Descripción de contenidos de los Boletines Fármacos

Este boletín incluye artículos y notas informativas sobre la seguridad de los medicamentos y está dividido en seis secciones: Solicitudes y retiros de mercado, Solicitudes y cambios al etiquetado / Ficha técnica, Reacciones Adversas, Interacciones, Precauciones y Otros temas de Farmacovigilancia. Además, en respuesta a la pandemia por covid 19, se decidió incorporar una sección titulada Novedades sobre la covid 19 en la que se informa sobre los problemas que han ido surgiendo con las diferentes terapias que se propusieron o se utilizaron para tratar dicho problema.

Abarca temas de investigación, comunicados de prensas y notas sobre: medicamentos o suplementos que se ha solicitado o han sido retirados del mercado en alguna parte del mundo, cambios que se han solicitado o se han producido en las etiquetas o fichas técnicas de los medicamentos; informes sobre reacciones adversas por el consumo de medicamentos o suplementos; información sobre posibles interacciones fármaco-fármaco, fármaco-medicina tradicional, fármaco-alimento.

También incluye una sección que se titula precauciones, en la que se publican advertencias sobre medicamentos o suplementos que hay indicios de que podrían causar problemas de salud o interaccionar, pero que todavía están en estudio. En la sección “Otros temas de farmacovigilancia” se incluyen notas sobre cambios regulatorios, estudios generales sobre la seguridad de los medicamentos y otros artículos/ notas que no encajan en las secciones anteriores.

Este boletín se nutre de traducciones de artículos publicados en reconocidos boletines de medicamentos que forman parte de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos, incluyendo: Worst Pills, Best Pills (Public Citizen, EE UU), Therapeutics Initiative (British Columbia, Canadá), Drugs and Therapeutics Bulletin (BMJ, Reino Unido) y Prescrire (Francia); así como procedentes de las agencias reguladoras y de revistas revisadas por pares.

El contenido de este boletín está dirigido a los actores que intervienen en la prescripción, dispensación y uso de los medicamentos (es decir, los prescriptores, distribuidores, farmacéuticos y dependientes de farmacia, y los pacientes y/o consumidores). El objetivo del boletín es proveer información que contribuya a mejorar dichos procesos, incluyendo la gestión y el desecho apropiado de los medicamentos por parte de los consumidores, y también por los sistemas de salud y los profesionales sanitarios.

Este boletín suele estar dividido en siete secciones: En la sección Medicamentos a Evitar se describen los medicamentos que no se deberían utilizar, ya sea para ciertas indicaciones o que deberían ser retirados del mercado. En Innovación se incluyen las revisiones que han hecho otros boletines independientes de medicamentos de las aprobaciones que han emitido recientemente las agencias reguladoras de países de altos ingresos, principalmente la EMA y la FDA. Estos boletines comparan el valor terapéutico que añaden los tratamientos aprobados al valor de los tratamientos que se utilizaban previamente. El lector observará que es frecuente que las nuevas indicaciones no aporten mayor valor terapéutico, en cambio sí contribuyen a aumentar los precios de los tratamientos.

Dado el interés que se ha despertado en América Latina sobre el uso medicinal del cannabis, incluimos una sección que informa sobre los avances en la legalización del cannabis para usos medicinales, los resultados de estudios sobre su eficacia para tratar diferentes dolencias, y se exponen las problemáticas derivadas del aumento en su consumo y, en general, sus efectos adversos.

La resistencia a los antibióticos es una de las amenazas más importantes a la salud pública global, y requiere respuestas multifactoriales que deben implementar todos los actores a los que va dirigido este boletín. La sección Resistencia Antimicrobiana incluye información sobre intervenciones que se hayan hecho para disminuir la resistencia antimicrobiana, declaraciones oficiales de los líderes en este campo (ReAct y organismos internacionales como la OMS), ejemplos de uso inadecuado de antibióticos para inducir la adopción de las mejorar correspondientes, y recomendaciones para mejorar el desarrollo y uso de estas sustancias.

La sección de Prescripción incluye información que puede ayudar a mejorar la prescripción de medicamentos, por parte no solo de los médicos, sino también por los dentistas y el personal de enfermería. En esta sección se incluyen críticas a las guías de prescripción que emiten grupos con conocidos conflictos de interés, y solo se recomiendan tratamientos que hayan sido evaluados por otros boletines independientes de medicamentos. Para facilitar el acceso a la información, es frecuente que esta sección se subdivida en acápites según grupos poblacionales (adulto mayor, salud de la mujer y los niños) o áreas terapéuticas (oncología, salud mental).

Las contribuciones de los farmacéuticos y técnicos de farmacia al buen uso de los medicamentos se discuten en la Sección Farmaciay Dispensación, así como la forma en que los sistemas de salud integran a este tipo de profesionales. También se discuten las problemáticas derivadas del surgimiento de farmacias en línea y de las cadenas farmacéuticas en detrimento de las farmacias independientes.

La sección de Utilización describe como los consumidores y/o pacientes utilizan los medicamentos, y abarca temas que van desde la automedicación y la adherencia a las recomendaciones del prescriptor hasta los problemas derivados del almacenaje incorrecto de los medicamentos y el desecho de los remanentes. En esta sección se incluyen también temas relacionados con el uso de medicamentos en agropecuaria y la contaminación del medio ambiente.

En respuesta a la pandemia por covid 19 incluimos otra sección, Novedades sobre la covid, donde se informa sobre la efectividad de las terapias que se han utilizado para tratar dicha enfermedad.

El objetivo de este boletín es proveer información sobre el desempeño de las agencias reguladoras, tanto las de países de altos ingresos como las de países de medianos y bajos ingresos.

Las agencias reguladoras deben proteger a los consumidores, pero las políticas gubernamentales han ocasionado que muchas de ellas se financien con las cuotas que paga la industria farmacéutica y de dispositivos médicos, y han favorecido el desarrollo de puertas giratorias entre los reguladores y las empresas que deben regular. Esto ha contribuido a erosionar la confianza del público en dichas agencias.

En general, las agencias reguladoras de medicamentos se han estudiado poco, y la mayoría de la información disponible se refiere a las agencias reguladoras de los países de altos ingresos. Las agencias reguladoras latinoamericanas empezaron a establecerse en la década de 1990 y se han estudiado poco. Estas agencias cuentan con menos recursos que las de los países de altos ingresos, por lo que con frecuencia adoptan las decisiones que toman las agencias reguladoras del Norte Global, por lo que los problemas que se han identificado en el desempeño de la FDA y la EMA, entre otras, también afectan a los consumidores latinoamericanos.

Este boletín está dividido en subsecciones que corresponden a las diferentes áreas geográficas, y también incluye una sección específica para tratar la regulación de los productos para abordar la covid 19.

En este boletín se incluye información sobre la accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos, y también

sobre las políticas y regulaciones que impiden o facilitan el acceso a los medicamentos a precios asequibles y las respuestas a esos retos.

También se incluye información sobre los medicamentos genéricos y biosimilares, y sobre las políticas que pueden implementar los países para estimular su producción y utilización.

La información sobre como los mecanismos de protección de la propiedad intelectual y la exclusividad de datos afectan el acceso han ido cobrando importancia y a partir de 2022 empezamos a recabarla en un boletín separado que abarca esos temas.

Este boletín también incluye información sobre diversas políticas que pueden facilitar el acceso a los medicamentos incluyendo: los modelos de compra que pueden abaratar los precios de los medicamentos y la producción pública.

En la sección de producción y negocio se incluye información que permite entender el mercado de medicamentos, las empresas que participan en él, y las estrategias que adoptan dichas empresas para maximizar sus márgenes de beneficio.

Uno de los argumentos que utilizan las empresas para justificar sus elevados precios son los elevados costos de la investigación y el desarrollo de los productos nuevos. En esta sección se incluye información que refuta dicha afirmación, y se informa de otros gastos de las empresas que no redundan en la innovación biomédica y que contribuyen al encarecimiento de los precios, incluyendo – entre otras cosas – los enormes gastos en las fusiones y compras de otras empresas.

Uno de los problemas que más preocupa a los bioeticistas que abordan temas relacionados con los medicamentos, es el creciente traslado del reclutamiento de pacientes para que participen en los ensayos clínicos financiados por la industria en el sur global.

Se ha documentado que no todos los medicamentos que se testan en América Latina se comercializan en los países donde se han testado y, cuando están disponibles, están fuera del alcance de los pacientes y de los sistemas de salud, porque sus precios son inasequibles.

Sin embargo, a pesar de que es frecuente que durante la realización de los ensayos clínicos se violen los principios éticos internacionalmente aceptados y de que muchos de los ensayos clínicos carezcan de valor social y científico (i.e. diseños inadecuados, falta de pertinencia, consentimiento informado inadecuado, falta de acceso post-ensayo etc.), muchos gobiernos de la región y algunas agencias internacionales promueven la realización de ensayos clínicos en América Latina como una estrategia para promover el desarrollo económico y la capacidad científica de dichos países. En esta sección incluimos información que cuestiona dichas afirmaciones, exponemos casos en los que se han violado los derechos de los participantes en investigación biomédica, y discutimos el papel que pueden jugar diferentes actores en la protección de los participantes en investigación biomédica.

El contenido de este boletín está distribuido en las siguientes secciones: Ensayos Clínicos y Ética (donde se incluyen violaciones éticas que se cometen durante la investigación biomédica), Ensayos Clínicos Cuestionados (incluye críticas a los ensayos clínicos pivotales que han utilizado las agencias reguladoras para aprobar ciertos medicamentos y que destacan los problemas de validez científica).

Se ha creado una sección para discutir el papel que juegan los Comités de Ética en Investigación en la protección de los participantes en investigación biomédica, y para discutir formas de fortalecerlos. Hay que recordar, que la revisión ética de los ensayos clínicos ha sido delegada a estos grupos de voluntarios.

En la sección Políticas, Regulación, Registro y Difusión de Resultados se incluye todo lo que pueden hacer los gobiernos y agencias reguladoras para mejorar la implementación de los ensayos clínicos.

Bajo Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes se incluye lo que puede hacer el profesional responsable de interaccionar con el participante para respetar su dignidad y responder a las necesidades del mismo.

Finalmente, en la sección Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés, se incluyen temas relacionados con la calidad de la información que se obtiene de los ensayos clínicos y con las amenazas a la calidad de la información recabada, incluyendo el papel de los nuevos diseños, de actores con conflictos de interés y de Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO)

Cuando se analizan los problemas que afectan el acceso y el uso adecuado de medicamentos, es fácil darse cuenta de que la ética y los comportamientos poco éticos contribuyen de forma desproporcionada a la génesis de esos problemas. Los sistemas y los profesionales de la salud cuentan con herramientas para responder mucho mejor a las necesidades globales de salud, pero los comportamientos de los diferentes actores involucrados en el ciclo de los medicamentos lo impiden.

En este boletín analizamos los comportamientos de diferentes actores que afectan el acceso y el uso adecuado de medicamentos. El boletín incluye una sección sobre las amenazas a la integridad de la ciencia y de las publicaciones científicas, es decir sobre los sesgos de publicación y cómo los conflictos de interés afectan la calidad de lo que se publica en las revistas médicas.

También hay una sección sobre las conducta que adopta la industria farmacéutica para maximizar sus beneficios y/o para mejorar su imagen; los conflictos de interés que se generan durante este proceso (incluyendo a las organizaciones de pacientes) y la forma como intervienen en las diferentes fases del ciclo de medicamentos (desde las decisiones sobre el tipo de investigación que se realiza, las relaciones de la industria con los prescriptores y dispensadores de medicamentos, y con los gestores de los sistemas de salud), y las actividades y gastos de la industria en publicidad y promoción.

También se incluye información sobre adulteraciones y falsificaciones de medicamentos y las multas, acuerdos extrajudiciales y resultados de litigios que involucran a los productores o prescriptores de medicamentos.

Esta información está distribuida en las siguientes secciones: Herramientas útiles, Integridad de la Ciencia, Ensayos Clínicos y Ética, Conducta de la Industria, Conflictos de interés; Publicidad y Promoción; Adulteraciones y Decomisos; Derecho y Litigación. En respuesta a la pandemia por covid, abrimos una sección sobre Novedades sobre la covid 19.

Este boletín recoge información relacionada con cómo la industria protege la propiedad intelectual para mantener el monopolio de sus productos y asignarles precios exorbitantes. Las patentes y la exclusividad regulatoria generan grandes problemas de acceso a los medicamentos.

Muchos de los tratados de libre comercio incluyen protecciones a la propiedad intelectual, y aunque suelen incluir excepciones para que los países puedan responder a las necesidades de salud pública (Acuerdo sobre Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, licencias obligatorias, excepción Bolar) es frecuente que la industria y los países que las albergan impidan el uso efectivo de dichas flexibilidades.

Con el tiempo, la industria a logrado convencer a los gobiernos de que incluyan barreras regulatorias a la comercialización de medicamentos genéricos y biosimilares.

En este boletín se incluye información sobre las estrategias que ha ido empleado la industria para fortalecer la protección de sus monopolios; las políticas que se han diseñado para romper esos monopolios y favorecer el acceso asequible a los medicamentos, y las dificultades que han enfrentado los gobiernos y los defensores de los pacientes para romper esos monopolios o conseguir que los medicamentos protegidos se vendan a precios asequibles.

En respuesta a los eventos más recientes se incluye una sección titulada Novedades sobre la Covid-19 y otra sobre El Acuerdo Pandémico. Las otras secciones corresponden a los Tratados de Libre Comercio, las Patentes y Otros Mecanismos para Ampliar la Exclusividad en el Mercado, Propiedad Intelectual y el Acceso a los Medicamentos y las Empresas, las agencias reguladoras, los organismos internacionales y la Propiedad Intelectual.

Este boletín incluye información útil para los tomadores de decisiones. Incluye información sobre las políticas que se han diseñado, en cualquier parte del mundo, para promover el acceso y el uso adecuado de medicamentos.

Este boletín esta dividido según las áreas geográficas (América Latina, Europa y Reino Unido, Canadá y EE UU, Asia, África y Oceanía).

Este boletín también incluye una sección sobre las políticas relacionadas con medicamentos que promueven las diferentes agencias internacionales (OMS, OMC, ONUSIDA etc.)