La AEMPS retira el producto KUH.NEKT cápsulas

AEMPS, 13 de septiembre de 2022

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/2022-muh/la-aemps-retira-el-producto-kuh-nekt-capsulas/

• La AEMPS informa de la presencia en este producto de tadalafilo, inhibidor de PDE-5, no declarado en su etiquetado, que le confiere la condición de medicamento
• La Agencia ha ordenado la prohibición de su comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares de este producto

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la Patrulla del SEPRONA de Mijas, de la Comandancia de la Guardia Civil de Málaga, de la comercialización del producto KUH.NEKT cápsulas. En base a la información del etiquetado, no ha sido posible identificar a la empresa responsable de su comercialización.

KUH.NEKT cápsulas está comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene la sustancia activa tadalafilo en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición legal de medicamento, según lo establecido en el artículo 2 a) del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio. Esta sustancia no se declara en su etiquetado, que indica engañosamente una serie de productos de origen vegetal.

El tadalafilo está indicado para restaurar la función eréctil, deteriorada mediante el aumento del flujo sanguíneo del pene por inhibición selectiva de la fosfodiesterasa 5 (PDE-5). Los inhibidores de la PDE-5 están contraindicados en pacientes con infarto agudo de miocardio, angina inestable, angina de esfuerzo, insuficiencia cardiaca, arritmias incontroladas, hipotensión (tensión arterial < 90/50 mmHg), hipertensión arterial no controlada, historia de accidente isquémico cerebral (ictus isquémico), en pacientes con insuficiencia hepática grave y en personas con antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica o con trastornos hereditarios degenerativos de la retina, tales como retinitis pigmentosa (una minoría de estos pacientes tienen trastornos genéticos de las fosfodiesterasas de la retina).

Los inhibidores selectivos de la PDE-5 presentan numerosas interacciones con otros medicamentos, pudiendo además aparecer reacciones adversas de diversa gravedad a tener en consideración, como las cardiovasculares, ya que su consumo se ha asociado a infarto agudo de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, palpitaciones, taquicardias, accidente cerebrovascular e incluso muerte súbita cardiaca, que se han presentado en mayor medida en pacientes con antecedentes de factores de riesgo cardiovascular, para los cuales estaría contraindicado.

Este producto se presenta como natural, ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre seguridad. En particular, la presencia de tadalafilo supone un riesgo para aquellos individuos especialmente susceptibles de padecer reacciones adversas con el consumo de inhibidores de la PDE-5. Precisamente, estos individuos podrían recurrir a productos de este tipo, pretendidamente naturales, a base de plantas, como alternativa teóricamente segura a los medicamentos de prescripción autorizados. Además, este producto se presenta haciendo hincapié en su supuesta seguridad, basada engañosamente en su composición natural.

Considerando lo anteriormente mencionado, así como que KUH.NEKT cápsulas no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la AEMPS, como consta en el artículo 9.1 del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio, siendo ilegal su presencia en el mercado, la directora de la Agencia, conforme a lo establecido en el artículo 109 del citado texto refundido, y en ejercicio de las competencias que le son propias, atribuidas en su estatuto, aprobado por el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea esta Agencia y se aprueba su Estatuto, ha resuelto adoptar la siguiente medida cautelar:

La prohibición de la comercialización y la retirada del mercado de todos los ejemplares del citado producto.

La información, permanentemente actualizada, de todos los medicamentos autorizados y controlados por la AEMPS está disponible en la web de la Agencia, www.aemps.gob.es, dentro del Centro de Información online de Medicamentos Autorizados (CIMA).

El BMJ acaba de actualizar las recomendaciones sobre los tratamientos para el Covid. Se pueden ver en ingles en el siguiente enlace

https://www.bmj.com/content/370/bmj.m3379

Esta semana despedimos a Joan Rovira, de quien recibimos mucho como personas, como Salud y Fármacos y como sociedad: nos regaló generosidad, agudeza técnica y sensibilidad social. 

Todos le estamos agradecidos por su calidad humana y su deseo de ayudar. Dejó aportes muy valiosos en el estudio y visibilización del acceso a los medicamentos, las políticas de precios y los impactos de las disposiciones de propiedad intelectual sobre el derecho a acceder a medicamentos, entre muchos otros legados que tantas otras personas han expresado. Joan fue de los primeros en aceptar formar parte de nuestro Comité Editorial, siempre pudimos contar para revisar y/o  escribir articulos y organizar eventos.  Lo echaremos en falta. 

Gracias, Joan. Que descanses en plena paz. 

A todos sus familiares y seres queridos, les hacemos llegar nuestras condolencias, y deseamos que la serenidad, la paz y el afecto de los que conocimos a Joan les acompañen.  

Fraternalmente, 

Equipo Salud y Fármacos

Yahoo Noticias, 14 de julio de 2022

https://es-us.noticias.yahoo.com/oms-desaconsej%C3%B3-uso-f%C3%A1rmacos-covid-145125211.html

La Organización Mundial de la Salud (OMS) desaconsejó el uso del antidepresivo fluvoxamina y del medicamento para la gota colchicina para pacientes con Covid-19 leve o moderado porque, actualmente, no hay evidencia suficiente de que produzcan resultados importantes y ambos medicamentos conllevan daños potenciales. Tampoco se hizo ninguna recomendación sobre ambos medicamentos en pacientes con enfermedades graves o críticas, dado que los datos son limitados o inexistentes.

Las conclusiones del Grupo de Desarrollo de Directrices de la OMS (GDG), un panel de expertos internacionales, fueron publicadas ayer en la revista científica The British Medical Journal (https://www.bmj.com/content/378/bmj.o1713)

“La fluvoxamina y la colchicina son medicamentos económicos de uso común que han recibido un interés considerable como posibles tratamientos contra la Covid-19 durante la pandemia”, indicó la OMS en un comunicado.

“Sin embargo, las recomendaciones de hoy en contra de su uso reflejan la incertidumbre actual sobre cómo los medicamentos producen un efecto en el cuerpo y la evidencia de poco o ningún efecto sobre la supervivencia y otras medidas importantes, como el riesgo de ingreso hospitalario y la necesidad de ventilación mecánica”, agregó.

El consejo de la OMS contra el uso de fluvoxamina, excepto en ensayos clínicos, se basó en datos de tres ensayos controlados aleatorios (ECA) con más de 2000 pacientes, y su consejo contra la colchicina se basó en datos de siete ECA con 16.484 pacientes.

El panel señaló que ninguno de los estudios incluidos inscribió a niños, por lo que la aplicabilidad de estas recomendaciones en ese rango etario es incierta. Sin embargo, no vieron una razón por la cual los niños con coronavirus responderían diferente al tratamiento con fluvoxamina o colchicina.

Las recomendaciones son parte de una guía que está en constante modificación desarrollada por la OMS con el apoyo metodológico de Magic Evidence Ecosystem Foundation, para brindar información confiable sobre el manejo del Covid-19 y ayudar a los médicos a tomar mejores decisiones.

Anteriormente, la OMS realizó una fuerte recomendación para el uso de nirmatrelvir y ritonavir, y recomendaciones condicionales para sotrovimab, remdesivir y molnupiravir para pacientes de alto riesgo con Covid-19 no grave.

Para los pacientes con Covid-19 grave, la OMS recomendó el uso de corticosteroides, además de bloqueadores de los receptores de IL-6 o baricitinib, y desaconsejó el uso de plasma convaleciente, ivermectina e hidroxicloroquina en todos los pacientes, independientemente de la gravedad de la enfermedad.

Con información de Télam

CECMED, 14 de julio de 2022

El 13 de junio del presente año, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), de Colombia, lanzó una alerta sobre la posible llegada a su país, de dos medicamentos falsificados  (loperamida y dimenhidrinato) provenientes de México, los cuales no tienen registro sanitario en su país.

Según las alertas de INVIMA:

• La Loperamida de marca Lomotil, falsificada, aparece en la presentación de 2 mg, en una caja con ocho tabletas y el lote señalado es el AN1648.

    Los productos registrados de Lomotil® contienen el ingrediente activo Difenoxilato Hidrocloruro 2,5 mg y Atropina Sulfato 0.025  mg, tienen registro sanitario 2019M-0009518-R1. Se usa para controlar la diarrea aguda, incluso la diarrea del viajero.

• El Dimenhidrinato falsificado, de marca registrada Dramamine, aparece en la presentación caja por 24 tabletas, cada una de 50 mg, el lote adulterado es el AM9970.

    Los productos registrados de Dramamine contienen el ingrediente activo (Dimenhidrinato 50 mg), con registro sanitario Invima 2014M-0014899. Se usa para prevenir y tratar las náuseas, los vómitos y el vahído causados por el mareo por el movimiento.

Invima afirmó que por el momento desconocen qué es lo que contienen los medicamentos falsificados provenientes desde México. 

Teniendo en cuenta la posibilidad que viajeros internacionales comercialicen estos productos  hacia Cuba, el CECMED recomienda:

• A la población que haya adquirido dichos productos, no consumirlos.

• A los profesionales de la salud, tener en cuenta ante la utilización por parte de alguna persona y la ocurrencia de reacciones adversas, notificar al correo: vigilancia@cecmed.cu

Ver el documento completo en este enlace https://www.cecmed.cu/file/11105/download?token=YTMzKaRs

OMS, 25 de mayo de 2022

La presente alerta de la OMS sobre productos médicos se refiere a cuatro lotes falsificados de Intratect^® notificados en el Brasil (septiembre de 2021), la India (febrero de 2022), Bolivia (Estado Plurinacional de) (abril de 2022) y Egipto (abril de 2022).

El medicamento Intratect^® auténtico, que contiene inmunoglobulina humana normal, se utiliza para tratar a personas con carencia de anticuerpos (como tratamiento sustitutivo) o con determinados trastornos inflamatorios (como inmunomodulador).

Biotest GmbH, el fabricante de Intratect^® , ha confirmado que todos los productos a los que se hace referencia en esta alerta son falsificados, incluidos los etiquetados como «Inmunoglobulina G Endovenosa Biotest». Biotest GmbH no fabrica ningún producto con ese nombre. Además, Biotest GmbH ha confirmado que los números de lote indicados son falsos.

Los productos a los que se refiere esta alerta son falsificados porque tergiversan deliberada y fraudulentamente su identidad y su origen. Se desconoce si son inocuos y eficaces.

Riesgos

El medicamento Intratect^® auténtico se administra por vía intravenosa. Los profesionales de la salud deben estar muy atentos a la administración o infusión del medicamento para asegurarse de que la velocidad de infusión está dentro de un intervalo clínicamente aceptable y de que el paciente no sufre una reacción adversa.

Aunque no se han completado los análisis de laboratorio de estos productos falsificados, pueden suponer un riesgo especial para los pacientes, ya que se administran por vía intravenosa y se desconoce su esterilidad, su eficacia y su perfil de seguridad. 

Es importante detectar estos productos y retirarlos de la circulación para evitar que dañen a los pacientes.

Asesoramiento a los organismos de reglamentación y a la población

La OMS pide que se aumente la vigilancia y la diligencia en las cadenas de suministro de los países y las regiones que pudieran verse afectados por estos productos falsificados.

Todos los productos médicos deben haber sido aprobados y obtenerse a partir de fuentes auténticas y autorizadas, y su autenticidad y estado deben comprobarse de forma minuciosa. En caso de duda, se debe consultar a un profesional de la salud.

Si está en posesión de estos productos falsificados, se le ruega que no los utilice.

Si ha utilizado estos productos o si presenta algún evento o reacción adversos tras su administración, consulte de inmediato a un profesional de la salud cualificado y asegúrese de que este notifica el incidente a la autoridad nacional de reglamentación farmacéutica o al centro nacional de farmacovigilancia.

Si detectan la presencia de estos productos falsificados en su país, las autoridades sanitarias nacionales deben notificarla inmediatamente a la OMS.

Consúlte aqui para ver la lista de productos falsificados. 

Semana, 14 de junio de 2022

https://www.semana.com/nacion/articulo/invima-advirtio-sobre-medicamentos-fraudulentos-que-podrian-entrar-a-colombia/202237/

Este lunes 13 de junio, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) lanzó una alerta sobre la posible llegada de medicamentos fraudulentos al país, provenientes de México y los cuales no tendrían un registro sanitario.

Al parecer, se trata de uno de los medicamentos frecuentemente utilizados por los colombianos para detener la diarrea, la loperamida de marca Lomotil, según las alertas del Invima, la falsificación de esta marca vendría en la presentación de 2 mg, en una caja con ocho tabletas y el lote señalado es el AN1648.

Además de esto, también se alertó por la falsificación de un medicamento usado para aliviar las náuseas y el mareo, la difenhidramina de marca registrada Dramamine, este vendría en la presentación de caja por 24 tabletas, cada una de 50 mg y el lote adulterado sería el AM9970.

“Teniendo en cuenta que existe la posibilidad que los mismos puedan ingresar de forma ilegal al país, se advierte a la ciudadanía para que tenga precaución con estos productos”, advirtió la institución, agregando que como en el territorio nacional se comercializan frecuentemente estos medicamentos, por lo que es necesario estar pendiente del registro sanitario, así como la proveniencia y los ingredientes.

Se especificó que los medicamentos aptos para el consumo en el país deben tener las siguientes indicaciones:

• Lomotil® con ingrediente activo (Difenoxilato Hidrocloruro 2,5mg y Atropina Sulfato 0.025) con registro sanitario 2019M-0009518-R1.
• Dramamine con ingrediente activo (Dimenhidrinato 50 mg) con registro sanitario Invima 2014M-0014899.

Ante el riesgo, el Invima afirmó que por el momento desconocen qué es lo que contienen los medicamentos falsificados que vienen desde México. Sin embargo, se resaltó que son un producto que puede afectar potencialmente la salud de quien los consuma, por lo que piden a la ciudadanía que se abstenga de consumirlos, y en caso de encontrarlos, se deben reportar a las autoridades para evitar que se sigan comercializando.

“Absténgase de distribuir y comercializar estos productos previamente mencionados, pues su comercialización puede implicar ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad”, advierte el instituto.

No pretendo hacer un obituario, que es solo un asentamiento de las partidas de defunción o una nota en la sección necrológica de un periódico, quiero hacer un homenaje a una gran persona y excepcional profesional farmacéutica cubana: María Antonieta Arbesú Michelena. Una simple relatoría de su trayectoria laboral, académica y docente, incluidas múltiples distinciones, premios y reconocimientos no haría justicia a sus dimensiones humanas ni a sus aportes a los servicios farmacéuticos cubanos, ni a la formación de decenas de estudiantes de licenciatura y posgrados en Cuba y otros países de América Latina.

No puede dejar de mencionarse el dato de su temprana incorporación a los avatares farmacéuticos al graduarse en 1972 de Técnico Medio en Farmacia y sus importantes contribuciones a la labor científica del Dr. Carlos M. Miyares Cao (1938-2015) en los inicios de las investigaciones sobre histoterapia placentaria y otros temas farmacológicos, de la cual dan fe, al menos 6 publicaciones científicas de los años 1973 a 1980.

Un hito relevante en su compromiso con las ciencias farmacéuticas fue la culminación exitosa, en 1986, de la Licenciatura en Ciencias Farmacéuticas en la modalidad de cursos para trabajadores, siendo madre e incorporada a importantes actividades laborales y políticas, lo que significó esfuerzo y dedicación loables.

En 1987 comienza su labor como Directora de Farmacia Comunitaria, en la entonces Empresa Provincial de Medicamentos #2, donde comenzó su rica trayectoria en servicios farmacéuticos. En 1992 María Antonieta llega a la Dirección Nacional de Farmacia y Óptica del MINSAP como especialista en Estupefacientes y Psicotrópicos y luego es promovida a Jefa del Departamento de Comercialización Farmacéutica.

Ávida de completar su formación práctica en servicios farmacéuticos hospitalarios pide su traslado al Instituto Nacional de Oncología y Radiobiología (INOR) en 1994, donde asume la jefatura de los servicios farmacéuticos durante más de una década, luego comienza otra etapa laboral en el área de Ensayos Clínicos de esa institución y en 2013 se le otorga la categoría de Investigador Agregado.

En 1996 logra uno de los escalones más importantes de su ascenso académico al obtener el título de Master en Farmacia Clínica en el IFAL (Instituto de Farmacia y Alimentos).

Hay que remarcar su valiosa vinculación y colaboración con numerosas instituciones cubanas e internacionales como la Sociedad Cubana de Ciencias Farmacéuticas, el Centro para el Desarrollo de la Farmacoepidemiología, Dirección Nacional de Farmacia, Sociedad Cubana de Medicina Bioenergética y Naturalista, el DURG-LA (Drug Utilization Research Group-LatinAmerica), entre otras.

En 2017 después de una brillante trayectoria laboral ininterrumpida de 46 años, se jubila y continua activa como profesora adjunta del IFAL, tarea que venía desarrollando desde la década de 1990. Comienza un período de completa dedicación a lo que realmente nadie duda fue una de sus grandes pasiones: la docencia, la formación de las nuevas generaciones de licenciados y posgraduados de ciencias farmacéuticas.

¿Cuáles son las aristas más destacables de la trayectoria de María Antonieta, que la han hecho tan reconocida?, se combina en una profesional la experiencia laboral significativa en servicios farmacéuticos comunitarios y hospitalarios y la visión global de la inserción de la gestión de medicamentos en el sistema de salud desde las dimensiones gerenciales y clínicas, esto aunado a su notable experiencia en el control de calidad de ensayos clínicos han hecho de María Antonieta un referente integral, importante, de la docencia y la formación de recursos humanos farmacéuticos en Cuba.

Hay que señalar su actitud crítica ante los problemas tradicionales de la inserción del farmacéutico en el sistema de salud y su clara y apasionada defensa de la Farmacia como disciplina en cualquier palestra científica y social.

Su dedicación y apoyo solidario a estudiantes de licenciatura y posgrados del IFAL y de otros países en los esfuerzos por la culminación de tesis, con su salud ya resquebrajada, demuestran la gran valía de su vocación humana. Quedan decenas de publicaciones, cursos impartidos, tesis dirigidas, colaboraciones internacionales (México, Honduras, El Salvador entre otras) intervenciones memorables en congresos y su tradicional intransigencia con lo mal hecho, con la mediocridad y la injusticia.

Dejó María Antonieta de existir físicamente el 1 de abril de 2022, a los 67 años; no fue fin de viaje, fue naufragio, porque su barco aún tenía mucho mar que recorrer. Creo que los que estuvimos a su lado en alguna faceta de su rica existencia nos debemos sentir privilegiados por haber sido tocados con su pasión y entrega; lamentamos su partida, pero debemos sentir satisfacción por su existencia, seguros de su legado y su permanencia porque como dijera su admirado José Martí: la muerte no es verdad cuando se ha cumplido bien la obra de la vida; truécase en polvo el cráneo pensador, pero viven y fructifican los pensamientos que en él se elaboraron.

DrC. Rogelio A. Fernández Argüelles

Crystyan Vinagre

Telereportaje, 27 de octubre de 2021

https://www.xevt.com/nacional/alerta-cofepris-por-venta-de-dosis-falsas-de-tacrolimus-y-tocilizumab/179687

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) alertó sobre reportes de casos de falsificación del medicamento Limustin (tacrolimus), y sobre la comercialización ilegal del producto Actemra (tocilizumab), en cualquier presentación, ya que no cuenta con registro sanitario en México.

En un comunicado, la Cofepris precisó que el Tacrolimus, es un inmunosupresor, que se utiliza junto con otros medicamentos para prevenir el rechazo de un órgano, principalmente un riñón trasplantado, por el sistema inmunológico.

La falsificación ostenta el número de lote 129B0219, la fecha de caducidad DIC23, y fue reportado por la empresa fabricante, Landsteiner Scientific S.A de C.V, por lo que se pidió a los pacientes revisar su medicamento para comprobar que no presente el número de lote apócrifo mencionado.

Respecto a la comercialización ilegal del producto Actemra (tocilizumab), la Cofepris aseguró que no cuenta con registro sanitario en México, y su consumo representa un riesgo para la salud.

De acuerdo a la dependencia, existe evidencia de que el producto se ha comercializado de manera ilegal en México, principalmente en inyecciones de 400 y 200 miligramos.

En ambos casos, el organismo sanitario federal recomendó a los pacientes que identifiquen estos productos falsos e ilegales, suspender su consumo y reportar en la página de la Cofepris dónde lo adquirieron y cualquier reacción adversa que pudieran presentar.

Suecia y Dinamarca interrumpen la administración de la vacuna Covid 19 de Moderna a los jóvenes
Salud y Fármacos, 6 de octubre

Reuters informa [1] que Suecia y Dinamarca, tras recibir informes de efectos adversos de tipo cardiovascular, han dejado de aplicar la vacuna Covid 19 de Moderna a los jóvenes.

La agencia de salud sueca ha detectado un aumento de casos de miocarditis y pericarditis, especialmente tras la administración de la segunda dosis de la vacuna Covid -19 de Moderna, y aunque reconoce que el riesgo de sufrir este evento adverso es pequeño, ha decidido no vacunar a los nacidos a partir de 1991.

Moderna ha informado que la vacuna es la mejor forma de protegerse del riesgo de miocarditis asociada al Covid 19, agregando que los episodios que se han documentado han sido leves y los jóvenes se han recuperado tras recibir el tratamiento estándar y reposo.

Un estudio realizado en EE UU, que todavía no se ha publicado. indica que los hombres de menos de 20 años tienen hasta seis veces más probabilidades de desarrollar miocarditis tras contraer Covid que los que han sido vacunados.

Dinamarca ha decidido dejar de administrar la vacuna de Moderna a los menores de 18 años por un “principio de precaución”, ya que los datos preliminares de un estudio realizado en los países nórdicos, que tampoco se ha publicado, indican que hay un mayor riesgo de inflamación del corazón, cuando se vacuna con Moderna.

El comité de seguridad de la EMA concluyó en julio que los problemas cardíacos de tipo inflamatorio tras las vacunas de ARNm son más frecuentes en hombres jóvenes después de la segunda dosis. Tanto la FDA, como la OMS y la EMA consideran que los beneficios de las vacunas de ARNm continúan superando los riesgos.

Aunque las vacunas de Pfizer y Moderna se basan en la misma tecnología, la cantidad de vacuna por dosis es más alta en el caso de Moderna (30 microgramos vs 100 microgramos).

EE UU no ha aprobado el uso de la vacuna de Moderna en menores de 18 años. Noruega, al igual que Suecia y Dinamarca, recomienda el uso de la vacuna de Pfizer en los jóvenes.

Fuente Original

1. Reuters. Sweden, Denmark pause Moderna COVID-19 vaccine for younger age groups, 6 de octubre de 2021
   https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/sweden-pauses-use-moderna-covid-vaccine-cites-rare-side-effects-2021-10-06/ Informan Johan Ahlander en Estocolmo y Stine Jacobsen en Copenhague; Información adicional de Gwladys Fouche en Oslo, Julie Steenhuysen en Chicago, Michael Erman en Nueva York.