EE.UU. Los gastos en publicidad que ahora son deducibles sobre fármacos de prescripción pueden estar bajo amenaza
Pmfarma, 29 de junio de 2009
espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=10352

EE.UU. Estados Unidos se opone a la transparencia de la economía de la industria farmacéutica en el encuentro de la OPS (US opposes transparency of pharmaceutical industry economics at PAHO meeting)
The huffingtonpost, 25 de junio de 2009
www.huffingtonpost.com/james-love/us-opposes-transparency-o_b_220661.html
Traducido por Salud y Fármacos

EE.UU. La nueva FDA podría también modificar la DTC americana
El Global.com, 12 de julio de 2009
www.elglobal.net/articulo.asp?idcat=641&idart=430725

EE.UU. La administración Obama procura restringir el uso de antibióticos en animales
Gardiner H, The New York Times, 14 de julio de 2009
Traducido por Salud y Fármacos

EE.UU. Los gastos en publicidad que ahora son deducibles sobre fármacos de prescripción pueden estar bajo amenaza
Pmfarma, 29 de junio de 2009
espana.pmfarma.com/noticias/noti.asp?ref=10352

El Congreso Norteamericano ha iniciado una seria consideración sobre la nueva legislación de salud.

El sector publicitario ha sido advertido con anterioridad por un número de líderes congresistas, de que la reforma de la legislación podría contener amenazas para que continúen siendo deducibles los gastos en publicidad sobre fármacos de prescripción como “gasto comercial necesario”.

El Rep. Charles Rangel, poderoso presidente del Comité sobre Medios y Formas de la Cámara de Representantes, hizo recientemente sus primeros comentarios públicos acerca de abolir la deducción. Rangel afirmó que los redactores de impuestos de la Cámara están considerando una propuesta de 37.000 millones de dólares que prohibiría que las compañías tomen deducciones sobre la publicidad de fármacos de prescripción, diciendo que la tendencia a “especular” sobre los efectos secundarios es “equivocada”.

Mientras Rangel admitió que la provisión para publicidad farmacéutica solamente pagaría una parte diminuta de un proyecto de ley que se espera cueste 1,2 trillones de dólares en 10 años, enfatizó que se necesita un número de nuevas provisiones impositivas para asegurar su efectividad.

La oficina de Washington de 4A, junto con otros grupos de marketing, medios y publicidad, está intensificando sus esfuerzos con tal de hacer fracasar tal propuesta.

Como la necesidad y el momento se vuelven cada vez más importantes, 4A contactará a sus miembros para solicitarles ayuda para acudir a los principales congresistas o senadores.

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EE.UU. Estados Unidos se opone a la transparencia de la economía de la industria farmacéutica en el encuentro de la OPS (US opposes transparency of pharmaceutical industry economics at PAHO meeting)
The huffingtonpost, 25 de junio de 2009
www.huffingtonpost.com/james-love/us-opposes-transparency-o_b_220661.html
Traducido por Salud y Fármacos

No es fácil hacer buenas políticas sobre reformas de salud cuando no se tiene buena información. Por lo que sorprende que el Gobierno se oponga a tomar una medida que le permitiría tener más información acerca de la economía de la Industria Farmacéutica.

En años recientes, se ha tratado de impulsar una mayor transparencia de la industria farmacéutica. Uno de los aspectos que se han discutido concierne a los ensayos clínicos para nuevos medicamentos, incluyendo información acerca de los resultados de estos ensayos. También hay propuestas para lograr una mayor divulgación de los posibles conflictos de interés entre la industria y los investigadores académicos y los médicos que prescriben los medicamentos.

Hoy el consejo ejecutivo de la OPS está considerando una propuesta para que haya mayor transparencia sobre la economía de la industria. Específicamente la propuesta original era: “desarrollar, con la participación de los Estados miembros, un estándar para la divulgación de los datos económicos de medicamentos registrados para su venta, incluyendo la revelación de los costos de I&D, los precios de los productos, y los ingresos anuales por la venta de los productos”.

Por desgracia el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS) de los Estados Unidos intenta eliminar este lenguaje, argumentando una serie de objeciones falsas, incluyendo que la divulgación de esos datos violaría las leyes antimonopolio.

La realidad es que, si usted puede pagar por los costosos reportes del sector privado como los que proporciona IMS Health, hay pocos secretos de la industria acerca de los precios, ingresos o costos de I&D. Pero el público, los investigadores académicos que no están en la nómina de la industria, y los legisladores, tienen acceso a muy pocos datos.

La Securities and Exchange Commission (SEC) de Estados Unidos exige que se revele el costo de los ensayos clínicos, cuando la información puede tener un impacto en el valor de las acciones, y las compañías rutinariamente ofrecen comunicados de prensa incluyendo todo tipo de información, sin datos específicos que la respalden, sobre los costos de algunos ensayos específicos. Esta información nunca se ha utilizado para iniciar una queja antimonopolio.

No estamos seguros de quién es le líder del DHHS que se opone a trabajos que apenas se han iniciado para mejorar los estándares de transparencia, pero alguien en la Casa Blanca o de la Secretaría de DDHH debería intervenir para arreglar las cosas y apoyar la propuesta de la OPS de trabajar en una propuesta para establecer los estándares de transparencia.

Actualización sobre la negociación de la OPS la encuentra en: www.keionline.org/blogs/2009/06/25/paho-guts transparency/

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EE.UU. La nueva FDA podría también modificar la DTC americana
El Global.com, 12 de julio de 2009
www.elglobal.net/articulo.asp?idcat=641&idart=430725

El gobierno propone una guía que recoge los requisitos de la nueva propaganda dirigida al consumidor (DTC). La industria pide que se consideren las diferencias del mercado en Internet.

La FDA acusó en marzo a Johnson & Johnson de emitir por Internet un vídeo engañoso de su tratamiento contra el dolor crónico, Ultram ER. En la carta de advertencia enviada a la compañía, la agencia se quejaba de que los riesgos del medicamento (apoplejías, sobredosis y síndrome de abstinencia, entre otros) no aparecían hasta el último minuto del anuncio, que tenía una duración de siete minutos. J&J retiró inmediatamente el anuncio del Internet.

Su caso no fue el único. Otras 13 farmacéuticas recibieron en marzo una carta similar. Es el ejemplo de la vigilancia más agresiva a la DTC que la industria americana puede esperar del nuevo equipo que lidera la FDA. De hecho, a finales de mayo la agencia lanzó un borrador que establece los requisitos gubernamentales que las compañías deben cumplir en la DTC de sus fármacos de prescripción.

Esta guía, actualmente en fase de consulta para la industria, no solicita únicamente un adecuado balance entre información de riesgos y beneficios, sino que detalla una larga lista de lo que se debe o no se debe hacer para asegurar que los riesgos se comunican de una manera efectiva. El documento llega al punto de ofrecer consejo sobre el uso de titulares, negritas y letras capitulares.

La pregunta, por lo tanto, es doble. Por un lado, con la nueva Administración sanitaria, ¿ganarán los ciudadanos norteamericanos una DTC de medicamentos menos agresiva? Y por otro, ¿cuáles serán las consecuencias para la industria?

Cambio de rumbo
En todo caso, la guía no tiene fuerza de regulación, pero marca el cambio de rumbo de la Administración en esta materia, en comparación con la última propuesta lanzada por la FDA en 2004. En aquel documento, diseñado antes de que Vioxx fuera retirado del mercado, la agencia animaba a las compañías a comunicar "de manera sencilla" los riesgos de los medicamentos anunciados, pero sin concretar cómo debía hacerse.

Éste fue el origen de la guía voluntaria que la Pharmaceutical Research and Manufacturing of America (PhRMA) lanzó en 2005. Fue una meritoria declaración de intenciones pero, sin embargo, ignoraba formatos específicos para cada medio. Pese a ella, el último borrador de la FDA señala que "la omisión o minimización de la información sobre riesgos es la violación más frecuente de las regulaciones en la promoción y la publicidad de los medicamentos".

No es previsible, sin embargo, que la publicación de esta nueva guía vaya a cambiar mucho las cosas. Las compañías, de hecho, llevan meses colaborando con la FDA para que sus anuncios se lleven a cabo conforme a los nuevos deseos gubernamentales. En prensa, radio y televisión parece sencillo. Pero, tal y como se desprende de las últimas cartas enviadas por la agencia, Internet presenta un mayor problema.

La solución es aún peor
Las 14 misivas fueron enviadas a casi todas las grandes farmacéuticas, entre las que se incluían GSK, Pfizer, Merck y Eli Lilly, y hacían referencia a 45 productos ampliamente prescritos, como Celebrex, Propecia y Yaz. La búsqueda web hizo ver a la FDA que los llamados enlaces patrocinados (anuncios de unos 100 caracteres que aparecen junto a los resultados de Google) no incluían la información sobre los riesgos que reclama la agencia.

A medida que las compañías trabajan para cambiar su información en Internet, algunos de sus ejecutivos han alertado de que la solución es peor que el problema: sus anuncios, dicen, son más confusos y erróneos que antes.

La preocupación para las compañías radica en que los reguladores intenten reforzar unos estándares de calidad de información y publicidad que fueron creados para prensa escrita, radio y televisión, en lugar de crear nuevas reglas que se adecuen a la evolución que ha ido experimentando Internet.

Una opción es que las compañías sometan los materiales destinados a Internet al visto bueno de la FDA, algo que Phrma ya recomendaba para anuncios de radio o televisión. Mientras esto llega, para evitar nuevas cartas, las compañías optan por poner en la web el nombre comercial y el genérico. O por usar terminología genérica (por ejemplo, "tratamiento contra la pérdida del cabello" en lugar de citar Propecia) que redireccionan a la web del fármaco. Esta última no deja de ser polémica para los usuarios que pinchen para buscar una información neutral sobre la patología.

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EE.UU. La administración Obama procura restringir el uso de antibióticos en animales
Gardiner H, The New York Times, 14 de julio de 2009
Traducido por Salud y Fármacos

La administración Obama anunció el lunes que procurará prohibir el uso rutinario de muchos antibióticos en la cría de animales de granja. La iniciativa responde al propósito del gobierno de reducir la propagación de bacterias peligrosas en los seres humanos.

En una declaración escrita presentada a la Comisión de Reglas de la Cámara de Representantes, el Dr. Joshua Sharfstein, comisionado adjunto para alimentos y medicamentos, recomendó suprimir el uso generalizado de antibióticos en la alimentación de pollos, cerdos y ganado sano – una práctica implementada para propiciar un crecimiento rápido -, y agregó que tampoco debiera permitirse que los granjeros sigan administrando antibióticos a los animales sin la supervisión de un veterinario. Ambas prácticas, afirmó el Dr. Sharfstein, propician el desarrollo de bacterias resistentes a muchos antibióticos.

La audiencia fue celebrada para analizar una medida propuesta por Louise M. Slaughter, diputada demócrata de Nueva York y presidente de la Comisión de Reglas. La nueva medida prohibiría el uso en animales de siete clases de antibióticos importantes para la salud humana, en tanto que limitaría el uso de otros antibióticos a fines terapéuticos, y algunas veces preventivos.

La medida propuesta cuenta con el respaldo de la Asociación Médica Estadounidense (American Medical Association), entre otras agrupaciones, aunque se oponen a ella organizaciones de granjeros como el Consejo Nacional de Productores de Cerdos (National Pork Producers Council). Si bien la oposición del lobby de granjeros resta probabilidades a la aprobación de la nueva medida, quienes la apoyan esperan se la incluya en la legislación para la reforma del sistema de salud.

Según estimaciones de Union of Concerned Scientists – una organización científica estadounidense sin fines de lucro, que trabaja en pos de un ambiente saludable y seguro -, el 70 por ciento de los antibióticos que se consumen en los Estados Unidos se destina a la cría de animales sanos – pollos, cerdos y ganado -para favorecer el crecimiento o prevenir enfermedades.

Usar antibióticos para “propósitos que no contribuyan a la mejora de la salud animal o humana implica un criterio de uso que debiera considerarse irracional”, señaló el Dr. Sharfstein en su declaración. “La eliminación de estos usos no pondrá en peligro la seguridad de los alimentos.”

Esencialmente, la declaración del Dr. Sharfstein corrobora la información que durante años ha tenido amplia aceptación en el ámbito médico. Sin embargo, las organizaciones de granjeros ponen en tela de juicio tales afirmaciones.

Robert Martin, funcionario superior de Pew Environment Group, un centro de estudios que trabaja en defensa del medio ambiente y que ha financiado una campaña publicitaria en favor de la medida, dijo que las perspectivas para su aprobación iban mejorando.

afirmó Martin.

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