América Latina

Brasil: Después de la licencia compulsiva, Merck y Ministerio de Salud estarían negociando la producción local de efavirenz
Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Merck diz que “quebra de patente” é passado e sinaliza produção local, Valor Econômico, 8 de septiembre de 2008; Saúde elogia nova atitude da Merck, Valor Econômico, 9 de septiembre de 2008; Mensaje del profesor Brook K. Baker del Program on Human Rights and the Global Economy de Northeastern U. School of Law a la lista de discusión Esencial.org, 9 de septiembre de 2008 (disponible en: lists.essential.org/pipermail/ip-health/).

Brasil: INPI niega la patente de tenofovir a Gilead
Editado por Boletín Fármacos de: Brasil niega la patente a un fármaco contra el sida y negociará la reducción de precio, EFE, 2 de septiembre de 2008; INPI niega registro de patente do medicamento anti-retroviral Tenofovir, Propriedade intelectual (Brasil), 2 de septiembre de 2008; Sandra Murillo, Brazil rejects patent on an essential AIDS medicine, MSF, 3 de septiembre de 2008.

Colombia: Otra vez el debate por los genéricos
A continuación reproducimos una nota publicada recientemente por el periódico colombiano El Pulso, especializado en temas de salud, a cargo del Dr. Francisco de Paula Gómez (Presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación – AFIDRO), donde intenta poner en cuestión la calidad y seguridad de los medicamentos “genéricos” que se comercializan en Colombia; y luego, una Carta Abierta del Dr. Francisco Rossi en respuesta a lo que él interpreta como una defensa encubierta de intereses sectoriales.

Perú: Nuevo Decreto Legislativo refiere a tiempo de protección de los datos de prueba
Editado por Boletín Fármacos de: Vanessa Ochoa, Se reducirá la producción de medicamentos a bajo costo, La República (Perú), 7 de julio de 2008.

América Latina: ALIFAR denuncia injerencia de EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos de: Laboratorios denuncian a EE.UU. por injerencia en América Latina, ANSA (Ecuador), 26 de mayo de 2008.

América Latina: Iglesia católica y ONG’s andinas vigilarán implicaciones de los TLC en acceso a las medicinas
Editado por Boletín Fármacos de: Portafolio (Colombia), 22 de julio de 2008.

Editado por Boletín Fármacos de: Ministros de Salud del MERCOSUR debatieron la propiedad intelectual de los medicamentos, Prensa Ministerio de Salud de la Nación (Argentina), 17 de junio de 2008.

Traducido y editado por Boletín Fármacos de: Merck diz que “quebra de patente” é passado e sinaliza produção local, Valor Econômico, 8 de septiembre de 2008; Saúde elogia nova atitude da Merck, Valor Econômico, 9 de septiembre de 2008; Mensaje del profesor Brook K. Baker del Program on Human Rights and the Global Economy de Northeastern U. School of Law a la lista de discusión Esencial.org, 9 de septiembre de 2008 (disponible en: lists.essential.org/pipermail/ip-health/).

Casi un año y medio después de la adopción de una licencia compulsiva para efavirenz, Merck Sharp & Dohme, fabricante del ARV, dice que superó el trauma del quiebre de la patente, retomó las conversaciones con el gobierno y está dispuesta a ayudarlo a encontrar una salida para el suministro del medicamento que forma parte del cóctel para el tratamiento del HIV/sida.

“Queremos encontrar una solución” dice el presidente de Merck en América Latina, José Tadeu Alves. Según él, la empresa ya superó la cuestión que llevó a la “expropiación” de la propiedad de la empresa. “Es algo pasado. Hasta el gobierno cambió el discurso y espera no hacerlo más. El momento político es otro.”

En mayo de 2007 el gobierno firmó un decreto quebrando la patente de efavirenz por considerar que su alto costo amenazaba el éxito del programa de combate al sida. Después de eso, el gobierno pasó a importar la versión genérica de India mientras preparaba la producción local en los laboratorios oficiales – Farmanguinhos y Lafepe. La fabricación se atrasó por problemas técnicos. El presupuesto del Programa de sida, que contempla 185.000 pacientes, es de R$1.080 millones para 2009.

Según Tadeu Alves, “Merck podría volver a garantizar el suministro del medicamento en el volumen y calidad suficientes para atender la demanda del programa de sida”. “El gobierno admite que para tener una producción de efavirenz tendrá que hacer una inversión importante y que el abastecimiento de India no es confiable”, afirma.

Por eso el laboratorio se muestra dispuesto a colaborar con el gobierno. Merck afirma que no puede suministrar el medicamento al precio pagado de US$0,46 por comprimido importado. Según Tadeu Alves, el valor está por debajo del costo de producción de la compañía. “No tenemos el precio del genérico, pero podemos encontrar un valor adecuado”. Para eso, el ejecutivo dice que Merck acepta producir parte de efavirenz localmente en la fábrica de Campinhas. “Hicimos la propuesta anteriormente, pero no fue considerada”.

La materia prima de efavirenz seguirá siendo importada, pero la empresa conseguiría reducir el costo fabricando parte del proceso en el país. Según el Presidente de Merck, la inversión sería baja en la medida que la fábrica tiene capacidad ociosa y está preparada para producirlo. El medicamento podría estar en el mercado en 180 días, afirma. “Estamos caminando para la colaboración. Es lo que llamo una alianza público-privada”, dijo. Las conversaciones se están realizando con los técnicos del Ministerio de Salud. “Aún no conversé con el Ministro José Gomes Temporão”, resaltó.

De ser resuelto este tipo de acuerdo con el gobierno, según Tadeu Alves, podría renovar la imagen de Brasil en defensa de la propiedad intelectual, afectada por la quiebra de patente de efavirenz.

La coordinadora del programa brasilero de sida, Mariângela Simão, dijo que el genérico importado de India tiene el aval de la OMS. A pesar de haber admitido las dificultades en la producción local del medicamento, dijo que el proceso está avanzado. “La expectativa es que el medicamento llegue al SUS a principios de 2009”, afirmó.

Mariângela Simão afirma que el gobierno está siempre abierto a la negociación. Después de la licencia compulsiva, dice que Merck continúa ofreciendo efavirenz en formulación pediátrica, mantiene el diálogo con el gobierno y tiene el registro de un nuevo medicamento para el sida en el país, raltegravir. “Los técnicos avalan la incorporación de este medicamento en el programa, pero podemos negociar para que la empresa lo produzca en el país”.

Por su parte, el Secretario de Ciencia, Tecnología e Insumos Estratégicos del Ministerio de Salud, Reinaldo Guimarães, dijo que está satisfecho con el hecho de que Merck quiera volver a negociar con el gobierno. “En 2007, Merck se mostró impenetrable para discutir la reducción del precio que podía crear vulnerabilidad al programa de sida de Brasil”. El Secretario rechazó las críticas hechas por la empresa a la decisión del gobierno. “El Ministerio de Salud está satisfecho tanto con el suministro como con la calidad del genérico importado de India a US$0,46 por comprimido, que es un valor por debajo de lo ofrecido en su momento por Merck”, dice.

Guimarães declaró que el gobierno no cambió de posición en relación a las licencias compulsivas, destacando que podría aplicar la medida nuevamente en caso de que fuese necesario. También reconoce problemas para el inicio de la fabricación local por parte de los laboratorios oficiales Farmanguinhos y Lafepe, aunque afirma que el atraso es normal en cualquier proceso productivo y que la expectativa es que el medicamento llegue a ser producido antes de fin de año.

El professor Brook K. Baker del Programa de Derechos Humanos y Economía Global de la Facultad de Derecho de la Universidad de Northeastern (EE.UU) aporta ideas interesantes para el análisis. Sostiene que mientras algunas compañías, como Abbott en Tailandia, prefieren enfrentarse con los gobiernos, otras como Merck, tratan de detener la competencia de los genéricos a través de acuerdos de reducción de precios o creando sociedades públicas-privadas para la producción local, incluso cuando esto les implique pérdida de dinero. Es decir, el principio de excluir a los genéricos por un largo período, especialmente en el caso del establecimiento de la industria de genéricos en India y en países de ingresos medios como Brasil, es más importante que la pérdida de ganancias a corto plazo.

Años atrás Brasil había promovido la firma de acuerdos de precios con la gran industria, recuerda Baker. A principios del 2000, Brasil amenazó con firmar licencias compulsivas y luego se conformó con descuentos desfavorables en los precios y la transferencia de tecnología al finalizar el periodo de la patente. Utilizando esta estrategia, continúa Baker, Brasil cerró un acuerdo con Abbott Laboratories que lo obligaría a comprar lopinavir/ritonavir por más de US$1.600 por tratamiento por persona/año durante varios años más; incluso después de que Abbott tuvo que bajar el precio para países de medianos ingresos a sólo US$1.000 por tratamiento por persona/año a partir de la licencia compulsiva firmada por Tailandia. Este precio, incluso, está aún muy por encima del precio de $500 al que lo comercializa en los países de bajos ingresos y en África, precio casi igual al genérico producido hoy en India de acuerdo a la información divulgada recientemente por la Fundación Clinton.

Baker califica de “único” al trato de Merck con Brasil, porque ofrece un acuerdo de “asociación” – esencialmente una licencia voluntaria- durante el periodo de vida de la patente. Merck está siguiendo la práctica de la licencia voluntaria que ahora es común en Sudáfrica donde los productores de ARV rutinariamente otorgan licencias voluntarias a Aspen Pharmacare para evitar que los lleven ante la Comisión de la Competencia. A diferencia de Sudáfrica, que tiene permitido en muchas de estas licencias exportar a países de la región, Baker cree que en Brasil es poco probable que la licencia deje exportar a otros países de América latina que aún pagan altos precios a Merck.

Para Baker se entiende que Brasil quiera incrementar su capacidad farmacéutica local, pero considera que esto no tiene que dar lugar a un acuerdo que contienen disposiciones menos ventajosas que las previstas en una licencia compulsiva. Por ejemplo, puntualiza, una licencia obligatoria a efavirenz bien redactada daría a Brasil el derecho a producir o importar aquellas combinaciones que contienen efavirenz a dosis fijas, como el actual Atripla (efavirenz + emtricitabine + tenofovir); y en última instancia, la importación o producción de tales productos podría llegar a requerir licencias obligatorias para todos los componentes patentados, pero esto sería un pequeño inconveniente en comparación con la ventaja de obtener un menor costo de acceso a las terapias de primera línea.

“Es muy posible que las licencias voluntarias vayan a ser parte de la solución a largo plazo a la crisis en el acceso a los medicamentos, sobre todo si se ofrecen a grupo de patentes (como la que se propone para UNITAID) que se puedan comercializar de varios países en desarrollo y así incentivar formulaciones terapéuticas adecuadas. Sin embargo, Brasil no debe ser engatuzado de nuevo (o amenazado por detrás) para aceptar un acuerdo o asociación público-privada “sub-óptima” con Merck o cualquier otra empresa”, concluye el profesor Baker.

(regresa a economía)

Editado por Boletín Fármacos de: Brasil niega la patente a un fármaco contra el sida y negociará la reducción de precio, EFE, 2 de septiembre de 2008; INPI niega registro de patente do medicamento anti-retroviral Tenofovir, Propriedade intelectual (Brasil), 2 de septiembre de 2008; Sandra Murillo, Brazil rejects patent on an essential AIDS medicine, MSF, 3 de septiembre de 2008.

El Gobierno brasileño negó por motivos técnicos la patente del laboratorio multinacional Gilead sobre el fármaco tenofovir (Viread), que forma parte del conjunto de medicamentos que Brasil distribuye entre los enfermos de sida, informaron fuentes oficiales. La decisión permitirá que el Ministerio de Salud negocie una nueva reducción del precio.

El Instituto Nacional de Propiedad Intelectual (INPI), órgano del Ministerio de Desarrollo, Industria y Comercio Exterior, negó el registro de patente por considerar que no cumple con los requisitos técnicos previstos en la Ley de Propiedad Industrial (9279/66). Los artículos 8° y 13º tratan sobre cuestiones relacionadas a la actividad inventiva, uno de los criterios para que un producto sea patentado. Gilead tiene un plazo de 60 días (contados desde el 26 de agosto) para apelar la medida.

Según el comunicado del Ministerio, laboratorios oficiales de Brasil y la Asociación Brasileña Interdisciplinar de Sida presentaron el año pasado informes técnicos en que señalaban que la fórmula del tenofovir no constituye una innovación tecnológica, lo que fue tenido en cuenta por el INPI para negar la patente.

La solicitud de patente sobre el tenofovir también fue negada este año por EE.UU., asegura el Ministerio de Salud de Brasil [a].

El INPI venía analizando el registro de patente de tenofovir desde 1998, y para acelerar el proceso el Ministerio de Salud decidió en mayo de este año declararlo de interés público. La medida tuvo una finalidad diferente a la declaración anunciada en abril de 2007 para el medicamento efarivenz del laboratorio Merck Sharp & Dohme. En ese caso la declaración de interés público culminó con la emisión de la licencia compulsiva, para uso público no comercial.

El Ministerio de Salud asegura que la decisión del instituto le permite tener mejores condiciones para negociar su adquisición a precios más bajos o incluso importar genéricos. “La no concesión de la patente atiende al interés público en la medida en que se establecen condiciones más favorables para comprar la medicina de calidad por mejores precios”, según el comunicado.

“Con seguridad ahora vamos a pedir un precio aún menor al que hoy cobran. Pero lo importante es que la medicina no faltará sea cual sea la solución encontrada”, dijo el Secretario de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud, Reinaldo Guimaraes, citado en el comunicado.

En 2006, el propio laboratorio Gilead emitió licencias voluntarias para tenofovir en India y Sudáfrica, pero impuso algunas restricciones para la venta del producto en determinados países. Brasil, por ejemplo, no puede acceder al medicamento producido en India sobre la licencia de Gilead. En India, la patente del producto está aún en proceso de análisis.

“Esto sienta un precedente importante para la gente que vive con HIV/sida en todos los países en desarrollo y que sus vidas dependen de estos tratamientos”, dijo Leena Menghaney, de la Campaña Acceso a las Medicinas Esenciales de MSF en India. “En India, donde MSF compra la mayoría de nuestros ARVs, las organizaciones de la sociedad civil han presentado una oposición similar al pedido de registro de patente de Gilead, y esperamos que la oficina de patentes de India tome nota de la decisión de Brasil.”

Tenofovir pasó a integrar la lista de ARVs distribuidos por el Ministerio de Salud desde el 2003. En aquella época, el medicamento era indicado para pacientes que habían desarrollado alguna resistencia a los primeros esquemas terapéuticos. A partir de 2006, en base a estudios que mostraron la eficacia y la facilidad en la toma (un comprimido por día), la OMS pasó a recomendar tenofovir al inicio del tratamiento.

En mayo de 2006 el Gobierno llegó a un acuerdo con Gilead para reducir el precio de la medicina a la mitad y ahorrarse cerca de US$31,4 millones anuales. Debido a ese acuerdo el precio de cada comprimido de tenofovir fue reducido de US$7,68 a US$3,80 (que representa un costo aproximado de US$1.387 por paciente/año).

En el primer semestre de este año, el gobierno y Gilead acordaron una nueva reducción del precio: US$3,25 el comprimido de tenofovir, reduciendo el gasto anual por paciente a US$1.186, aproximadamente.

Actualmente Brasil suministra gratuitamente el tenofovir a unos 31.300 pacientes a un costo anual de US$43,4 millones. La previsión es que a finales de este año el número de pacientes que recibirá gratuitamente la medicina llegue a entre 35.000 y 37.000.

De acuerdo a información del laboratorio, en marzo de 2008, más de 100.000 pacientes usaban tenofovir en países en desarrollo, representando Brasil cerca de 30% de este mercado. Desde la firma de acuerdos con Brasil, el precio del medicamento viene cayendo en todo el mundo. El laboratorio Cipla, de India, ofrece versiones genéricas a precios que varían de US$0,467 (US$170 por paciente/año) a US$0,881 (US$322 por paciente/año). Sin embargo, esas versiones están todavía en fase de análisis para ser incluidas en el programa de precalificación de la OMS (healthtech.who.int/pq/).

a. Para más información sobre este caso de puede consultar:  www.pubpat.org/gileadhivaidsdrug.htm y www.reuters.com/article/BIOTRX/idUSN2365231820080123

(regresa a economía)

A continuación reproducimos una nota publicada recientemente por el periódico colombiano El Pulso, especializado en temas de salud, a cargo del Dr. Francisco de Paula Gómez (Presidente de la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación – AFIDRO), donde intenta poner en cuestión la calidad y seguridad de los medicamentos “genéricos” que se comercializan en Colombia; y luego, una Carta Abierta del Dr. Francisco Rossi en respuesta a lo que él interpreta como una defensa encubierta de intereses sectoriales.

Dr. Francisco de Paula Gómez (Presidente de AFIDRO), El Pulso Nº 119 (Colombia), Agosto de 2008

“…debido a las confusiones habituales, es importante señalar que en Argentina no existen los medicamentos genéricos. El mercado argentino es un mercado casi en su totalidad compuesto por ‘copias’. Lo que el común de la población denomina ‘genéricos’ son en realidad medicamentos copias que emplean como nombre comercial el nombre del principio activo seguido del laboratorio que lo produce”. 
Ministerio de Salud Argentino: www.msal.gov.ar/htm/site/Genericos/site2/clasificacion.asp

Debates técnicos y serios en relación con la calidad de los medicamentos en Colombia son difíciles, sino imposibles, debido a que siempre y de manera expresa son contaminados por cuestionamientos políticos e ideológicos, donde se mezclan aspectos relacionados con Tratados de Libre Comercio, Propiedad Intelectual, nacionalismos, precios y acceso, y se termina siempre por fuerza, trenzado en debates inacabables, nunca en las necesarias discusiones técnicas y científicas propuestas.

Pocos se atreven a examinar públicamente la calidad intrínseca de los medicamentos en Colombia, debido a que genera reacciones de muy diversa índole. Además por lo complejo del tema, éste se presta para confusiones que infortunadamente campean en nuestro sistema de salud. Así, es común advertir que se confunden medicamentos Esenciales con Genéricos, y medicamentos Genéricos con Denominación Común Internacional, y medicamentos Originales con medicamentos de Marca, o Copias con medicamentos falsificados, o que se apareja cualquier definición en función de la Propiedad Intelectual. Talvez es hora de tratar de dilucidar este espinoso asunto, mediante un análisis de carácter técnico (ver recuadro con definiciones).

Los fármacos, o medicamentos, o medicinas, o drogas [1] como se les conoce de manera popular, son en esencia sustancias químicas [2] que tienen algún efecto benéfico sobre organismos vivos, aunque también generan efectos tóxicos o mortales cuando su dosis es excesiva o el tiempo de exposición es más prolongado del deseable. En suma, los medicamentos para uso humano por sus especiales características y por afectar de manera directa el bienestar y salud de quienes los utilizan, son productos que requieren desarrollados mecanismos de producción y procesos de garantía de la calidad.

Para que un medicamento sea clasificado como innovador debe ofrecer un nuevo o especial uso terapéutico, haber pasado satisfactoriamente pruebas técnicas y todos los estudios de investigación básica y clínica; una vez registrado en forma adecuada y cumplidos todos los requisitos de una agencia de vigilancia de medicamentos, se le denomina medicamento Original o Innovador.

Cuando el nuevo fármaco está disponible para su prescripción masiva mediante una denominación de marca distintiva, pasó previamente por lustros de investigación y desarrollo, consumió ingentes recursos económicos para sus evaluaciones y requerirá de nuevas inversiones para su lanzamiento en el mercado mundial; finalmente, deberá cumplir con evaluaciones y estudios clínicos de seguimiento durante años en su utilización a gran escala o de post-comercialización. Así que no es la protección de una patente la que hace a un medicamento Innovador u Original, sino el hecho de ser una nueva alternativa terapéutica, una nueva o distinta clase farmacológica, o tener un nuevo mecanismo de acción o una indicación terapéutica que ningún otro fármaco poseía antes.

Luego que cualquier medicamento Original está disponible, es corriente que algunos quieran replicar su fórmula, lo cual usualmente se hace mediante ingeniería reversa: partiendo del producto innovador se van “deshaciendo” los pasos de su proceso y formulación química, hasta llegar a un principio posible de partida; y cuando se llega a un producto considerado “similar al innovador”, éste está listo para ser comercializado en el mercado. Técnicamente hablando, todo producto que replica las cualidades del original, es en esencia una copia que se le parece y que se desarrolló con base en el producto de referencia que debía existir y estar disponible previamente. Para su comercialización, a la copia puede aplicársele también, el nombre de una marca comercial diferente a la del original o nombrarla mediante el nombre genérico de la molécula que lo compone.

En el caso colombiano -como en el caso argentino destacado al principio-, el asunto no tendría mayores inconvenientes si no fuera porque la evidencia en el mundo muestra que no siempre la copia es igual de efectiva al original y que sus efectos colaterales y toxicidad no siempre son similares, o que los excipientes utilizados no son igualmente inertes. Sin embargo, de alguna forma aceptamos la errónea idea que por adoptar las copias el nombre genérico del principio activo que contienen, necesariamente son medicamentos Genéricos. Pues no. Según la FDA, un medicamento genérico es “una versión del medicamento innovador que ha demostrado mediante pruebas de bioequivalencia que tiene idéntica acción terapéutica y seguridad”, y de acuerdo con el portal Essential Drugs [3], un medicamento copia “es el que tiene igual fórmula química que el medicamento original pero no ha sido testeado con estudios de bioequivalencia, por lo cual no puede ser categorizado como genérico”. Hay diferencias notables entre un medicamento Copia y uno Genérico: el primero sólo demuestra documentalmente que es similar al original y el segundo tiene una verificación técnica suficiente -in vitro o in vivo- de la Agencia reguladora, sobre su equivalencia terapéutica con el Innovador.

La Federal Drug Administration (FDA) de EE.UU., la European Medicines Agency (EMEA) de 27 países europeos, Health Canada de Canadá, el National Institute of Health Sciences (NIHS) de Japón y muchas entidades de vigilancia de medicamentos en el mundo y Latinoamérica, definieron que para que una Copia de un producto farmacéutico pueda ser comercializada y consumida por sus nacionales como Genérico, debe demostrar ante la agencia de control respectiva, que terapéuticamente es equivalente al Original, esto es, que sus niveles de seguridad de uso como de eficacia terapéutica son comprobables y análogos. En otras palabras, esos entes de control tratan de responder a la pregunta: ¿Podrían los médicos dejar de recetar el producto Innovador que demostró sus beneficios terapéuticos, para en su lugar recetar una Copia sin riesgos médicos adicionales para los pacientes, y jurídicos y económicos para los profesionales mismos y las autoridades sanitarias? Su respuesta ha sido, sí, siempre y cuando puedan verificar por ellos mismos, que las bondades de esos productos ¡fueran como las del Original!

Pese a que la OMS considera altos los estándares de agencias como FDA y EMEA, porque debe prever para sus recomendaciones diferencias tecnológicas, sociales y económicas tan extremas como las de países como Burkina Faso y Suecia, hizo eco de conclusiones técnicas mundialmente aceptadas sobre bioquivalencia para el otorgamiento de registros sanitarios, y propuso unos estándares mínimos en su Informe Técnico 937 de 2006, que contiene el informe 40 del Comité de Expertos sobre Preparaciones Farmacéuticas. En el Informe, OMS recomienda hacer pruebas de bioequivalencia terapéutica a una larga lista de medicamentos que comportan riesgos, porque tienen estrecho margen terapéutico o condiciones especiales de liberación, etc.; plantea también un listado de bioexenciones para moléculas a las cuales juzga no necesario hacerles pruebas de bioequivalencia. Estiman que para una parte de los fármacos sería suficiente contar con la verificación de Buenas Prácticas de Manufactura y pruebas básicas farmacológicas, pero para otro gran grupo plantea que deben hacerse estudios que garanticen la Equivalencia Terapéutica para estar seguros que son productos confiables.

La OMS define Equivalencia Terapéutica así: “Dos productos farmacéuticos se consideran equivalentes terapéuticamente si son equivalentes farmacéuticamente o son alternativas farmacéuticas, y si después de la administración en la misma dosis molar, sus efectos, respecto de la eficacia y la seguridad, son esencialmente los mismos cuando se administran a los pacientes por la misma vía bajo las condiciones especificadas en la etiqueta. Esto puede demostrarse mediante estudios de bioequivalencia apropiados como los farmacocinéticos, farmacodinámicos, clínicos o in vitro”.

Fieles a nuestra tropical tradición de llegar tarde a todo, se suscitó en los últimos años una agria polémica en el país para demostrar que la equivalencia terapéutica entre Originales y Copias es innecesaria. Así, algunos concluyeron perentoriamente que la comprobación de intercambiabilidad de los medicamentos es un invento para poner barreras a los que producen medicamentos competidores denominados genéricos -o de origen Multifuente según la OMS-; o que el pago de los estudios de biodisponibilidad -bioquivalencia supera la relación costo-beneficio de asegurar la calidad del tratamiento; o que las políticas de acceso a “medicamentos” no deben reparar si éstos son lo que dicen ser o no, siendo más importante que la gente los pueda comprar; que asumir la existencia de no calidad terapéutica es sólo un supuesto y no tendría por qué haber cuestionamientos éticos al respecto; o que los estudios para Equivalencia Terapéutica exponen a riesgos innecesarios a la población o que son muy costosos; que sólo con la revisión de Buenas Prácticas de Manufactura en plantas de medicamentos es suficiente para asegurar la calidad de todos los fármacos; también se ha dicho que la verificación de estos estándares es difícil y que ya no se usa.

Incluso hay quienes dicen que la comprobación de la actividad terapéutica y la seguridad de uso de las Copias “debe presumirse de acuerdo con el principio de la buena fe”, negando de plano la obligación de cualquier ente de control de verificar por su propia cuenta, actividades y productos que comporten serios riesgos para la población, y quitándole la obligación de demostrar sus promocionadas calidades a quienes ofrecen esos servicios o productos. Bajo ese planteamiento de la buena fe, ¿cómo se entiende que se exija hacer comprobaciones directas de la calidad del agua, de la carne, de la leche o de las operaciones bancarias o aéreas, pero no de la calidad intrínseca de los productos farmacéuticos?

Pues bien, entendiendo que los riesgos de tomar un anticoagulante se multiplican por mil en comparación a tomar un simple analgésico, en Colombia el Ministerio de Salud (hoy de la Protección Social) en septiembre de 2001 expidió la resolución 1400, que reglamentaba los grupos a los cuales debían exigírsele pruebas de Bioequivalencia y Biodisponibilidad, ordenaba que se acreditara una red de laboratorios que estuviera en capacidad de hacer esas valoraciones y desarrollara guías de procedimiento para las mismas; asimismo incorporaba la lista de medicamentos a los que debía hacérsele estudios de Equivalencia Terapéutica. Inexplicablemente tres meses después, la resolución 1890 derogó la mayoría de las disposiciones para asegurar medicamentos Genéricos Intercambiables, dejando todo al criterio subjetivo de los miembros de la Comisión Revisora de Medicamentos.

Casi 8 años después tenemos un enorme problema, pues no hay manera de comprobar de manera sistemática y organizada, la real calidad de muchos medicamentos antes que salgan al mercado. Que no hay normas de protocolos para estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad; que el Invima no acreditó debidamente los laboratorios que pueden hacer estos estudios; que no está precisamente establecido a qué medicamentos exigirles estudios que demuestren equivalencia terapéutica; que con un universo de más de 15.000 productos farmacéuticos de todo tipo en el mercado, se siguen otorgando registros sanitarios en una maraña de reglamentaciones parciales; que la Comisión Revisora de Medicamentos del INVIMA evita pronunciarse sobre Bioequivalencia y cuida de señalar que “conceptuará según cada caso”. En fin: muchas razones para estar preocupados.

Aunque no lo parezca, no verificar la Equivalencia Terapéutica de los fármacos antes de expedir los registros, al menos de los grupos que más riesgos ofrecen, puede tener efectos muy profundos sobre la calidad de vida de los colombianos, sobre el ejercicio profesional de los médicos, sobre los costos que cargan usuarios, centros hospitalarios, EPS y el sistema de salud en su conjunto. Pareciera que nadie se hiciera preguntas como: ¿La no comprobación de equivalencia terapéutica, afecta negativamente la salud de los colombianos, y cuánto? ¿Podría incrementar el costo y disminuir la efectividad de los tratamientos? ¿Tiene efectos sobre la no calidad en la prestación de los servicios? ¿Podría afectar y cuánto en sobrecostos al sistema de salud, en un país que cubre al 85% de una población de 42 millones? ¿De qué magnitud es el problema?

Luego de revisar el anterior análisis y recordando al Ministerio de Salud argentino que indica formalmente que una copia y un genérico no son lo mismo si el primero no demuestra equivalencia terapéutica, valdría la pena evaluar si en Colombia también, las Copias son mayoría.

1. Término este último, que comúnmente es utilizado de manera indistinta para señalar también sustancias psicoactivas ilícitas, las cuales son claramente diferentes tanto por su origen como por su uso y sus consecuencias económicas, legales y sociales.
2. Para efectos de este análisis no nos referiremos aquí a los medicamentos de origen biológico, sólo a los de origen químico. Los medicamentos biotecnológicos y biosimilares son en realidad “otro mundo”.
3. www.essentialdrugs.org: Uno de los principales centros de discusión técnica sobre medicamentos, que actúa en línea con postulados de la Organización Mundial de la Salud.

Se cita la fuente entre paréntesis para facilitar la consulta y verificación.
– Medicamento esencial: Medicamentos básicos para satisfacer necesidades prioritarias de salud en la población. La OMS recomienda que estén siempre disponibles en los sistemas de salud. No son lo mismo que medicamentos genéricos (OMS).
– Medicamento innovador: Producto que contiene un nuevo principio químico o biológico, que pasó por todas las fases de investigación (fases preclínicas y fases clínicas I, II y III), y que no ha sido comercializado antes. También se denominan Originales o Pioneros (Facultad de Ciencias Químicas, Universidad Nacional Argentina).
– Medicamento copia: Es el que tiene igual fórmula química que el medicamento original pero que no ha sido testeado con estudios de bioequivalencia, por lo cual no puede ser categorizado como genérico (Essential Drugs).
– Medicamento genérico: Versión del medicamento innovador que demostró mediante pruebas de bioequivalencia que tiene idéntica acción terapéutica y seguridad (FDA). Muchas veces se confunde la expresión “medicamento genérico” con “nombre genérico”, por ello la OMS recomienda que en lugar de “medicamento genérico” se utilice el término “medicamentos multifuente”. En Colombia, la regulación no hace referencia al término “medicamentos genéricos”, sólo alude al “nombre genérico”, que es diferente.
– Nombre genérico o Denominación Común Internacional (DCI): Es el nombre otorgado a un principio químico o farmacéutico mediante una clasificación internacional de la OMS. Todo medicamento sea original, genérico o copia de un mismo principio activo, tiene el mismo DCI o Nombre Genérico (OMS).
– Sustancia o principio activo: Ingrediente químico o farmacéutico del que está hecho un medicamento. Tiene un nombre científico usualmente complejo y una Denominación Común Internacional o genérica. Ej: Una Aspirina está hecha de ácido acetil salicílico (página web del Ministerio de la Protección Social).
– Medicamento de marca: Designa un nombre “comercial o de fantasía” que lo identifica individualmente y bajo el que se vende. La colocación de una “marca comercial” puede aplicarse tanto al Original, al Genérico o a la Copia.
– Medicamento biológico: Un medicamento biológico es aquél cuyo principio activo es fabricado por un organismo vivo u obtenido a partir de él (EMEA).
– Medicamento biosimilar: Un medicamento biosimilar es un medicamento parecido a otro medicamento biológico que ya ha sido autorizado (el “medicamento biológico de referencia”). Aunque son parecidos, nunca son iguales o intercambiables (EMEA).
– Medicamento multifuente: Término recomendado para los productos farmacéuticos que pueden ser terapéuticamente equivalentes o no (OMS).
– Medicamento falsificado: “Producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o fuente. La falsificación puede ser de aplicación a productos de marca y genéricos, y los productos falsificados pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con principio activo insuficiente o con envasado falsificado (OMS). No debe confundirse el término Medicamento Falsificado con Medicamento Copia, pues el primero hace alusión específica a un producto ilegal y el segundo a una denominación técnica.
– Intercambiabilidad terapéutica: Un producto farmacéutico intercambiable es aquel que es terapéuticamente equivalente al producto de comparación original y puede ser intercambiado en la práctica clínica. La equivalencia terapéutica se demuestra mediante estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia (OMS)
– Biodisponibilidad: Velocidad y extensión con la cual la sustancia activa es absorbida de una forma farmacéutica y se hace disponible en el sitio de acción (OMS).
– Bioequivalencia: Ausencia de una diferencia significativa en la velocidad y cuantía en la cual el ingrediente o radical activo de un equivalente farmacéutico o alternativa farmacéutica queda disponible en el sitio de acción, cuando se administra en la misma dosis molar bajo condiciones semejantes en un estudio de diseño apropiado (OMS).

Dr. Francisco A. Rossi B.
Enviada a la lista Diálogos Farmacéuticos, 18 de agosto de 2008.

Apreciados Señores,

En el número de su prestigioso periódico de agosto del presente año, aparece un artículo “pedagógico” sobre la calidad de los medicamentos desafortunadamente titulado “medicamentos genéricos o copias”, firmado por la persona menos indicada, el presidente de AFIDRO, organización que agremia a algunos de los laboratorios farmacéuticos multinacionales. El artículo busca desacreditar a sus competidores. Yo solo espero que tal cosa no pueda hacerse impunemente.

Hoy, el sector farmacéutico se caracteriza, entre otras cosas, porque los debates técnicos se suelen revolver con la defensa de intereses. Prefiero utilizar el término revolver porque el verbo mezclar sugiere que en una mezcla se identifican los distintos componentes. En una revoltura no. Hace unos 4 años, el Ministerio de la protección social llevó a cabo un proceso de concertación para formular una política farmacéutica nacional. Duró un poco más de un año, incluyó una larga serie de consultas con la academia, con los médicos, los farmacéuticos, los hospitales, con los comercializadores y ciertamente con los productores.

El Ministerio promulgó un documento de política farmacéutica, que aunque no gustó a muchos, es un documento oficial, que hasta ahora no ha sido “tocado”. Porque el Ministerio fue muy claro (y así lo expresaba en la presentación) que la política debía responder a su obligación para con los ciudadanos, y no a complacer intereses económicos o a la capacidad de hacer lobby. Buenos tiempos aquellos!! Las discusiones fueron duras, largas y complejas. Pero siempre fueron transparentes y respetuosas. Quienes tenían intereses, optaron por defenderlos sin falsos escudos, y siempre en un sano y serio terreno técnico, científico y sanitario. Con AFIDRO sostuvimos muchísimos debates sobre calidad, bioequivalencia, propiedad intelectual, precios, prescripción y publicidad (para nombrar los que puedo recordar “al rompe”). Y a gusto o a disgusto nos pusimos de acuerdo en todos los asuntos. Uno de ellos se refería al debate sobre originales, genéricos y copias, que yo ya consideraba superado en Colombia para bien de la humanidad.

Tengo que decir que todo tiempo pasado fue mejor. Hace dos años llegó al sector farmacéutico el Dr. Francisco de Paula Gómez. Entró, como se suele decir en baloncesto, “rompiendo”. Se acabó el debate técnico, y se inauguró un periodo en el que el lobby se convirtió en el mecanismo privilegiado de resolver los temas del sector farmacéutico. El lobby, aunque es una de las actividades específicas de los gremios, no era el mecanismo de “solución de controversias” en los medicamentos. Tal vez porque entonces se entendía que los medicamentos no son camisas, ni son perfumes de lujo, y que hay en juego asuntos más importantes que las bonificaciones o las comisiones de éxito.

El INVIMA fue creado mediante la Ley 100, y desde su primer día, tuvo en su junta directiva a la industria farmacéutica. Extraña modalidad de administración concertada en la que el responsable de la vigilancia sanitaria tenía como jefes a sus vigilados. Algunos nos opusimos en múltiples ocasiones a tan “sospechosa” modalidad, pero creo justo afirmar que lo hicimos sin excesivo compromiso, sin demasiado entusiasmo. ¿Por qué? Especialmente porque quienes representaron a la industria en la junta del INVIMA lo hicieron con altura, con responsabilidad y con criterios técnicos, científicos y sanitarios. Ciertamente con algunas “zafadas” muy controversiales, pero que fueron la excepción.

Hace aproximadamente un mes, la industria dejó de formar parte de la Junta Directiva del INVIMA. El cambio de “estilo” pasó tantos límites, que el Ministerio optó por abanderarse de tan delicada decisión. No ha habido mucho ruido al respecto, pero no creo que nadie discuta el indudable sello personal que llevó a tal decisión. Hago una lista rápida de “hitos” que ha marcado al sector en los últimos dos años. El INVIMA y las universidades habían logrado desarrollar un programa permanente de incuestionable solidez y de enorme utilidad, para “demostrar” la calidad de los medicamentos que tomamos los colombianos. Programa que demostró que la calidad es buena, en productos nacionales y extranjeros, en productos innovadores y productos genéricos. Es decir, que los originales no son mejores. Resultado que ya se había registrado hace varios años con el Plan 100 impulsado por Juan Luis Londoño. El programa fue sistemáticamente desmoronado tanto institucionalmente como en los medios de comunicación. Perdió el país.

El INVIMA y la Universidad habían sido capaces de producir un boletín de farmacovigilancia con la periodicidad (nada fácil) y la calidad necesarias para merecer ingreso al club de los boletines internacionalmente reconocidos. Demasiado independiente y demasiado crítico, fue igualmente demolido sistemáticamente. Institucionalmente y en los medios de comunicación. Nos encontramos enfrascados en un debate sobre productos biotecnológicos en el que sin el menor pudor, se pide una reglamentación para proteger intereses comerciales en nombre de la modernidad (en la era post-moderna), el progreso y la ciencia. Y a mi edad, con todo el cabello que se ha perdido, ¿tengo que volver a soportar el debate de originales, genéricos y copias?

Hace un par de años se hizo tristemente celebre el Dr. Omar Vesga, que recorrió el país, a bordo de generosas subvenciones de algunos laboratorios diciendo que en el caso de los antibióticos, los genéricos no eran de la misma calidad que los originales. Se atrevió incluso a sugerir, con la impunidad que da la estupidez, que la OMS promovía los genéricos como un mecanismo de control poblacional; es decir, como una manera de aumentar la mortalidad en países pobres. Recuerdo bien que el Dr. Julio Cesar Aldana, por entonces Director del INVIMA, decidió no dar importancia a tan ridícula postura tan comercial como poco seria.

Ahora, con una combinación de ostentosa erudición, de arrogancia y de manipulación de lo técnico, a la que ya nos vamos acostumbrando, el Dr. Francisco de Paula Gómez se da el lujo de sugerir que tenemos en Colombia un Ministerio de Protección Social al servicio de la industria nacional que sacrifica a los ciudadanos y los pacientes obligándolos a consumir productos de mala calidad para bajar costos, y un INVIMA irresponsable e inoperante. No otra cosa se desprende del artículo publicado en el Pulso recientemente.

Recientemente nos hemos enterado que en Colombia, el mercado de medicamentos falsificados alcanza cifras escandalosas. US$300 millones. Más del 20% del mercado total. En el sector teníamos la idea de que las cifras pudieran estar entre el 2 y el 5%, entre otras cosas gracias a enérgicas campañas lideradas por el INVIMA en épocas del Dr. Rueda, el Dr. Uribe y otros. Antes del Dr. Gómez, que ha logrado que el país entienda que el fenómeno es mucho más grave porque en Colombia hay copias, que son la más peligrosa modalidad de falsificación… Yo ciertamente sugiero a quienes forman parte de AFIDRO, que se pregunten qué piensan sacrificar por resultados inmediatos obtenidos con métodos que pueden resultar costosos en el largo plazo. El lobby no puede ser el mecanismo para manejar la regulación y la opinión, y especialmente para construir las reglas de juego de un mercado en proceso de transformación. Especialmente porque otros también pueden usarlo… nunca se sabe. A todos nos interesa un debate serio, técnico, científico y sanitario, que nos merezca respeto.

– Recomendamos consultar: “Políticas de medicamentos multiorigen en América latina: Encuesta de 10 países” de Núria Homedes y Antonio Ugalde en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 2005;8(1); y “Definición de un medicamento genérico ¿un fin o un medio? Análisis de la regulación en 14 países de la región de las Américas de Claudia Vacca et al., en la Revista Panamericana de Salud Pública 2006;20(5):314-323.

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Editado por Boletín Fármacos de: Vanessa Ochoa, Se reducirá la producción de medicamentos a bajo costo, La República (Perú), 7 de julio de 2008.

Se puede ver el contenido de esta noticia en la Sección Regulación y Políticas de este número del Boletín Fármacos.

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Editado por Boletín Fármacos de: Laboratorios denuncian a EE.UU. por injerencia en América Latina, ANSA (Ecuador), 26 de mayo de 2008.

Los laboratorios nacionales de América Latina denunciaron la injerencia de EE.UU. en sus respectivos países para “imponer mayores exigencias y obligaciones a las establecidas por la OMC” para las patentes farmacéuticas, que atentan contra “la existencia de la industria farmacéutica latinoamericana e impactan en el acceso a la salud” [1].

La advertencia está contenida en la declaración final de la Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas (ALIFAR) que deliberó en Guayaquil, Ecuador [a], y que también reiteró “su preocupación por los contenidos de los tratados y acuerdos comerciales que se están negociando en la región” con EE.UU. [a].

Esos tratados de libre comercio con EE.UU. “se traducen en pocas o nulas ventajas a los países signatarios” y en cambio imponen “mayores exigencias en materia de propiedad intelectual”, señaló la organización [1].

La declaración de ALIFAR denunció “la presión internacional que ejercen los países desarrollados a través de la Organización Mundial de Aduanas para obstaculizar la importación, producción y exportación de materias primas y medicamentos para la industria nacional” [1].

Los laboratorios latinoamericanos además advirtieron a sus respectivos gobiernos que EE.UU. “patrocina seminarios destinados a entrenar a jueces de la región en materia de propiedad intelectual, con el objeto de influir sobre los magistrados con una visión unilateral e interesada”.

La delegación argentina mencionó como ejemplo que la Cámara de Comercio de EE.UU. en Buenos Aires y la Internacional Judiciary Academy organizan para agosto el viaje a Washington de 15 jueces argentinos para participar de un seminario sobre propiedad intelectual.

Esta actividad permitió a las distintas naciones compartir experiencias y desarrollar estrategias que permitan potenciar a las industrias farmacéuticas nacionales.

a. La Declaración de Guayaquil de ALIFAR se encuentra disponible en: www.asilfa.cl/admin/doc_noticias/declaracion.doc

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Editado por Boletín Fármacos de: Portafolio (Colombia), 22 de julio de 2008.

A los prelados les preocupa que los acuerdos sobre propiedad intelectual vayan más allá de lo que establece la Organización Mundial de Comercio y se restrinja la producción de medicamentos genéricos.

El Consejo Episcopal Latinoamericano (Celam) celebró una alianza con organizaciones civiles de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) para vigilar que los acuerdos de propiedad intelectual no excedan lo establecido por la OMC y garantizar que los más pobres puedan seguir recibiendo medicamentos.

Un documento del Celam que da cuenta del acuerdo, afirma que los TLC entre países desarrollados y en vías de desarrollo han recibido múltiples críticas porque buscan consolidar las ventajas de “los inversionistas de los países ricos a cambio de escasas concesiones a los países pobres para la venta de materias primas y algunos productos de regular valor agregado”.

La mayor protección a la propiedad intelectual (patentes, protección de datos, etc.), advierte el Celam, pueden significar restricciones en el acceso a las medicinas, particularmente porque los precios tienden a ubicarse muy por encima de las posibilidades de las personas pobres y de los sistemas de seguridad social.

Entre las entidades con las cuales el Celam se alió se encuentran las ONG Misión Salud, IFARMA, Acción Internacional por la Salud Latinoamérica (AIS) y RED Ge.

El director de Misión Salud, Germán Holguín, confió en que la alianza Celam y sociedad civil de la CAN logre evitar que en los TLC se pacten protecciones a la propiedad intelectual mayores a las de la OMC, las cuales buscarían fortalecer el monopolio de las multinacionales farmacéuticas y restringir la oferta de genéricos, en perjuicio de los sistemas de salud y del bienestar de la población de escasos recursos.

En estrategia conjunta, se estudiará el impacto potencial de las negociaciones CAN-UE sobre el acceso de la población andina a los medicamentos, con base en la metodología de IFARMA, perfeccionada por la OMS. Además, se realizarán actividades de divulgación con la participación de los obispos, los agentes de la pastoral social y las ONG de los países de América Latina y el Caribe.

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Editado por Boletín Fármacos de: Ministros de Salud del MERCOSUR debatieron la propiedad intelectual de los medicamentos, Prensa Ministerio de Salud de la Nación (Argentina), 17 de junio de 2008.

Los participantes de la XXIV Reunión MERCOSUR y Estados Asociados se comprometieron a sostener la primacía del derecho a la salud frente a los intereses comerciales en relación con la Propiedad Intelectual de los medicamentos. “Las enfermedades nada saben de fronteras entre países ni entre regiones. La armonización de las políticas regionales de salud es la mejor herramienta para afrontar los problemas sanitarios que perforan todas las fronteras”, declaró Graciela Ocaña, Ministra de Salud de Argentina.

El compromiso de los representantes sanitarios de la región se enmarca en una reciente estrategia de la OMS. Los estados miembros de la organización consensuaron una estrategia para promover el acceso a los medicamentos con el objeto de fomentar la investigación impulsada por las necesidades, antes que las actividades de investigación y el desarrollo impulsadas por el mercado, para combatir las enfermedades que afectan desproporcionadamente a la población de países en desarrollo [a].

“Al suscribir este compromiso, fortalecemos nuestra estrategia de MERCOSUR basada en la defensa del derecho de la salud sobre los intereses comerciales”, declaró Graciela Ocaña.

En la Reunión se presentó el estado epidemiológico de la región y se firmaron acuerdos para:
– el Fortalecimiento de la Reducción de la Mortalidad Materna e Infantil en el Marco de los Objetivos de Desarrollo del Milenio
– Abordajes Intersectoriales
– Estrategias Conjuntas para la Implementación del Seguimiento de Donantes Vivos de Órganos del MERCOSUR y Estados Asociados
– 30 Años de Alma Ata
– Promoción de la Donación Voluntaria de Sangre en el MERCOSUR
– Acuerdo de los Estados Partes y Asociados del MERCOSUR en relación a Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual
– Acuerdo sobre Intensificación de las Acciones de Prevención y Control de Fiebre Amarilla

En su carácter de presidente pro témpore de la Reunión, la Ministra de Salud de la Argentina recibió a los siguientes Ministros de Salud: José Gomes Temporao (Brasil), Oscar Martínez Doldán (Paraguay), María Julia Muñoz (Uruguay) y María Soledad Barria (Chile). También participaron los viceministros de salud Luis Alberto Nogales (Bolivia), Ernesto Torres Terán (Ecuador) y Elías Melitón Arce Rodríguez (Perú) y el director de Relaciones Internacionales de Venezuela, Luis Osuna Carrillo. También estuvo presente Carlos Álvarez, presidente de la Comisión de Representantes Permanentes del MERCOSUR.

a. Para más información sobre la Estrategia Mundial sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual recomendamos ver: “Comentario de Essential Action en referencia a las negociaciones del Grupo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual al cierre de la 61ava Asamblea Mundial de la Salud”, “Comentario de Knowledge Ecology International en referencia a las negociaciones del Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual al cierre de la 61ava Asamblea Mundial de la Salud” y “Reflexiones sobre la Estrategia Mundial sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual del único representante de las ONG de la salud de América Latina que asintió a la 61ª Asamblea Mundial de la Salud” de Germán Holguín Zamorano (Director de Misión Salud), todos publicados en la Sección de Economía y Acceso del Boletín Fármacos 2008;11(3).

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