la solicitud abreviada para comercializar un producto nuevo (ANDA), tienen que probar que el producto nuevo se absorbe a la misma velocidad que el producto original. Según la FDA este concepto se conoce como bioequivalencia.
En este momento, los productores pueden solicitar ayuda para hacer el diseño de un estudio de bioequivalencia a la Oficina de Medicamentos Genéricos, y la agencia responde a las solicitudes por escrito, tal como dicen las guías que se publicaron en el Registro Federal el 31 de mayo.
La FDA publicó recientemente un informe en el que explica con detalle muchos de los problemas científicos que impiden el desarrollo de medicamentos genéricos, incluyendo la necesidad de mejorar el método para probar la bioequivalencia. La agencia también ha publicado en el Registro Federal una guía en la que se incluyen unos 200 medicamentos para los que ya están disponibles las recomendaciones para hacer el estudio de bioequivalencia.
Editado y traducido por Boletín Fármacos de: U.S. FDA Aims to Create Online Database of Bioequivalence Study Guidelines, FDANews.com (EE.UU.), 6 de junio 2007.
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Quality Assurance of Pharmaceuticals. A Compendium of Guidelines and Related Materials. Volume 2. Second updated edition. Good Manufacturing Practices and Inspection (Garantía de calidad de los productos farmacéuticos)
WHO
Año: 2007, Idioma: Inglés, Páginas: 409, Precio: US$90, y para países en desarrollo: US$63
Para responder a la necesidad de garantizar la calidad de los productos farmacéuticos, el Comité de Expertos de WHO sobre especificaciones para los preparados farmacéuticas ha hecho numerosas recomendaciones para establecer estándares y pautas. Su objetivo es promover el funcionamiento eficaz de los sistemas nacionales de regulación y control, y la implementación de los estándares internacionalmente acordados.
En esta segunda edición actualizada se incluyen los documentos elaborados por el Comité, publicados en 2005 y 2006, concernientes a las buenas prácticas de manufactura (GMP).
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Estudo comparado: Regulamentação da propaganda de medicamentos (Estudio comparativo: Regulación de la propaganda de los medicamentos)
Ministerio de Salud de Brasil
Año: 2005, Idioma: Portugués, Páginas: 164 páginas
Disponible en: www.ccs.saude.gov.br/visa/publicacoes/arquivos/Estudo_comparado_propaganda.pdf
Este trabajo presenta un análisis comparativo sobre las regulaciones de la publicidad de medicamentos en Brasil y en otros 12 países seleccionados: Argentina, Chile, México EE:UU., Canadá, Alemania, España, Francia, Portugal, Reino Unido, Suiza y Australia. Además contiene información de la UE y la OMS.
El trabajo se ha realizado a través de cuestionarios enviados a los organismos de salud y organizaciones de consumidores de los distintos países. Contiene información sobre el desarrollo histórico de la legislación en Brasil; la influencia de la publicidad en la salud; y los problemas de la publicidad de medicamentos de venta con receta.
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