Alerta No. 214-2023 (INVIMA); 24 de julio 2023
Falsificación de los productos Krytantek Ofteno®(Dorzolamida/Timolol/Brimonidina), Trazidex Ofteno® (Tobramicina/Dexametason) y GAAP Ofteno® (Latanoprost) y los lotes descritos en el enlace:
“Descripción del caso
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), advierte a la ciudadanía sobre la comercialización fraudulenta de los productos Krytantek Ofteno® (Dorzolamida/Timolol/Brimonidina), Trazidex Ofteno® (Tobramicina/Dexametason) y GAAP Ofteno® (Latanoprost), los cuales están siendo objeto de falsificación sin registro sanitario Invima, por lo que su comercialización en Colombia es ilegal.
Es importante verificar los siguientes números de lote falsificados y hurtados…:
- El producto Krytantek Ofteno® con los lotes falsificados 4022639, 4023612, 4023759 y lote hurtado 4021875.
- El producto GAAP Ofteno® con los lotes falsificados 4020665, 4020108, 4022084 y lote hurtado 4022084.
- El producto Trazidex Ofteno® con lote hurtado 4022478
Cabe destacar que el producto Krytantek Ofteno® está indicado para la disminución a largo plazo de la presión intraocular de pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión ocular.
El producto GAAP OFTENO® está indicado para el control de la presión intraocular en aquellos pacientes que presentan Glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) o hipertensión ocular (HTO).
El producto Trazidex Ofteno® está indicado para afecciones inflamatorias oculares producidos por
gérmenes sensibles a la tobramicina.
Es importante mencionar los riesgos de usar estos productos falsificados sin registro sanitario o sin la certificación de importación aprobada por el Invima, teniendo en cuenta que sin el control por parte de la autoridad sanitaria. La probabilidad de ocurrencia de daños para la salud de los consumidores es muy alta y se pueden producir reacciones adversas como irritación, malestar, infección, dolor e infección en los párpados y en el globo ocular; así como conjuntivitis, sangrado dentro y alrededor del ojo, perforación/ruptura del ojo, ceguera y , en algunos casos, puede llevar además a la pérdida de la visión.
El titular del registro sanitario, Laboratorios Sophia, S.A. de C.V., informó que estos productos no han sido importados, distribuidos y comercializados en Colombia; por el contrario, los productos que fueron objeto de hurto estaban destinados a comercializarse en el mercado peruano y en ellos se lograron evidenciar irregularidades en los empaques primarios y secundarios.
De acuerdo con la normatividad sanitaria vigente, estos productos son considerados como fraudulentos y no ofrecen garantías de calidad, seguridad y eficacia, representando un riesgo para la salud de los consumidores. Adicionalmente, se desconocen su contenido real, trazabilidad y condiciones de almacenamiento y transporte.
En varias oportunidades el Instituto ha alertado sobre los riesgos que tienen este tipo de productos para la salud de quienes los utilizan, e igualmente hacen alusión a propiedades no autorizadas que dan lugar a expectativas falsas sobre la verdadera naturaleza, origen, composición o calidad de los productos.
Igualmente, se hace un llamado a la ciudadanía para que siempre verifique el número de registro sanitario del producto antes de utilizarlo y confirmar su autenticidad a través del siguiente link https://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp, seleccionando en grupo el tipo de producto (medicamento, suplemento dietario, etc.) y realizando la búsqueda por nombre de producto, registro sanitario o principio activo.”
Para más información publicada por el INVIMA sobre esta alerta consultar el enlace indicado arriba
Tags: Alerta sanitaria, Colombia, Falsificación medicamentos, INVIMA
