Gerenciamento de ensaios clínicos, Metodologia, Custos e Conflitos de Interesse

Nota de Salud y Fármacos: Estamos resumindo esta notícia porque acreditamos que é importante para os leitores de Salud y Fármacos saber como a implementação de ensaios clínicos está evoluindo. Salud y Fármacos não é favorável a esse modelo de implementação; pelo contrário, acreditamos que ele pode contribuir para a violação dos princípios éticos e da integridade dos dados coletados.

Um artigo recente publicado na Applied Clinical Trials [1] discute como as farmácias comunitárias podem participar da implementação de ensaios clínicos descentralizados. Nos EUA, elas já estão fazendo isso e, embora algumas estejam abraçando essa oportunidade (Walgreens, Kroger, Walmart), a CVS acabou de fechar sua unidade de ensaios clínicos.

Os autores deste artigo argumentam que as farmácias comunitárias podem ajudar a promover a diversidade e a inscrição em ensaios clínicos, melhorar a acessibilidade dos pacientes, usar a tecnologia para atendimento virtual e priorizar os pacientes em ensaios clínicos.

De acordo com a guia da FDA, é preferível usar prestadores de serviços de saúde locais para tornar a avaliação e o monitoramento de ensaios clínicos mais acessíveis. As farmácias estão espalhadas por todo o país – por exemplo, a maioria dos americanos vive a menos de 16 quilômetros de um Walmart – e podem, portanto, reduzir a necessidade de os participantes viajarem para locais distantes e facilitar a retenção de pacientes.

Os usuários de farmácias representam uma ampla gama de níveis socioeconômicos e etnias, portanto, as farmácias poderiam ajudar a obter amostras mais diversificadas de participantes do que aquelas recrutadas pelos meios usuais.

Las guias de la FDA recomendam o uso do consentimento informado eletrônico (eConsent) para facilitar a tomada de decisões informadas por parte dos participantes no ensaio, enquanto garante que o processo cumpra os requisitos normativos. As farmácias podem proporcionar a infraestrutura necessária para o eConsent, tornando mais cômoda a participação dos pacientes nos ensaios.

A orientação da FDA ressalta a importância das tecnologias eClinical no gerenciamento de uma variedade de atividades relacionadas a ensaios. As farmácias podem aproveitar sua infraestrutura para o atendimento virtual e podem ajudar a simplificar a implementação de ensaios descentralizados para torná-los mais eficientes.

O recente fechamento da unidade de testes clínicos da CVS Health pode ser devido a fatores não diretamente relacionados à sua experiência na implementação de ensaios clínicos, incluindo realinhamento estratégico, concorrência, obstáculos operacionais, implicações financeiras e tendências do setor.

O guia da FDA sobre ensaios clínicos descentralizados destaca a importância de incorporar tecnologia e abordagens inovadoras para tornar os ensaios clínicos mais centrados no paciente e mais eficientes. As farmácias estão em uma posição privilegiada para apoiar esses esforços, especialmente com relação ao atendimento virtual.

A chave do sucesso está em ter um compromisso de longo prazo com a pesquisa clínica, um investimento significativo em infraestrutura e treinamento e uma abordagem centrada no paciente. Em nossa opinião, o importante é saber quem vai supervisionar se essa estratégia não será usada simplesmente para recrutar mais rapidamente e cortar custos, e como eles vão monitorar se a capacidade de recursos humanos que as farmácias recrutam é a necessária, porque as farmácias não têm experiência nessa área. Existe a possibilidade de que eles se concentrem mais em responder à indústria, que está contratando os serviços, do que em proteger os participantes.

As farmácias de varejo devem equilibrar suas operações comerciais principais com os requisitos rigorosos dos ensaios clínicos. Elas também devem estar preparadas para enfrentar a concorrência de locais tradicionais de ensaios clínicos, como hospitais e centros médicos acadêmicos com infraestruturas estabelecidas e equipamentos especializados.